- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05047237
Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-Diabetes Care
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tehokas diabeteksen hoito: pilottitutkimus farmaseutin johtamasta optimointitoimenpiteestä, jolla saavutetaan ohjeiden mukainen hoito heikkokuntoisille iäkkäille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko farmaseutin johtama diabeteksen hallintaohjelma auttaa optimoimaan iäkkäiden aikuisten diabeteksen hoidon.
Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää tapaamista apteekkihenkilökunnan kanssa, joka työskentelee koehenkilöiden lääkäreiden kanssa, diabetekselle tyypillisen rutiininomaisen verikokeen suorittamisen ja mahdollisesti koehenkilön diabeteslääkkeiden säätämistä American Diabetes Associationin ohjeiden mukaiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuoda iäkkäät diabetesta sairastavat aikuiset, joiden mittaukset ja lääkkeet poikkeavat American Diabetes Associationin ohjeista, ohjepohjaisille alueille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pragmaattinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan apteekkihenkilökunnan johtaman hoitoreitin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä alustavia vaikutuksia potilaan hoidon yhdenmukaistamiseksi tyypin 2 diabeteksen (T2DM) hoidon ohjeiden kanssa heikkokuntoisten iäkkäiden aikuisten hoidossa hyödyntäen olemassa olevia resursseja ja hoitoreittejä. johtivat Clinical Precribing Pharmacists.
Tukikelpoiset osallistujat tunnistetaan sähköisestä sairauskertomuksesta (EHR).
Tutkimushenkilöstö ottaa sitten yhteyttä perusterveydenhuollon lääkäreihin tunnistettujen potilaiden osalta varmistaakseen, että potilaat ovat sopivia interventioon perusterveydenhuollon lääkärin (PCP) määrittämänä.
Potilaisiin ollaan sitten yhteydessä sekä kirjeitse että puhelimitse, ja heidät kutsutaan osallistumaan proviisorin johtamalle polulle.
Ilmoitettu suostumus hankitaan puhelimitse.
Kaikkien osallistujien tuloksiin päästään passiivisesti EHR:n kautta.
Tutkimusryhmä olettaa, että potilaat, jotka käyvät läpi apteekkihenkilökunnan johtaman perushoidon, saavat todennäköisemmin ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa verrattuna EHR-pohjaiseen kontrolliryhmään.
Lisäksi tutkimusryhmä uskoo, että interventio tavoittaa vähintään 50 % lääkäreidensä osallistumaan lähettäneistä, avohoitokäyntien mediaanimäärä on enintään kolme ja että interventio vaatii yhteensä <3 tuntia proviisorilta. ja potilaita kolmen kuukauden interventiojakson aikana.
Lisäksi tutkimusryhmä odottaa potilaiden, lääkäreiden ja proviisorien raportoivan, että interventio on toteutettavissa, hyväksyttävä, tarkoituksenmukainen ja arvokas.
Lopuksi tutkimusryhmä uskoo, että interventioryhmän kuolleisuus on pienempi kuin vertailuryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoitettu Atrium Health Wake Forest Baptistin sidoksissa olevalle Accountable Care Organisaatiolle
- Vähintään kaksi peräkkäistä kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistus (ICD-10) koodia tyypin 2 diabetes mellitukselle kahden edellisen vuoden aikana
- Sen laskettavissa oleva Electronic Frailty Index (eFI) -pistemäärä on > 0,21
- Glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo <7,5 % kahden edellisen vuoden aikana
- Käytät tällä hetkellä sulfonyyliureaa tai insuliinia tyypin 2 diabetekseen (T2DM)
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kuulonmenetys (puhelimen interventioiden vuoksi)
- Diagnoosoitu Alzheimerin tauti tai siihen liittyvä dementia (ei voi osallistua)
- Ei-englanninkielinen (kaikki farmaseutit eivät puhu toista kieltä; hienouksia ei välttämättä välitetä tehokkaasti)
- Potilaalle ei ole saatavilla puhelinnumeroa (seurantayhteydet ovat etäterveyden tai puhelimen kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat normaalia hoitoa ilman interventiota.
He saavat 6 kuukauden seurantaa.
|
|
Ei väliintuloa: Aktiiviset kieltäytyjät
Kohteet, jotka kieltäytyvät puuttumisesta.
Hoitohoito 6 kuukauden seurannalla.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Koehenkilöille lähetetään tietoja tyypin 2 diabeteksesta (T2DM) liittyvistä ohjeista ja ajanvaraustiedot (kasvotusten [F2F] tai etäterveys).
He osallistuvat jopa kolmeen apteekkikäyntiin riippuen siitä, saavuttavatko he tavoiteglukoositasot.
Ja he osallistuvat haastatteluihin.
Heillä on myös kuudennen kuukauden seuranta.
|
Koulutustiedot postitetaan osallistujille ja enintään kolme apteekkikäyntiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) arvot
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat HbA1c:n tavoitearvon >7,5 %
|
Kuukausi 6
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
|
Satunnaiset glukoosimittaukset
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Tutkimusryhmä seuraa kaikkia glukoosimittauksia, jotka on saatu ensimmäisen rekisteröinnin ja 6–12 kuukauden seurannan välillä toimenpiteen päättymisen jälkeen, yhteensä 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rekisteröinnistä.
Tämä raportoidaan glukoosireittina.
