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Intervento digitale per trattare l'ansia e la depressione tra le persone che ricevono un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi

1 marzo 2023 aggiornato da: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
La maggior parte dei consumatori di oppiacei soddisfa i criteri per i disturbi d'ansia e depressivi, ma la maggior parte dei programmi di trattamento del disturbo da uso di sostanze non offre cure per problemi di salute mentale concomitanti. L'ansia e la depressione possono anche essere direttamente collegate all'uso stesso di oppioidi. Sebbene siano stati sviluppati trattamenti per l'ansia e i sintomi depressivi per i consumatori di oppiacei all'interno di contesti faccia a faccia, poche strutture terapeutiche offrono questi interventi di persona a causa del loro costo elevato e del loro dispendio di tempo. Dati i deficit nella ricerca sui trattamenti per l'ansia e la depressione tra quelli con disturbo da uso di oppioidi, la ricerca attuale esaminerà l'efficacia di un intervento digitale progettato per trattare i sintomi di ansia e depressione aumentando lo stato della scienza nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi basato su farmaci . Nel corso dello studio proposto, il gruppo di ricerca progetterà e testerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento mobile autonomo progettato per trattare le persone che ricevono un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi. I partecipanti che ricevono un trattamento farmacologico per il disturbo da uso di oppioidi saranno randomizzati per ricevere un intervento digitale per trattare l'ansia e la depressione o prendersi cura come al solito per un totale di quattro settimane. L'obiettivo generale del lavoro proposto è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento mobile proposto. Gli investigatori esploreranno anche l'efficacia preliminare esaminando la riduzione dell'ansia e dei sintomi depressivi e il desiderio e l'uso di oppioidi. Questo lavoro potrebbe portare a una soluzione scalabile a basso costo per aumentare il trattamento gold standard come al solito nel disturbo da uso di oppioidi diminuendo i livelli di comorbidità dei disturbi d'ansia e depressivi, migliorando così in ultima analisi gli esiti del disturbo da uso di oppioidi stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team dello studio recluterà una popolazione di 60 adulti che stanno ricevendo un trattamento farmacologico per l'OUD da uno studio online basato su pubblicità di Google Adwords, Reddit e Facebook poiché il reclutamento online ha dimostrato di essere un metodo di reclutamento praticabile ed economico per i consumatori di oppioidi . La dimensione totale del campione può essere ampliata se i costi di reclutamento sono inferiori al previsto.

I partecipanti completeranno le valutazioni di autovalutazione sui loro sintomi di ansia, sintomi depressivi, desiderio di oppioidi e comportamenti di consumo di oppioidi. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento digitale basato su smartphone o a una condizione di controllo della lista d'attesa. L'intervento digitale sarà progettato per trattare i sintomi di ansia e depressione dei partecipanti e ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare l'intervento quattro volte alla settimana per quattro settimane (16 sessioni digitali). L'intervento dello smartphone raccoglierà anche dati di rilevamento passivo continuamente durante il 4 periodo settimanale. I partecipanti completeranno misure post e misure di follow-up di un mese su sintomi di ansia, sintomi depressivi, desiderio di oppioidi e comportamenti di consumo di oppioidi. Lo schermo della droga nelle urine verrà inviato ai partecipanti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare cinque test delle urine per rilevare l'uso di sostanze (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, ecstasy, marijuana, metanfetamina, oppioidi, ossicodone e pcp) durante lo studio (1 all'intervento pre-digitale, 1 durante il intervento digitale, 1 intervento post-digitale, 1 tra post e follow-up dell'intervento digitale e 1 al mese di follow-up dell'intervento digitale). I partecipanti verranno istruiti quando completare ogni test delle urine e verrà chiesto di scattare una foto del retro dell'etichetta di ogni test che mostra i risultati agli sperimentatori e di inviare queste foto a un numero di Google Voice gestito dagli sperimentatori.

Pertanto, questa proposta cerca di affrontare un deficit cruciale nella disponibilità di trattamenti per i disturbi d'ansia e depressivi tra le persone con OUD per aumentare in definitiva il trattamento per OUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • fluente in inglese
  • in grado di fornire il consenso informato
  • soddisfare i criteri attuali per l'OUD (come definito da un Rapid Opioid Dependence Screen)
  • stanno ricevendo metadone, buprenorfina e/o naltrexone per OUD
  • soddisfare i criteri attuali per un disturbo d'ansia e/o depressivo (basato sul questionario sulla salute del paziente e sul questionario sul disturbo d'ansia generalizzato).

Criteri di esclusione:

  • suicidio attivo
  • psicosi
  • disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento digitale su smartphone
Lo Smartphone Digital Intervention Group è il gruppo sperimentale. I partecipanti randomizzati a questo gruppo scaricheranno l'intervento sullo smartphone e verrà chiesto di utilizzare l'intervento quattro volte a settimana per quattro settimane (16 sessioni digitali). L'intervento digitale dello smartphone raccoglierà inoltre continuamente dati di rilevamento passivo. L'intervento digitale per smartphone sarà progettato per trattare l'ansia e la depressione fornendo video informativi per aiutare i partecipanti a trattare questi sintomi. Questi video includono informazioni sull'attività fisica, il rilassamento muscolare e altri interventi comprovati utili per aiutare con ansia e depressione.
Comportamentale: Intervento digitale basato su smartphone
L'intervento digitale sarà un prototipo e l'attuale sperimentazione verrà utilizzata per continuare a sviluppare e perfezionare l'intervento. L'attuale intervento si baserà su una combinazione di principi cognitivo-comportamentali. Come per la ricerca precedente, la piattaforma mobile verrà fornita tramite Qualtrics, una piattaforma conforme a HIPAA e ottimizzata per i dispositivi mobili. La terapia cognitivo-comportamentale si baserà principalmente su componenti con il più forte supporto negli interventi digitali. L'app raccoglierà continuamente dati di rilevamento passivo sui modelli in 1) durata e qualità del sonno; (2) luce (3) posizione; (4) movimento (5) contatto sociale inclusa la durata e la frequenza delle chiamate in entrata e in uscita e dei messaggi di testo; (6) tempo sullo schermo; e (7) variabilità della frequenza cardiaca; (8) livelli sonori catturati tramite smartphone raccolti passivamente La piattaforma fornirà interventi interattivi in ​​cui i partecipanti visualizzeranno testi e immagini e consentirà anche l'interazione dell'utente.
Nessun intervento: Condizione di controllo della lista di attesa
La condizione di controllo della lista di attesa non riceverà il trattamento di intervento digitale per la durata dello studio. Forniranno comunque campioni di urina durante lo studio. I partecipanti assegnati a questa condizione potranno accedere all'intervento digitale dopo la loro partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di ansia valutati dal disturbo d'ansia generalizzato - scala Q-IV
Lasso di tempo: al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Valuta i sintomi dell'ansia. I possibili punteggi GAD-Q-IV vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi GAD
al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Variazione dei sintomi di ansia valutati dal disturbo d'ansia generalizzato - scala Q-IV
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Valuta i sintomi dell'ansia. I possibili punteggi GAD-Q-IV vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi GAD
4 settimane dopo l'iscrizione
Variazione dei sintomi di ansia valutati dal disturbo d'ansia generalizzato - scala Q-IV
Lasso di tempo: 8 settimane dall'iscrizione
Valuta i sintomi dell'ansia. I possibili punteggi GAD-Q-IV vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi GAD
8 settimane dall'iscrizione
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Valuta i sintomi depressivi, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)
al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Valuta i sintomi depressivi, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)
4 settimane dopo l'iscrizione
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 8 settimane dall'iscrizione
Valuta i sintomi depressivi, il punteggio PHQ-9 può variare da 0 a 27, poiché ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno)
8 settimane dall'iscrizione
Test positivo per gli oppioidi
Lasso di tempo: al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
i test delle urine rileveranno l'uso di sostanze nei partecipanti
al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Test positivo per gli oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'iscrizione
i test delle urine rileveranno l'uso di sostanze nei partecipanti
2 settimane dopo l'iscrizione
Test positivo per gli oppioidi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
i test delle urine rileveranno l'uso di sostanze nei partecipanti
4 settimane dopo l'iscrizione
Test positivo per gli oppioidi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione
i test delle urine rileveranno l'uso di sostanze nei partecipanti
6 settimane dopo l'iscrizione
Test positivo per gli oppioidi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
i test delle urine rileveranno l'uso di sostanze nei partecipanti
8 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza da oppiacei utilizzando la schermata Dipendenza rapida da oppiacei
Lasso di tempo: al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Il RODS è un questionario di otto voci che indaga sulla tolleranza; ritiro; dosaggio o durata d'uso non previsti; desiderio persistente e tentativi di smettere senza successo; tempo impiegato per ottenere l'uso e riprendersi dall'uso di oppioidi.
al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Dipendenza da oppioidi utilizzando la scala del desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
La scala del desiderio di oppioidi misura il desiderio di oppioidi utilizzando tre domande: (1) "Quanto brami attualmente gli oppiacei" (0 Per niente - 10 Estremamente).
al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Difficoltà nella regolazione delle emozioni utilizzando la Modified Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Misura le difficoltà nella regolazione delle emozioni con 21 item e una scala Likert a 5 punti (1 quasi mai - 5 quasi sempre)
al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Difficoltà nella regolazione delle emozioni utilizzando la Modified Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Misura le difficoltà nella regolazione delle emozioni con 21 item e una scala Likert a 5 punti (1 quasi mai - 5 quasi sempre)
4 settimane dopo l'iscrizione
Difficoltà nella regolazione delle emozioni utilizzando la Modified Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Misura le difficoltà nella regolazione delle emozioni con 21 item e una scala Likert a 5 punti (1 quasi mai - 5 quasi sempre)
8 settimane dopo l'iscrizione
Scala di autoregolazione
Lasso di tempo: al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Scala di autoregolazione momentanea a 12 elementi in grado di catturare le dinamiche di autoregolazione a livello momentaneo utilizzando una scala a 5 punti (1 per niente - 5 estremamente)
al basale, fino a 3 giorni dopo l'arruolamento
Scala di autoregolazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Scala di autoregolazione momentanea a 12 elementi in grado di catturare le dinamiche di autoregolazione a livello momentaneo utilizzando una scala a 5 punti (1 per niente - 5 estremamente)
4 settimane dopo l'iscrizione
Scala di autoregolazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Scala di autoregolazione momentanea a 12 elementi in grado di catturare le dinamiche di autoregolazione a livello momentaneo utilizzando una scala a 5 punti (1 per niente - 5 estremamente)
8 settimane dopo l'iscrizione
Stime di attività
Lasso di tempo: 56 giorni (o 8 settimane)
Utilizza i dati sull'utilizzo dei sensori mobili e del telefono per sviluppare stime personalizzate delle attività.
56 giorni (o 8 settimane)
Stime di socialità
Lasso di tempo: 56 giorni (o 8 settimane)
Utilizza i dati sui sensori mobili e sull'utilizzo del telefono per sviluppare stime personalizzate della socialità
56 giorni (o 8 settimane)
Stime di esposizione alla luce
Lasso di tempo: 56 giorni (o 8 settimane)
Utilizza i dati sull'utilizzo del sensore mobile e del telefono per sviluppare stime personalizzate dell'esposizione alla luce.
56 giorni (o 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWD00010555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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