- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05047627
Intervenção digital para tratar ansiedade e depressão entre pessoas que recebem tratamento para transtorno por uso de opioides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe do estudo recrutará uma população de 60 adultos que estão recebendo tratamento medicamentoso para OUD a partir de um estudo on-line baseado em anúncios do Google Adwords, Reddit e Facebook, pois o recrutamento on-line demonstrou ser um método de recrutamento viável e econômico para usuários de opioides . O tamanho total da amostra pode ser expandido se os custos de recrutamento forem menores do que o esperado.
Os participantes completarão avaliações de autorrelato sobre seus sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, desejos de opioides e comportamentos de uso de opioides. Os participantes serão randomizados para uma intervenção digital baseada em smartphone ou condição de controle de lista de espera. A intervenção digital será projetada para tratar a ansiedade e os sintomas depressivos dos participantes, e os participantes serão solicitados a usar a intervenção quatro vezes por semana durante quatro semanas (16 sessões digitais). A intervenção do smartphone também coletará dados de detecção passiva continuamente durante as 4 período de semana. Os participantes completarão medidas posteriores e medidas de acompanhamento de um mês sobre sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, desejos de opioides e comportamentos de uso de opioides. A triagem de drogas na urina será enviada aos participantes. Os participantes também serão solicitados a completar cinco testes de urina para detectar o uso de substâncias (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, ecstasy, maconha, metanfetamina, opioides, oxicodona e pcp) durante o estudo (1 na intervenção pré-digital, 1 durante a intervenção digital, 1 pós-intervenção digital, 1 entre pós e acompanhamento da intervenção digital e 1 no seguimento de 1 mês da intervenção digital). Os participantes serão instruídos sobre quando concluir cada teste de urina e serão solicitados a tirar uma foto da parte de trás do rótulo de cada teste mostrando os resultados aos experimentadores e enviar essas fotos para um número do Google Voice mantido pelos experimentadores.
Assim, esta proposta procura abordar um déficit crucial na disponibilidade de tratamentos para ansiedade e transtornos depressivos entre pessoas com OUD para, em última análise, aumentar o tratamento para OUD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais)
- fluente em inglês
- capaz de fornecer consentimento informado
- atender aos critérios atuais para OUD (conforme definido por uma tela rápida de dependência de opioides)
- estão recebendo metadona, buprenorfina e/ou naltrexona para OUD
- atender aos critérios atuais para um transtorno de ansiedade e/ou depressivo (com base no Questionário de Saúde do Paciente e no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada).
Critério de exclusão:
- suicídio ativo
- psicose
- transtorno bipolar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Digital para Smartphones
O Grupo de Intervenção Digital Smartphone é o grupo experimental.
Os participantes randomizados para este grupo farão o download da intervenção no smartphone e serão solicitados a usar a intervenção quatro vezes por semana durante quatro semanas (16 sessões digitais).
A intervenção digital do smartphone também coletará continuamente dados de detecção passiva.
A intervenção digital do smartphone será projetada para tratar a ansiedade e a depressão, fornecendo vídeos informativos para ajudar os participantes a tratar esses sintomas.
Esses vídeos incluem informações sobre atividade física, relaxamento muscular e outras intervenções comprovadamente úteis para ajudar com ansiedade e depressão.
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A intervenção digital será um protótipo e o teste atual será usado para continuar a desenvolver e refinar a intervenção.
A intervenção atual será baseada em uma combinação de princípios cognitivo-comportamentais.
Assim como em pesquisas anteriores, a plataforma móvel será fornecida por meio da Qualtrics, uma plataforma compatível com HIPAA e compatível com dispositivos móveis.
A terapia cognitivo-comportamental será baseada principalmente em componentes com suporte mais forte em intervenções digitais.
O aplicativo coletará continuamente dados de detecção passiva sobre padrões em 1) duração e qualidade do sono; (2) luz (3) localização; (4) movimento (5) contato social, incluindo duração e frequência de chamadas recebidas e recebidas e mensagens de texto; (6) tempo de tela; e (7) variabilidade da frequência cardíaca; (8) níveis sonoros captados através de smartphone coletado passivamente A plataforma entregará intervenções interativas onde os participantes visualizarão textos e imagens, e também permitirá a interação do usuário.
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Sem intervenção: Lista de espera Condição de controle
A condição de controle da lista de espera não receberá o tratamento de intervenção digital durante o estudo.
Eles ainda fornecerão amostras de urina durante o estudo.
Os participantes atribuídos a esta condição poderão acessar a intervenção digital após sua participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de ansiedade conforme avaliado pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - Q-IV
Prazo: na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Avalia os sintomas de ansiedade.
As pontuações possíveis do GAD-Q-IV variam de 0 a 12, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas do GAD
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na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Mudança nos sintomas de ansiedade conforme avaliado pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - Q-IV
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Avalia os sintomas de ansiedade.
As pontuações possíveis do GAD-Q-IV variam de 0 a 12, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas do GAD
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4 semanas após a inscrição
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Mudança nos sintomas de ansiedade conforme avaliado pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - Q-IV
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
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Avalia os sintomas de ansiedade.
As pontuações possíveis do GAD-Q-IV variam de 0 a 12, com pontuações mais altas representando maior gravidade dos sintomas do GAD
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8 semanas a partir da inscrição
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Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Avalia sintomas depressivos, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, já que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias)
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na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Avalia sintomas depressivos, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, já que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias)
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4 semanas após a inscrição
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Mudança nos sintomas depressivos conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 8 semanas a partir da inscrição
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Avalia sintomas depressivos, a pontuação do PHQ-9 pode variar de 0 a 27, já que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias)
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8 semanas a partir da inscrição
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Teste positivo para opioides
Prazo: na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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testes de urina detectarão o uso de substâncias nos participantes
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na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Teste positivo para opioides
Prazo: 2 semanas após a inscrição
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testes de urina detectarão o uso de substâncias nos participantes
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2 semanas após a inscrição
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Teste positivo para opioides
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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testes de urina detectarão o uso de substâncias nos participantes
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4 semanas após a inscrição
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Teste positivo para opioides
Prazo: 6 semanas após a inscrição
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testes de urina detectarão o uso de substâncias nos participantes
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6 semanas após a inscrição
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Teste positivo para opioides
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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testes de urina detectarão o uso de substâncias nos participantes
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8 semanas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dependência de opioides usando a tela de dependência rápida de opioides
Prazo: na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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O RODS é um questionário de oito itens sobre tolerância; cancelamento; dosagem não intencional ou duração do uso; desejo persistente e tentativas malsucedidas de parar; tempo gasto obtendo uso e se recuperando do uso de opioides.
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na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Dependência de opioides usando a escala de desejo por opioides
Prazo: na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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A Escala de Desejo por Opioides mede o desejo por opioides usando três perguntas: (1) "Quanto você deseja atualmente por opiáceos" (0 de modo algum - 10 extremamente).
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na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Dificuldades na regulação emocional usando a Escala Modificada de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Mede as dificuldades na regulação emocional com 21 itens e uma escala Likert de 5 pontos (1 quase nunca - 5 quase sempre)
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na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Dificuldades na regulação emocional usando a Escala Modificada de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Mede as dificuldades na regulação emocional com 21 itens e uma escala Likert de 5 pontos (1 quase nunca - 5 quase sempre)
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4 semanas após a inscrição
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Dificuldades na regulação emocional usando a Escala Modificada de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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Mede as dificuldades na regulação emocional com 21 itens e uma escala Likert de 5 pontos (1 quase nunca - 5 quase sempre)
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8 semanas após a inscrição
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Escala de autorregulação
Prazo: na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Escala de autorregulação momentânea de 12 itens que pode capturar a dinâmica de autorregulação em um nível momentâneo usando uma escala de 5 pontos (1 nada a 5 extremamente)
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na linha de base, até 3 dias após a inscrição
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Escala de autorregulação
Prazo: 4 semanas após a inscrição
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Escala de autorregulação momentânea de 12 itens que pode capturar a dinâmica de autorregulação em um nível momentâneo usando uma escala de 5 pontos (1 nada a 5 extremamente)
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4 semanas após a inscrição
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Escala de autorregulação
Prazo: 8 semanas após a inscrição
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Escala de autorregulação momentânea de 12 itens que pode capturar a dinâmica de autorregulação em um nível momentâneo usando uma escala de 5 pontos (1 nada a 5 extremamente)
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8 semanas após a inscrição
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Estimativas de Atividades
Prazo: 56 dias (ou 8 semanas)
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Use os dados de utilização do sensor móvel e do telefone para desenvolver estimativas individualizadas de atividades.
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56 dias (ou 8 semanas)
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Estimativas de sociabilidade
Prazo: 56 dias (ou 8 semanas)
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Use sensores móveis e dados de utilização do telefone para desenvolver estimativas individualizadas de sociabilidade
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56 dias (ou 8 semanas)
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Estimativas de exposição à luz
Prazo: 56 dias (ou 8 semanas)
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Use os dados de utilização do sensor móvel e do telefone para desenvolver estimativas individualizadas de exposição à luz.
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56 dias (ou 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Barry DT, Beitel M, Breuer T, Cutter CJ, Savant J, Peters S, Schottenfeld RS, Rounsaville BJ. Group-based strategies for stress reduction in methadone maintenance treatment: what do patients want? J Addict Med. 2011 Sep;5(3):181-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181ee77cl.
- Blume, A. W., Schmaling, K. B., & Marlatt, G. A. (2000). Revisiting the self-medication hypothesis from a behavioral perspective. Cognitive and Behavioral Practice, 7(4), 379-384. https://doi.org/10.1016/S1077-7229(00)80048-6
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
- Cunningham JA, Hendershot CS, Kay-Lambkin F, Neighbors C, Griffiths KM, Bennett K, Bennett A, Godinho A, Schell C. Does providing a brief internet intervention for hazardous alcohol use to people seeking online help for depression reduce both alcohol use and depression symptoms among participants with these co-occurring disorders? Study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e022412. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022412.
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- Watkins KE, Hunter SB, Wenzel SL, Tu W, Paddock SM, Griffin A, Ebener P. Prevalence and characteristics of clients with co-occurring disorders in outpatient substance abuse treatment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2004 Nov;30(4):749-64. doi: 10.1081/ada-200037538.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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