Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa interwencja w leczeniu lęku i depresji wśród osób leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów

16 października 2025 zaktualizowane przez: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
Większość osób używających opioidów spełnia kryteria zaburzeń lękowych i depresyjnych, ale większość programów leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji nie oferuje leczenia współwystępujących problemów ze zdrowiem psychicznym. Lęk i depresja mogą być również bezpośrednio związane z samym używaniem opioidów. Chociaż opracowano metody leczenia objawów lękowych i depresyjnych dla osób używających opioidów w warunkach bezpośrednich, niewiele placówek terapeutycznych oferuje takie osobiste interwencje ze względu na ich wysokie koszty i obciążenie czasowe. Biorąc pod uwagę braki w badaniach nad leczeniem lęku i depresji wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, obecne badania będą dotyczyć skuteczności interwencji cyfrowej przeznaczonej do leczenia objawów lękowych i depresyjnych poprzez poszerzenie stanu nauki w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów opartym na lekach . W trakcie proponowanego badania zespół badawczy zaprojektuje i przetestuje wykonalność i akceptowalność samodzielnej interwencji mobilnej przeznaczonej do leczenia osób otrzymujących leczenie farmakologiczne z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Uczestnicy otrzymujący leczenie farmakologiczne z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów zostaną losowo przydzieleni do poddania się cyfrowej interwencji w celu leczenia lęku i depresji lub zwykłej opieki przez łącznie cztery tygodnie. Nadrzędnym celem proponowanej pracy jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności proponowanej interwencji mobilnej. Badacze zbadają również wstępną skuteczność, badając zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych oraz głodu opioidowego i jego używania. Ta praca może doprowadzić do niedrogiego, skalowalnego rozwiązania, które udoskonali złoty standard leczenia, jak zwykle w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów, poprzez zmniejszenie poziomu współwystępowania zaburzeń lękowych i depresyjnych, ostatecznie poprawiając w ten sposób wyniki samych zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy zrekrutuje populację 60 dorosłych, którzy otrzymują leczenie farmakologiczne z powodu OUD, z badania online opartego na reklamach Google Adwords, Reddit i Facebook, ponieważ wykazano, że rekrutacja online jest opłacalną i opłacalną metodą rekrutacji osób używających opioidów . Całkowita liczebność próby może zostać zwiększona, jeśli koszty rekrutacji będą niższe niż oczekiwano.

Uczestnicy dokonają samoopisowych ocen objawów lękowych, objawów depresyjnych, głodu opioidowego i zachowań związanych z używaniem opioidów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji cyfrowej opartej na smartfonie lub warunku kontroli listy oczekujących. Interwencja cyfrowa zostanie zaprojektowana w celu leczenia objawów lękowych i depresyjnych uczestników, a uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z interwencji cztery razy w tygodniu przez cztery tygodnie (16 sesji cyfrowych). Interwencja na smartfonie będzie również gromadzić dane z pasywnych czujników w sposób ciągły podczas 4 okres tygodnia. Uczestnicy przeprowadzą pomiary po i miesięczne obserwacje dotyczące objawów lękowych, objawów depresyjnych, głodu opioidowego i zachowań związanych z używaniem opioidów. Ekran leku w moczu zostanie wysłany pocztą do uczestników. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wykonanie pięciu testów moczu w celu wykrycia używania substancji (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, ecstasy, marihuana, metamfetamina, opioidy, oksykodon i pcp) w całym badaniu (1 podczas interwencji przedpalcowej, 1 podczas interwencja cyfrowa, 1 interwencja post-cyfrowa, 1 między postem a kontynuacją interwencji cyfrowej i 1 podczas 1-miesięcznej obserwacji interwencji cyfrowej). Uczestnicy zostaną poinstruowani, kiedy należy ukończyć każdy test moczu, i zostaną poproszeni o zrobienie zdjęcia tylnej części etykiety każdego testu, pokazującej wyniki eksperymentatorom, oraz o przesłanie tych zdjęć w wiadomości tekstowej na numer Google Voice prowadzony przez eksperymentatorów.

Dlatego ta propozycja ma na celu zajęcie się kluczowym deficytem w dostępności leczenia zaburzeń lękowych i depresyjnych wśród osób z OUD, aby ostatecznie poprawić leczenie OUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Center For Technology and Behavioral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
  • biegły w angielskim
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • spełniają obecne kryteria OUD (zgodnie z definicją na ekranie szybkiego uzależnienia od opioidów)
  • otrzymują metadon, buprenorfinę i/lub naltrekson z powodu OUD
  • spełniają aktualne kryteria zaburzeń lękowych i/lub depresyjnych (na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta i Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych).

