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オピオイド使用障害の治療を受けている人の不安とうつ病を治療するためのデジタル介入

2025年10月16日 更新者:Nicholas Jacobson、Trustees of Dartmouth College
オピオイド使用者の大部分は、不安障害および抑うつ障害の基準を満たしていますが、ほとんどの物質使用障害治療プログラムは、併発する精神的健康問題の治療を提供していません. 不安や抑うつは、オピオイドの使用そのものにも直接関係している可能性があります。 対面環境でのオピオイド使用者の不安や抑うつ症状の治療法が開発されていますが、費用と時間の負担が大きいため、これらの対面介入を提供する治療施設はほとんどありません。 オピオイド使用障害を持つ人々の不安とうつ病の治療に関する研究の不足を考慮して、現在の研究では、科学薬物療法に基づくオピオイド使用障害治療の状態を増強することにより、不安と抑うつ症状を治療するように設計されたデジタル介入の有効性を調べます。 . 提案された研究の過程で、研究チームは、オピオイド使用障害の投薬治療を受けている人を治療するために設計されたスタンドアロンのモバイル介入の実現可能性と受容性を設計およびテストします。 オピオイド使用障害の投薬治療を受けている参加者は無作為に割り付けられ、合計 4 週間、不安やうつ病を治療するためのデジタル介入または通常どおりのケアを受けます。 提案された作業の包括的な目標は、提案されたモバイル介入の実現可能性と受容性をテストすることです。 治験責任医師は、不安や抑うつ症状、オピオイドの渇望や使用の減少を調べることで、予備的な有効性も調査します。 この研究は、不安障害と抑うつ障害の併存レベルを低下させることで、オピオイド使用障害における通常のゴールドスタンダード治療を強化する低コストのスケーラブルなソリューションにつながり、最終的にはオピオイド使用障害自体の転帰を改善する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

研究チームは、オンラインでの募集がオピオイド使用者にとって実行可能で費用対効果の高い募集方法であることが示されているため、Google Adwords、Reddit、および Facebook の広告に基づくオンライン研究から、OUD の投薬治療を受けている 60 人の成人の集団を募集します。 . 採用コストが予想よりも低い場合、サンプル サイズの合計は拡大される可能性があります。

参加者は、不安症状、抑うつ症状、オピオイド渇望、およびオピオイド使用行動に関する自己報告評価を完了します。 参加者は、スマートフォンベースのデジタル介入または待機リスト制御条件に無作為に割り付けられます。 デジタル介入は、参加者の不安と抑うつ症状を治療するように設計され、参加者は介入を週 4 回、4 週間 (16 のデジタル セッション) 使用するように求められます。週期間。 参加者は、不安症状、抑うつ症状、オピオイド渇望、およびオピオイド使用行動に関する事後措置と1か月のフォローアップ措置を完了します。 尿薬スクリーニングは参加者に郵送されます。 参加者はまた、物質の使用(アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、エクスタシー、マリファナ、メタンフェタミン、オピオイド、オキシコドン、およびPCP)を検出するために、5つの尿検査を完了するよう求められます(デジタル介入前に1つ、介入中に1つ)。デジタル介入、デジタル介入後 1 回、デジタル介入後とフォローアップの間に 1 回、デジタル介入の 1 か月後のフォローアップ時に 1 回)。 参加者は、各尿検査をい​​つ完了するかを指示され、実験者に結果を示す各検査のラベルの裏の写真を撮り、これらの写真を実験者が管理する Google Voice Number にテキスト送信するよう求められます。

したがって、この提案は、最終的に OUD の治療を強化するために、OUD 患者の不安障害および抑うつ障害の治療の利用可能性における重大な不足に対処しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Center For Technology and Behavioral Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • 英語が上手
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • OUDの現在の基準を満たしている(Rapid Opioid Dependence Screenで定義されているように)
  • OUDのためにメタドン、ブプレノルフィン、および/またはナルトレキソンを投与されている
  • 不安障害および/または抑うつ障害の現在の基準を満たしている(患者健康アンケートおよび全般性不安障害アンケートに基づく)。

除外基準:

  • 積極的な自殺
  • 精神病
  • 双極性障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スマートフォン デジタル介入グループ
スマートフォン デジタル介入グループは実験グループです。 このグループに無作為に割り付けられた参加者は、スマートフォンによる介入をダウンロードし、介入を週 4 回、4 週間 (16 のデジタル セッション) 使用するよう求められます。 スマートフォンのデジタル介入により、パッシブ センシング データも継続的に収集されます。 スマートフォンのデジタル介入は、参加者がこれらの症状を治療するのに役立つ情報ビデオを提供することにより、不安やうつ病を治療するように設計されています. これらのビデオには、身体活動、筋肉の弛緩、および不安やうつ病を助けることが証明されているその他の有用な介入に関する情報が含まれています.
デジタル介入はプロトタイプであり、現在の試験は介入の開発と改良の両方に使用されます。 現在の介入は、認知行動原理の組み合わせに基づいています。 以前の調査と同様に、モバイル プラットフォームは、HIPAA 準拠のモバイル フレンドリーなプラットフォームである Qualtrics を介して配信されます。 認知行動療法は、主にデジタル介入を最も強力にサポートするコンポーネントに基づいています。 このアプリは、1) 睡眠の持続時間と質、(2) 光 (3) 場所、 (4) 動き (5) 着信および発信通話とテキスト メッセージの期間と頻度を含む社会的接触。 (6) スクリーンタイム。 (7)心拍変動。 (8) 受動的に収集されたスマートフォンでキャプチャされたサウンド レベル プラットフォームは、参加者がテキストや画像を表示するインタラクティブな介入を提供し、ユーザー インタラクションも可能にします。
介入なし:待機リスト制御条件
待機リスト コントロール条件は、調査期間中、デジタル介入治療を受けません。 彼らは研究中も尿サンプルを提供します。 この条件に割り当てられた参加者は、研究への参加後にデジタル介入にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-Q-IV尺度により評価された不安症状の変化
時間枠:ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(追跡調査時)まで。
不安症状を評価します。 GAD-Q-IVのスコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど全般性不安障害の症状が重いことを示します
ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(追跡調査時)まで。
患者健康調査票-9による抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ)。
抑うつ症状を評価するPHQ-9スコアは0から27の範囲で変化し、9項目の各々が0(全くない)から3(ほぼ毎日)で採点されるためです
ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ)。
オピオイド陽性尿検査の可能性の変化(MOP)
時間枠:ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ時)
このアウトカムは、オピオイド(MOP)に対する陽性尿中薬物スクリーニング(UDS)の可能性の変化を測定します。 各UDSの結果は二値変数(0 = 陰性、1 = 陽性)としてコード化されました。 報告されたデータは、ロバスト線形混合効果モデルからのベータ係数(推定平均変化)であり、無次元スケールで提示されています。 負の値は陽性テストの可能性が減少したことを示し、より良好なアウトカムを表します。
ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラピッド・オピオイド依存症スクリーニング(RODS)で測定したオピオイド使用障害重症度の変化
時間枠:ベースラインから4週間(介入後)およびベースラインから8週間(追跡調査)まで。
ラピッド・オピオイド依存症スクリーニング(RODS)は、オピオイド依存症の重症度を評価するために使用される8項目の測定尺度です。 本研究では、合計スコアを2つの構成要素を合計して算出しました:1)項目1で支持されたオピオイドの種類の数(8種類をリストアップ、範囲0-8)、および2)項目2-8の依存症関連質問7項目への「はい」の回答数(範囲0-7)。 この方法により、可能な合計スコア範囲は0から15となります。 高いスコアは、生涯におけるオピオイド使用の広範さと依存症状の数の多さを示します。 スコアの減少は改善を表します。
ベースラインから4週間(介入後)およびベースラインから8週間(追跡調査)まで。
オピオイド渇望尺度(OCS)で測定されるオピオイド渇望の変化
時間枠:ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ時)まで。
オピオイド渇望尺度(OCS)は、オピオイドへの渇望を評価するために使用される3項目の自己報告式測定法です。 各3項目は0から9の尺度で評価されます。総合スコアは3つの項目スコアの平均を取ることで算出され、最終スコアの範囲は0から9となります。スコアが高いほど渇望の重症度が高いことを示します。 スコアの減少は改善を表します。
ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ時)まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicholas C Jacobson, PhD、Dartmouth College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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