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
Arvioitu muutos taskukustannuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6
|
Muutos diabeteslääkkeiden hinnassa
|
Perustasosta kuukauteen 6
|
Toteutettavuustoimenpiteiden pistearviot: Osallistuminen/tavoitettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Osallistumisen päättäneiden osuus suositelluista
|
Kuukausi 6
|
Toteutettavuustoimenpiteiden pistearviot: Yhteydenottojen määrä/tavoite
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Yhteydenotot kohteiden kokonaismäärä
|
Kuukausi 6
|
Toteutettavuustoimenpiteiden pistearviot: Riskissä oleva määrä/tavoite
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Potilaiden kokonaismäärä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit kussakin paikassa
|
Kuukausi 6
|
Toteutettavuustoimenpiteet: Vaatii ponnisteluja puhelujen rekisteröintiin
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ilmoittautumissoittojen määrä
|
Kuukausi 6
|
Toteutettavuustoimenpiteet: puhelun keskimääräisen keston saavuttaminen edellyttää vaivaa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ilmoittautumispuhelujen kesto minuutteina.
|
Kuukausi 6
|
Pistearviot toteutettavuusmittauksesta - käyntien määrästä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Apteekissa käyntien keskimääräinen ja mediaanimäärä ennen kuin glukoositasot saavutetaan.
|
Kuukausi 12
|
Toteutettavuustoimenpiteiden pistearviot: Aika
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aika, joka kuluu lääkitystavoitteen saavuttamiseen potilasta kohti, raportoidaan.
Saavutettu lääkitystavoite on seuraava: HbA1c <8 ilman sulfonyyliureaa tai insuliinia tai HbA1c välillä 7,5-8 sulfonyyliurealla tai insuliinilla (nämä molemmat täyttäisivät ohjeisiin perustuvan hoidon.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
EHR:n ja Patient Pingin avulla päivystysosaston (ED) ja sairaaloiden (yhdistetty) kontaktien määrä
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Lääketieteellistä apua vaativien hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne 18. kuukauteen
|
Tapahtumat, jotka määritellään diabeteksen sydän- ja verisuoniriskin hallintaan (ACCORD) -tutkimuksessa, hypoglykeemisinä jaksoina, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa ensiapuosastolla.
|
Aikakehys: Lähtötilanne 18. kuukauteen
|
Loukkaantumisten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Tunnistettu kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) diagnostisten koodien mukaan; määritellään systolisen verenpaineen interventiotutkimuksen (SPRINT) mukaan kaatumisiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa ensiapuosastolla.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Kuolleiden määrä EHR:n ja North Carolinan (NC) kuolemanrekisterin mukaan
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Käyttöönottometriikka – toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Toteutettavuus (FIM): Tämä on kyselylomake, joka auttaa määrittämään toimenpiteen toteutettavuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja kokee interventiota toteuttamiskelpoisemmaksi.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Käyttöönottometriikka – hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Tämä on kyselylomake, joka auttaa määrittämään toimenpiteen hyväksyttävyyden.
Pisteet vaihtelevat 4-20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja kokee interventiota hyväksyttävämmäksi.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Toteutusmittari – tarkoituksenmukaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Tämä on kyselylomake, joka auttaa määrittämään toimenpiteen asianmukaisuuden.
Pisteet vaihtelevat välillä 4-20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja kokee interventiota sopivammaksi.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Toteutusmittari-arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Kolme kysymystä koodataan ja analysoidaan laadullisen analyysin avulla.
Tutkimusryhmä koodaa kommentit käsin käyttämällä sisältöanalyysiä ja perusteltua teoriaa.
|
Lähtötilanne 18. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00076190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksemme "EFIcacious-Diabetes Care: pilottitutkimus apteekkihenkilökunnan johtamasta optimointiinterventiosta, jotta voidaan saavuttaa ohjepohjainen hoito heikkokuntoisille vanhemmille aikuisille" suostuu jakamaan tutkimustietoja, jotka täyttävät kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) vaatimukset alkaen ensimmäiset 3 kuukautta tutkimuksemme alkamisen jälkeen ja viisi vuotta ensimmäisen artikkelijulkaisumme jälkeen.
Suostumme toimittamaan tietoja tutkijoille, jotka voivat antaa laboratorioillemme metodologisesti järkevän ehdotuksen ja jotka tarvitsevat tietojamme saavuttaakseen ehdotuksessaan hahmotellut tavoitteet.
Tutkimuksen tiedot koostuvat yksittäisten osallistujien tiedoista, jotka ovat julkaisussamme raportoitujen tulosten taustalla.
Osallistujatietojen tunniste poistetaan, ja niitä voidaan käyttää tekstissä, taulukoissa, kuvissa ja liitteissä tutkimuksen ensisijaisen tutkijan hyväksynnän jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kk ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyyntöihin tulee sisältyä ehdotus, jossa on selkeät tavoitteet, miksi ja miten tietoja käytetään.
Jos ehdotus hyväksytään, tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus ja se on käytettävissä vain 5 vuoden ajan.
Kaikki tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt tulee lähettää tutkimuksen projektipäälliköksi Renee Woodardille (renee.woodard@wakehealth.edu) ja kopioida tutkimuksen ensisijaiselle tutkijalle Kate Callahan, MD, MS (kecallah@wakehealth). .edu).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
Kliiniset tutkimukset Farmaseutin johtama optimointitoimi
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Traumaattinen aivovamma | Suljettu päävammaYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityValmisTarttuva tauti | Keuhkokuume, bakteeri | Influenssa | Zoster; HerpesYhdysvallat
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaEi vielä rekrytointiaDiabetes, itsehoitokäyttäytyminen ja glykosyloituneen hemoglobiinin tasotEtiopia