Indice elettronico di fragilità (eFI) Cacious-Diabetes Care
27 giugno 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-Diabetes Care: uno studio pilota su un intervento di ottimizzazione condotto da un farmacista per ottenere un'assistenza basata sulle linee guida per gli anziani fragili
Lo scopo di questa ricerca è esplorare se un programma di gestione del diabete guidato dal farmacista può aiutare a ottimizzare la cura del diabete per gli anziani.
La partecipazione a questo studio comporterà l'incontro con un farmacista che lavora con i medici dei soggetti, l'esecuzione di alcuni esami del sangue di routine tipici per le persone con diabete e l'eventuale adeguamento dei farmaci per il diabete del soggetto per raggiungere le linee guida dell'American Diabetes Association.
Questo studio mira a portare gli anziani con diabete le cui misurazioni e farmaci sono diversi dalle linee guida dell'American Diabetes Association in intervalli basati sulle linee guida.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota pragmatico che valuta la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto preliminare di un percorso di cura guidato dal farmacista per allineare la cura del paziente con le linee guida per la gestione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) negli anziani fragili, sfruttando le risorse e i percorsi di cura esistenti guidati da farmacisti che prescrivono cliniche.
I partecipanti idonei saranno identificati dal Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR).
Il personale di ricerca si avvicinerà quindi ai medici di base per i pazienti identificati per confermare che i pazienti sono appropriati per l'intervento, come determinato dal medico di base (PCP).
I pazienti verranno quindi contattati sia per lettera che per telefono e invitati a partecipare al percorso guidato dal farmacista.
Sarà ottenuto il consenso informato telefonico.
I risultati per tutti i partecipanti saranno accessibili passivamente tramite l'EHR.
Il team di studio ipotizza che i pazienti che passano attraverso l'intervento di cure primarie guidato dal farmacista avranno maggiori probabilità di avere una terapia medica conforme alle linee guida rispetto a un gruppo di controllo basato su EHR.
Inoltre, il team dello studio ritiene che l'intervento raggiungerà almeno il 50% di coloro indirizzati dai loro medici a partecipare, il numero medio di visite ambulatoriali sarà di tre o meno e che l'intervento richiederà un totale di <3 ore per i farmacisti e pazienti durante il periodo di intervento di 3 mesi.
Inoltre, il team dello studio si aspetta che pazienti, medici e farmacisti riferiscano che l'intervento è fattibile, accettabile, appropriato e di alto valore.
Infine, il gruppo di studio ritiene che il gruppo di intervento avrà una mortalità inferiore rispetto al gruppo di confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attribuito a un'organizzazione di assistenza responsabile affiliata a Atrium Health Wake Forest Baptist
- Almeno 2 codici consecutivi della 10a revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) per il diabete mellito di tipo 2 nei 2 anni precedenti
- Ha un punteggio dell'indice di fragilità elettronica (eFI) calcolabile > 0,21
- Un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) <7,5% nei 2 anni precedenti
- Attualmente sta assumendo una sulfanilurea o insulina per il diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Criteri di esclusione:
- Ipoacusia da moderata a grave (a causa di interventi telefonici)
- Malattia di Alzheimer diagnosticata o demenza correlata (impossibilità di partecipare)
- Non anglofoni (non tutti i farmacisti parlano una seconda lingua; le sottigliezze potrebbero non essere trasmesse in modo efficace)
- Nessun numero di telefono disponibile per il paziente (i contatti di follow-up avverranno tramite telemedicina o telefono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I soggetti in questo braccio riceveranno un trattamento standard di cura senza alcun intervento.
Riceveranno il follow-up al sesto mese.
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Nessun intervento: Declinatori attivi
Soggetti che rifiutano l'intervento.
Trattamento standard con follow-up al mese 6.
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Sperimentale: Intervento attivo
Ai soggetti vengono inviate per posta informazioni sulle linee guida sul diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e informazioni sugli appuntamenti (faccia a faccia [F2F] o telemedicina).
Partecipano fino a 3 visite dal farmacista, a seconda se raggiungono i livelli di glucosio target.
E partecipano alle interviste.
Hanno anche un follow-up al sesto mese.
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Informazioni educative inviate ai partecipanti e fino a tre visite in farmacia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti che raggiungono valori di emoglobina glicosilata (HbA1c).
Lasso di tempo: Mese 6
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Percentuale di soggetti che raggiungono il valore target di HbA1c >7,5%
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Mese 6
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
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Dal basale fino al mese 6
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Misurazioni casuali del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 12
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Il team dello studio monitorerà eventuali misurazioni del glucosio ottenute tra l'arruolamento iniziale e 6-12 mesi di follow-up dopo il completamento dell'intervento, fino a un totale di 12 mesi dopo l'arruolamento iniziale.
Questo sarà riportato come una traiettoria del glucosio.
