Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale interventie om angst en depressie te behandelen bij personen die worden behandeld voor opioïdengebruik

16 oktober 2025 bijgewerkt door: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
De meerderheid van de opioïdengebruikers voldoet aan de criteria voor angst- en depressieve stoornissen, maar de meeste behandelprogramma's voor middelengebruiksstoornissen bieden geen behandeling voor gelijktijdig optredende psychische problemen. Angst en depressie kunnen ook rechtstreeks verband houden met het gebruik van opioïden zelf. Hoewel er behandelingen zijn ontwikkeld voor angst- en depressieve symptomen voor opioïdengebruikers in face-to-face settings, bieden maar weinig behandelingsfaciliteiten deze persoonlijke interventies aan vanwege de hoge kosten en tijdsdruk. Gezien de tekortkomingen in het onderzoek naar behandelingen voor angst en depressie bij mensen met een opioïdengebruiksstoornis, zal het huidige onderzoek de werkzaamheid onderzoeken van een digitale interventie die is ontworpen om angst- en depressieve symptomen te behandelen door de stand van de wetenschap op medicatie gebaseerde opioïdengebruiksstoornisbehandeling te verbeteren . In de loop van de voorgestelde studie zal het onderzoeksteam de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op zichzelf staande mobiele interventie ontwerpen en testen die is ontworpen om personen te behandelen die medicamenteuze behandeling ondergaan voor een opioïdengebruiksstoornis. Deelnemers die medicamenteuze behandeling krijgen voor een opioïdengebruiksstoornis, worden gerandomiseerd om een ​​digitale interventie te krijgen om angst en depressie te behandelen of zorg zoals gewoonlijk gedurende in totaal vier weken. Het overkoepelende doel van het voorgestelde werk is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de voorgestelde mobiele interventie te testen. De onderzoekers zullen ook de voorlopige werkzaamheid onderzoeken door vermindering van angst- en depressiesymptomen en het hunkeren naar en gebruik van opioïden te onderzoeken. Dit werk zou kunnen leiden tot een goedkope schaalbare oplossing om de gouden standaardbehandeling zoals gebruikelijk bij opioïdengebruiksstoornissen te verbeteren door de niveaus van comorbiditeit van angst- en depressieve stoornissen te verminderen, waardoor uiteindelijk de uitkomsten van opioïdengebruiksstoornis zelf verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksteam zal een populatie van 60 volwassenen rekruteren die medicamenteuze behandeling krijgen voor OUD uit een online onderzoek op basis van Google Adwords-, Reddit- en Facebook-advertenties, aangezien is aangetoond dat online werving een levensvatbare en kosteneffectieve wervingsmethode is voor opioïdengebruikers. . De totale steekproefomvang kan worden uitgebreid als de wervingskosten lager zijn dan verwacht.

Deelnemers zullen zelfrapportages invullen over hun angstsymptomen, depressieve symptomen, hunkering naar opioïden en opioïdengebruik. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een op een smartphone gebaseerde digitale interventie of wachtlijstcontroleconditie. De digitale interventie zal worden ontworpen om de angst- en depressieve symptomen van deelnemers te behandelen, en de deelnemers zullen worden gevraagd om de interventie vier keer per week gedurende vier weken te gebruiken (16 digitale sessies). De smartphone-interventie zal ook continu passieve waarnemingsgegevens verzamelen gedurende de 4 week periode. Deelnemers zullen post-metingen en follow-up-maatregelen van een maand voltooien met betrekking tot angstsymptomen, depressieve symptomen, hunkering naar opioïden en opioïdengebruik. De urinedrugscreening wordt naar de deelnemers gemaild. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om vijf urinetests uit te voeren om middelengebruik (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, ecstasy, marihuana, methamfetamine, opioïden, oxycodon en pcp) tijdens het onderzoek te detecteren (1 bij pre-digitale interventie, 1 tijdens de digitale interventie, 1 post-digitale interventie, 1 tussen post en follow-up van de digitale interventie, en 1 bij de 1 maand follow-up van de digitale interventie). Deelnemers krijgen instructies wanneer ze elke urinetest moeten voltooien en worden gevraagd een foto te maken van de achterkant van het label van elke test met de resultaten voor de onderzoekers en deze foto's te sms'en naar een Google Voice-nummer dat door de onderzoekers wordt onderhouden.

Dit voorstel probeert dus een cruciaal tekort aan te pakken in de beschikbaarheid van behandelingen voor angst- en depressieve stoornissen bij personen met OUD om uiteindelijk de behandeling voor OUD te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Center For Technology and Behavioral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18 jaar of ouder)
  • vloeiend in het Engels
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • voldoen aan de huidige criteria voor OUD (zoals gedefinieerd door een Rapid Opioid Dependence Screen)
  • methadon, buprenorfine en/of naltrexon krijgen voor OUD
  • voldoen aan de huidige criteria voor een angst- en/of depressieve stoornis (gebaseerd op de Patient Health Questionnaire en de Generalized Anxiety Disorder Questionnaire).

