Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital intervensjon for å behandle angst og depresjon blant personer som mottar behandling for opioidbruksforstyrrelser

16. oktober 2025 oppdatert av: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
Flertallet av opioidbrukere oppfyller kriteriene for angst og depressive lidelser, men de fleste behandlingsprogrammer for ruslidelser tilbyr ikke behandling for samtidige psykiske problemer. Angst og depresjon kan også være direkte knyttet til selve opioidbruken. Selv om det er utviklet behandlinger for angst og depressive symptomer for opioidbrukere i ansikt-til-ansikt-miljøer, er det få behandlingsfasiliteter som tilbyr slike personlige intervensjoner på grunn av deres høye kostnader og tidsbyrde. Gitt manglene i forskning på behandlinger for angst og depresjon blant de med opioidbruksforstyrrelse, vil den nåværende forskningen undersøke effektiviteten av en digital intervensjon designet for å behandle angst og depressive symptomer ved å øke tilstanden til vitenskapen medikamentbasert behandling av opioidbruksforstyrrelser . I løpet av den foreslåtte studien vil forskerteamet designe og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en frittstående mobil intervensjon designet for å behandle personer som mottar medisinbehandling for opioidbruksforstyrrelser. Deltakere som får medikamentell behandling for opioidbruksforstyrrelser vil randomiseres til å motta en digital intervensjon for å behandle angst og depresjon eller omsorg som vanlig i totalt fire uker. Det overordnede målet med det foreslåtte arbeidet er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den foreslåtte mobile intervensjonen. Etterforskerne vil også utforske den foreløpige effekten ved å undersøke reduksjoner i angst og depressive symptomer og opioidtrang og bruk. Dette arbeidet kan føre til en rimelig skalerbar løsning for å øke gullstandardbehandlingen som vanlig ved opioidbruksforstyrrelser ved å redusere nivåene av komorbiditet av angst og depressive lidelser, og dermed til slutt forbedre resultatene av selve opioidbruksforstyrrelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieteamet vil rekruttere en populasjon på 60 voksne som mottar medisinbehandling for OUD fra en nettstudie basert på Google Adwords, Reddit og Facebook-annonser, da nettbasert rekruttering har vist seg å være en levedyktig og kostnadseffektiv rekrutteringsmetode for opioidbrukere . Den totale utvalgsstørrelsen kan utvides dersom rekrutteringskostnadene er lavere enn forventet.

Deltakerne vil fullføre selvrapporteringsvurderinger av angstsymptomer, depressive symptomer, opioidtrang og opioidbruksatferd. Deltakerne vil bli randomisert til en smarttelefonbasert digital intervensjon eller ventelistekontrolltilstand. Den digitale intervensjonen vil bli utformet for å behandle deltakernes angst og depressive symptomer, og deltakerne vil bli bedt om å bruke intervensjonen fire ganger per uke i fire uker (16 digitale økter). Smarttelefonintervensjonen vil også samle passive sansedata kontinuerlig i løpet av de 4. ukes periode. Deltakerne vil gjennomføre posttiltak og en måneds oppfølgingstiltak på angstsymptomer, depressive symptomer, opioidtrang og opioidbruksatferd. Urinmedisinskjermen vil bli sendt til deltakerne. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre fem urintester for å oppdage stoffbruk (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, ecstasy, marihuana, metamfetamin, opioider, oksykodon og pcp) på tvers av studien (1 ved pre-digital intervensjon, 1 under digital intervensjon, 1 post-digital intervensjon, 1 mellom post og oppfølging av den digitale intervensjonen, og 1 ved 1-måneders oppfølging av den digitale intervensjonen). Deltakerne vil bli instruert når de skal fullføre hver urintest, og vil bli bedt om å ta et bilde av baksiden av etiketten på hver test som viser resultatene til eksperimentørene og å sende disse bildene til et Google Voice-nummer som vedlikeholdes av eksperimenterne.

Derfor søker dette forslaget å adressere et avgjørende underskudd i tilgjengeligheten av behandlinger for angst og depressive lidelser blant personer med OUD for til slutt å øke behandlingen for OUD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Center For Technology and Behavioral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år eller eldre)
  • flytende engelsk
  • kunne gi informert samtykke
  • oppfylle gjeldende kriterier for OUD (som definert av en Rapid Opioid Dependence Screen)
  • får metadon, buprenorfin og/eller naltrekson for OUD
  • oppfylle gjeldende kriterier for en angst- og/eller depressiv lidelse (basert på pasienthelseskjemaet og spørreskjemaet for generalisert angstlidelse).

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet
  • psykose
  • bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital intervensjonsgruppe for smarttelefon
Smartphone Digital Intervention Group er den eksperimentelle gruppen. Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil laste ned smarttelefonintervensjonen og bli bedt om å bruke intervensjonen fire ganger per uke i fire uker (16 digitale økter). Smarttelefonens digitale intervensjon vil også kontinuerlig samle inn passive sansedata. Smarttelefonens digitale intervensjon vil bli utformet for å behandle angst og depresjon ved å tilby informasjonsvideoer for å hjelpe deltakerne med å behandle disse symptomene. Disse videoene inneholder informasjon om fysisk aktivitet, muskelavslapping og andre beviste nyttige intervensjoner for å hjelpe mot angst og depresjon.
Atferdsmessig: Smarttelefonbasert digital intervensjon
Den digitale intervensjonen vil være en prototype, og den nåværende utprøvingen skal brukes til å fortsette å både utvikle og foredle intervensjonen. Den nåværende intervensjonen vil være basert på en kombinasjon av kognitive atferdsprinsipper. Som med tidligere forskning, vil den mobile plattformen bli levert via Qualtrics, en HIPAA-kompatibel og mobilvennlig plattform. Den kognitive atferdsterapien vil primært være basert på komponenter med sterkest støtte i digitale intervensjoner. Appen vil kontinuerlig samle passive sansedata om mønstre i 1) søvnvarighet og kvalitet; (2) lys (3) plassering; (4) bevegelse (5) sosial kontakt inkludert varighet og hyppighet av innkommende og utgående samtaler og tekstmeldinger; (6) skjermtid; og (7) hjertefrekvensvariabilitet; (8) lydnivåer fanget opp gjennom passivt innsamlet smarttelefon Plattformen vil levere interaktive intervensjoner der deltakerne vil se tekster og bilder, og den vil også tillate brukerinteraksjon.
Ingen inngripen: Venteliste Kontrolltilstand
Ventelistekontrollbetingelsen vil ikke motta den digitale intervensjonsbehandlingen så lenge studien varer. De vil fortsatt gi urinprøver under studien. Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil kunne få tilgang til den digitale intervensjonen etter deres deltakelse i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstsymptomer vurdert med Generalized Anxiety Disorder-Q-IV skala
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker (post-intervensjon) og fra baseline til 8 uker (oppfølging).
Vurderer angstsymptomer. Mulige GAD-Q-IV-poengsummer varierer fra 0 til 12, hvor høyere poengsummer indikerer større grad av GAD-symptomer
Fra baseline til 4 uker (post-intervensjon) og fra baseline til 8 uker (oppfølging).
Endring i depressive symptomer vurdert med Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 4 uker (etter intervensjon) og fra utgangspunkt til 8 uker (oppfølging).
Vurderer depressive symptomer, PHQ-9-skåren kan variere fra 0 til 27, siden hvert av de 9 punktene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag)
Fra utgangspunkt til 4 uker (etter intervensjon) og fra utgangspunkt til 8 uker (oppfølging).
Endring i sannsynlighet for positiv urinprøve på opioider (MOP)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker (etter intervensjon) og fra baseline til 8 uker (oppfølging).
Dette resultatmålet måler endringen i sannsynligheten for et positivt urinprøvesvar (UDS) for opioider (MOP). Resultatet av hver UDS ble kodet som en binær variabel (0 = negativ test, 1 = positiv test). De rapporterte dataene er beta-koeffisientene (estimerte gjennomsnittsendringer) fra en robust lineær modell med blandede effekter, som presenteres på en enhetsløs skala. En negativ verdi indikerer en reduksjon i sannsynligheten for å teste positivt og representerer et bedre utfall.
Fra baseline til 4 uker (etter intervensjon) og fra baseline til 8 uker (oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av opioidavhengighet målt med Rapid Opioid Dependence Screen (RODS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker (etter intervensjon) og fra baseline til 8 uker (oppfølging).
Rapid Opioid Dependence Screen (RODS) er et 8-spørsmålsinstrument som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av opioidavhengighet. I denne studien ble en totalsum beregnet ved å summere to komponenter: 1) Antallet godkjente opioidytyper fra punkt 1 (som lister opp 8 typer, område 0-8), og 2) Antallet "ja"-svar på de 7 avhengighetsrelaterte spørsmålene i punkt 2-8 (område 0-7). Denne metoden gir en total mulig poengsum på 0 til 15. Høyere poengsum indikerer en større bredde av livslang opioidbruk og et høyere antall avhengighetssymptomer. En reduksjon i poengsum representerer forbedring.
Fra baseline til 4 uker (etter intervensjon) og fra baseline til 8 uker (oppfølging).
Endring i opioidbegjær målt med Opioidbegjærskalaen (OCS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uker (etter intervensjon) og fra baseline til 8 uker (oppfølging).
Opioid Craving Scale (OCS) er en selvrapporteringsskala med 3 elementer som brukes for å vurdere opioidtørst. Hvert av de tre elementene vurderes på en skala fra 0 til 9. Den totale poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av de tre elementpoengene, noe som resulterer i en endelig poengsum mellom 0 og 9. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av tørst. En reduksjon i poengsum representerer forbedring.
Fra baseline til 4 uker (etter intervensjon) og fra baseline til 8 uker (oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AWD00010555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere