- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05047627
Digitaalinen interventio ahdistuksen ja masennuksen hoitoon opioidien käyttöhäiriöstä hoitoa saavien henkilöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä rekrytoi 60 aikuisen väestön, joka saa lääkityshoitoa OUD:hen Google Adwords-, Reddit- ja Facebook-mainoksiin perustuvasta verkkotutkimuksesta, koska verkkorekrytointi on osoittautunut toimivaksi ja kustannustehokkaaksi rekrytointimenetelmäksi opioidien käyttäjille. . Otoskokoa voidaan laajentaa, jos rekrytointikustannukset ovat odotettua pienemmät.
Osallistujat suorittavat itsearvioinnit ahdistuneisuusoireistaan, masennusoireistaan, opioidihimosta ja opioidien käyttökäyttäytymisestä. Osallistujat satunnaistetaan älypuhelinpohjaiseen digitaaliseen interventioon tai jonotuslistaan. Digitaalinen interventio suunnitellaan hoitamaan osallistujien ahdistuneisuus- ja masennusoireita, ja osallistujia pyydetään käyttämään interventiota neljä kertaa viikossa neljän viikon ajan (16 digitaalista istuntoa). Älypuhelininterventio kerää myös passiivista tunnistusdataa jatkuvasti 4. viikon ajanjakso. Osallistujat suorittavat jälkimittauksia ja kuukauden mittaisia seurantatoimenpiteitä ahdistuneisuusoireista, masennusoireista, opioidihimosta ja opioidien käyttökäyttäytymisestä. Virtsan huumeiden näyttö postitetaan osallistujille. Osallistujia pyydetään myös suorittamaan viisi virtsatestiä päihteiden käytön havaitsemiseksi (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, ekstaasi, marihuana, metamfetamiini, opioidit, oksikodoni ja pcp) koko tutkimuksen aikana (1 ennen digitaalista interventiota, 1 tutkimuksen aikana digitaalinen interventio, 1 post-digitaalinen interventio, 1 digitaalisen intervention jälkeisen ja seurannan välillä ja 1 digitaalisen intervention 1 kuukauden seurannassa). Osallistujia opastetaan, milloin kukin virtsatesti on suoritettava, ja heitä pyydetään ottamaan valokuva kunkin testin tulokset osoittavan etiketin takaa ja lähettämään nämä kuvat tekstiviestinä kokeilijoiden ylläpitämään Google Voice -numeroon.
Näin ollen tällä ehdotuksella pyritään korjaamaan OUD-potilaiden ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden hoitojen saatavuuden ratkaiseva puute, jotta voidaan viime kädessä lisätä OUD-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Center For Technology and Behavioral Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat)
- sujuva englannin kielen taito
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- täyttää nykyiset OUD-kriteerit (nopea opioidiriippuvuusnäytön määrittelemä)
- saavat metadonia, buprenorfiinia ja/tai naltreksonia OUD:n hoitoon
- täyttää nykyiset ahdistuneisuus- ja/tai masennushäiriön kriteerit (perustuu Patient Health Questionnaire- ja Generalized Anxiety Disorder Questionnaire -kyselyyn).
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen itsemurha
- psykoosi
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Smartphone Digital Intervention Group
Smartphone Digital Intervention Group on kokeellinen ryhmä.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat lataavat älypuhelinintervention ja heitä pyydetään käyttämään interventiota neljä kertaa viikossa neljän viikon ajan (16 digitaalista istuntoa).
Älypuhelinten digitaalinen interventio kerää myös jatkuvasti passiivista tunnistusdataa.
Älypuhelinten digitaalinen interventio on suunniteltu ahdistuksen ja masennuksen hoitoon tarjoamalla tiedotusvideoita, jotka auttavat osallistujia hoitamaan näitä oireita.
Nämä videot sisältävät tietoa fyysisestä aktiivisuudesta, lihasten rentoutumisesta ja muista todistetusti hyödyllisistä toimenpiteistä ahdistuksen ja masennuksen hoitoon.
|
Digitaalinen interventio on prototyyppi, ja nykyisen kokeen avulla jatketaan intervention kehittämistä ja jalostusta.
Nykyinen interventio perustuu kognitiivis-käyttäytymisperiaatteiden yhdistelmään.
Kuten aikaisemman tutkimuksen, mobiilialusta toimitetaan Qualtricsin kautta, HIPAA-yhteensopiva ja mobiiliystävällinen alusta.
Kognitiivis-käyttäytymisterapia perustuu ensisijaisesti komponentteihin, joilla on vahvin tuki digitaalisissa interventioissa.
Sovellus kerää jatkuvasti passiivista tunnistusdataa malleista: 1) unen kesto ja laatu; (2) valo (3) sijainti; (4) liikkuminen (5) sosiaalinen kontakti, mukaan lukien saapuvien ja lähtevien puheluiden ja tekstiviestien kesto ja tiheys; (6) näyttöaika; ja (7) sykkeen vaihtelu; (8) Passiivisesti kerätyn älypuhelimen kautta tallennetut äänitasot Alusta tarjoaa interaktiivisia interventioita, joissa osallistujat katselevat tekstejä ja kuvia, ja se mahdollistaa myös käyttäjän vuorovaikutuksen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista Control Condition
Jonotuslistakontrollitila ei saa digitaalista interventiohoitoa tutkimuksen aikana.
He antavat edelleen virtsanäytteitä tutkimuksen aikana.
Osallistujat, jotka on määrätty tähän ehtoon, pääsevät digitaaliseen interventioon tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistusoireissa yleisen ahdistuneisuushäiriön arviointiasteikolla (GAD-Q-IV)
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikon kohdalle (intervention jälkeen) ja alkutasosta 8 viikon kohdalle (seuranta).
|
Arvioi ahdistusoireita.
Mahdolliset GAD-Q-IV-pisteet vaihtelevat 0:sta 12:een, korkeammat pisteet edustavat suurempaa GAD-oireilun vakavuutta
|
Alkutasosta 4 viikon kohdalle (intervention jälkeen) ja alkutasosta 8 viikon kohdalle (seuranta).
|
|
Muutos masennusoireissa Patient Health Questionnaire-9 -kyselyn arvioimana
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen) ja alkutasosta 8 viikkoon (seuranta).
|
Arvioi masennusoireita, PHQ-9-pisteet voivat vaihdella 0:sta 27:ään, koska jokainen yhdeksästä osasta voidaan pisteyttää 0:sta (ei lainkaan) 3:een (lähes joka päivä)
|
Alkutasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen) ja alkutasosta 8 viikkoon (seuranta).
|
|
Muutos opioidien (MOP) positiivisen virtsanäytteen todennäköisyydessä
Aikaikkuna: Alkutasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen) ja alkutasosta 8 viikkoon (seuranta).
|
Tämä lopputulos mittaa oopiumeille (MOP) positiivisen virtsan huumetestin (UDS) todennäköisyyden muutosta.
Jokaisen UDS-testin tulos koodattiin binäärimuuttujaksi (0 = negatiivinen testi, 1 = positiivinen testi).
Raportoidut tiedot ovat robustin lineaarisen sekavaikutusmallin beta-kertoimia (estimoitu keskiarvoinen muutos), jotka esitetään yksiköttömässä mittakaavassa.
Negatiivinen arvo osoittaa positiivisen testituloksen todennäköisyyden vähenemistä ja edustaa parempaa lopputulosta.
|
Alkutasosta 4 viikkoon (intervention jälkeen) ja alkutasosta 8 viikkoon (seuranta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos opioidiriippuvuuden vakavuudessa mitattuna Rapid Opioid Dependence Screen (RODS) -testillä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja alkupisteestä 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
Nopea opioidiriippuvuustesti (RODS) on 8 kohden mittari, jota käytetään opioidiriippuvuuden vakavuuden arviointiin.
Tässä tutkimuksessa kokonaispisteet laskettiin laskemalla yhteen kaksi osaa: 1) Kohdassa 1 hyväksyttyjen opioidityyppien määrä (joka listaa 8 tyyppiä, vaihteluväli 0-8), ja 2) Kohdissa 2-8 oleviin 7 riippuvuuteen liittyvään kysymykseen annettujen "kyllä" -vastauksien määrä (vaihteluväli 0-7).
Tämä menetelmä tuottaa mahdollisten kokonaispisteiden vaihteluväliksi 0-15.
Korkeammat pisteet osoittavat laajempaa elinikäistä opioidien käyttöä ja suurempaa määrää riippuvuusoireita.
Pistemäärän lasku edustää parantumista.
|
Alkupisteestä 4 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja alkupisteestä 8 viikon kuluttua (seuranta).
|
|
Muutos opioidihimoissa opioidihimoskaalan (OCS) mittaamana
Aikaikkuna: Perustasolta 4 viikkoon (intervention jälkeen) ja perustasolta 8 viikkoon (seuranta).
|
Opioid Craving Scale (OCS) on 3-kysymyksellinen itsearviointimenetelmä, jota käytetään opioidihimon arvioimiseen.
Jokainen kolmesta kysymyksestä arvioidaan asteikolla 0-9. Kokonaispistemäärä lasketaan ottamalla kolmen kysymyksen pistemäärien keskiarvo, jolloin loppupistemäärä vaihtelee välillä 0-9. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa himoa.
Pistemäärän lasku edustää paranemista.
|
Perustasolta 4 viikkoon (intervention jälkeen) ja perustasolta 8 viikkoon (seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Barry DT, Beitel M, Breuer T, Cutter CJ, Savant J, Peters S, Schottenfeld RS, Rounsaville BJ. Group-based strategies for stress reduction in methadone maintenance treatment: what do patients want? J Addict Med. 2011 Sep;5(3):181-7. doi: 10.1097/ADM.0b013e3181ee77cl.
- Blume, A. W., Schmaling, K. B., & Marlatt, G. A. (2000). Revisiting the self-medication hypothesis from a behavioral perspective. Cognitive and Behavioral Practice, 7(4), 379-384. https://doi.org/10.1016/S1077-7229(00)80048-6
- Borkovec TD, Newman MG, Pincus AL, Lytle R. A component analysis of cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder and the role of interpersonal problems. J Consult Clin Psychol. 2002 Apr;70(2):288-98.
- Cunningham JA, Hendershot CS, Kay-Lambkin F, Neighbors C, Griffiths KM, Bennett K, Bennett A, Godinho A, Schell C. Does providing a brief internet intervention for hazardous alcohol use to people seeking online help for depression reduce both alcohol use and depression symptoms among participants with these co-occurring disorders? Study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e022412. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022412.
- Deady M, Mills KL, Teesson M, Kay-Lambkin F. An Online Intervention for Co-Occurring Depression and Problematic Alcohol Use in Young People: Primary Outcomes From a Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Mar 23;18(3):e71. doi: 10.2196/jmir.5178.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Hogarth L, Hardy L, Bakou A, Mahlberg J, Weidemann G, Cashel S, Moustafa AA. Negative Mood Induction Increases Choice of Heroin Versus Food Pictures in Opiate-Dependent Individuals: Correlation With Self-Medication Coping Motives and Subjective Reactivity. Front Psychiatry. 2019 May 15;10:274. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00274. eCollection 2019.
- Kay-Lambkin FJ, Baker AL, Lewin TJ, Carr VJ. Computer-based psychological treatment for comorbid depression and problematic alcohol and/or cannabis use: a randomized controlled trial of clinical efficacy. Addiction. 2009 Mar;104(3):378-88. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02444.x.
- Kroenke, Kurt, & Spitzer, R. L. (2002). The PHQ-9: A new depression diagnostic and severity measure. Psychiatric Annals, 32(9), 509-515. https://doi.org/10.3928/0048-5713-20020901-06
- Krupnick JL, Green BL, Amdur R, Alaoui A, Belouali A, Roberge E, Cueva D, Roberts M, Melnikoff E, Dutton MA. An Internet-based writing intervention for PTSD in veterans: A feasibility and pilot effectiveness trial. Psychol Trauma. 2017 Jul;9(4):461-470. doi: 10.1037/tra0000176. Epub 2016 Sep 8.
- Levin ME, Navarro C, Cruz RA, Haeger J. Comparing in-the-moment skill coaching effects from tailored versus non-tailored acceptance and commitment therapy mobile apps in a non-clinical sample. Cogn Behav Ther. 2019 May;48(3):200-216. doi: 10.1080/16506073.2018.1503706. Epub 2018 Aug 17.
- Maloney E, Degenhardt L, Darke S, Nelson EC. Are non-fatal opioid overdoses misclassified suicide attempts? Comparing the associated correlates. Addict Behav. 2009 Sep;34(9):723-9. doi: 10.1016/j.addbeh.2009.04.011. Epub 2009 May 3.
- Marshall BDL, Green TC, Elston B, Yedinak JL, Hadland SE, Clark MA. The Effectiveness of Internet- and Field-Based Methods to Recruit Young Adults Who Use Prescription Opioids Nonmedically. Subst Use Misuse. 2018 Aug 24;53(10):1688-1699. doi: 10.1080/10826084.2018.1425725. Epub 2018 Jan 24.
- McHugh RK, Fitzmaurice GM, Carroll KM, Griffin ML, Hill KP, Wasan AD, Weiss RD. Assessing craving and its relationship to subsequent prescription opioid use among treatment-seeking prescription opioid dependent patients. Drug Alcohol Depend. 2014 Dec 1;145:121-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.10.002. Epub 2014 Oct 16.
- Moore MT, Anderson NL, Barnes JM, Haigh EA, Fresco DM. Using the GAD-Q-IV to identify generalized anxiety disorder in psychiatric treatment seeking and primary care medical samples. J Anxiety Disord. 2014 Jan;28(1):25-30. doi: 10.1016/j.janxdis.2013.10.009. Epub 2013 Nov 20.
- Newman, M. G., Zuellig, A. R., Kachin, K. E., Constantino, M. J., Przeworski, A., Erickson, T., & Cashman-McGrath, L. (2002). Preliminary reliability and validity of the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire-IV: A revised self-report diagnostic measure of generalized anxiety disorder. Behavior Therapy, 33(2), 215-233. https://doi.org/10.1016/S0005-7894(02)80026-0
- Stein MD, Santiago Rivera OJ, Anderson BJ, Bailey GL. Perceived need for depression treatment among persons entering inpatient opioid detoxification. Am J Addict. 2017 Jun;26(4):395-399. doi: 10.1111/ajad.12554. Epub 2017 Apr 28.
- Walker J, Burke K, Wanat M, Fisher R, Fielding J, Mulick A, Puntis S, Sharpe J, Esposti MD, Harriss E, Frost C, Sharpe M. The prevalence of depression in general hospital inpatients: a systematic review and meta-analysis of interview-based studies. Psychol Med. 2018 Oct;48(14):2285-2298. doi: 10.1017/S0033291718000624. Epub 2018 Mar 26.
- Wilhelm S, Weingarden H, Ladis I, Braddick V, Shin J, Jacobson NC. Cognitive-Behavioral Therapy in the Digital Age: Presidential Address. Behav Ther. 2020 Jan;51(1):1-14. doi: 10.1016/j.beth.2019.08.001. Epub 2019 Aug 8.
- Gratz, K.L., Roemer, L. Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess 30, 315 (2008). https://doi.org/10.1007/s10862-008-9102-4
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Rosenbaum S, Sarris J. Can smartphone mental health interventions reduce symptoms of anxiety? A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:15-22. doi: 10.1016/j.jad.2017.04.046. Epub 2017 Apr 25.
- Applebaum AJ, Bullis JR, Traeger LN, O'cleirigh C, Otto MW, Pollack MH, Safren SA. Rates of mood and anxiety disorders and contributors to continued heroin use in methadone maintenance patients: A comparison by HIV status. Neurobehav HIV Med. 2010 Aug 10;2010(2):49-57. doi: 10.2147/NBHIV.S12371.
- Bartoli F, Carra G, Brambilla G, Carretta D, Crocamo C, Neufeind J, Baldacchino A, Humphris G, Clerici M. Association between depression and non-fatal overdoses among drug users: a systematic review and meta-analysis. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:12-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.10.007. Epub 2013 Oct 24.
- Childress AR, Ehrman R, McLellan AT, MacRae J, Natale M, O'Brien CP. Can induced moods trigger drug-related responses in opiate abuse patients? J Subst Abuse Treat. 1994 Jan-Feb;11(1):17-23. doi: 10.1016/0740-5472(94)90060-4.
- Hassan AN, Howe AS, Samokhvalov AV, Le Foll B, George TP. Management of mood and anxiety disorders in patients receiving opioid agonist therapy: Review and meta-analysis. Am J Addict. 2017 Sep;26(6):551-563. doi: 10.1111/ajad.12581. Epub 2017 Jul 4.
- Hyman SM, Fox H, Hong KI, Doebrick C, Sinha R. Stress and drug-cue-induced craving in opioid-dependent individuals in naltrexone treatment. Exp Clin Psychopharmacol. 2007 Apr;15(2):134-43. doi: 10.1037/1064-1297.15.2.134.
- Kenardy JA, Dow MG, Johnston DW, Newman MG, Thomson A, Taylor CB. A comparison of delivery methods of cognitive-behavioral therapy for panic disorder: an international multicenter trial. J Consult Clin Psychol. 2003 Dec;71(6):1068-75. doi: 10.1037/0022-006X.71.6.1068.
- Kosten TR, Rounsaville BJ, Kleber HD. A 2.5-year follow-up of depression, life crises, and treatment effects on abstinence among opioid addicts. Arch Gen Psychiatry. 1986 Aug;43(8):733-8. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800080019003.
- Lange A, Rietdijk D, Hudcovicova M, van de Ven JP, Schrieken B, Emmelkamp PM. Interapy: a controlled randomized trial of the standardized treatment of posttraumatic stress through the internet. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):901-9. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.901.
- Pani PP, Vacca R, Trogu E, Amato L, Davoli M. Pharmacological treatment for depression during opioid agonist treatment for opioid dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Sep 8;(9):CD008373. doi: 10.1002/14651858.CD008373.pub2.
- Stathopoulou G, Pollack MH, Otto MW. Anxiety sensitivity moderates drug cravings in response to induced negative affect in opioid dependent outpatients. Addict Behav. 2018 Sep;84:75-78. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.03.020. Epub 2018 Mar 13. No abstract available.
- Watkins KE, Hunter SB, Wenzel SL, Tu W, Paddock SM, Griffin A, Ebener P. Prevalence and characteristics of clients with co-occurring disorders in outpatient substance abuse treatment. Am J Drug Alcohol Abuse. 2004 Nov;30(4):749-64. doi: 10.1081/ada-200037538.
- Wickersham JA, Azar MM, Cannon CM, Altice FL, Springer SA. Validation of a Brief Measure of Opioid Dependence: The Rapid Opioid Dependence Screen (RODS). J Correct Health Care. 2015 Jan;21(1):12-26. doi: 10.1177/1078345814557513.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWD00010555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .