Electronic Frailty Index (eFI) Cacious-Diabetes Care
2025. június 27. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-Diabetes Care: kísérleti tanulmány egy gyógyszerész által vezetett optimalizálási beavatkozásról, amely iránymutató alapú ellátást valósít meg a gyenge idősek számára
A kutatás célja annak feltárása, hogy egy gyógyszerész által vezetett cukorbetegség-kezelési program segíthet-e optimalizálni az idősebb felnőttek cukorbetegség-ellátását.
A tanulmányban való részvétel magában foglalja az alanyok orvosaival dolgozó gyógyszerészrel való találkozást, a cukorbetegekre jellemző rutin vérvételt, és az alany cukorbetegség elleni gyógyszereinek esetleges módosítását, hogy elérjék az Amerikai Diabetes Társaság irányelveit.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az idős, cukorbeteg felnőtteket, akiknek mérései és gyógyszerei eltérnek az American Diabetes Association irányelveitől, iránymutatásokon alapuló tartományokba vonja be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy pragmatikus kísérleti tanulmány, amely felméri egy gyógyszerész által vezetett ellátási mód megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint előzetes hatását annak érdekében, hogy a betegellátást összhangba hozzák a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésének iránymutatásaival törékeny időskorúak esetében, kihasználva a meglévő erőforrásokat és az ellátási módokat. Klinikai Felíró Gyógyszerészek vezetésével.
A jogosult résztvevőket az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) azonosítják.
A kutatószemélyzet ezután felkeresi az alapellátó orvosokat az azonosított betegekkel kapcsolatban, hogy megerősítse, hogy a betegek alkalmasak a beavatkozásra, az alapellátó orvos (PCP) meghatározása szerint.
Ezt követően levélben és telefonon egyaránt felveszik a kapcsolatot a betegekkel, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a gyógyszerész által vezetett útvonalon.
Telefonos tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni.
Az eredmények minden résztvevő számára passzívan elérhetők az EHR-en keresztül.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a gyógyszerész által vezetett alapellátási beavatkozáson áteső betegek nagyobb valószínűséggel részesülnek az irányelvekkel összhangban lévő orvosi terápiában, mint az EHR-alapú kontrollcsoportban.
A kutatócsoport úgy véli továbbá, hogy a beavatkozás eléri az orvosaik által részvételre beutalt betegek legalább 50%-át, a járóbeteg-látogatás medián száma három vagy kevesebb lesz, és a beavatkozás összesen <3 órát vesz igénybe a gyógyszerészeknél. és a betegek a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt.
Ezenkívül a kutatócsoport elvárja, hogy a betegek, orvosok és gyógyszerészek beszámoljanak arról, hogy a beavatkozás megvalósítható, elfogadható, megfelelő és nagy értékű.
Végül a kutatócsoport úgy véli, hogy az intervenciós csoport mortalitása alacsonyabb lesz, mint az összehasonlító csoporté.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Atrium Health Wake Forest Baptistához kapcsolódó felelősségre vonható gondozási szervezetnek tulajdonítva
- Legalább 2 egymást követő Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10. Revíziója (ICD-10) kódja a kettes típusú diabetes mellitusra az előző 2 évben
- Számítható Electronic Frailty Index (eFI) pontszáma >0,21
- A glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéke <7,5% az elmúlt 2 évben
- Jelenleg szulfonilureát vagy inzulint szed a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kezelésére
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos halláskárosodás (telefonos beavatkozások miatt)
- Alzheimer-kórt vagy kapcsolódó demenciát diagnosztizáltak (nem tud részt venni)
- Nem angolul beszélő (nem minden gyógyszerész beszél második nyelvet; előfordulhat, hogy a finomságokat nem lehet hatékonyan átadni)
- A páciens telefonszáma nem áll rendelkezésre (a nyomon követés távegészségügyileg vagy telefonon történik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a ágba tartozó alanyok szokásos ellátásban részesülnek beavatkozás nélkül.
6. havi nyomon követést kapnak.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Aktív elutasítók
Alanyok, akik elutasítják a beavatkozást.
Standard ápolási kezelés 6 hónapos követéssel.
|
|
|
Kísérleti: Aktív beavatkozás
Az alanyok levélben kapnak tájékoztatást a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) iránymutatásairól és időpontegyeztetési információiról (szemtől szemben [F2F] vagy Telehealth).
Legfeljebb 3 gyógyszerészi látogatáson vesznek részt, attól függően, hogy elérik-e a megcélzott glükózszintet.
És részt vesznek az interjúkon.
Nekik is van 6. havi követésük.
|
A résztvevőknek postán elküldött oktatási információk és legfeljebb három gyógyszerészlátogatás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik elérték a glikozilált hemoglobin (HbA1c) értéket
Időkeret: 6. hónap
|
Azon alanyok aránya, akik elérik a HbA1c célértékét >7,5%
|
6. hónap
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
|
Véletlenszerű glükózmérés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hónapig
|
A vizsgálati csoport nyomon követi a kezdeti beiratkozás és a beavatkozás befejezését követő 6-12 hónapos követés között elért glükózméréseket, összesen 12 hónapig az első beiratkozást követően.
Ez a glükóz pályájaként jelenik meg.
|
Az alaphelyzettől a 12. hónapig
|
|
A zsebköltségek becsült változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
Változás a cukorbetegség gyógyszerköltségében
|
Az alaphelyzettől a 6. hónapig
|
|
A megvalósíthatósági intézkedések pontbecslései: Részvétel/Elérés
Időkeret: 6. hónap
|
A beutaltok aránya, akik a részvételt választották
|
6. hónap
|
|
A megvalósíthatósági intézkedések pontbecslései: Kapcsolatfelvétel/Elérés
Időkeret: 6. hónap
|
A megkeresett alanyok teljes száma
|
6. hónap
|
|
A megvalósíthatósági intézkedések pontbecslései: Kockázatban lévő szám/elérés
Időkeret: 6. hónap
|
Azon betegek teljes száma, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak az egyes helyeken
|
6. hónap
|
|
Megvalósíthatósági intézkedések: erőfeszítés szükséges a hívások regisztrálásához
Időkeret: 6. hónap
|
A beiratkozáshoz szükséges hívások száma
|
6. hónap
|
|
Megvalósíthatósági intézkedések: erőfeszítés szükséges a hívás átlagos időtartamának eléréséhez
Időkeret: 6. hónap
|
A beiratkozáshoz szükséges hívások időtartama percben.
|
6. hónap
|
|
Pontbecslések a megvalósíthatósági intézkedésről – a látogatások számáról
Időkeret: 12. hónap
|
A gyógyszerésznél tett látogatások átlagos és medián száma a glükózszint elérése előtt.
|
12. hónap
|
|
A megvalósíthatósági intézkedések pontbecslései: Idő
Időkeret: 12. hónap
|
A betegenkénti gyógyszeres cél eléréséig eltelt időt jelenteni kell.
Az elért gyógyszeres cél a következő: HbA1c <8 szulfonilurea vagy inzulin nélkül, vagy 7,5-8 közötti HbA1c szulfonilurea vagy inzulin mellett (ez mindkettő megfelel az irányelveken alapuló ellátásnak.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak és kórházi kezeléseinek aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
|
Az EHR és a Patient Ping segítségével a sürgősségi osztályral (ED) és a kórházakkal való kapcsolatfelvételek száma (összetett)
|
Alaphelyzet a 18. hónapig
|
|
Az orvosi segítséget igénylő hipoglikémiás események száma
Időkeret: Időkeret: kiindulási állapot 18. hónapig
|
A cukorbetegség szív- és érrendszeri kockázatának csökkentésére irányuló intézkedésként meghatározott események (ACCORD) olyan hipoglikémiás epizódokként, amelyek kórházi kezelést vagy sürgősségi osztályon történő ellátást igényelnek.
|
Időkeret: kiindulási állapot 18. hónapig
|
|
A sérüléses esések száma
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
|
A Betegségek Nemzetközi Osztályozása – 10. Revízió (ICD-10) diagnosztikai kódjai alapján azonosítva; a szisztolés vérnyomás intervenciós vizsgálata (SPRINT) szerint kórházi kezelést vagy sürgősségi osztályon történő ellátást igénylő esésekként definiálható.
|
Alaphelyzet a 18. hónapig
|
|
Halálozás
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
|
Az EHR és North Carolina (NC) halálozási nyilvántartásában szereplő halottak száma
|
Alaphelyzet a 18. hónapig
|
|
Megvalósítási mérőszám – Megvalósíthatóság
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
|
Megvalósíthatóság (FIM): Ez egy kérdőív, amely segít meghatározni a beavatkozás megvalósíthatóságát.
A pontszám 4-20 között mozog, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő megvalósíthatóbbnak érzi a beavatkozást.
|
Alaphelyzet a 18. hónapig
|
|
Megvalósítási mérőszám – Elfogadhatóság
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
|
Ez egy kérdőív, amely segít meghatározni a beavatkozás elfogadhatóságát.
A pontszám 4-20 között mozog, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő elfogadhatóbbnak érzi a beavatkozást.
|
Alaphelyzet a 18. hónapig
|
|
Megvalósítási mérőszám – Megfelelőség
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
|
Ez egy kérdőív, amely segít meghatározni a beavatkozás megfelelőségét.
A pontszám 4-20 között mozog, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő megfelelőbbnek érzi a beavatkozást.
|
Alaphelyzet a 18. hónapig
|
|
Megvalósítási metrika- Érték
Időkeret: Alaphelyzet a 18. hónapig
|
Három kérdést kódolunk és elemezünk kvalitatív elemzéssel.
A kutatócsoport kézzel kódolja a megjegyzéseket tartalomelemzés és megalapozott elmélet segítségével.
|
Alaphelyzet a 18. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00076190
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
"EFIcacious-Diabetes Care: a Pharmacist Study of a Pharmacist Led Optimization Intervention for Achierite-based Care for Fail Older Adults" című tanulmányunk beleegyezik abba, hogy megosszuk azokat a vizsgálati adatokat, amelyek megfelelnek az Orvosi Folyóiratok Szerkesztői Nemzetközi Bizottsága (ICMJE) követelményeinek. a tanulmányunk megkezdése utáni első 3 hónappal és az első cikk publikálása után öt évvel.
Hozzájárulunk, hogy adatokat szolgáltatunk azoknak a kutatóknak, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tudnak adni laborunknak, és akiknek szükségük van adatainkra a javaslatukban megfogalmazott célok eléréséhez.
A tanulmány adatai az egyes résztvevők adataiból állnak majd, amelyek a kiadványunkban közölt eredmények alapját képezik.
A vizsgálat elsődleges vizsgálójának jóváhagyása után a résztvevők adatait azonosításuk megszünteti, és szövegben, táblázatokban, ábrákban és mellékletekben használható fel.
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenése után 3 hónappal kezdődik és 5 évvel ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseknek tartalmazniuk kell egy javaslatot, világos célokkal arra vonatkozóan, hogy miért és hogyan használják fel az adatokat.
A javaslat elfogadása esetén adathozzáférési szerződést kell aláírni, amely csak 5 éves időtartamra lesz elérhető.
Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó összes kérelmet a tanulmány projektmenedzsere, Renee Woodard (renee.woodard@wakehealth.edu) címére kell elküldeni, a vizsgálat elsődleges vizsgálójának, Kate Callahannek, MD, MS-nek (kecallah@wakehealth). .edu).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .