오피오이드 사용 장애 치료를 받는 사람들의 불안과 우울증을 치료하기 위한 디지털 개입
2025년 10월 16일 업데이트: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
대다수의 오피오이드 사용자는 불안 및 우울 장애에 대한 기준을 충족하지만 대부분의 물질 사용 장애 치료 프로그램은 동시에 발생하는 정신 건강 문제에 대한 치료를 제공하지 않습니다.
불안과 우울증은 또한 오피오이드 사용 자체와 직접적으로 연결될 수 있습니다.
대면 환경에서 오피오이드 사용자를 위한 불안 및 우울 증상에 대한 치료법이 개발되었지만 높은 비용과 시간 부담으로 인해 이러한 대면 개입을 제공하는 치료 시설은 거의 없습니다.
오피오이드 사용 장애가 있는 사람들의 불안 및 우울증 치료에 대한 연구의 적자를 감안할 때, 현재 연구는 과학 약물 기반 오피오이드 사용 장애 치료의 상태를 강화하여 불안 및 우울 증상을 치료하도록 설계된 디지털 개입의 효능을 조사할 것입니다. .
제안된 연구 과정에서 연구팀은 오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 받는 사람을 치료하도록 설계된 독립형 모바일 개입의 타당성과 수용 가능성을 설계하고 테스트할 것입니다.
오피오이드 사용 장애에 대한 약물 치료를 받는 참가자는 총 4주 동안 불안과 우울증을 치료하기 위해 디지털 개입을 받거나 평소처럼 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
제안된 작업의 가장 중요한 목표는 제안된 모바일 개입의 타당성과 수용성을 테스트하는 것입니다.
조사관은 또한 불안 및 우울 증상과 오피오이드 갈망 및 사용의 감소를 조사하여 예비 효능을 탐색할 것입니다.
이 작업은 불안 및 우울 장애의 동반이환 수준을 감소시켜 궁극적으로 오피오이드 사용 장애 자체의 결과를 개선함으로써 오피오이드 사용 장애에서 평소와 같이 금본위제 치료를 강화하는 저비용의 확장 가능한 솔루션으로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 온라인 모집이 오피오이드 사용자를 위한 실행 가능하고 비용 효율적인 모집 방법인 것으로 나타났기 때문에 Google Adwords, Reddit 및 Facebook 광고를 기반으로 한 온라인 연구에서 OUD에 대한 약물 치료를 받고 있는 60명의 성인 모집단을 모집할 예정입니다. . 모집 비용이 예상보다 낮은 경우 총 표본 크기가 확장될 수 있습니다.
참가자는 불안 증상, 우울 증상, 오피오이드 갈망 및 오피오이드 사용 행동에 대한 자가 보고 평가를 완료합니다. 참가자는 스마트폰 기반 디지털 개입 또는 대기자 명단 제어 조건에 무작위로 배정됩니다. 디지털 개입은 참가자의 불안 및 우울 증상을 치료하도록 설계되며 참가자는 4주 동안 주당 4회 개입을 사용하도록 요청됩니다(디지털 세션 16개). 주 기간. 참가자는 불안 증상, 우울 증상, 오피오이드 갈망 및 오피오이드 사용 행동에 대한 사후 조치 및 1개월 후속 조치를 완료합니다. 소변 약물 화면은 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 참가자는 또한 연구 전반에 걸쳐 물질 사용(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 엑스터시, 마리화나, 메스암페타민, 오피오이드, 옥시코돈 및 pcp)을 감지하기 위해 5가지 소변 검사를 완료해야 합니다(디지털 개입 전 1회, 디지털 개입 중 1회). 디지털 개입, 디지털 개입 후 1개, 디지털 개입 이후와 후속 조치 사이에 1개, 디지털 개입의 1개월 후속 조치에 1개). 참가자는 각 소변 검사를 완료해야 할 때 지시를 받고 실험자에게 결과를 보여주는 각 검사 라벨 뒷면의 사진을 찍고 이 사진을 실험자가 관리하는 Google 보이스 번호로 문자 메시지로 보내야 합니다.
따라서, 이 제안은 궁극적으로 OUD에 대한 치료를 증가시키기 위해 OUD를 가진 사람들 사이의 불안 및 우울 장애에 대한 치료의 이용 가능성에 대한 중대한 결함을 해결하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Center For Technology and Behavioral Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(만 18세 이상)
- 영어에 능통하다
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- OUD에 대한 현재 기준 충족(신속 오피오이드 의존성 선별검사에 의해 정의됨)
- OUD를 위해 메타돈, 부프레노르핀 및/또는 날트렉손을 받고 있습니다.
- 불안 및/또는 우울 장애에 대한 현재 기준을 충족합니다(환자 건강 설문지 및 일반화된 불안 장애 설문지 기준).
제외 기준:
- 적극적인 자살
- 정신병
- 양극성 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 디지털 개입 그룹
스마트폰 디지털 개입 그룹은 실험 그룹입니다.
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 스마트폰 개입을 다운로드하고 4주 동안 주당 4회 개입을 사용하도록 요청받습니다(디지털 세션 16개).
스마트폰 디지털 개입은 수동 감지 데이터도 지속적으로 수집합니다.
스마트폰 디지털 개입은 참가자가 이러한 증상을 치료하는 데 도움이 되는 정보 비디오를 제공하여 불안과 우울증을 치료하도록 설계됩니다.
이러한 비디오에는 신체 활동, 근육 이완 및 기타 불안과 우울증에 도움이 되는 입증된 유용한 개입에 대한 정보가 포함되어 있습니다.
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디지털 개입은 프로토타입이 될 것이며 현재 시도는 개입을 계속 개발하고 개선하는 데 사용될 것입니다.
현재의 중재는 인지 행동 원칙의 조합을 기반으로 합니다.
이전 연구와 마찬가지로 모바일 플랫폼은 HIPAA를 준수하고 모바일 친화적인 플랫폼인 Qualtrics를 통해 제공됩니다.
인지 행동 치료는 주로 디지털 개입에서 가장 강력한 지원을 받는 구성 요소를 기반으로 합니다.
앱은 1) 수면 시간 및 품질, (2) 조명(3) 위치, (4) 움직임 (5) 수신 및 발신 통화 및 문자 메시지의 기간 및 빈도를 포함한 사회적 접촉; (6) 스크린 타임; 및 (7) 심박수 변동성; (8) 수동적으로 수집된 스마트폰을 통해 캡처된 사운드 레벨 플랫폼은 참가자가 텍스트와 이미지를 볼 수 있는 대화형 개입을 제공하고 사용자 상호 작용도 허용합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 관리 조건
대기자 명단 제어 조건은 연구 기간 동안 디지털 개입 치료를 받지 않습니다.
그들은 연구 중에 여전히 소변 샘플을 제공할 것입니다.
이 조건에 할당된 참가자는 연구에 참여한 후 디지털 개입에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화 불안 장애- Q-IV 척도로 평가된 불안 증상의 변화
기간: 기준선부터 4주(중재 후)까지 및 기준선부터 8주(추적 관찰)까지.
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불안 증상을 평가합니다.
GAD-Q-IV 점수는 0점에서 12점까지 가능하며, 높은 점수는 더 심각한 GAD 증상을 나타냅니다
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기준선부터 4주(중재 후)까지 및 기준선부터 8주(추적 관찰)까지.
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가된 우울 증상 변화
기간: 기준선부터 4주 후(중재 후) 및 기준선부터 8주 후(추적 관찰).
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우울 증상을 평가하는 PHQ-9 점수는 0점에서 27점까지 범위를 가지며, 이는 9개 항목 각각이 0점(전혀 없음)에서 3점(거의 매일)까지 점수화될 수 있기 때문입니다
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기준선부터 4주 후(중재 후) 및 기준선부터 8주 후(추적 관찰).
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아편양성 소변 검사 가능성 변화 (MOP)
기간: 기준선부터 4주(중재 후) 및 기준선부터 8주(추적 관찰)까지.
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이 결과는 아편유사제(MOP)에 대한 소변 약물 검사(UDS) 양성 가능성의 변화를 측정합니다.
각 UDS 결과는 이진 변수(0 = 음성 검사, 1 = 양성 검사)로 코딩되었습니다.
보고된 데이터는 단위가 없는 척도로 제시된 강건한 선형 혼합 효과 모델의 베타 계수(추정 평균 변화)입니다.
음수 값은 양성 검사 가능성의 감소를 나타내며 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선부터 4주(중재 후) 및 기준선부터 8주(추적 관찰)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 아편유사제 의존성 스크리닝(RODS)으로 측정한 아편유사제 사용장애 심각도 변화
기간: 기준선부터 4주 후(중재 후)까지 그리고 기준선부터 8주 후(추적 관찰)까지.
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Rapid Opioid Dependence Screen(RODS)는 아편유사제 의존 심각도를 평가하는 8문항 측정 도구입니다.
본 연구에서는 두 가지 구성 요소를 합산하여 총점을 계산했습니다: 1) 항목 1에서 확인된 아편유사제 유형 수(8가지 유형 목록, 범위 0-8), 그리고 2) 항목 2-8의 7개 의존 관련 질문에 대한 "예" 응답 수(범위 0-7).
이 방법으로 가능한 총점 범위는 0에서 15까지입니다.
높은 점수는 평생 아편유사제 사용 범위가 더 넓고 의존 증상 수가 더 많음을 나타냅니다.
점수 감소는 개선을 의미합니다.
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기준선부터 4주 후(중재 후)까지 그리고 기준선부터 8주 후(추적 관찰)까지.
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오피오이드 갈망 척도(OCS)로 측정한 오피오이드 갈망 변화
기간: 기준선에서 4주(중재 후)까지 및 기준선에서 8주(추적 관찰)까지
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오피오이드 갈망 척도(OCS)는 오피오이드 갈망을 평가하는 데 사용되는 3개 항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
세 항목 각각은 0에서 9까지의 척도로 평가됩니다. 총점은 세 항목 점수의 평균을 취하여 계산되며, 최종 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 높은 점수는 갈망의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선에서 4주(중재 후)까지 및 기준선에서 8주(추적 관찰)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AWD00010555
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .