Índice Eletrônico de Fragilidade (eFI)Cacious-Diabetes Care
27 de junho de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Tratamento eFicacious-Diabetes: um estudo piloto de uma intervenção de otimização liderada por farmacêuticos para alcançar cuidados baseados em diretrizes para idosos frágeis
O objetivo desta pesquisa é explorar se um programa de gerenciamento de diabetes liderado por um farmacêutico pode ajudar a otimizar o tratamento do diabetes para adultos mais velhos.
A participação neste estudo envolverá uma reunião com um farmacêutico que trabalha com os médicos dos sujeitos, obtendo alguns exames de sangue de rotina típicos para pessoas com diabetes e potencialmente ajustando os medicamentos para diabetes do sujeito para atender às diretrizes da American Diabetes Association.
Este estudo visa trazer idosos com diabetes cujas medidas e medicamentos são diferentes das diretrizes da American Diabetes Association em intervalos baseados em diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto pragmático que avalia a viabilidade e aceitabilidade, e o impacto preliminar de um caminho de cuidado liderado por farmacêutico para alinhar o atendimento ao paciente com as diretrizes para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) em idosos frágeis, alavancando recursos e caminhos de cuidado existentes liderado por farmacêuticos de prescrição clínica.
Os participantes elegíveis serão identificados a partir do Registro Eletrônico de Saúde (EHR).
A equipe de pesquisa abordará os médicos de cuidados primários para pacientes identificados para confirmar que os pacientes são adequados para a intervenção, conforme determinado pelo médico de cuidados primários (PCP).
Os pacientes serão então contatados por carta e telefonema e convidados a participar do percurso liderado pelo farmacêutico.
O consentimento informado por telefone será obtido.
Os resultados de todos os participantes serão acessados passivamente por meio do EHR.
A equipe do estudo supõe que os pacientes que passam pela intervenção de atenção primária liderada pelo farmacêutico terão maior probabilidade de receber terapia médica concordante com as diretrizes em comparação com um grupo de controle baseado em EHR.
Além disso, a equipe do estudo acredita que a intervenção atingirá pelo menos 50% daqueles encaminhados por seus médicos para participar, o número médio de consultas ambulatoriais será de três ou menos e que a intervenção exigirá um total de <3 horas para os farmacêuticos e pacientes durante o período de intervenção de 3 meses.
Além disso, a equipe do estudo espera que pacientes, médicos e farmacêuticos relatem que a intervenção é viável, aceitável, apropriada e de alto valor.
Por fim, a equipe de estudo acredita que o grupo de intervenção terá uma mortalidade menor do que o grupo de comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atribuído a uma Organização de Prestação de Contas afiliada à Atrium Health Wake Forest Baptist
- Pelo menos 2 códigos consecutivos da 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10) para diabetes mellitus tipo 2 nos 2 anos anteriores
- Tem uma pontuação calculável do Índice de Fragilidade Eletrônica (eFI) > 0,21
- Um valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <7,5% nos últimos 2 anos
- Atualmente tomando uma sulfonilureia ou insulina para Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM)
Critério de exclusão:
- Perda auditiva moderada a severa (devido a intervenções telefônicas)
- Doença de Alzheimer diagnosticada ou demência relacionada (incapaz de participar)
- Não fala inglês (nem todos os farmacêuticos falam um segundo idioma; as sutilezas podem não ser transmitidas de forma eficaz)
- Nenhum número de telefone disponível para o paciente (os contatos de acompanhamento serão por telessaúde ou telefone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os indivíduos neste braço receberão tratamento padrão sem intervenção.
Eles receberão acompanhamento no 6º mês.
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Sem intervenção: Declinadores Ativos
Sujeitos que recusam a intervenção.
Tratamento padrão de atendimento com acompanhamento no 6º mês.
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Experimental: Intervenção Ativa
Os assuntos são enviados por correio com informações sobre diretrizes para diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e informações sobre consultas (presencial [F2F] ou telessaúde).
Eles comparecem a até 3 consultas farmacêuticas, dependendo se atingem os níveis alvo de glicose.
E eles participam de entrevistas.
Eles também têm acompanhamento no 6º mês.
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Informações educacionais enviadas por correio aos participantes e até três visitas ao farmacêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem valores de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Mês 6
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Proporção de indivíduos que atingem o valor alvo de HbA1c > 7,5%
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Mês 6
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Mudança na HbA1c
Prazo: Da linha de base até o mês 6
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Da linha de base até o mês 6
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Medições Aleatórias de Glicose
Prazo: Da linha de base até o mês 12
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A equipe do estudo acompanhará todas as medições de glicose obtidas entre a inscrição inicial e 6-12 meses de acompanhamento após a conclusão da intervenção, até um total de 12 meses após a inscrição inicial.
Isso será relatado como uma trajetória de glicose.
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Da linha de base até o mês 12
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Mudança estimada nos custos diretos
Prazo: Da linha de base até o mês 6
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Mudança no custo da medicação para diabetes
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Da linha de base até o mês 6
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Estimativas pontuais de Medidas de Viabilidade: Participação/Alcance
Prazo: Mês 6
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A proporção dos encaminhados que optaram por participar
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Mês 6
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Estimativas pontuais de Medidas de Viabilidade: Número Contatado/Alcance
Prazo: Mês 6
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Número total de assuntos contatados
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Mês 6
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Estimativas pontuais de medidas de viabilidade: número em risco/alcance
Prazo: Mês 6
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Número total de pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão em cada local
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Mês 6
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Medidas de Viabilidade: Esforço Necessário para Registrar Número de Chamadas
Prazo: Mês 6
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Número de chamadas para se inscrever
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Mês 6
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Medidas de Viabilidade: Esforço Necessário para Inscrever-Duração Média da Chamada
Prazo: Mês 6
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Duração das chamadas para inscrição em minutos.
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Mês 6
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Estimativas pontuais de medida de viabilidade - número de visitas
Prazo: Mês 12
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Número médio e mediano de visitas ao farmacêutico antes que os níveis de glicose sejam atingidos.
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Mês 12
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Estimativas pontuais de Medidas de Viabilidade: Tempo
Prazo: Mês 12
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O tempo até atingir a meta de medicação por paciente será relatado.
Uma meta de medicação alcançada é a seguinte: HbA1c <8 sem sulfonilureia ou insulina, ou HbA1c entre 7,5-8 com sulfonilureia ou insulina (ambos atenderiam aos cuidados baseados nas diretrizes.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atendimentos e internações no pronto-socorro
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Usando EHR e Ping do paciente, o número de contatos com o Departamento de Emergência (ED) e hospitais (composto)
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Linha de base até o mês 18
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Número de eventos hipoglicêmicos que requerem assistência médica
Prazo: Período de tempo: linha de base até o mês 18
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Eventos definidos de acordo com o estudo Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD), como episódios de hipoglicemia que requerem hospitalização ou atendimento em um departamento de emergência.
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Período de tempo: linha de base até o mês 18
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Número de quedas prejudiciais
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Identificados pelos códigos de diagnóstico da Classificação Internacional de Doenças-10ª Revisão (CID-10); definido de acordo com o ensaio de intervenção da pressão arterial sistólica (SPRINT) como quedas que requerem hospitalização ou atendimento em um departamento de emergência.
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Linha de base até o mês 18
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Mortalidade
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Número de pessoas que morreram conforme encontrado no EHR e no registro de óbitos da Carolina do Norte (NC)
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Linha de base até o mês 18
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Métrica de Implementação -- Viabilidade
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Viabilidade (FIM): Este é um questionário que ajuda a determinar a viabilidade da intervenção.
A pontuação varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta significando que o participante sente que a intervenção é mais viável.
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Linha de base até o mês 18
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Métrica de Implementação-- Aceitabilidade
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Este é um questionário que ajuda a determinar a aceitabilidade da intervenção.
A pontuação varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta significando que o participante sente que a intervenção é mais aceitável.
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Linha de base até o mês 18
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Métrica de Implementação - Adequação
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Este é um questionário que ajuda a determinar a adequação da intervenção.
A pontuação varia de 4 a 20, com uma pontuação mais alta significando que o participante sente que a intervenção é mais apropriada.
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Linha de base até o mês 18
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Métrica de Implementação - Valor
Prazo: Linha de base até o mês 18
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Três questões serão codificadas e analisadas por meio de análise qualitativa.
A equipe de estudo codificará os comentários manualmente usando análise de conteúdo e teoria fundamentada.
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Linha de base até o mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kathryn E. Callahan, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00076190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nosso estudo, "eFIcacious-Diabetes Care: a Pilot Study of a Pharmacist-Led Optimization Intervention to Achieve Guideline-based Care for Frail Older Adults" concorda em compartilhar os dados do estudo que atendem aos requisitos do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) começando após os primeiros 3 meses após o início do nosso estudo e cinco anos após a publicação do nosso primeiro artigo.
Concordamos em fornecer dados a pesquisadores que possam fornecer ao nosso laboratório uma proposta metodologicamente sólida e que precisem de nossos dados para ajudar a alcançar os objetivos descritos em sua proposta.
Os dados do estudo serão compostos de dados de participantes individuais que fundamentam os resultados relatados em nossa publicação.
Os dados dos participantes serão desidentificados e poderão ser utilizados em textos, tabelas, figuras e apêndices, após aprovação do investigador principal do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem incluir uma proposta com objetivos claros sobre por que e como os dados serão usados.
Se a proposta for aprovada, um contrato de acesso a dados precisará ser assinado e só estará acessível por um período de 5 anos.
Todas as solicitações para obter acesso aos dados precisarão ser enviadas à gerente do projeto do estudo, Renee Woodard, (renee.woodard@wakehealth.edu), com cópia da investigadora principal do estudo, Kate Callahan, MD, MS, (kecallah@wakehealth .edu).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .