オピオイド使用障害の治療を受けている人の不安とうつ病を治療するためのデジタル介入
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、オンラインでの募集がオピオイド使用者にとって実行可能で費用対効果の高い募集方法であることが示されているため、Google Adwords、Reddit、および Facebook の広告に基づくオンライン研究から、OUD の投薬治療を受けている 60 人の成人の集団を募集します。 . 採用コストが予想よりも低い場合、サンプル サイズの合計は拡大される可能性があります。
参加者は、不安症状、抑うつ症状、オピオイド渇望、およびオピオイド使用行動に関する自己報告評価を完了します。 参加者は、スマートフォンベースのデジタル介入または待機リスト制御条件に無作為に割り付けられます。 デジタル介入は、参加者の不安と抑うつ症状を治療するように設計され、参加者は介入を週 4 回、4 週間 (16 のデジタル セッション) 使用するように求められます。週期間。 参加者は、不安症状、抑うつ症状、オピオイド渇望、およびオピオイド使用行動に関する事後措置と1か月のフォローアップ措置を完了します。 尿薬スクリーニングは参加者に郵送されます。 参加者はまた、物質の使用(アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、エクスタシー、マリファナ、メタンフェタミン、オピオイド、オキシコドン、およびPCP)を検出するために、5つの尿検査を完了するよう求められます(デジタル介入前に1つ、介入中に1つ)。デジタル介入、デジタル介入後 1 回、デジタル介入後とフォローアップの間に 1 回、デジタル介入の 1 か月後のフォローアップ時に 1 回)。 参加者は、各尿検査をいつ完了するかを指示され、実験者に結果を示す各検査のラベルの裏の写真を撮り、これらの写真を実験者が管理する Google Voice Number にテキスト送信するよう求められます。
したがって、この提案は、最終的に OUD の治療を強化するために、OUD 患者の不安障害および抑うつ障害の治療の利用可能性における重大な不足に対処しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Center For Technology and Behavioral Health
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- 英語が上手
- インフォームドコンセントを提供できる
- OUDの現在の基準を満たしている(Rapid Opioid Dependence Screenで定義されているように)
- OUDのためにメタドン、ブプレノルフィン、および/またはナルトレキソンを投与されている
- 不安障害および/または抑うつ障害の現在の基準を満たしている(患者健康アンケートおよび全般性不安障害アンケートに基づく)。
除外基準:
- 積極的な自殺
- 精神病
- 双極性障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:スマートフォン デジタル介入グループ
スマートフォン デジタル介入グループは実験グループです。
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、スマートフォンによる介入をダウンロードし、介入を週 4 回、4 週間 (16 のデジタル セッション) 使用するよう求められます。
スマートフォンのデジタル介入により、パッシブ センシング データも継続的に収集されます。
スマートフォンのデジタル介入は、参加者がこれらの症状を治療するのに役立つ情報ビデオを提供することにより、不安やうつ病を治療するように設計されています.
これらのビデオには、身体活動、筋肉の弛緩、および不安やうつ病を助けることが証明されているその他の有用な介入に関する情報が含まれています.
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デジタル介入はプロトタイプであり、現在の試験は介入の開発と改良の両方に使用されます。
現在の介入は、認知行動原理の組み合わせに基づいています。
以前の調査と同様に、モバイル プラットフォームは、HIPAA 準拠のモバイル フレンドリーなプラットフォームである Qualtrics を介して配信されます。
認知行動療法は、主にデジタル介入を最も強力にサポートするコンポーネントに基づいています。
このアプリは、1) 睡眠の持続時間と質、(2) 光 (3) 場所、 (4) 動き (5) 着信および発信通話とテキスト メッセージの期間と頻度を含む社会的接触。 (6) スクリーンタイム。 (7)心拍変動。 (8) 受動的に収集されたスマートフォンでキャプチャされたサウンド レベル プラットフォームは、参加者がテキストや画像を表示するインタラクティブな介入を提供し、ユーザー インタラクションも可能にします。
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介入なし:待機リスト制御条件
待機リスト コントロール条件は、調査期間中、デジタル介入治療を受けません。
彼らは研究中も尿サンプルを提供します。
この条件に割り当てられた参加者は、研究への参加後にデジタル介入にアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-Q-IV尺度により評価された不安症状の変化
時間枠:ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(追跡調査時)まで。
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不安症状を評価します。
GAD-Q-IVのスコアは0から12の範囲で、スコアが高いほど全般性不安障害の症状が重いことを示します
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ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(追跡調査時)まで。
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患者健康調査票-9による抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ)。
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抑うつ症状を評価するPHQ-9スコアは0から27の範囲で変化し、9項目の各々が0(全くない)から3(ほぼ毎日)で採点されるためです
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ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ)。
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オピオイド陽性尿検査の可能性の変化(MOP)
時間枠:ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ時)
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このアウトカムは、オピオイド(MOP)に対する陽性尿中薬物スクリーニング(UDS)の可能性の変化を測定します。
各UDSの結果は二値変数(0 = 陰性、1 = 陽性)としてコード化されました。
報告されたデータは、ロバスト線形混合効果モデルからのベータ係数(推定平均変化)であり、無次元スケールで提示されています。
負の値は陽性テストの可能性が減少したことを示し、より良好なアウトカムを表します。
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ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラピッド・オピオイド依存症スクリーニング(RODS)で測定したオピオイド使用障害重症度の変化
時間枠:ベースラインから4週間(介入後)およびベースラインから8週間(追跡調査)まで。
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ラピッド・オピオイド依存症スクリーニング(RODS)は、オピオイド依存症の重症度を評価するために使用される8項目の測定尺度です。
本研究では、合計スコアを2つの構成要素を合計して算出しました:1)項目1で支持されたオピオイドの種類の数(8種類をリストアップ、範囲0-8)、および2)項目2-8の依存症関連質問7項目への「はい」の回答数(範囲0-7)。
この方法により、可能な合計スコア範囲は0から15となります。
高いスコアは、生涯におけるオピオイド使用の広範さと依存症状の数の多さを示します。
スコアの減少は改善を表します。
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ベースラインから4週間(介入後)およびベースラインから8週間(追跡調査)まで。
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オピオイド渇望尺度(OCS)で測定されるオピオイド渇望の変化
時間枠:ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ時)まで。
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オピオイド渇望尺度(OCS)は、オピオイドへの渇望を評価するために使用される3項目の自己報告式測定法です。
各3項目は0から9の尺度で評価されます。総合スコアは3つの項目スコアの平均を取ることで算出され、最終スコアの範囲は0から9となります。スコアが高いほど渇望の重症度が高いことを示します。
スコアの減少は改善を表します。
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ベースラインから4週間後(介入後)およびベースラインから8週間後(フォローアップ時)まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicholas C Jacobson, PhD、Dartmouth College
出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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