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Dal basale fino al mese 12
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Variazione stimata dei costi vivi
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
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Variazione del costo dei farmaci per il diabete
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Dal basale fino al mese 6
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Stime puntuali delle misure di fattibilità: partecipazione/portata
Lasso di tempo: Mese 6
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La proporzione di coloro che hanno scelto di partecipare
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Mese 6
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Stime puntuali delle misure di fattibilità: numero di contatti/portata
Lasso di tempo: Mese 6
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Numero totale di soggetti contattati
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Mese 6
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Stime puntuali delle misure di fattibilità: numero a rischio/portata
Lasso di tempo: Mese 6
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Numero totale di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione in ciascun centro
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Mese 6
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Misure di fattibilità: sforzo richiesto per le chiamate al numero di iscrizione
Lasso di tempo: Mese 6
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Numero di chiamate per iscriversi
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Mese 6
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Misure di fattibilità: sforzo richiesto per l'iscrizione: durata media della chiamata
Lasso di tempo: Mese 6
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Durata delle chiamate per iscriversi in minuti.
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Mese 6
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Stime puntuali Misura di Fattibilità-Numero di Visite
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero medio e mediano di visite dal farmacista prima del raggiungimento dei livelli di glucosio.
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Mese 12
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Stime puntuali delle misure di fattibilità: tempo
Lasso di tempo: Mese 12
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Verrà riportato il tempo fino al raggiungimento dell'obiettivo terapeutico per paziente.
Un obiettivo farmacologico raggiunto è il seguente: HbA1c <8 senza assunzione di sulfanilurea o insulina, o HbA1c tra 7,5-8 con sulfanilurea o insulina (entrambi soddisferebbero le cure basate sulle linee guida.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di visite e ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
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Utilizzando EHR e Patient Ping, il numero di contatti con il Pronto Soccorso (PS) e gli ospedali (composito)
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Basale fino al mese 18
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Numero di eventi ipoglicemici che richiedono assistenza medica
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dalla linea di base fino al mese 18
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Eventi definiti come da azione per controllare il rischio cardiovascolare nel trial ACCORD, come episodi ipoglicemici che richiedono il ricovero in ospedale o cure in un pronto soccorso.
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Intervallo di tempo: dalla linea di base fino al mese 18
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Numero di cadute pericolose
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
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Identificato dai codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie-10a revisione (ICD-10); definito secondo lo studio di intervento sulla pressione arteriosa sistolica (SPRINT) come cadute che richiedono il ricovero in ospedale o cure in un pronto soccorso.
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Basale fino al mese 18
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Mortalità
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
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Numero di persone che muoiono come trovato nel registro dei decessi EHR e North Carolina (NC).
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Basale fino al mese 18
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Metrica di implementazione: fattibilità
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
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Fattibilità (FIM): Si tratta di un questionario che aiuta a determinare la fattibilità dell'intervento.
Il punteggio varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica che il partecipante ritiene che l'intervento sia più fattibile.
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Basale fino al mese 18
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Metrica di implementazione: accettabilità
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
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Questo è un questionario che aiuta a determinare l'accettabilità dell'intervento.
Il punteggio varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica che il partecipante ritiene che l'intervento sia più accettabile.
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Basale fino al mese 18
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Metrica di implementazione: adeguatezza
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
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Questo è un questionario che aiuta a determinare l'adeguatezza dell'intervento.
Il punteggio varia da 4 a 20, con un punteggio più alto che indica che il partecipante ritiene che l'intervento sia più appropriato.
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Basale fino al mese 18
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Metrica di implementazione - Valore
Lasso di tempo: Basale fino al mese 18
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Tre domande saranno codificate e analizzate attraverso l'analisi qualitativa.
Il team di studio codificherà i commenti a mano utilizzando l'analisi del contenuto e la teoria fondata.
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Basale fino al mese 18
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00076190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il nostro studio, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" accetta di condividere i dati dello studio che soddisfano i requisiti dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) a partire dal i primi 3 mesi dopo l'inizio del nostro studio e cinque anni dopo la pubblicazione del nostro primo articolo.
Accettiamo di fornire dati a ricercatori che possono fornire al nostro laboratorio una proposta metodologicamente valida e che hanno bisogno dei nostri dati per raggiungere gli obiettivi delineati nella loro proposta.
I dati dello studio saranno costituiti dai dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella nostra pubblicazione.
I dati dei partecipanti saranno anonimizzati e potranno essere utilizzati in testo, tabelle, figure e appendici, previa approvazione del ricercatore principale dello studio.
Periodo di condivisione IPD
Inizia 3 mesi e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono includere una proposta con obiettivi chiari sul motivo e sulla modalità di utilizzo dei dati.
Se la proposta viene approvata, sarà necessario firmare un accordo di accesso ai dati e sarà accessibile solo per un periodo di 5 anni.
Tutte le richieste per ottenere l'accesso ai dati dovranno essere inviate al project manager dello studio, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), con il ricercatore principale dello studio in copia, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .