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Electronic Frailty Index (eFI)Cacious-Diabetes Care

27. Juni 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

eFIcacious-Diabetes Care: eine Pilotstudie einer von Apothekern geleiteten Optimierungsintervention zur Erzielung einer leitlinienbasierten Pflege für gebrechliche ältere Erwachsene

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob ein von Apothekern geleitetes Diabetes-Management-Programm dazu beitragen kann, die Diabetesversorgung für ältere Erwachsene zu optimieren. Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet ein Treffen mit einem Apotheker, der mit den Ärzten der Probanden zusammenarbeitet, einige routinemäßige Blutuntersuchungen, die für Menschen mit Diabetes typisch sind, und möglicherweise die Anpassung der Diabetes-Medikamente der Probanden, um die Richtlinien der American Diabetes Association zu erfüllen. Diese Studie zielt darauf ab, ältere Erwachsene mit Diabetes, deren Messungen und Medikamente von den Richtlinien der American Diabetes Association abweichen, in richtlinienbasierte Bereiche zu bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine pragmatische Pilotstudie, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die vorläufigen Auswirkungen eines apothekergeführten Versorgungspfads bewertet, um die Patientenversorgung an den Richtlinien für das Management von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei gebrechlichen älteren Erwachsenen auszurichten und vorhandene Ressourcen und Versorgungspfade zu nutzen unter der Leitung von Clinical Prescribing Pharmacists. Berechtigte Teilnehmer werden anhand der elektronischen Patientenakte (EHR) identifiziert. Das Forschungspersonal wendet sich dann an die Hausärzte für identifizierte Patienten, um zu bestätigen, dass die Patienten für die Intervention geeignet sind, wie vom Hausarzt (PCP) festgestellt. Die Patienten werden dann sowohl per Brief als auch telefonisch kontaktiert und eingeladen, an dem von Apothekern geleiteten Pfad teilzunehmen. Eine telefonische Einverständniserklärung wird eingeholt. Auf die Ergebnisse aller Teilnehmer wird passiv über die EHR zugegriffen. Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Patienten, die die apothekergeführte Primärversorgungsintervention durchlaufen, im Vergleich zu einer EHR-basierten Kontrollgruppe mit größerer Wahrscheinlichkeit eine leitlinienkonforme medizinische Therapie erhalten werden. Außerdem geht das Studienteam davon aus, dass die Intervention mindestens 50 % der von ihren Ärzten zur Teilnahme überwiesenen Personen erreichen wird, die mittlere Anzahl der ambulanten Besuche drei oder weniger betragen wird und dass die Intervention für Apotheker insgesamt weniger als 3 Stunden in Anspruch nehmen wird und Patienten über den 3-monatigen Interventionszeitraum. Darüber hinaus erwartet das Studienteam, dass Patienten, Ärzte und Apotheker berichten, dass die Intervention durchführbar, akzeptabel, angemessen und hochwertig ist. Schließlich geht das Studienteam davon aus, dass die Interventionsgruppe eine geringere Sterblichkeit aufweisen wird als die Vergleichsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugeschrieben einer mit Atrium Health Wake Forest Baptisten verbundenen Accountable Care Organization
  • Mindestens 2 aufeinanderfolgende International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) Codes für Typ-2-Diabetes mellitus in den letzten 2 Jahren
  • Hat einen berechenbaren Electronic Frailty Index (eFI) Score >0,21
  • Ein glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Wert < 7,5 % in den letzten 2 Jahren
  • Derzeitige Einnahme eines Sulfonylharnstoffs oder Insulins für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwerer bis schwerer Hörverlust (aufgrund telefonischer Eingriffe)
  • Diagnostizierte Alzheimer-Krankheit oder verwandte Demenz (nicht teilnehmen können)
  • Nicht englischsprachig (nicht alle Apotheker sprechen eine zweite Sprache; Feinheiten werden möglicherweise nicht effektiv vermittelt)
  • Keine Telefonnummer für den Patienten verfügbar (Folgekontakte erfolgen per Telemedizin oder Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in diesem Arm erhalten eine Standardbehandlung ohne Intervention. Sie erhalten im 6. Monat eine Nachuntersuchung.
Kein Eingriff: Aktive Ablehnende
Probanden, die eine Intervention ablehnen. Standardbehandlung mit Nachuntersuchung im 6. Monat.
Experimental: Aktive Intervention
Den Probanden werden per Post Informationen zu Richtlinien für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Termininformationen zugesandt (persönlich [F2F] oder Telemedizin). Sie nehmen an bis zu drei Apothekerbesuchen teil, je nachdem, ob sie den Zielglukosespiegel erreichen. Und sie nehmen an Vorstellungsgesprächen teil. Sie haben auch eine Nachuntersuchung im 6. Monat.
Schulungsinformationen per Post an die Teilnehmer und bis zu drei Apothekerbesuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die Werte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Anteil der Probanden, die den Zielwert von HbA1c > 7,5 % erreichen
Monat 6
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Monat
Von der Baseline bis zum 6. Monat
Zufällige Glukosemessungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat
Das Studienteam verfolgt alle Glukosemessungen, die zwischen der Erstaufnahme und 6-12 Monate nach Abschluss der Intervention erhalten wurden, bis zu insgesamt 12 Monaten nach der Erstaufnahme. Dies wird als Glukoseverlauf berichtet.
Von der Baseline bis zum 12. Monat
Geschätzte Veränderung der Out-of-Pocket-Kosten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Monat
Änderung der Kosten für Diabetes-Medikamente
Von der Baseline bis zum 6. Monat
Punktschätzungen der Machbarkeitsmaßnahmen: Teilnahme/Reichweite
Zeitfenster: Monat 6
Der Anteil der geworbenen Personen, die sich für eine Teilnahme entschieden haben
Monat 6
Punktschätzungen der Machbarkeitsmaßnahmen: Anzahl der Kontaktierten/Reichweite
Zeitfenster: Monat 6
Gesamtzahl der kontaktierten Personen
Monat 6
Punktschätzungen der Durchführbarkeitsmaßnahmen: Anzahl der Risiken/Reichweite
Zeitfenster: Monat 6
Gesamtzahl der Patienten, die an jedem Standort die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
Monat 6
Durchführbarkeitsmaßnahmen: Erforderlicher Aufwand, um Nummernrufe einzutragen
Zeitfenster: Monat 6
Anzahl der Anrufe zur Registrierung
Monat 6
Durchführbarkeitsmaßnahmen: Erforderlicher Aufwand zum Registrieren – durchschnittliche Gesprächsdauer
Zeitfenster: Monat 6
Dauer der Anrufe zur Registrierung in Minuten.
Monat 6
Punktschätzungen der Machbarkeitsmaßnahme – Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Monat 12
Mittlere und mittlere Anzahl der Besuche beim Apotheker, bevor die Glukosespiegel erreicht sind.
Monat 12
Punktschätzungen von Durchführbarkeitsmaßnahmen: Zeit
Zeitfenster: Monat 12
Die Zeit bis zum Erreichen des Medikationsziels pro Patient wird angegeben. Ein erreichtes Medikationsziel ist das Folgende: HbA1c < 8 ohne Einnahme von Sulfonylharnstoff oder Insulin oder HbA1c zwischen 7,5-8 auf Sulfonylharnstoff oder Insulin (diese würden beide einer leitliniengerechten Versorgung entsprechen.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Unter Verwendung von EHR und Patient Ping die Anzahl der Kontakte mit der Notaufnahme (ED) und Krankenhäusern (zusammengesetzt)
Baseline bis Monat 18
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, die medizinische Hilfe erfordern
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis Monat 18
Ereignisse, die gemäß der ACCORD-Studie (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) als hypoglykämische Episoden definiert sind, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Versorgung in einer Notaufnahme erfordern.
Zeitrahmen: Baseline bis Monat 18
Anzahl der schädlichen Stürze
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Identifiziert durch Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten – 10. Revision (ICD-10); definiert gemäß der systolischen Blutdruckinterventionsstudie (SPRINT) als Stürze, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Versorgung in einer Notaufnahme erfordern.
Baseline bis Monat 18
Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Anzahl der im Sterberegister von EHR und North Carolina (NC) gestorbenen Personen
Baseline bis Monat 18
Implementierungsmetrik – Machbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Machbarkeit (FIM): Dies ist ein Fragebogen, der dabei hilft, die Machbarkeit der Intervention zu bestimmen. Die Punktzahl reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die Intervention für praktikabler hält.
Baseline bis Monat 18
Implementierungsmetrik – Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Dies ist ein Fragebogen, der dabei hilft, die Akzeptanz der Intervention zu bestimmen. Die Punktzahl reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die Intervention als akzeptabler empfindet.
Baseline bis Monat 18
Implementierungsmetrik – Angemessenheit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Dies ist ein Fragebogen, der dabei hilft, die Angemessenheit der Intervention zu bestimmen. Die Punktzahl reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die Intervention für angemessener hält.
Baseline bis Monat 18
Implementierungsmetrik – Wert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
Drei Fragen werden kodiert und durch qualitative Analyse analysiert. Das Studienteam kodiert Kommentare per Hand unter Verwendung von Inhaltsanalyse und Grounded Theory.
Baseline bis Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Studie „eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults“ erklärt sich bereit, Studiendaten zu teilen, die die Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) beginnend nach erfüllen die ersten 3 Monate nach Beginn unserer Studie und fünf Jahre nach der Veröffentlichung unseres ersten Artikels. Wir stimmen zu, Daten an Forscher weiterzugeben, die unserem Labor einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten können und die unsere Daten benötigen, um die in ihrem Vorschlag beschriebenen Ziele zu erreichen. Die Daten der Studie bestehen aus individuellen Teilnehmerdaten, die den in unserer Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen. Die Daten der Teilnehmer werden anonymisiert und können nach Genehmigung durch den Hauptforscher der Studie in Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate und endet 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anfragen müssen einen Vorschlag mit klaren Zielen enthalten, warum und wie die Daten verwendet werden. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, die nur für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich ist. Alle Anträge auf Zugang zu den Daten müssen an die Projektmanagerin der Studie, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu) gesendet werden, wobei die Hauptforscherin der Studie, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apothekergeführte Optimierungsintervention

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