Intervención digital para tratar la ansiedad y la depresión entre personas que reciben tratamiento por trastorno por consumo de opioides
16 de octubre de 2025 actualizado por: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
La mayoría de los usuarios de opioides cumplen con los criterios de ansiedad y trastornos depresivos, pero la mayoría de los programas de tratamiento de trastornos por uso de sustancias no ofrecen tratamiento para problemas de salud mental concurrentes.
La ansiedad y la depresión también pueden estar directamente relacionadas con el uso de opioides en sí.
Aunque se han desarrollado tratamientos para la ansiedad y los síntomas depresivos de los usuarios de opioides en entornos presenciales, pocos centros de tratamiento ofrecen estas intervenciones en persona debido a su alto costo y tiempo.
Dados los déficits en la investigación sobre los tratamientos para la ansiedad y la depresión entre las personas con trastorno por consumo de opioides, la investigación actual examinará la eficacia de una intervención digital diseñada para tratar la ansiedad y los síntomas depresivos al aumentar el estado de la ciencia del tratamiento del trastorno por consumo de opioides basado en medicamentos. .
En el transcurso del estudio propuesto, el equipo de investigación diseñará y probará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención móvil independiente diseñada para tratar a personas que reciben tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides.
Los participantes que reciban tratamiento con medicamentos para el trastorno por uso de opioides serán asignados al azar para recibir una intervención digital para tratar la ansiedad y la depresión o la atención habitual durante un total de cuatro semanas.
El objetivo general del trabajo propuesto es probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención móvil propuesta.
Los investigadores también explorarán la eficacia preliminar al examinar las reducciones en la ansiedad y los síntomas depresivos y los antojos y el uso de opioides.
Este trabajo podría conducir a una solución escalable de bajo costo para aumentar el tratamiento estándar de oro habitual en el trastorno por uso de opioides al disminuir los niveles de comorbilidad de los trastornos de ansiedad y depresión, lo que en última instancia mejoraría los resultados del propio trastorno por uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo del estudio reclutará una población de 60 adultos que están recibiendo tratamiento con medicamentos para la OUD a partir de un estudio en línea basado en anuncios de Google Adwords, Reddit y Facebook, ya que se ha demostrado que el reclutamiento en línea es un método de reclutamiento viable y rentable para los usuarios de opioides. . El tamaño total de la muestra puede ampliarse si los costos de reclutamiento son más bajos de lo esperado.
Los participantes completarán evaluaciones de autoinforme sobre sus síntomas de ansiedad, síntomas depresivos, antojos de opioides y comportamientos de uso de opioides. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención digital basada en teléfonos inteligentes o a una condición de control de lista de espera. La intervención digital se diseñará para tratar la ansiedad y los síntomas depresivos de los participantes, y se les pedirá que usen la intervención cuatro veces por semana durante cuatro semanas (16 sesiones digitales). La intervención del teléfono inteligente también recopilará datos de detección pasiva de forma continua durante las 4 periodo de semana. Los participantes completarán las medidas posteriores y las medidas de seguimiento de un mes sobre los síntomas de ansiedad, los síntomas depresivos, los antojos de opioides y los comportamientos de uso de opioides. La prueba de detección de drogas en la orina se enviará por correo a los participantes. También se les pedirá a los participantes que completen cinco análisis de orina para detectar el uso de sustancias (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, éxtasis, marihuana, metanfetamina, opioides, oxicodona y pcp) en todo el estudio (1 en la intervención predigital, 1 durante la intervención digital, 1 post-intervención digital, 1 entre post y seguimiento de la intervención digital, y 1 al mes de seguimiento de la intervención digital). Se indicará a los participantes cuándo completar cada prueba de orina y se les pedirá que tomen una foto de la parte posterior de la etiqueta de cada prueba que muestre los resultados a los experimentadores y que envíen estas fotos por mensaje de texto a un número de Google Voice mantenido por los experimentadores.
Por lo tanto, esta propuesta busca abordar un déficit crucial en la disponibilidad de tratamientos para la ansiedad y los trastornos depresivos entre las personas con OUD para, en última instancia, aumentar el tratamiento para OUD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Center For Technology and Behavioral Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años)
- fluido en inglés
- capaz de dar su consentimiento informado
- cumplir con los criterios actuales para OUD (según lo definido por una detección rápida de dependencia de opioides)
- están recibiendo metadona, buprenorfina y/o naltrexona para OUD
- cumplir con los criterios actuales para un trastorno de ansiedad y/o depresión (basado en el Cuestionario de Salud del Paciente y el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada).
Criterio de exclusión:
- suicidalidad activa
- psicosis
- trastorno bipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Digital Smartphone
El Grupo de Intervención Digital Smartphone es el grupo experimental.
Los participantes asignados al azar a este grupo descargarán la intervención del teléfono inteligente y se les pedirá que usen la intervención cuatro veces por semana durante cuatro semanas (16 sesiones digitales).
La intervención digital del teléfono inteligente también recopilará continuamente datos de detección pasiva.
La intervención digital de teléfonos inteligentes se diseñará para tratar la ansiedad y la depresión al proporcionar videos informativos para ayudar a los participantes a tratar estos síntomas.
Estos videos incluyen información sobre actividad física, relajación muscular y otras intervenciones útiles comprobadas para ayudar con la ansiedad y la depresión.
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La intervención digital será un prototipo, y la prueba actual se utilizará para continuar desarrollando y refinando la intervención.
La intervención actual se basará en una combinación de principios cognitivo-conductuales.
Al igual que con investigaciones anteriores, la plataforma móvil se entregará a través de Qualtrics, una plataforma compatible con HIPAA y compatible con dispositivos móviles.
La terapia cognitivo-conductual se basará principalmente en componentes con mayor apoyo en intervenciones digitales.
La aplicación recopilará continuamente datos de detección pasiva sobre patrones en 1) duración y calidad del sueño; (2) luz (3) ubicación; (4) movimiento (5) contacto social, incluida la duración y frecuencia de llamadas y mensajes de texto entrantes y salientes; (6) tiempo de pantalla; y (7) variabilidad del ritmo cardíaco; (8) niveles de sonido capturados a través de un teléfono inteligente recopilado pasivamente La plataforma ofrecerá intervenciones interactivas donde los participantes verán textos e imágenes, y también permitirá la interacción del usuario.
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Sin intervención: Lista de espera Condición de control
La condición de control de la lista de espera no recibirá el tratamiento de intervención digital durante la duración del estudio.
Todavía proporcionarán muestras de orina durante el estudio.
Los participantes asignados a esta condición podrán acceder a la intervención digital después de su participación en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Síntomas de Ansiedad Evaluados mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-Q-IV
Periodo de tiempo: Desde el inicio (línea de base) hasta las 4 semanas (post-intervención) y desde el inicio (línea de base) hasta las 8 semanas (seguimiento).
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Evalúa los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones posibles del GAD-Q-IV oscilan entre 0 y 12, donde puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de los síntomas de GAD
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Desde el inicio (línea de base) hasta las 4 semanas (post-intervención) y desde el inicio (línea de base) hasta las 8 semanas (seguimiento).
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Cambio en los Síntomas Depresivos Evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta las 4 semanas (post-intervención) y desde la Línea de Base hasta las 8 semanas (seguimiento).
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Evalúa los síntomas depresivos, la puntuación del PHQ-9 puede variar de 0 a 27, ya que cada uno de los 9 ítems puede puntuarse de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días)
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Desde la Línea de Base hasta las 4 semanas (post-intervención) y desde la Línea de Base hasta las 8 semanas (seguimiento).
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Cambio en la probabilidad de un resultado positivo en la prueba de orina para opioides (MOP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4 semanas (post-intervención) y desde el inicio hasta las 8 semanas (seguimiento).
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Este resultado mide el cambio en la probabilidad de un resultado positivo en el análisis de orina (UDS) para opioides (MOP).
El resultado de cada UDS se codificó como una variable binaria (0 = prueba negativa, 1 = prueba positiva).
Los datos reportados son los coeficientes beta (cambio medio estimado) de un modelo robusto de efectos mixtos lineales, que se presentan en una escala sin unidades.
Un valor negativo indica una reducción en la probabilidad de dar positivo en la prueba y representa un mejor resultado.
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Desde el inicio hasta las 4 semanas (post-intervención) y desde el inicio hasta las 8 semanas (seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad del Trastorno por Consumo de Opioides Medido por la Escala Rápida de Dependencia a Opioides (RODS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (línea de base) hasta las 4 semanas (post-intervención) y desde el inicio (línea de base) hasta las 8 semanas (seguimiento).
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La Escala Rápida de Dependencia a Opiáceos (RODS) es una medida de 8 ítems utilizada para evaluar la gravedad de la dependencia a opiáceos.
Para este estudio, se calculó una puntuación total sumando dos componentes: 1) El número de tipos de opiáceos reconocidos del Ítem 1 (que enumera 8 tipos, rango 0-8), y 2) El número de respuestas "sí" a las 7 preguntas relacionadas con la dependencia en los Ítems 2-8 (rango 0-7).
Este método da como resultado un rango de puntuación total posible de 0 a 15.
Las puntuaciones más altas indican una mayor amplitud del uso de opiáceos a lo largo de la vida y un mayor número de síntomas de dependencia.
Una reducción en la puntuación representa una mejora.
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Desde el inicio (línea de base) hasta las 4 semanas (post-intervención) y desde el inicio (línea de base) hasta las 8 semanas (seguimiento).
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Cambio en el Deseo de Opioides Medido por la Escala de Deseo de Opioides (OCS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 4 semanas (post-intervención) y desde la línea de base hasta 8 semanas (seguimiento).
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La Escala de Antojo de Opioides (OCS) es una medida de autoinforme de 3 ítems utilizada para evaluar el antojo de opioides.
Cada uno de los tres ítems se califica en una escala del 0 al 9. La puntuación total se calcula tomando el promedio de las puntuaciones de los tres ítems, lo que da como resultado un rango de puntuación final de 0 a 9. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del antojo.
Una reducción en la puntuación representa una mejora.
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Desde la línea de base hasta 4 semanas (post-intervención) y desde la línea de base hasta 8 semanas (seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWD00010555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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