Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровое вмешательство для лечения тревоги и депрессии у лиц, получающих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов

16 октября 2025 г. обновлено: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
Большинство потребителей опиоидов соответствуют критериям тревожных и депрессивных расстройств, но большинство программ лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, не предлагают лечения сопутствующих психических расстройств. Тревога и депрессия также могут быть напрямую связаны с самим употреблением опиоидов. Несмотря на то, что методы лечения тревожных и депрессивных симптомов у потребителей опиоидов были разработаны в условиях личного общения, лишь немногие лечебные учреждения предлагают такие очные вмешательства из-за их высокой стоимости и временных затрат. Учитывая дефицит исследований по лечению тревоги и депрессии у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, в текущем исследовании будет изучена эффективность цифрового вмешательства, предназначенного для лечения симптомов тревоги и депрессии путем расширения состояния научного лечения расстройства, связанного с употреблением опиоидов, на основе лекарств. . В ходе предлагаемого исследования исследовательская группа разработает и проверит осуществимость и приемлемость автономного мобильного вмешательства, предназначенного для лечения лиц, получающих медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов. Участники, получающие медикаментозное лечение расстройства, связанного с употреблением опиоидов, будут рандомизированы для получения цифрового вмешательства для лечения тревоги и депрессии или ухода в обычном режиме в течение четырех недель. Главной целью предлагаемой работы является проверка осуществимости и приемлемости предлагаемого мобильного вмешательства. Исследователи также изучат предварительную эффективность путем изучения снижения симптомов тревоги и депрессии, а также тяги к опиоидам и их употребления. Эта работа может привести к низкозатратному масштабируемому решению, которое дополнит лечение золотым стандартом, как обычно, при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, за счет снижения уровня коморбидности тревожных и депрессивных расстройств, тем самым в конечном итоге улучшив исходы самого расстройства, связанного с употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская группа наберет группу из 60 взрослых, которые получают медикаментозное лечение от OUD, из онлайн-исследования, основанного на рекламных объявлениях Google Adwords, Reddit и Facebook, поскольку онлайн-набор оказался жизнеспособным и экономически эффективным методом набора для потребителей опиоидов. . Общий размер выборки может быть увеличен, если затраты на набор ниже, чем ожидалось.

Участники будут самостоятельно оценивать свои симптомы тревоги, депрессивные симптомы, тягу к опиоидам и поведение, связанное с употреблением опиоидов. Участники будут рандомизированы для цифрового вмешательства на основе смартфона или условия контроля списка ожидания. Цифровое вмешательство будет разработано для лечения тревожных и депрессивных симптомов участников, и участников попросят использовать вмешательство четыре раза в неделю в течение четырех недель (16 цифровых сеансов). недельный период. Участники завершат пост-измерения и месячные последующие меры по симптомам тревоги, депрессивным симптомам, тяге к опиоидам и поведению, связанному с употреблением опиоидов. Анализ мочи на наркотики будет отправлен участникам по почте. Участников также попросят пройти пять анализов мочи для выявления употребления психоактивных веществ (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, экстази, марихуана, метамфетамин, опиоиды, оксикодон и pcp) в ходе исследования (1 во время доцифрового вмешательства, 1 во время цифровое вмешательство, 1 постцифровое вмешательство, 1 между пост-цифровым вмешательством и последующим наблюдением и 1 через 1 месяц после цифрового вмешательства). Участников проинструктируют, когда выполнять каждый анализ мочи, и их попросят сфотографировать обратную сторону этикетки каждого теста, показывающую результаты экспериментаторам, и отправить эти фотографии в тексте на номер Google Voice, поддерживаемый экспериментаторами.

Таким образом, это предложение направлено на устранение критической нехватки средств лечения тревожных и депрессивных расстройств у людей с OUD, чтобы в конечном итоге усилить лечение OUD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (18 лет и старше)
  • свободно владеющий английским
  • возможность дать информированное согласие
  • соответствовать текущим критериям OUD (как определено быстрым скринингом на опиоидную зависимость)
  • получают метадон, бупренорфин и/или налтрексон для OUD
  • соответствуют текущим критериям тревожного и/или депрессивного расстройства (на основе Опросника здоровья пациента и Опросника генерализованного тревожного расстройства).

Критерий исключения:

  • активное суицидальное поведение
  • психоз
  • биполярное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа цифрового вмешательства смартфонов
Группа Smartphone Digital Intervention Group является экспериментальной группой. Участники, рандомизированные в эту группу, загрузят интервенцию на смартфон, и их попросят использовать интервенцию четыре раза в неделю в течение четырех недель (16 цифровых сеансов). Цифровое вмешательство смартфона также будет постоянно собирать данные пассивного зондирования. Цифровое вмешательство с использованием смартфонов будет предназначено для лечения тревоги и депрессии путем предоставления информационных видеороликов, которые помогут участникам справиться с этими симптомами. Эти видеоролики содержат информацию о физической активности, мышечной релаксации и других проверенных полезных вмешательствах, помогающих справиться с тревогой и депрессией.
Поведенческий: Цифровое вмешательство на базе смартфона
Цифровое вмешательство будет прототипом, а текущее испытание будет использоваться для дальнейшей разработки и уточнения вмешательства. Нынешнее вмешательство будет основано на сочетании когнитивно-поведенческих принципов. Как и в предыдущих исследованиях, мобильная платформа будет поставляться через Qualtrics, платформу, соответствующую требованиям HIPAA и удобную для мобильных устройств. Когнитивно-поведенческая терапия будет в первую очередь основываться на компонентах с наибольшей поддержкой цифровых вмешательств. Приложение будет постоянно собирать данные пассивного зондирования о закономерностях 1) продолжительности и качества сна; (2) освещении (3) местоположении; (4) движение (5) социальные контакты, включая продолжительность и частоту входящих и исходящих звонков и текстовых сообщений; (6) экранное время; и (7) вариабельность сердечного ритма; (8) уровни звука, зафиксированные с помощью пассивно собранного смартфона. Платформа будет предоставлять интерактивные интервенции, где участники будут просматривать тексты и изображения, а также позволит взаимодействовать с пользователем.
Без вмешательства: Список ожидания Контрольное состояние
Контрольное состояние списка ожидания не будет подвергаться цифровому вмешательству на протяжении всего исследования. Они по-прежнему будут предоставлять образцы мочи во время исследования. Участники, которым назначено это условие, смогут получить доступ к цифровому вмешательству после их участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги по шкале генерализованного тревожного расстройства Q-IV
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и от исходного уровня до 8 недель (пост-наблюдение).
Оценивает симптомы тревоги. Возможные баллы по шкале GAD-Q-IV варьируются от 0 до 12, причём более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов ГТР
От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и от исходного уровня до 8 недель (пост-наблюдение).
Изменение симптомов депрессии по опроснику Patient Health Questionnaire-9
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и от исходного уровня до 8 недель (контрольное наблюдение).
Оценивает симптомы депрессии, балл PHQ-9 может варьироваться от 0 до 27, так как каждый из 9 пунктов может оцениваться от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день)
От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и от исходного уровня до 8 недель (контрольное наблюдение).
Изменение вероятности положительного анализа мочи на опиоиды (MOP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и от исходного уровня до 8 недель (после завершения наблюдения).
Данный показатель оценивает изменение вероятности положительного результата анализа мочи на опиоиды (МОР). Результат каждого анализа мочи кодировался как бинарная переменная (0 = отрицательный тест, 1 = положительный тест). Представленные данные представляют собой бета-коэффициенты (оценка среднего изменения) из робастной линейной модели со смешанными эффектами, которые представлены в безразмерном масштабе. Отрицательное значение указывает на снижение вероятности положительного результата теста и представляет лучший исход.
От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и от исходного уровня до 8 недель (после завершения наблюдения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести расстройства, связанного с употреблением опиоидов, по шкале быстрой оценки опиоидной зависимости (RODS)
Временное ограничение: С исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и с исходного уровня до 8 недель (контрольное наблюдение).
Опросник быстрой оценки опиоидной зависимости (RODS) - это 8-пунктовая методика, используемая для оценки тяжести опиоидной зависимости. В данном исследовании общий балл рассчитывался путем суммирования двух компонентов: 1) Количество указанных типов опиоидов в пункте 1 (который включает 8 типов, диапазон 0-8), и 2) Количество ответов "да" на 7 вопросов о зависимости в пунктах 2-8 (диапазон 0-7). Этот метод дает общий возможный диапазон баллов от 0 до 15. Более высокие баллы указывают на больший спектр употребления опиоидов в течение жизни и большее количество симптомов зависимости. Снижение балла означает улучшение состояния.
С исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и с исходного уровня до 8 недель (контрольное наблюдение).
Изменение тяги к опиоидам по шкале тяги к опиоидам (OCS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и от исходного уровня до 8 недель (контрольное наблюдение).
Шкала тяги к опиоидам (OCS) представляет собой 3-пунктовый опросник самоотчёта, используемый для оценки тяги к опиоидам. Каждый из трёх пунктов оценивается по шкале от 0 до 9. Общий балл рассчитывается путём усреднения трёх баллов по пунктам, что даёт финальный диапазон баллов от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на большую выраженность тяги. Снижение балла свидетельствует об улучшении.
От исходного уровня до 4 недель (после вмешательства) и от исходного уровня до 8 недель (контрольное наблюдение).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trustees of Dartmouth College

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AWD00010555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться