Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja w leczeniu lęku i depresji wśród osób leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
Większość osób używających opioidów spełnia kryteria zaburzeń lękowych i depresyjnych, ale większość programów leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji nie oferuje leczenia współwystępujących problemów ze zdrowiem psychicznym. Lęk i depresja mogą być również bezpośrednio związane z samym używaniem opioidów. Chociaż opracowano metody leczenia objawów lękowych i depresyjnych dla osób używających opioidów w warunkach bezpośrednich, niewiele placówek terapeutycznych oferuje takie osobiste interwencje ze względu na ich wysokie koszty i obciążenie czasowe. Biorąc pod uwagę braki w badaniach nad leczeniem lęku i depresji wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, obecne badania będą dotyczyć skuteczności interwencji cyfrowej przeznaczonej do leczenia objawów lękowych i depresyjnych poprzez poszerzenie stanu nauki w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów opartym na lekach . W trakcie proponowanego badania zespół badawczy zaprojektuje i przetestuje wykonalność i akceptowalność samodzielnej interwencji mobilnej przeznaczonej do leczenia osób otrzymujących leczenie farmakologiczne z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Uczestnicy otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów zostaną losowo przydzieleni do poddania się cyfrowej interwencji w celu leczenia lęku i depresji lub zwykłej opieki przez łącznie cztery tygodnie. Nadrzędnym celem proponowanej pracy jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności proponowanej interwencji mobilnej. Badacze zbadają również wstępną skuteczność, badając zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych oraz głodu opioidowego i jego używania. Ta praca może doprowadzić do niedrogiego, skalowalnego rozwiązania, które udoskonali złoty standard leczenia, jak zwykle w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów, poprzez zmniejszenie poziomu współwystępowania zaburzeń lękowych i depresyjnych, ostatecznie poprawiając w ten sposób wyniki samych zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy zrekrutuje populację 60 dorosłych, którzy otrzymują leczenie farmakologiczne z powodu OUD, z badania online opartego na reklamach Google Adwords, Reddit i Facebook, ponieważ wykazano, że rekrutacja online jest opłacalną i opłacalną metodą rekrutacji osób używających opioidów . Całkowita liczebność próby może zostać zwiększona, jeśli koszty rekrutacji będą niższe niż oczekiwano.

Uczestnicy dokonają samoopisowych ocen objawów lękowych, objawów depresyjnych, głodu opioidowego i zachowań związanych z używaniem opioidów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji cyfrowej opartej na smartfonie lub warunku kontroli listy oczekujących. Interwencja cyfrowa zostanie zaprojektowana w celu leczenia objawów lękowych i depresyjnych uczestników, a uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z interwencji cztery razy w tygodniu przez cztery tygodnie (16 sesji cyfrowych). Interwencja na smartfonie będzie również gromadzić dane z pasywnych czujników w sposób ciągły podczas 4 okres tygodnia. Uczestnicy przeprowadzą pomiary po i miesięczne obserwacje dotyczące objawów lękowych, objawów depresyjnych, głodu opioidowego i zachowań związanych z używaniem opioidów. Ekran leku w moczu zostanie wysłany pocztą do uczestników. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie pięciu testów moczu w celu wykrycia używania substancji (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, ecstasy, marihuana, metamfetamina, opioidy, oksykodon i pcp) w całym badaniu (1 podczas interwencji przedpalcowej, 1 podczas interwencja cyfrowa, 1 interwencja post-cyfrowa, 1 między postem a kontynuacją interwencji cyfrowej i 1 podczas 1-miesięcznej obserwacji interwencji cyfrowej). Uczestnicy zostaną poinstruowani, kiedy należy ukończyć każdy test moczu, i zostaną poproszeni o zrobienie zdjęcia tylnej części etykiety każdego testu, pokazującej wyniki eksperymentatorom, oraz o przesłanie tych zdjęć w wiadomości tekstowej na numer Google Voice prowadzony przez eksperymentatorów.

Dlatego ta propozycja ma na celu zajęcie się kluczowym deficytem w dostępności leczenia zaburzeń lękowych i depresyjnych wśród osób z OUD, aby ostatecznie poprawić leczenie OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Center for Technology and Behavioral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • biegły w angielskim
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • spełniają obecne kryteria OUD (zgodnie z definicją na ekranie szybkiego uzależnienia od opioidów)
  • otrzymują metadon, buprenorfinę i/lub naltrekson z powodu OUD
  • spełniają aktualne kryteria zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych (na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych).

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne samobójstwo
  • psychoza
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Cyfrowej Smartfonów
Grupą eksperymentalną jest Smartphone Digital Intervention Group. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy pobiorą interwencję na smartfona i zostaną poproszeni o skorzystanie z interwencji cztery razy w tygodniu przez cztery tygodnie (16 sesji cyfrowych). Cyfrowa interwencja smartfona będzie również stale gromadzić pasywne dane z czujników. Interwencja cyfrowa na smartfonie zostanie zaprojektowana w celu leczenia lęku i depresji poprzez dostarczanie filmów informacyjnych, które pomogą uczestnikom leczyć te objawy. Te filmy zawierają informacje o aktywności fizycznej, relaksacji mięśni i innych sprawdzonych pomocnych interwencjach pomagających w leczeniu lęku i depresji.
Behawioralne: Interwencja cyfrowa oparta na smartfonie
Interwencja cyfrowa będzie prototypem, a obecna próba zostanie wykorzystana do dalszego rozwoju i udoskonalania interwencji. Obecna interwencja będzie oparta na połączeniu zasad poznawczo-behawioralnych. Podobnie jak w przypadku wcześniejszych badań, platforma mobilna zostanie dostarczona za pośrednictwem Qualtrics, platformy zgodnej z HIPAA i przyjaznej urządzeniom mobilnym. Terapia poznawczo-behawioralna będzie oparta przede wszystkim na komponentach o najsilniejszym wsparciu w interwencjach cyfrowych. Aplikacja będzie stale zbierać pasywne dane z czujników dotyczące wzorców 1) czasu trwania i jakości snu; (2) światła (3) lokalizacji; (4) ruch (5) kontakt społeczny, w tym czas trwania i częstotliwość połączeń przychodzących i wychodzących oraz wiadomości tekstowych; (6) czas przed ekranem; oraz (7) zmienność rytmu serca; (8) poziomy dźwięku uchwycone przez biernie zebrany smartfon Platforma będzie dostarczać interaktywne interwencje, w których uczestnicy będą przeglądać teksty i obrazy, a także umożliwi interakcję użytkownika.
Brak interwencji: Lista oczekujących Warunek kontrolny
Stan kontrolny z listy oczekujących nie zostanie poddany interwencji cyfrowej na czas trwania badania. Nadal będą dostarczać próbki moczu podczas badania. Uczestnicy przypisani do tego warunku będą mogli uzyskać dostęp do interwencji cyfrowej po udziale w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów lękowych oceniana za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – Q-IV
Ramy czasowe: na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Ocenia objawy lękowe. Możliwe wyniki GAD-Q-IV mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów GAD
na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Zmiana nasilenia objawów lękowych oceniana za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – Q-IV
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Ocenia objawy lękowe. Możliwe wyniki GAD-Q-IV mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów GAD
4 tygodnie po rejestracji
Zmiana nasilenia objawów lękowych oceniana za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych – Q-IV
Ramy czasowe: 8 tygodni od rejestracji
Ocenia objawy lękowe. Możliwe wyniki GAD-Q-IV mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów GAD
8 tygodni od rejestracji
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Ocenia objawy depresyjne, wynik PHQ-9 może wynosić od 0 do 27, ponieważ każdy z 9 elementów można ocenić od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie)
na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Ocenia objawy depresyjne, wynik PHQ-9 może wynosić od 0 do 27, ponieważ każdy z 9 elementów można ocenić od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie)
4 tygodnie po rejestracji
Zmiana objawów depresyjnych oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 8 tygodni od rejestracji
Ocenia objawy depresyjne, wynik PHQ-9 może wynosić od 0 do 27, ponieważ każdy z 9 elementów można ocenić od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie)
8 tygodni od rejestracji
Pozytywny test na obecność opioidów
Ramy czasowe: na początku badania, do 3 dni po rejestracji
testy moczu wykryją używanie substancji przez uczestników
na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Pozytywny test na obecność opioidów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po rejestracji
testy moczu wykryją używanie substancji przez uczestników
2 tygodnie po rejestracji
Pozytywny test na obecność opioidów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
testy moczu wykryją używanie substancji przez uczestników
4 tygodnie po rejestracji
Pozytywny test na obecność opioidów
Ramy czasowe: 6 tygodni po rejestracji
testy moczu wykryją używanie substancji przez uczestników
6 tygodni po rejestracji
Pozytywny test na obecność opioidów
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
testy moczu wykryją używanie substancji przez uczestników
8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie od opioidów za pomocą ekranu szybkiego uzależnienia od opioidów
Ramy czasowe: na początku badania, do 3 dni po rejestracji
RODS to ośmiopunktowy kwestionariusz dotyczący tolerancji; wycofanie; niezamierzone dawkowanie lub czas stosowania; uporczywe pragnienie i nieudane próby rzucenia palenia; czas spędzony na rozpoczynaniu używania i wychodzeniu z używania opiatów.
na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Uzależnienie od opioidów za pomocą skali głodu opioidowego
Ramy czasowe: na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Skala głodu opioidowego mierzy głód opioidowy za pomocą trzech pytań: (1) „Jak bardzo odczuwasz obecnie głód opiatów” (0 wcale – 10 bardzo).
na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Trudności w regulacji emocji za pomocą Zmodyfikowanej Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Mierzy trudności w regulacji emocji za pomocą 21 pozycji i 5-punktowej skali Likerta (1 prawie nigdy - 5 prawie zawsze)
na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Trudności w regulacji emocji za pomocą Zmodyfikowanej Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
Mierzy trudności w regulacji emocji za pomocą 21 pozycji i 5-punktowej skali Likerta (1 prawie nigdy - 5 prawie zawsze)
4 tygodnie po rejestracji
Trudności w regulacji emocji za pomocą Zmodyfikowanej Skali Trudności w Regulacji Emocji (DERS)
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Mierzy trudności w regulacji emocji za pomocą 21 pozycji i 5-punktowej skali Likerta (1 prawie nigdy - 5 prawie zawsze)
8 tygodni po rejestracji
Skala samoregulacji
Ramy czasowe: na początku badania, do 3 dni po rejestracji
12-punktowa skala chwilowej samoregulacji, która może uchwycić dynamikę samoregulacji na poziomie chwilowym przy użyciu 5-punktowej skali (1 wcale nie - 5 skrajnie)
na początku badania, do 3 dni po rejestracji
Skala samoregulacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rejestracji
12-punktowa skala chwilowej samoregulacji, która może uchwycić dynamikę samoregulacji na poziomie chwilowym przy użyciu 5-punktowej skali (1 wcale nie - 5 skrajnie)
4 tygodnie po rejestracji
Skala samoregulacji
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
12-punktowa skala chwilowej samoregulacji, która może uchwycić dynamikę samoregulacji na poziomie chwilowym przy użyciu 5-punktowej skali (1 wcale nie - 5 skrajnie)
8 tygodni po rejestracji
Szacunki działań
Ramy czasowe: 56 dni (lub 8 tygodni)
Korzystaj z danych dotyczących wykorzystania czujników mobilnych i telefonów, aby opracowywać zindywidualizowane szacunki działań.
56 dni (lub 8 tygodni)
Szacunki towarzyskości
Ramy czasowe: 56 dni (lub 8 tygodni)
Wykorzystaj dane z czujników mobilnych i wykorzystanie telefonu, aby opracować zindywidualizowane szacunki dotyczące towarzyskości
56 dni (lub 8 tygodni)
Szacunki ekspozycji na światło
Ramy czasowe: 56 dni (lub 8 tygodni)
Korzystaj z danych dotyczących wykorzystania czujników mobilnych i telefonów, aby opracowywać zindywidualizowane szacunki ekspozycji na światło.
56 dni (lub 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWD00010555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj