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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05047237
Electronic Frailty Index (eFI)Cacious-Diabetes Care
27. Juni 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-Diabetes Care: eine Pilotstudie einer von Apothekern geleiteten Optimierungsintervention zur Erzielung einer leitlinienbasierten Pflege für gebrechliche ältere Erwachsene
Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob ein von Apothekern geleitetes Diabetes-Management-Programm dazu beitragen kann, die Diabetesversorgung für ältere Erwachsene zu optimieren.
Die Teilnahme an dieser Studie beinhaltet ein Treffen mit einem Apotheker, der mit den Ärzten der Probanden zusammenarbeitet, einige routinemäßige Blutuntersuchungen, die für Menschen mit Diabetes typisch sind, und möglicherweise die Anpassung der Diabetes-Medikamente der Probanden, um die Richtlinien der American Diabetes Association zu erfüllen.
Diese Studie zielt darauf ab, ältere Erwachsene mit Diabetes, deren Messungen und Medikamente von den Richtlinien der American Diabetes Association abweichen, in richtlinienbasierte Bereiche zu bringen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine pragmatische Pilotstudie, die die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die vorläufigen Auswirkungen eines apothekergeführten Versorgungspfads bewertet, um die Patientenversorgung an den Richtlinien für das Management von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei gebrechlichen älteren Erwachsenen auszurichten und vorhandene Ressourcen und Versorgungspfade zu nutzen unter der Leitung von Clinical Prescribing Pharmacists.
Berechtigte Teilnehmer werden anhand der elektronischen Patientenakte (EHR) identifiziert.
Das Forschungspersonal wendet sich dann an die Hausärzte für identifizierte Patienten, um zu bestätigen, dass die Patienten für die Intervention geeignet sind, wie vom Hausarzt (PCP) festgestellt.
Die Patienten werden dann sowohl per Brief als auch telefonisch kontaktiert und eingeladen, an dem von Apothekern geleiteten Pfad teilzunehmen.
Eine telefonische Einverständniserklärung wird eingeholt.
Auf die Ergebnisse aller Teilnehmer wird passiv über die EHR zugegriffen.
Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass Patienten, die die apothekergeführte Primärversorgungsintervention durchlaufen, im Vergleich zu einer EHR-basierten Kontrollgruppe mit größerer Wahrscheinlichkeit eine leitlinienkonforme medizinische Therapie erhalten werden.
Außerdem geht das Studienteam davon aus, dass die Intervention mindestens 50 % der von ihren Ärzten zur Teilnahme überwiesenen Personen erreichen wird, die mittlere Anzahl der ambulanten Besuche drei oder weniger betragen wird und dass die Intervention für Apotheker insgesamt weniger als 3 Stunden in Anspruch nehmen wird und Patienten über den 3-monatigen Interventionszeitraum.
Darüber hinaus erwartet das Studienteam, dass Patienten, Ärzte und Apotheker berichten, dass die Intervention durchführbar, akzeptabel, angemessen und hochwertig ist.
Schließlich geht das Studienteam davon aus, dass die Interventionsgruppe eine geringere Sterblichkeit aufweisen wird als die Vergleichsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugeschrieben einer mit Atrium Health Wake Forest Baptisten verbundenen Accountable Care Organization
- Mindestens 2 aufeinanderfolgende International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) Codes für Typ-2-Diabetes mellitus in den letzten 2 Jahren
- Hat einen berechenbaren Electronic Frailty Index (eFI) Score >0,21
- Ein glykosylierter Hämoglobin (HbA1c)-Wert < 7,5 % in den letzten 2 Jahren
- Derzeitige Einnahme eines Sulfonylharnstoffs oder Insulins für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwerer bis schwerer Hörverlust (aufgrund telefonischer Eingriffe)
- Diagnostizierte Alzheimer-Krankheit oder verwandte Demenz (nicht teilnehmen können)
- Nicht englischsprachig (nicht alle Apotheker sprechen eine zweite Sprache; Feinheiten werden möglicherweise nicht effektiv vermittelt)
- Keine Telefonnummer für den Patienten verfügbar (Folgekontakte erfolgen per Telemedizin oder Telefon
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden in diesem Arm erhalten eine Standardbehandlung ohne Intervention.
Sie erhalten im 6. Monat eine Nachuntersuchung.
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Kein Eingriff: Aktive Ablehnende
Probanden, die eine Intervention ablehnen.
Standardbehandlung mit Nachuntersuchung im 6. Monat.
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Experimental: Aktive Intervention
Den Probanden werden per Post Informationen zu Richtlinien für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Termininformationen zugesandt (persönlich [F2F] oder Telemedizin).
Sie nehmen an bis zu drei Apothekerbesuchen teil, je nachdem, ob sie den Zielglukosespiegel erreichen.
Und sie nehmen an Vorstellungsgesprächen teil.
Sie haben auch eine Nachuntersuchung im 6. Monat.
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Schulungsinformationen per Post an die Teilnehmer und bis zu drei Apothekerbesuche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden, die Werte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) erreichen
Zeitfenster: Monat 6
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Anteil der Probanden, die den Zielwert von HbA1c > 7,5 % erreichen
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Monat 6
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Monat
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Von der Baseline bis zum 6. Monat
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Zufällige Glukosemessungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12. Monat
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Das Studienteam verfolgt alle Glukosemessungen, die zwischen der Erstaufnahme und 6-12 Monate nach Abschluss der Intervention erhalten wurden, bis zu insgesamt 12 Monaten nach der Erstaufnahme.
Dies wird als Glukoseverlauf berichtet.
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Von der Baseline bis zum 12. Monat
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Geschätzte Veränderung der Out-of-Pocket-Kosten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Monat
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Änderung der Kosten für Diabetes-Medikamente
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Von der Baseline bis zum 6. Monat
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Punktschätzungen der Machbarkeitsmaßnahmen: Teilnahme/Reichweite
Zeitfenster: Monat 6
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Der Anteil der geworbenen Personen, die sich für eine Teilnahme entschieden haben
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Monat 6
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Punktschätzungen der Machbarkeitsmaßnahmen: Anzahl der Kontaktierten/Reichweite
Zeitfenster: Monat 6
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Gesamtzahl der kontaktierten Personen
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Monat 6
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Punktschätzungen der Durchführbarkeitsmaßnahmen: Anzahl der Risiken/Reichweite
Zeitfenster: Monat 6
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Gesamtzahl der Patienten, die an jedem Standort die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
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Monat 6
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Durchführbarkeitsmaßnahmen: Erforderlicher Aufwand, um Nummernrufe einzutragen
Zeitfenster: Monat 6
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Anzahl der Anrufe zur Registrierung
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Monat 6
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Durchführbarkeitsmaßnahmen: Erforderlicher Aufwand zum Registrieren – durchschnittliche Gesprächsdauer
Zeitfenster: Monat 6
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Dauer der Anrufe zur Registrierung in Minuten.
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Monat 6
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Punktschätzungen der Machbarkeitsmaßnahme – Anzahl der Besuche
Zeitfenster: Monat 12
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Mittlere und mittlere Anzahl der Besuche beim Apotheker, bevor die Glukosespiegel erreicht sind.
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Monat 12
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Punktschätzungen von Durchführbarkeitsmaßnahmen: Zeit
Zeitfenster: Monat 12
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Die Zeit bis zum Erreichen des Medikationsziels pro Patient wird angegeben.
Ein erreichtes Medikationsziel ist das Folgende: HbA1c < 8 ohne Einnahme von Sulfonylharnstoff oder Insulin oder HbA1c zwischen 7,5-8 auf Sulfonylharnstoff oder Insulin (diese würden beide einer leitliniengerechten Versorgung entsprechen.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
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Unter Verwendung von EHR und Patient Ping die Anzahl der Kontakte mit der Notaufnahme (ED) und Krankenhäusern (zusammengesetzt)
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Baseline bis Monat 18
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Anzahl hypoglykämischer Ereignisse, die medizinische Hilfe erfordern
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline bis Monat 18
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Ereignisse, die gemäß der ACCORD-Studie (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) als hypoglykämische Episoden definiert sind, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Versorgung in einer Notaufnahme erfordern.
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Zeitrahmen: Baseline bis Monat 18
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Anzahl der schädlichen Stürze
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
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Identifiziert durch Diagnosecodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten – 10. Revision (ICD-10); definiert gemäß der systolischen Blutdruckinterventionsstudie (SPRINT) als Stürze, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Versorgung in einer Notaufnahme erfordern.
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Baseline bis Monat 18
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Mortalität
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
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Anzahl der im Sterberegister von EHR und North Carolina (NC) gestorbenen Personen
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Baseline bis Monat 18
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Implementierungsmetrik – Machbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
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Machbarkeit (FIM): Dies ist ein Fragebogen, der dabei hilft, die Machbarkeit der Intervention zu bestimmen.
Die Punktzahl reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die Intervention für praktikabler hält.
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Baseline bis Monat 18
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Implementierungsmetrik – Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
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Dies ist ein Fragebogen, der dabei hilft, die Akzeptanz der Intervention zu bestimmen.
Die Punktzahl reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die Intervention als akzeptabler empfindet.
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Baseline bis Monat 18
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Implementierungsmetrik – Angemessenheit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
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Dies ist ein Fragebogen, der dabei hilft, die Angemessenheit der Intervention zu bestimmen.
Die Punktzahl reicht von 4 bis 20, wobei eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer die Intervention für angemessener hält.
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Baseline bis Monat 18
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Implementierungsmetrik – Wert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
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Drei Fragen werden kodiert und durch qualitative Analyse analysiert.
Das Studienteam kodiert Kommentare per Hand unter Verwendung von Inhaltsanalyse und Grounded Theory.
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Baseline bis Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00076190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Unsere Studie „eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults“ erklärt sich bereit, Studiendaten zu teilen, die die Anforderungen des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) beginnend nach erfüllen die ersten 3 Monate nach Beginn unserer Studie und fünf Jahre nach der Veröffentlichung unseres ersten Artikels.
Wir stimmen zu, Daten an Forscher weiterzugeben, die unserem Labor einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten können und die unsere Daten benötigen, um die in ihrem Vorschlag beschriebenen Ziele zu erreichen.
Die Daten der Studie bestehen aus individuellen Teilnehmerdaten, die den in unserer Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.
Die Daten der Teilnehmer werden anonymisiert und können nach Genehmigung durch den Hauptforscher der Studie in Text, Tabellen, Abbildungen und Anhängen verwendet werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnt 3 Monate und endet 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Anfragen müssen einen Vorschlag mit klaren Zielen enthalten, warum und wie die Daten verwendet werden.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, die nur für einen Zeitraum von 5 Jahren zugänglich ist.
Alle Anträge auf Zugang zu den Daten müssen an die Projektmanagerin der Studie, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu) gesendet werden, wobei die Hauptforscherin der Studie, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Apothekergeführte Optimierungsintervention
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Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrutierungKognitive Dysfunktion | Schädel-Hirn-Trauma | Geschlossene KopfverletzungVereinigte Staaten
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University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterBeendetHeranwachsendes Verhalten | Verwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of Medicine und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV-Prävention | PrEP-AufnahmeVereinigte Staaten
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NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendAlzheimer Erkrankung | Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-KrankheitVereinigte Staaten