Uitsluitingscriteria:

  • actieve suïcidaliteit
  • psychose
  • bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartphone Digitale Interventiegroep
De Smartphone Digital Intervention Group is de experimentele groep. Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep downloaden de smartphone-interventie en wordt gevraagd de interventie vier weken lang vier keer per week te gebruiken (16 digitale sessies). De digitale interventie van de smartphone zal ook continu passieve detectiegegevens verzamelen. De digitale interventie voor smartphones zal worden ontworpen om angst en depressie te behandelen door middel van informatieve video's om deelnemers te helpen deze symptomen te behandelen. Deze video's bevatten informatie over fysieke activiteit, spierontspanning en andere bewezen nuttige interventies om te helpen bij angst en depressie.
Gedragsmatig: Op smartphones gebaseerde digitale interventie
De digitale interventie zal een prototype zijn en de huidige proef zal worden gebruikt om de interventie zowel verder te ontwikkelen als te verfijnen. De huidige interventie zal gebaseerd zijn op een combinatie van cognitief-gedragsmatige principes. Net als bij eerder onderzoek zal het mobiele platform worden geleverd via Qualtrics, een HIPAA-compatibel en mobielvriendelijk platform. De cognitieve gedragstherapie zal primair gebaseerd zijn op onderdelen die het sterkst ondersteund worden door digitale interventies. De app verzamelt continu passieve waarnemingsgegevens over patronen in 1) slaapduur en -kwaliteit;(2) licht (3) locatie; (4) beweging (5) sociaal contact inclusief duur en frequentie van inkomende en uitgaande oproepen en sms'jes; (6) schermtijd; en (7) hartslagvariabiliteit; (8) geluidsniveaus vastgelegd via passief verzamelde smartphone Het platform zal interactieve interventies leveren waarbij deelnemers teksten en afbeeldingen kunnen bekijken, en het zal ook gebruikersinteractie mogelijk maken.
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controle Conditie
De wachtlijst-controleconditie krijgt gedurende het onderzoek geen digitale interventiebehandeling. Ze zullen tijdens het onderzoek nog steeds urinemonsters verstrekken. Deelnemers die aan deze voorwaarde zijn toegewezen, krijgen na hun deelname aan het onderzoek toegang tot de digitale interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen zoals beoordeeld met de Gegeneraliseerde Angststoornis-Q-IV-schaal
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken (na interventie) en van baseline tot 8 weken (follow-up).
Beoordeelt angstsymptomen. Mogelijke GAD-Q-IV scores variëren van 0 tot 12, waarbij hogere scores een grotere ernst van GAD-symptomen vertegenwoordigen
Van baseline tot 4 weken (na interventie) en van baseline tot 8 weken (follow-up).
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken (na interventie) en van baseline tot 8 weken (follow-up).
Beoordeelt depressieve symptomen, de PHQ-9 score kan variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag)
Van baseline tot 4 weken (na interventie) en van baseline tot 8 weken (follow-up).
Verandering in de kans op een positieve urinescreening voor opioïden (MOP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken (na interventie) en vanaf baseline tot 8 weken (follow-up).
Dit resultaat meet de verandering in de waarschijnlijkheid van een positieve urinedrugtest (UDS) voor opioïden (MOP). Het resultaat van elke UDS werd gecodeerd als een binaire variabele (0 = negatieve test, 1 = positieve test). De gerapporteerde gegevens zijn de bètacoëfficiënten (geschatte gemiddelde verandering) van een robuust lineair mixed-effects model, die worden gepresenteerd op een schaal zonder eenheid. Een negatieve waarde duidt op een vermindering van de waarschijnlijkheid om positief te testen en vertegenwoordigt een beter resultaat.
Vanaf baseline tot 4 weken (na interventie) en vanaf baseline tot 8 weken (follow-up).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van opioïdegebruiksstoornis gemeten met de Rapid Opioid Dependence Screen (RODS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 4 weken (post-interventie) en vanaf baseline tot 8 weken (follow-up).
De Rapid Opioid Dependence Screen (RODS) is een meetinstrument met 8 items dat wordt gebruikt om de ernst van opioïdeafhankelijkheid te beoordelen. Voor deze studie werd een totaalscore berekend door twee componenten op te tellen: 1) Het aantal aangestreepte opioïdetypes uit Item 1 (dat 8 types opsomt, bereik 0-8), en 2) Het aantal "ja"-antwoorden op de 7 afhankelijkheidsgerelateerde vragen in Items 2-8 (bereik 0-7). Deze methode resulteert in een totaal mogelijke scorebereik van 0 tot 15. Hogere scores duiden op een grotere breedte van levenslang opioïdegebruik en een hoger aantal afhankelijkheidssymptomen. Een verlaging van de score vertegenwoordigt verbetering.
Vanaf baseline tot 4 weken (post-interventie) en vanaf baseline tot 8 weken (follow-up).
Verandering in Opiaat Hunkering zoals Gemeten door de Opiaat Hunkering Schaal (OCS)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 4 weken (na de interventie) en vanaf de basislijn tot 8 weken (follow-up).
Opioid Craving Scale (OCS) is een 3-items zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om hunkering naar opioïden te beoordelen. Elk van de drie items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 9. De totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de drie itemscores, wat resulteert in een eindscore tussen 0 en 9. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de hunkering. Een verlaging van de score vertegenwoordigt verbetering.
Vanaf de basislijn tot 4 weken (na de interventie) en vanaf de basislijn tot 8 weken (follow-up).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AWD00010555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren