电子虚弱指数 (eFI) 糖尿病护理
2023年10月31日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
eFIcacious-糖尿病护理：一项以药剂师为主导的优化干预的试点研究，旨在为体弱的老年人实现基于指南的护理
本研究的目的是探讨药剂师主导的糖尿病管理计划是否有助于优化老年人的糖尿病护理。
参与这项研究将涉及与与受试者的医生一起工作的药剂师会面，进行一些糖尿病患者典型的常规血液检查，并可能调整受试者的糖尿病药物以达到美国糖尿病协会的指导方针。
本研究旨在将测量值和药物治疗与美国糖尿病协会指南不同的老年糖尿病患者纳入基于指南的范围。
研究概览
详细说明
这项研究是一项务实的试点研究，旨在评估药剂师主导的护理途径的可行性和可接受性，以及利用现有资源和护理途径使患者护理与体弱老年人 2 型糖尿病 (T2DM) 管理指南保持一致的初步影响由临床处方药剂师领导。
将从电子健康记录 (EHR) 中识别符合条件的参与者。
然后，研究人员将联系已确定患者的初级保健医生，以确认患者是否适合由初级保健医生 (PCP) 确定的干预措施。
然后将通过信件和电话联系患者，并邀请他们参加药剂师主导的途径。
将获得电话知情同意书。
所有参与者的结果将通过 EHR 被动访问。
研究小组假设，与基于 EHR 的对照组相比，接受药剂师主导的初级保健干预的患者更有可能接受与指南一致的药物治疗。
此外，研究小组认为，干预将达到至少 50% 的医生转介参与的人，门诊就诊的中位数为 3 次或更少，并且干预需要药剂师的总时间 <3 小时和整个 3 个月干预期的患者。
此外，研究团队希望患者、医生和药剂师报告干预措施是可行的、可接受的、适当的和高价值的。
最后，研究团队认为干预组的死亡率会低于对照组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 归因于 Atrium Health Wake Forest Baptist 附属责任关怀组织
- 在过去 2 年中至少连续 2 次出现国际疾病分类第 10 次修订版 (ICD-10) 编码的 2 型糖尿病
- 具有可计算的电子脆弱指数 (eFI) 分数 >0.21
- 前 2 年糖化血红蛋白 (HbA1c) 值 <7.5%
- 目前正在服用磺脲类药物或胰岛素治疗 2 型糖尿病 (T2DM)
排除标准：
- 中度至重度听力损失（由于电话干预）
- 诊断为阿尔茨海默病或相关痴呆症（无法参加）
- 不会说英语（并非所有药剂师都会说第二语言；微妙之处可能无法有效传达）
- 没有可供患者使用的电话号码（后续联系将通过远程医疗或电话进行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组中的受试者将接受标准护理治疗，无需干预。
他们将收到第 6 个月的随访。
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无干预：活跃下跌者
拒绝干预的受试者。
标准护理治疗，第 6 个月随访。
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实验性的：积极干预
向受试者邮寄有关 2 型糖尿病 (T2DM) 指南和预约信息（面对面 [F2F] 或远程医疗）的信息。
他们最多会参加 3 次药剂师就诊，具体取决于他们是否达到目标血糖水平。
他们参加采访。
他们还有第 6 个月的随访。
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邮寄给参与者的教育信息和最多三位药剂师访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到糖化血红蛋白 (HbA1c) 值的受试者比例
大体时间：第 6 个月
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达到 HbA1c 目标值 >7.5% 的受试者比例
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第 6 个月
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HbA1c 的变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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从基线到第 6 个月
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随机血糖测量
大体时间：从基线到第 12 个月
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研究小组将跟踪在初始登记和完成干预后 6-12 个月的随访之间获得的任何葡萄糖测量值，直到初始登记后总共 12 个月。
这将被报告为葡萄糖轨迹。
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从基线到第 12 个月
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自付费用的估计变化
大体时间：从基线到第 6 个月
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糖尿病药物成本的变化
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从基线到第 6 个月
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可行性措施的点估计：参与/达到
大体时间：第 6 个月
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选择参与的推荐人比例
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第 6 个月
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可行性措施的点估计：接触人数/到达
大体时间：第 6 个月
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接触的受试者总数
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第 6 个月
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可行性措施的点估计：风险/范围的数量
大体时间：第 6 个月
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每个地点符合纳入/排除标准的患者总数
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第 6 个月
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可行性措施：注册号码呼叫所需的努力
大体时间：第 6 个月
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报名电话次数
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第 6 个月
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可行性措施：注册平均通话时长所需的努力
大体时间：第 6 个月
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呼叫注册的持续时间（以分钟为单位）。
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第 6 个月
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可行性措施的点估计-访问次数
大体时间：第 12 个月
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在达到血糖水平之前与药剂师就诊的平均次数和中位数。
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第 12 个月
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可行性措施的点估计：时间
大体时间：第 12 个月
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将报告每位患者达到药物治疗目标的时间。
已实现的药物治疗目标如下：HbA1c <8，同时不服用磺酰脲类或胰岛素，或 HbA1c 在 7.5-8 之间，服用磺酰脲类或胰岛素（这些都符合基于指南的护理。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊就诊率和住院率
大体时间：到第 18 个月的基线
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使用 EHR 和 Patient Ping，与急诊科 (ED) 和医院（综合）的联系次数
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到第 18 个月的基线
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需要医疗救助的低血糖事件数量
大体时间：时间范围：基线到第 18 个月
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根据行动控制糖尿病心血管风险 (ACCORD) 试验定义的事件，如需要住院或急诊室护理的低血糖发作。
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时间范围：基线到第 18 个月
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跌倒受伤次数
大体时间：到第 18 个月的基线
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由国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 诊断代码确定；根据收缩压干预试验 (SPRINT) 定义为需要住院治疗或急诊室护理的跌倒。
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到第 18 个月的基线
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死亡
大体时间：到第 18 个月的基线
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EHR 和北卡罗来纳州 (NC) 死亡登记处发现的死亡人数
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到第 18 个月的基线
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实施指标--可行性
大体时间：到第 18 个月的基线
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可行性 (FIM)：这是一份有助于确定干预措施可行性的调查问卷。
分数范围为 4-20，分数越高表示参与者认为干预越可行。
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到第 18 个月的基线
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实施指标——可接受性
大体时间：到第 18 个月的基线
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这是一份有助于确定干预措施可接受性的调查问卷。
分数范围为 4-20，分数越高，意味着参与者感觉干预越容易接受。
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到第 18 个月的基线
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实施指标——适当性
大体时间：到第 18 个月的基线
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这是一份有助于确定干预措施适当性的调查问卷。
分数范围为 4-20，分数越高表示参与者认为干预越合适。
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到第 18 个月的基线
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实施指标 - 价值
大体时间：到第 18 个月的基线
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将通过定性分析对三个问题进行编码和分析。
研究团队将使用内容分析和扎根理论手动编码评论。
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到第 18 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn E. Callahan, MD、Atrium Health Wake Forest Baptist Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月29日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月7日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们的研究“eFIcacious-Diabetes Care：药剂师主导的优化干预的试点研究，以实现对虚弱老年人的基于指南的护理”同意从之后开始共享满足国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 要求的研究数据研究开始后的前 3 个月和第一篇文章发表后的五年。
我们同意向研究人员提供数据，他们可以为我们的实验室提供方法论上合理的建议，并且需要我们的数据来帮助实现他们的建议中概述的目标。
该研究的数据将由个人参与者数据组成，这些数据是我们出版物中报告结果的基础。
在研究的主要研究者批准后，参与者数据将被去识别化，并可用于文本、表格、数字和附录。
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月开始至 5 年结束
IPD 共享访问标准
这些请求必须包括一个具有明确目标的提案，说明为什么以及如何使用数据。
如果提案获得批准，则需要签署数据访问协议，并且只能访问 5 年。
所有获得数据访问权限的请求都需要发送给研究的项目经理 Renee Woodard (renee.woodard@wakehealth.edu)，同时抄送研究的主要研究者 Kate Callahan，医学博士，理学硕士 (kecallah@wakehealth) .edu）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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