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne samobójstwo
  • psychoza
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Cyfrowej Smartfonów
Grupą eksperymentalną jest Smartphone Digital Intervention Group. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy pobiorą interwencję na smartfona i zostaną poproszeni o skorzystanie z interwencji cztery razy w tygodniu przez cztery tygodnie (16 sesji cyfrowych). Cyfrowa interwencja smartfona będzie również stale gromadzić pasywne dane z czujników. Interwencja cyfrowa na smartfonie zostanie zaprojektowana w celu leczenia lęku i depresji poprzez dostarczanie filmów informacyjnych, które pomogą uczestnikom leczyć te objawy. Te filmy zawierają informacje o aktywności fizycznej, relaksacji mięśni i innych sprawdzonych pomocnych interwencjach pomagających w leczeniu lęku i depresji.
Behawioralne: Interwencja cyfrowa oparta na smartfonie
Interwencja cyfrowa będzie prototypem, a obecna próba zostanie wykorzystana do dalszego rozwoju i udoskonalania interwencji. Obecna interwencja będzie oparta na połączeniu zasad poznawczo-behawioralnych. Podobnie jak w przypadku wcześniejszych badań, platforma mobilna zostanie dostarczona za pośrednictwem Qualtrics, platformy zgodnej z HIPAA i przyjaznej urządzeniom mobilnym. Terapia poznawczo-behawioralna będzie oparta przede wszystkim na komponentach o najsilniejszym wsparciu w interwencjach cyfrowych. Aplikacja będzie stale zbierać pasywne dane z czujników dotyczące wzorców 1) czasu trwania i jakości snu; (2) światła (3) lokalizacji; (4) ruch (5) kontakt społeczny, w tym czas trwania i częstotliwość połączeń przychodzących i wychodzących oraz wiadomości tekstowych; (6) czas przed ekranem; oraz (7) zmienność rytmu serca; (8) poziomy dźwięku uchwycone przez biernie zebrany smartfon Platforma będzie dostarczać interaktywne interwencje, w których uczestnicy będą przeglądać teksty i obrazy, a także umożliwi interakcję użytkownika.
Brak interwencji: Lista oczekujących Warunek kontrolny
Stan kontrolny z listy oczekujących nie zostanie poddany interwencji cyfrowej na czas trwania badania. Nadal będą dostarczać próbki moczu podczas badania. Uczestnicy przypisani do tego warunku będą mogli uzyskać dostęp do interwencji cyfrowej po udziale w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego Q-IV
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni (po interwencji) oraz od punktu wyjściowego do 8 tygodni (po zakończeniu obserwacji).
Ocenia objawy lękowe. Możliwe wyniki GAD-Q-IV mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów GAD
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni (po interwencji) oraz od punktu wyjściowego do 8 tygodni (po zakończeniu obserwacji).
Zmiana objawów depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni (po interwencji) oraz od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po obserwacji).
Ocenia objawy depresyjne, wynik PHQ-9 może wynosić od 0 do 27, ponieważ każdy z 9 elementów może być oceniony od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie)
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni (po interwencji) oraz od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po obserwacji).
Zmiana prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku badania moczu na obecność opioidów (MOP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni (po interwencji) oraz od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po okresie obserwacji).
Ten wynik mierzy zmianę prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku badania moczu (UDS) na obecność opioidów (MOP). Wynik każdego badania UDS został zakodowany jako zmienna binarna (0 = wynik negatywny, 1 = wynik pozytywny). Przedstawione dane to współczynniki beta (szacowana średnia zmiana) z robustowego liniowego modelu efektów mieszanych, które prezentowane są w skali bezwymiarowej. Wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie prawdopodobieństwa pozytywnego wyniku testu i reprezentuje lepszy wynik.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni (po interwencji) oraz od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po okresie obserwacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów mierzona za pomocą Szybkiego Testu Oceny Uzależnienia od Opioidów (RODS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni (po interwencji) oraz od punktu wyjściowego do 8 tygodni (w trakcie obserwacji kontrolnej).
Szybki Skrining Uzależnienia od Opioidów (RODS) to 8-punktowe narzędzie służące do oceny nasilenia uzależnienia od opioidów. W niniejszym badaniu całkowity wynik obliczono sumując dwa składniki: 1) Liczbę wskazanych typów opioidów z Punktu 1 (który wymienia 8 typów, zakres 0-8) oraz 2) Liczbę odpowiedzi „tak” na 7 pytań dotyczących uzależnienia w Punktach 2-8 (zakres 0-7). Ta metoda daje całkowity możliwy zakres wyniku od 0 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większe zróżnicowanie dotychczasowego używania opioidów i większą liczbę objawów uzależnienia. Spadek wyniku oznacza poprawę.
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni (po interwencji) oraz od punktu wyjściowego do 8 tygodni (w trakcie obserwacji kontrolnej).
Zmiana w pragnieniu opioidów mierzona za pomocą Skali Pragnienia Opioidów (OCS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 4 tygodni (po interwencji) oraz od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po zakończeniu obserwacji).
Skala Głodu Opioidowego (OCS) to 3-punktowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny głodu opioidowego. Każdy z trzech punktów jest oceniany w skali od 0 do 9. Łączny wynik oblicza się, biorąc średnią z trzech ocen punktów, co daje końcowy wynik w zakresie od 0 do 9. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie głodu. Spadek wyniku oznacza poprawę.
Od wartości wyjściowej do 4 tygodni (po interwencji) oraz od wartości wyjściowej do 8 tygodni (po zakończeniu obserwacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AWD00010555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Interwencja cyfrowa oparta na smartfonie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj