Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence k léčbě úzkosti a deprese u osob léčených pro poruchu užívání opiátů

16. října 2025 aktualizováno: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
Většina uživatelů opiátů splňuje kritéria pro úzkostné a depresivní poruchy, ale většina programů léčby poruch užívání návykových látek nenabízí léčbu souběžně se vyskytujících problémů duševního zdraví. Úzkost a deprese mohou také přímo souviset se samotným užíváním opioidů. Ačkoli byly vyvinuty způsoby léčby úzkostných a depresivních symptomů pro uživatele opiátů v rámci osobního kontaktu, jen málo léčebných zařízení nabízí tyto osobní intervence kvůli jejich vysoké ceně a časové zátěži. Vzhledem k nedostatkům ve výzkumu léčby úzkosti a deprese u osob s poruchou užívání opioidů bude současný výzkum zkoumat účinnost digitální intervence určené k léčbě příznaků úzkosti a deprese tím, že rozšíří stav vědy v léčbě poruch užívání opiátů na základě léků. . V průběhu navrhované studie výzkumný tým navrhne a otestuje proveditelnost a přijatelnost samostatné mobilní intervence určené k léčbě osob, které jsou léčeny léky na poruchu užívání opiátů. Účastníci, kteří dostávají medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opiátů, budou randomizováni, aby dostali digitální intervenci k léčbě úzkosti a deprese nebo péči jako obvykle po dobu celkem čtyř týdnů. Zastřešujícím cílem navrhované práce je otestovat proveditelnost a přijatelnost navrhované mobilní intervence. Vyšetřovatelé budou také zkoumat předběžnou účinnost zkoumáním snížení úzkostných a depresivních symptomů a touhy po opioidech a jejich užívání. Tato práce by mohla vést k nízkonákladovému škálovatelnému řešení pro rozšíření léčby podle zlatého standardu jako obvykle u poruchy užívání opiátů snížením úrovně komorbidity úzkostných a depresivních poruch, čímž by se v konečném důsledku zlepšily výsledky samotné poruchy užívání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní tým nabere populaci 60 dospělých, kteří dostávají medikamentózní léčbu OUD, z online studie založené na reklamách Google Adwords, Reddit a Facebook, protože se ukázalo, že online nábor je životaschopnou a nákladově efektivní metodou náboru uživatelů opiátů. . Celková velikost vzorku může být rozšířena, pokud jsou náklady na nábor nižší, než se očekávalo.

Účastníci dokončí vlastní hodnocení svých příznaků úzkosti, depresivních příznaků, bažení po opioidech a chování při užívání opiátů. Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek digitální intervence na smartphonu nebo kontrolního seznamu čekatelů. Digitální intervence bude navržena tak, aby léčila úzkostné a depresivní symptomy účastníků a účastníci budou požádáni, aby tuto intervenci používali čtyřikrát týdně po dobu čtyř týdnů (16 digitálních sezení). Intervence prostřednictvím chytrého telefonu bude také nepřetržitě shromažďovat údaje o pasivním snímání během 4. týdenní období. Účastníci dokončí po měření a jednoměsíční následná opatření týkající se symptomů úzkosti, depresivních symptomů, bažení po opioidech a chování při užívání opioidů. Screen proti drogám bude účastníkům zaslán poštou. Účastníci budou také požádáni, aby provedli pět testů moči ke zjištění užívání látek (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, extáze, marihuana, metamfetamin, opioidy, oxykodon a pcp) v celé studii (1 při předdigitální intervenci, 1 během digitální intervence, 1 postdigitální intervence, 1 mezi postem a následným sledováním digitální intervence a 1 při 1měsíčním sledování digitální intervence). Účastníci budou instruováni, kdy mají dokončit každý test moči, a budou požádáni, aby vyfotili zadní štítek každého testu s výsledky experimentátorům a poslali tyto fotografie textem na číslo Google Voice spravované experimentátory.

Tento návrh se tedy snaží řešit zásadní deficit v dostupnosti léčby úzkostných a depresivních poruch u osob s OUD, aby se nakonec léčba OUD rozšířila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Center For Technology and Behavioral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
  • plynně v angličtině
  • schopen poskytnout informovaný souhlas
  • splňovat současná kritéria pro OUD (jak je definováno pomocí rychlé obrazovky závislosti na opioidech)
  • dostávají metadon, buprenorfin a/nebo naltrexon kvůli OUD
  • splňují současná kritéria pro úzkostnou a/nebo depresivní poruchu (na základě dotazníku o zdraví pacienta a dotazníku generalizované úzkostné poruchy).

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevraždu
  • psychóza
  • bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální intervenční skupina pro chytré telefony
The Smartphone Digital Intervention Group je experimentální skupina. Účastníci randomizovaní do této skupiny si stáhnou intervenci pro chytré telefony a budou požádáni, aby ji použili čtyřikrát týdně po dobu čtyř týdnů (16 digitálních sezení). Digitální zásah smartphonu bude také nepřetržitě sbírat data pasivního snímání. Digitální intervence pro chytré telefony bude navržena tak, aby léčila úzkost a depresi poskytováním informačních videí, která účastníkům pomohou léčit tyto příznaky. Tato videa obsahují informace o fyzické aktivitě, svalové relaxaci a dalších osvědčených užitečných zákrocích, které pomáhají s úzkostí a depresí.
Behaviorální: Digitální intervence založená na smartphonu
Digitální intervence bude prototypem a současná zkouška bude sloužit k dalšímu vývoji a zdokonalování intervence. Současná intervence bude založena na kombinaci kognitivně-behaviorálních principů. Stejně jako u předchozího výzkumu bude mobilní platforma dodávána prostřednictvím Qualtrics, platformy vyhovující HIPAA a optimalizované pro mobilní zařízení. Kognitivně-behaviorální terapie bude primárně založena na komponentech s nejsilnější podporou v digitálních intervencích. Aplikace bude nepřetržitě shromažďovat data pasivního snímání o vzorcích v 1) délce a kvalitě spánku; (2) světle (3) umístění; (4) pohyb (5) sociální kontakt včetně délky a frekvence příchozích a odchozích hovorů a textových zpráv; (6) čas strávený na obrazovce; a (7) variabilita srdeční frekvence; (8) hladiny zvuku zachycené prostřednictvím pasivně shromažďovaného smartphonu Platforma bude poskytovat interaktivní intervence, kde si účastníci budou prohlížet texty a obrázky, a také umožní interakci uživatele.
Žádný zásah: Seznam čekatelů Kontrolní podmínka
Kontrolní stav čekací listiny neobdrží léčbu digitální intervencí po dobu trvání studie. Během studie budou stále poskytovat vzorky moči. Účastníci přiřazení k této podmínce budou mít přístup k digitální intervenci po jejich účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků úzkosti hodnocených pomocí Škály generalizované úzkostné poruchy-Q-IV
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).
Posuzuje příznaky úzkosti. Možné skóre GAD-Q-IV se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost příznaků GAD
Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).
Změna depresivních příznaků hodnocených pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).
Posuzuje příznaky deprese, skóre PHQ-9 se může pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den)
Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).
Změna pravděpodobnosti pozitivního testu moči na opioidy (MOP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).
Tento výsledek měří změnu pravděpodobnosti pozitivního testu moči (UDS) na opioidy (MOP). Výsledek každého UDS byl kódován jako binární proměnná (0 = negativní test, 1 = pozitivní test). Uvedená data jsou beta koeficienty (odhadovaná střední změna) z robustního lineárního modelu se smíšenými efekty, které jsou prezentovány na bezrozměrné stupnici. Záporná hodnota indikuje snížení pravděpodobnosti pozitivního testu a představuje lepší výsledek.
Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti poruchy užívání opioidů měřená pomocí Rychlého screeningu závislosti na opioidech (RODS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).
Rychlý screening závislosti na opioidech (RODS) je 8položkové měřítko používané k posouzení závažnosti závislosti na opioidech. Pro tuto studii byl celkový skóre vypočítán sečtením dvou složek: 1) Počet potvrzených typů opioidů z položky 1 (která uvádí 8 typů, rozsah 0-8), a 2) Počet odpovědí „ano“ na 7 otázek souvisejících se závislostí v položkách 2-8 (rozsah 0-7). Tato metoda vede k celkovému možnému rozsahu skóre od 0 do 15. Vyšší skóre naznačuje větší šíři celoživotního užívání opioidů a vyšší počet příznaků závislosti. Snížení skóre představuje zlepšení.
Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).
Změna chuti na opioidy měřená pomocí Opiátové škály chuti (OCS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).
Opioid Craving Scale (OCS) je 3-položková sebehodnotící škála používaná k hodnocení touhy po opioidech. Každá ze tří položek je hodnocena na stupnici od 0 do 9. Celkové skóre se vypočítá jako průměr tří položkových skóre, což vede k finálnímu rozsahu skóre 0 až 9. Vyšší skóre indikuje větší závažnost touhy. Snížení skóre představuje zlepšení.
Od výchozího stavu do 4 týdnů (po intervenci) a od výchozího stavu do 8 týdnů (následné sledování).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trustees of Dartmouth College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AWD00010555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální intervence založená na smartphonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit