Intervention numérique pour traiter l'anxiété et la dépression chez les personnes recevant un traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
1 mars 2023 mis à jour par: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
La majorité des utilisateurs d'opioïdes répondent aux critères des troubles anxieux et dépressifs, mais la plupart des programmes de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances n'offrent pas de traitement pour les problèmes de santé mentale concomitants.
L'anxiété et la dépression peuvent également être directement liées à la consommation d'opioïdes elle-même.
Bien que des traitements aient été développés pour les symptômes anxieux et dépressifs des utilisateurs d'opioïdes dans des contextes en face à face, peu d'établissements de traitement proposent ces interventions en personne en raison de leur coût élevé et de leur temps.
Compte tenu des lacunes de la recherche sur les traitements de l'anxiété et de la dépression chez les personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, la recherche actuelle examinera l'efficacité d'une intervention numérique conçue pour traiter l'anxiété et les symptômes dépressifs en augmentant l'état de la science. .
Au cours de l'étude proposée, l'équipe de recherche concevra et testera la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention mobile autonome conçue pour traiter les personnes recevant un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
Les participants recevant un traitement médicamenteux pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes seront randomisés pour recevoir une intervention numérique pour traiter l'anxiété et la dépression ou des soins comme d'habitude pendant un total de quatre semaines.
L'objectif principal des travaux proposés est de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention mobile proposée.
Les enquêteurs exploreront également l'efficacité préliminaire en examinant les réductions des symptômes d'anxiété et de dépression ainsi que les envies et l'utilisation d'opioïdes.
Ce travail pourrait conduire à une solution évolutive à faible coût pour augmenter le traitement de référence comme d'habitude dans le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes en diminuant les niveaux de comorbidité des troubles anxieux et dépressifs, améliorant ainsi finalement les résultats du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes lui-même.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de l'étude recrutera une population de 60 adultes qui reçoivent un traitement médicamenteux pour l'OUD à partir d'une étude en ligne basée sur les publicités Google Adwords, Reddit et Facebook, car le recrutement en ligne s'est avéré être une méthode de recrutement viable et rentable pour les utilisateurs d'opioïdes. . La taille totale de l'échantillon peut être élargie si les coûts de recrutement sont inférieurs aux prévisions.
Les participants rempliront des évaluations d'auto-évaluation sur leurs symptômes d'anxiété, leurs symptômes dépressifs, leurs envies d'opioïdes et leurs comportements d'utilisation d'opioïdes. Les participants seront randomisés pour une intervention numérique basée sur un smartphone ou une condition de contrôle de la liste d'attente. L'intervention numérique sera conçue pour traiter l'anxiété et les symptômes dépressifs des participants, et les participants seront invités à utiliser l'intervention quatre fois par semaine pendant quatre semaines (16 sessions numériques). L'intervention sur smartphone collectera également des données de détection passive en continu pendant les 4 période semaine. Les participants effectueront des mesures postérieures et des mesures de suivi d'un mois sur les symptômes d'anxiété, les symptômes dépressifs, les envies d'opioïdes et les comportements d'utilisation des opioïdes. Le dépistage des drogues dans l'urine sera envoyé par la poste aux participants. Les participants seront également invités à effectuer cinq tests d'urine pour détecter la consommation de substances (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, ecstasy, marijuana, méthamphétamine, opioïdes, oxycodone et pcp) tout au long de l'étude (1 lors de l'intervention pré-numérique, 1 pendant le intervention numérique, 1 intervention post-numérique, 1 entre post et suivi de l'intervention numérique, et 1 au suivi à 1 mois de l'intervention numérique). Les participants seront informés du moment où effectuer chaque test d'urine et seront invités à prendre une photo du dos de l'étiquette de chaque test montrant les résultats aux expérimentateurs et à envoyer ces photos par SMS à un numéro Google Voice géré par les expérimentateurs.
Ainsi, cette proposition vise à combler un déficit crucial dans la disponibilité des traitements pour les troubles anxieux et dépressifs chez les personnes atteintes d'OUD pour finalement augmenter le traitement de l'OUD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalie X Thomas, B.S.
- Numéro de téléphone: 4109134746
- E-mail: natalie.thomas@dartmouth.edu
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Center for Technology and Behavioral Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus)
- couramment l'anglais
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- répondre aux critères actuels de l'OUD (tels que définis par un dépistage rapide de la dépendance aux opioïdes)
- reçoivent de la méthadone, de la buprénorphine et/ou de la naltrexone pour le TUO
- répondre aux critères actuels d'un trouble anxieux et/ou dépressif (selon le questionnaire sur la santé du patient et le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé).
Critère d'exclusion:
- suicidalité active
- psychose
- trouble bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Intervention Numérique Smartphone
Le Groupe d'Intervention Numérique Smartphone est le groupe expérimental.
Les participants randomisés dans ce groupe téléchargeront l'intervention sur smartphone et seront invités à utiliser l'intervention quatre fois par semaine pendant quatre semaines (16 sessions numériques).
L'intervention numérique sur smartphone collectera également en continu des données de détection passive.
L'intervention numérique sur smartphone sera conçue pour traiter l'anxiété et la dépression en fournissant des vidéos d'information pour aider les participants à traiter ces symptômes.
Ces vidéos contiennent des informations sur l'activité physique, la relaxation musculaire et d'autres interventions utiles éprouvées pour lutter contre l'anxiété et la dépression.
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L'intervention numérique sera un prototype, et l'essai actuel sera utilisé pour continuer à développer et à affiner l'intervention.
L'intervention actuelle sera basée sur une combinaison de principes cognitivo-comportementaux.
Comme pour les recherches précédentes, la plate-forme mobile sera livrée via Qualtrics, une plate-forme conforme à la HIPAA et adaptée aux mobiles.
La thérapie cognitivo-comportementale sera principalement basée sur des composants avec le plus fort soutien dans les interventions numériques.
L'application collectera en continu des données de détection passive sur les modèles dans 1) la durée et la qualité du sommeil ; (2) la lumière (3) l'emplacement ; (4) mouvement (5) contact social, y compris la durée et la fréquence des appels entrants et sortants et des SMS ; (6) temps d'écran ; et (7) variabilité de la fréquence cardiaque ; (8) niveaux sonores capturés via un smartphone collecté passivement. La plate-forme proposera des interventions interactives où les participants verront des textes et des images, et elle permettra également l'interaction de l'utilisateur.
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Aucune intervention: Liste d'attente Condition de contrôle
La condition de contrôle de la liste d'attente ne recevra pas le traitement d'intervention numérique pendant la durée de l'étude.
Ils continueront de fournir des échantillons d'urine pendant l'étude.
Les participants affectés à cette condition pourront accéder à l'intervention numérique après leur participation à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'anxiété telle qu'évaluée par l'échelle Q-IV du trouble d'anxiété généralisée
Délai: au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Évalue les symptômes d'anxiété.
Les scores GAD-Q-IV possibles vont de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes du TAG
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au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Modification des symptômes d'anxiété telle qu'évaluée par l'échelle Q-IV du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 4 semaines après l'inscription
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Évalue les symptômes d'anxiété.
Les scores GAD-Q-IV possibles vont de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes du TAG
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4 semaines après l'inscription
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Modification des symptômes d'anxiété telle qu'évaluée par l'échelle Q-IV du trouble d'anxiété généralisée
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
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Évalue les symptômes d'anxiété.
Les scores GAD-Q-IV possibles vont de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité des symptômes du TAG
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8 semaines à compter de l'inscription
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Modification des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Évalue les symptômes dépressifs, le score PHQ-9 peut aller de 0 à 27, puisque chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours)
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au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Modification des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: 4 semaines après l'inscription
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Évalue les symptômes dépressifs, le score PHQ-9 peut aller de 0 à 27, puisque chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours)
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4 semaines après l'inscription
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Modification des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par le Patient Health Questionnaire-9
Délai: 8 semaines à compter de l'inscription
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Évalue les symptômes dépressifs, le score PHQ-9 peut aller de 0 à 27, puisque chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours)
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8 semaines à compter de l'inscription
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Test positif pour les opioïdes
Délai: au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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des tests d'urine détecteront la consommation de substances chez les participants
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au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Test positif pour les opioïdes
Délai: 2 semaines après l'inscription
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des tests d'urine détecteront la consommation de substances chez les participants
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2 semaines après l'inscription
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Test positif pour les opioïdes
Délai: 4 semaines après l'inscription
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des tests d'urine détecteront la consommation de substances chez les participants
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4 semaines après l'inscription
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Test positif pour les opioïdes
Délai: 6 semaines après l'inscription
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des tests d'urine détecteront la consommation de substances chez les participants
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6 semaines après l'inscription
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Test positif pour les opioïdes
Délai: 8 semaines après l'inscription
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des tests d'urine détecteront la consommation de substances chez les participants
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8 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance aux opioïdes à l'aide du dépistage rapide de la dépendance aux opioïdes
Délai: au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Le RODS est un questionnaire en huit points portant sur la tolérance ; retrait; dosage ou durée d'utilisation involontaire; désir persistant et tentatives d'arrêt infructueuses ; le temps passé à consommer et à se remettre de la consommation d'opioïdes.
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au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Dépendance aux opioïdes à l'aide de l'échelle de besoin d'opioïdes
Délai: au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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L'échelle d'envie d'opioïdes mesure les envies d'opioïdes à l'aide de trois questions : (1) "De combien avez-vous actuellement envie d'opiacés" (0 Pas du tout - 10 Extrêmement).
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au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Difficultés de régulation des émotions à l'aide de l'échelle modifiée des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Mesure les difficultés de régulation des émotions avec 21 items et une échelle de Likert en 5 points (1 presque jamais - 5 presque toujours)
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au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Difficultés de régulation des émotions à l'aide de l'échelle modifiée des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 4 semaines après l'inscription
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Mesure les difficultés de régulation des émotions avec 21 items et une échelle de Likert en 5 points (1 presque jamais - 5 presque toujours)
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4 semaines après l'inscription
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Difficultés de régulation des émotions à l'aide de l'échelle modifiée des difficultés de régulation des émotions (DERS)
Délai: 8 semaines après l'inscription
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Mesure les difficultés de régulation des émotions avec 21 items et une échelle de Likert en 5 points (1 presque jamais - 5 presque toujours)
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8 semaines après l'inscription
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Échelle d'autorégulation
Délai: au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Échelle d'autorégulation momentanée à 12 items pouvant capturer la dynamique d'autorégulation à un niveau momentané à l'aide d'une échelle à 5 points (1 pas du tout - 5 extrêmement)
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au départ, jusqu'à 3 jours après l'inscription
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Échelle d'autorégulation
Délai: 4 semaines après l'inscription
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Échelle d'autorégulation momentanée à 12 items pouvant capturer la dynamique d'autorégulation à un niveau momentané à l'aide d'une échelle à 5 points (1 pas du tout - 5 extrêmement)
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4 semaines après l'inscription
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Échelle d'autorégulation
Délai: 8 semaines après l'inscription
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Échelle d'autorégulation momentanée à 12 items pouvant capturer la dynamique d'autorégulation à un niveau momentané à l'aide d'une échelle à 5 points (1 pas du tout - 5 extrêmement)
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8 semaines après l'inscription
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Estimations des activités
Délai: 56 jours (ou 8 semaines)
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Utilisez les données d'utilisation des capteurs mobiles et des téléphones pour développer des estimations personnalisées des activités.
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56 jours (ou 8 semaines)
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Estimations de la sociabilité
Délai: 56 jours (ou 8 semaines)
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Utiliser les données d'utilisation des capteurs mobiles et des téléphones pour développer des estimations individualisées de la sociabilité
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56 jours (ou 8 semaines)
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Estimations de l'exposition à la lumière
Délai: 56 jours (ou 8 semaines)
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Utilisez les données d'utilisation des capteurs mobiles et des téléphones pour développer des estimations personnalisées de l'exposition à la lumière.
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56 jours (ou 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Barry DT, Beitel M, Breuer T, Cutter CJ, Savant J, Peters S, Schottenfeld RS, Rounsaville BJ. Group-based strategies for stress reduction in methadone maintenance treatment: what do patients want? J Addict Med. 2011 Sep;5(3):181-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181ee77cl.
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- Levin ME, Navarro C, Cruz RA, Haeger J. Comparing in-the-moment skill coaching effects from tailored versus non-tailored acceptance and commitment therapy mobile apps in a non-clinical sample. Cogn Behav Ther. 2019 May;48(3):200-216. doi: 10.1080/16506073.2018.1503706. Epub 2018 Aug 17.
- Maloney E, Degenhardt L, Darke S, Nelson EC. Are non-fatal opioid overdoses misclassified suicide attempts? Comparing the associated correlates. Addict Behav. 2009 Sep;34(9):723-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.011. Epub 2009 May 3.
- Marshall BDL, Green TC, Elston B, Yedinak JL, Hadland SE, Clark MA. The Effectiveness of Internet- and Field-Based Methods to Recruit Young Adults Who Use Prescription Opioids Nonmedically. Subst Use Misuse. 2018 Aug 24;53(10):1688-1699. doi: 10.1080/10826084.2018.1425725. Epub 2018 Jan 24.
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- Moore MT, Anderson NL, Barnes JM, Haigh EA, Fresco DM. Using the GAD-Q-IV to identify generalized anxiety disorder in psychiatric treatment seeking and primary care medical samples. J Anxiety Disord. 2014 Jan;28(1):25-30. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.10.009. Epub 2013 Nov 20.
- Newman, M. G., Zuellig, A. R., Kachin, K. E., Constantino, M. J., Przeworski, A., Erickson, T., & Cashman-McGrath, L. (2002). Preliminary reliability and validity of the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV: A revised self-report diagnostic measure of generalized anxiety disorder. Behavior Therapy, 33(2), 215-233. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(02)80026-0
- Stein MD, Santiago Rivera OJ, Anderson BJ, Bailey GL. Perceived need for depression treatment among persons entering inpatient opioid detoxification. Am J Addict. 2017 Jun;26(4):395-399. doi: 10.1111/ajad.12554. Epub 2017 Apr 28.
- Walker J, Burke K, Wanat M, Fisher R, Fielding J, Mulick A, Puntis S, Sharpe J, Esposti MD, Harriss E, Frost C, Sharpe M. The prevalence of depression in general hospital inpatients: a systematic review and meta-analysis of interview-based studies. Psychol Med. 2018 Oct;48(14):2285-2298. doi: 10.1017/S0033291718000624. Epub 2018 Mar 26.
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- Wilhelm S, Weingarden H, Ladis I, Braddick V, Shin J, Jacobson NC. Cognitive-Behavioral Therapy in the Digital Age: Presidential Address. Behav Ther. 2020 Jan;51(1):1-14. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.001. Epub 2019 Aug 8.
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- Applebaum AJ, Bullis JR, Traeger LN, O'cleirigh C, Otto MW, Pollack MH, Safren SA. Rates of mood and anxiety disorders and contributors to continued heroin use in methadone maintenance patients: A comparison by HIV status. Neurobehav HIV Med. 2010 Aug 10;2010(2):49-57. doi: 10.2147/NBHIV.S12371.
- Bartoli F, Carra G, Brambilla G, Carretta D, Crocamo C, Neufeind J, Baldacchino A, Humphris G, Clerici M. Association between depression and non-fatal overdoses among drug users: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:12-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.007. Epub 2013 Oct 24.
- Childress AR, Ehrman R, McLellan AT, MacRae J, Natale M, O'Brien CP. Can induced moods trigger drug-related responses in opiate abuse patients? J Subst Abuse Treat. 1994 Jan-Feb;11(1):17-23. doi: 10.1016/0740-5472(94)90060-4.
- Hassan AN, Howe AS, Samokhvalov AV, Le Foll B, George TP. Management of mood and anxiety disorders in patients receiving opioid agonist therapy: Review and meta-analysis. Am J Addict. 2017 Sep;26(6):551-563. doi: 10.1111/ajad.12581. Epub 2017 Jul 4.
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- Stathopoulou G, Pollack MH, Otto MW. Anxiety sensitivity moderates drug cravings in response to induced negative affect in opioid dependent outpatients. Addict Behav. 2018 Sep;84:75-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.03.020. Epub 2018 Mar 13. No abstract available.
- Watkins KE, Hunter SB, Wenzel SL, Tu W, Paddock SM, Griffin A, Ebener P. Prevalence and characteristics of clients with co-occurring disorders in outpatient substance abuse treatment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2004 Nov;30(4):749-64. doi: 10.1081/ada-200037538.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Première publication (Réel)
17 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AWD00010555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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