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Digitale Intervention zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Personen, die wegen einer Opioidkonsumstörung behandelt werden

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
Die Mehrheit der Opioidkonsumenten erfüllt die Kriterien für Angstzustände und depressive Störungen, aber die meisten Behandlungsprogramme für Substanzgebrauchsstörungen bieten keine Behandlung für gleichzeitig auftretende psychische Gesundheitsprobleme an. Angst und Depression können auch direkt mit dem Opioidkonsum selbst in Verbindung gebracht werden. Obwohl Behandlungen für Angstzustände und depressive Symptome für Opioidkonsumenten im persönlichen Rahmen entwickelt wurden, bieten nur wenige Behandlungseinrichtungen diese persönlichen Interventionen aufgrund ihrer hohen Kosten und Zeitbelastung an. Angesichts der Defizite in der Forschung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit Opioidkonsumstörungen wird die aktuelle Forschung die Wirksamkeit einer digitalen Intervention untersuchen, die zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen entwickelt wurde, indem sie den Stand der Wissenschaft zur medikamentösen Behandlung von Opioidkonsumstörungen ergänzt . Im Verlauf der vorgeschlagenen Studie wird das Forschungsteam die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer eigenständigen mobilen Intervention zur Behandlung von Personen entwerfen und testen, die eine medikamentöse Behandlung einer Opioidkonsumstörung erhalten. Teilnehmer, die eine medikamentöse Behandlung wegen Opioidkonsumstörung erhalten, werden randomisiert, um eine digitale Intervention zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen oder eine normale Pflege für insgesamt vier Wochen zu erhalten. Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen mobilen Intervention zu testen. Die Ermittler werden auch die vorläufige Wirksamkeit untersuchen, indem sie die Verringerung von Angstzuständen und depressiven Symptomen sowie das Verlangen und den Konsum von Opioiden untersuchen. Diese Arbeit könnte zu einer kostengünstigen skalierbaren Lösung führen, um die Goldstandardbehandlung wie üblich bei Opioidkonsumstörungen zu erweitern, indem die Komorbidität von Angst- und depressiven Störungen verringert wird, wodurch letztendlich die Ergebnisse der Opioidkonsumstörung selbst verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienteam wird eine Population von 60 Erwachsenen rekrutieren, die eine medikamentöse Behandlung von OUD aus einer Online-Studie erhalten, die auf Google Adwords-, Reddit- und Facebook-Anzeigen basiert, da sich die Online-Rekrutierung als praktikable und kostengünstige Rekrutierungsmethode für Opioidkonsumenten erwiesen hat . Die Gesamtstichprobengröße kann erweitert werden, wenn die Rekrutierungskosten niedriger als erwartet sind.

Die Teilnehmer werden Selbstauskünfte über ihre Angstsymptome, depressiven Symptome, das Verlangen nach Opioiden und das Opioidkonsumverhalten geben. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Smartphone-basierten digitalen Intervention oder Wartelistenkontrollbedingung zugeteilt. Die digitale Intervention ist darauf ausgelegt, die Angstzustände und depressiven Symptome der Teilnehmer zu behandeln, und die Teilnehmer werden gebeten, die Intervention viermal pro Woche für vier Wochen (16 digitale Sitzungen) zu verwenden. Die Smartphone-Intervention wird auch während der 4 Woche Zeitraum. Die Teilnehmer werden Post-Maßnahmen und einmonatige Follow-up-Maßnahmen zu Angstsymptomen, depressiven Symptomen, Opioid-Verlangen und Opioid-Konsumverhalten durchführen. Der Urin-Medikamenten-Screen wird den Teilnehmern zugeschickt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der gesamten Studie fünf Urintests durchzuführen, um den Konsum von Substanzen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Ecstasy, Marihuana, Methamphetamin, Opioide, Oxycodon und PCP) nachzuweisen (1 vor der digitalen Intervention, 1 während der digitale Intervention, 1 postdigitale Intervention, 1 zwischen Post und Follow-up der digitalen Intervention und 1 bei der 1-Monats-Follow-up der digitalen Intervention). Die Teilnehmer werden angewiesen, wann sie jeden Urintest durchführen sollen, und werden gebeten, ein Foto von der Rückseite des Etiketts jedes Tests mit den Ergebnissen für die Experimentatoren zu machen und diese Fotos per SMS an eine von den Experimentatoren verwaltete Google Voice-Nummer zu senden.

Daher versucht dieser Vorschlag, ein entscheidendes Defizit in der Verfügbarkeit von Behandlungen für Angstzustände und depressive Störungen bei Personen mit OUD anzugehen, um letztendlich die Behandlung von OUD zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Center For Technology and Behavioral Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • fließend Englisch
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • die aktuellen Kriterien für OUD erfüllen (wie durch einen Rapid Opioid Dependence Screen definiert)
  • erhalten Methadon, Buprenorphin und/oder Naltrexon für OUD
  • aktuelle Kriterien für eine Angststörung und/oder depressive Störung erfüllen (basierend auf dem Patient Health Questionnaire und dem Generalized Anxiety Disorder Questionnaire).

Ausschlusskriterien:

  • aktive Suizidalität
  • Psychose
  • bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone Digital Intervention Group
Die Smartphone Digital Intervention Group ist die experimentelle Gruppe. Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer laden die Smartphone-Intervention herunter und werden gebeten, die Intervention viermal pro Woche für vier Wochen (16 digitale Sitzungen) zu verwenden. Die digitale Smartphone-Intervention wird auch kontinuierlich passive Erfassungsdaten sammeln. Die digitale Smartphone-Intervention dient der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen, indem Informationsvideos bereitgestellt werden, die den Teilnehmern bei der Behandlung dieser Symptome helfen. Diese Videos enthalten Informationen über körperliche Aktivität, Muskelentspannung und andere erwiesenermaßen hilfreiche Maßnahmen zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen.
Verhalten: Smartphone-basierte digitale Intervention
Die digitale Intervention wird ein Prototyp sein, und die aktuelle Studie wird verwendet, um die Intervention sowohl weiterzuentwickeln als auch zu verfeinern. Die aktuelle Intervention basiert auf einer Kombination kognitiv-behavioraler Prinzipien. Wie bei früheren Recherchen wird die mobile Plattform über Qualtrics bereitgestellt, eine HIPAA-konforme und für Mobilgeräte optimierte Plattform. Die kognitiv-behaviorale Therapie wird primär auf Komponenten mit starker Unterstützung digitaler Interventionen basieren. Die App sammelt kontinuierlich passive Erfassungsdaten zu Mustern in 1) Schlafdauer und -qualität; (2) Licht (3) Ort; (4) Bewegung (5) sozialer Kontakt einschließlich Dauer und Häufigkeit ein- und ausgehender Anrufe und Textnachrichten; (6) Bildschirmzeit; und (7) Herzfrequenzvariabilität; (8) Schallpegel, die durch passiv gesammelte Smartphones erfasst werden. Die Plattform wird interaktive Interventionen bereitstellen, bei denen die Teilnehmer Texte und Bilder sehen, und sie wird auch eine Benutzerinteraktion ermöglichen.
Kein Eingriff: Kontrollbedingung der Warteliste
Die Wartelisten-Kontrollbedingung erhält für die Dauer der Studie keine digitale Interventionsbehandlung. Sie werden während der Studie weiterhin Urinproben abgeben. Teilnehmer, denen diese Bedingung zugewiesen wurde, können nach ihrer Teilnahme an der Studie auf die digitale Intervention zugreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome, bewertet mit der Generalized Anxiety Disorder-Q-IV-Skala
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen (nach der Intervention) und von Baseline bis 8 Wochen (Nachbeobachtung).
Bewertet Angstsymptome. Mögliche GAD-Q-IV-Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte eine stärkere GAD-Symptomausprägung darstellen
Von Baseline bis 4 Wochen (nach der Intervention) und von Baseline bis 8 Wochen (Nachbeobachtung).
Veränderung der depressiven Symptome gemäß Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen (post-interventionell) und von Baseline bis 8 Wochen (Follow-up).
Erfasst depressive Symptome, der PHQ-9-Score kann von 0 bis 27 reichen, da jeder der 9 Items von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (beinahe jeden Tag) bewertet werden kann
Von Baseline bis 4 Wochen (post-interventionell) und von Baseline bis 8 Wochen (Follow-up).
Veränderung der Wahrscheinlichkeit eines positiven Urintests auf Opioide (MOP)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen (nach der Intervention) und von Baseline bis 8 Wochen (Nachbeobachtung).
Dieses Ergebnis misst die Veränderung der Wahrscheinlichkeit eines positiven Urindrogentests (UDS) für Opioide (MOP). Das Ergebnis jedes UDS wurde als binäre Variable kodiert (0 = negativer Test, 1 = positiver Test). Die berichteten Daten sind die Beta-Koeffizienten (geschätzte mittlere Veränderung) aus einem robusten linearen Mixed-Effects-Modell, die auf einer einheitenlosen Skala dargestellt werden. Ein negativer Wert zeigt eine Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines positiven Tests an und stellt ein besseres Ergebnis dar.
Von Baseline bis 4 Wochen (nach der Intervention) und von Baseline bis 8 Wochen (Nachbeobachtung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrads der Opioidabhängigkeit gemessen mit dem Rapid Opioid Dependence Screen (RODS)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen (post-intervention) und von Baseline bis 8 Wochen (follow-up).
Der Rapid Opioid Dependence Screen (RODS) ist ein 8-Punkte-Messinstrument zur Beurteilung des Schweregrads der Opioidabhängigkeit. Für diese Studie wurde ein Gesamtscore berechnet, indem zwei Komponenten summiert wurden: 1) Die Anzahl der angegebenen Opioidtypen aus Punkt 1 (welcher 8 Typen auflistet, Bereich 0-8), und 2) Die Anzahl der "Ja"-Antworten auf die 7 abhängigkeitsbezogenen Fragen in Punkten 2-8 (Bereich 0-7). Diese Methode ergibt einen möglichen Gesamtpunktbereich von 0 bis 15. Höhere Scores weisen auf eine größere Bandbreite der lebenslangen Opioidnutzung und eine höhere Anzahl von Abhängigkeitssymptomen hin. Eine Verringerung des Scores stellt eine Verbesserung dar.
Von Baseline bis 4 Wochen (post-intervention) und von Baseline bis 8 Wochen (follow-up).
Veränderung des Opioidverlangens gemessen an der Opioid-Craving-Skala (OCS)
Zeitfenster: Von Baseline bis 4 Wochen (post-interventionell) und von Baseline bis 8 Wochen (Nachbeobachtung).
Opioid-Craving-Skala (OCS) ist ein 3-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung von Opioid-Verlangen. Jeder der drei Punkte wird auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet. Der Gesamtscore wird durch die Bildung des Durchschnitts der drei Einzelbewertungen berechnet, was zu einem Endwert zwischen 0 und 9 führt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung des Verlangens hin. Eine Verringerung des Scores bedeutet eine Verbesserung.
Von Baseline bis 4 Wochen (post-interventionell) und von Baseline bis 8 Wochen (Nachbeobachtung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWD00010555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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