Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-Diabetes Care

27 juni 2025 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

eFIcacious-diabetes Care: en pilotstudie av en farmaceutledd optimeringsinsats för att uppnå riktlinjebaserad vård för svaga äldre vuxna

Syftet med denna forskning är att undersöka om ett farmaceutledd diabeteshanteringsprogram kan hjälpa till att optimera diabetesvården för äldre vuxna. Deltagande i denna studie kommer att innebära möte med en farmaceut som arbetar med försökspersoners läkare, få lite rutinmässigt blodprov som är typiskt för personer med diabetes, och eventuellt anpassa försökspersonens diabetesmediciner för att nå American Diabetes Associations riktlinjer. Denna studie syftar till att föra äldre vuxna med diabetes vars mått och mediciner skiljer sig från riktlinjerna från American Diabetes Association till riktlinjer baserade intervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en pragmatisk pilotstudie som utvärderar genomförbarheten och acceptansen, och preliminära effekterna av en farmaceutledd vårdväg för att anpassa patientvården med riktlinjer för typ 2-diabetes mellitus (T2DM) hantering hos sköra äldre vuxna, utnyttja befintliga resurser och vårdvägar leds av kliniska förskrivningsfarmaceuter. Kvalificerade deltagare kommer att identifieras från den elektroniska hälsojournalen (EHR). Forskningspersonal kommer sedan att kontakta primärvårdsläkare för identifierade patienter för att bekräfta att patienter är lämpliga för interventionen, enligt bestämt av primärvårdsläkaren (PCP). Patienterna kommer sedan att kontaktas både via brev och telefonsamtal och bjudas in att delta i den farmaceutledda vägen. Telefoniskt informerat samtycke kommer att erhållas. Resultaten för alla deltagare kommer att nås passivt via EHR. Studiegruppen antar att patienter som går igenom den farmaceutledda primärvårdsinterventionen kommer att ha större sannolikhet att få riktlinjeöverensstämmande medicinsk behandling jämfört med en EHR-baserad kontrollgrupp. Studiegruppen tror också att interventionen kommer att nå minst 50 % av de som hänvisats av deras läkare för att delta, medianantalet polikliniska besök kommer att vara tre eller mindre, och att interventionen kommer att kräva totalt <3 timmar för farmaceuter och patienter under den 3-månaders interventionsperioden. Dessutom förväntar sig studiegruppen att patienter, läkare och farmaceuter kommer att rapportera att interventionen är genomförbar, acceptabel, lämplig och värdefull. Slutligen anser studiegruppen att interventionsgruppen kommer att ha en lägre dödlighet än jämförelsegruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillskriven en Atrium Health Wake Forest Baptist-ansluten Accountable Care Organisation
  • Minst 2 på varandra följande International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) koder för typ två diabetes mellitus under de senaste 2 åren
  • Har en beräkningsbar Electronic Frailty Index (eFI) poäng >0,21
  • Ett glykosylerat hemoglobinvärde (HbA1c) <7,5 % under de senaste 2 åren
  • Tar för närvarande en sulfonylurea eller insulin för typ 2-diabetes mellitus (T2DM)

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår hörselnedsättning (på grund av telefoninterventioner)
  • Diagnostiserad Alzheimers sjukdom eller relaterad demens (kan inte delta)
  • Icke-engelsktalande (alla farmaceuter talar inte ett andra språk; finesser kanske inte förmedlas effektivt)
  • Inget telefonnummer tillgängligt för patienten (uppföljningskontakter sker via telehälsovård eller telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Försökspersoner i denna arm kommer att få standardbehandling utan ingrepp. De kommer att få uppföljning efter månad 6.
Inget ingripande: Aktiva avvisare
Försökspersoner som tackar nej till intervention. Standardvårdsbehandling med månad 6 uppföljning.
Experimentell: Aktiv intervention
Försökspersoner skickas information om Typ 2 Diabetes Mellitus (T2DM) riktlinjer och mötesinformation (Ansikte mot ansikte [F2F] eller Telehealth). De besöker upp till 3 apoteksbesök, beroende på om de når målglukosnivåerna. Och de går på intervjuer. De har också månad 6 uppföljning.
Utbildningsinformation skickas till deltagarna och upp till tre apoteksbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår värden för glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Månad 6
Andel försökspersoner som uppnår målvärdet HbA1c >7,5 %
Månad 6
Förändring i HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Från baslinjen till och med månad 6
Slumpmässiga glukosmätningar
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 12
Studiegruppen kommer att spåra eventuella glukosmätningar som erhållits mellan den första inskrivningen och 6-12 månaders uppföljning efter avslutad intervention, upp till totalt 12 månader efter den första inskrivningen. Detta kommer att rapporteras som en glukosbana.
Från baslinjen till och med månad 12
Beräknad förändring av egenkostnaden
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Förändring i kostnaden för diabetesmedicin
Från baslinjen till och med månad 6
Punktuppskattningar av genomförbarhetsåtgärder: Deltagande/räckvidd
Tidsram: Månad 6
Andelen remitterade som valt att delta
Månad 6
Punktuppskattningar av genomförbarhetsåtgärder: Antal kontaktade/räckvidd
Tidsram: Månad 6
Totalt antal kontaktade ämnen
Månad 6
Punktuppskattningar av genomförbarhetsåtgärder: Antal vid risk/räckvidd
Tidsram: Månad 6
Totalt antal patienter som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier på varje plats
Månad 6
Genomförbarhetsåtgärder: Ansträngning krävs för att registrera nummersamtal
Tidsram: Månad 6
Antal samtal att registrera
Månad 6
Genomförbarhetsåtgärder: Ansträngning som krävs för att registrera-genomsnittlig samtalslängd
Tidsram: Månad 6
Varaktighet för samtal att registrera i minuter.
Månad 6
Punktuppskattningar av genomförbarhetsåtgärd-antal besök
Tidsram: Månad 12
Medel- och medianantal besök hos farmaceuten innan glukosnivåerna uppnås.
Månad 12
Punktuppskattningar av genomförbarhetsåtgärder: Tid
Tidsram: Månad 12
Tid till uppnått läkemedelsmål per patient kommer att rapporteras. Ett uppnått läkemedelsmål är följande: HbA1c <8 utan att ta någon sulfonylurea eller insulin, eller HbA1c mellan 7,5-8 på sulfonylurea eller insulin (dessa skulle båda uppfylla riktlinjer baserad vård.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet akutmottagningsbesök och sjukhusvistelser
Tidsram: Baslinje till och med månad 18
Med hjälp av EPJ och Patient Ping, antalet kontakter med akutmottagningen (ED) och sjukhus (sammansatt)
Baslinje till och med månad 18
Antal hypoglykemiska händelser som kräver medicinsk hjälp
Tidsram: Tidsram: Baslinje till och med månad 18
Händelser definierade som per åtgärd för att kontrollera kardiovaskulär risk i diabetesstudier (ACCORD), som hypoglykemiska episoder som kräver sjukhusvistelse eller vård på en akutmottagning.
Tidsram: Baslinje till och med månad 18
Antal skadade fall
Tidsram: Baslinje till och med månad 18
Identifierad med diagnostiska koder för International Classification of Diseases-10th Revision (ICD-10); definieras enligt systoliskt blodtrycksinterventionsförsök (SPRINT) som fall som kräver sjukhusvistelse eller vård på en akutmottagning.
Baslinje till och med månad 18
Dödlighet
Tidsram: Baslinje till och med månad 18
Antal personer som dör enligt EHR och North Carolina (NC) dödsregister
Baslinje till och med månad 18
Implementeringsmått – genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till och med månad 18
Genomförbarhet (FIM): Detta är ett frågeformulär som hjälper till att fastställa genomförbarheten av interventionen. Poängen varierar från 4-20, med en högre poäng betyder att deltagaren anser att interventionen är mer genomförbar.
Baslinje till och med månad 18
Implementeringsmått - Acceptabilitet
Tidsram: Baslinje till och med månad 18
Detta är ett frågeformulär som hjälper till att avgöra om interventionen är acceptabel. Poängen sträcker sig från 4-20, med en högre poäng betyder att deltagaren tycker att interventionen är mer acceptabel.
Baslinje till och med månad 18
Implementeringsmått - Lämplighet
Tidsram: Baslinje till och med månad 18
Detta är ett frågeformulär som hjälper till att bestämma lämpligheten av interventionen. Poängen varierar från 4-20, med en högre poäng betyder att deltagaren tycker att interventionen är mer lämplig.
Baslinje till och med månad 18
Implementeringsmått- Värde
Tidsram: Baslinje till och med månad 18
Tre frågor kommer att kodas och analyseras genom kvalitativ analys. Studiegruppen kommer att koda kommentarer för hand med hjälp av innehållsanalys och grundad teori.
Baslinje till och med månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vår studie, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Leed Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" samtycker till att dela studiedata som uppfyller kraven från International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) med start efter de första 3 månaderna efter att vår studie har startat och fem år efter vår första artikelpublicering. Vi går med på att tillhandahålla data till forskare som kan förse vårt labb med ett metodiskt välgrundat förslag och som behöver vår data för att hjälpa till att uppnå de mål som anges i deras förslag. Studiens data kommer att bestå av individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i vår publikation. Deltagardata kommer att avidentifieras och kan användas i text, tabeller, figurer och bilagor, efter godkännande från studiens primära utredare.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningarna ska innehålla ett förslag med tydliga syften om varför och hur uppgifterna ska användas. Om förslaget godkänns kommer ett dataåtkomstavtal att behöva undertecknas och kommer endast att vara tillgängligt under en 5-årsperiod. Alla förfrågningar om att få tillgång till data måste skickas till studiens projektledare, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), med studiens primära utredare kopierad, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth) .edu).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera