Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital intervention til behandling af angst og depression blandt personer, der modtager behandling for opioidbrugsforstyrrelser

16. oktober 2025 opdateret af: Nicholas Jacobson, Trustees of Dartmouth College
Størstedelen af ​​opioidbrugere opfylder kriterierne for angst og depressive lidelser, men de fleste behandlingsprogrammer for stofmisbrug tilbyder ikke behandling for samtidige psykiske problemer. Angst og depression kan også være direkte forbundet med selve opioidbrug. Selvom der er udviklet behandlinger til angst og depressive symptomer for opioidbrugere i ansigt-til-ansigt-miljøer, er der kun få behandlingsfaciliteter, der tilbyder disse personlige interventioner på grund af deres høje omkostninger og tidsbyrde. I betragtning af manglerne i forskningen om behandlinger af angst og depression blandt dem med opioidbrugsforstyrrelse, vil den nuværende forskning undersøge effektiviteten af ​​en digital intervention designet til at behandle angst og depressive symptomer ved at øge videnskabens tilstand af medicinbaseret behandling af opioidbrugsforstyrrelser . I løbet af den foreslåede undersøgelse vil forskerholdet designe og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en selvstændig mobil intervention designet til at behandle personer, der modtager medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser. Deltagere, der modtager medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser, vil blive randomiseret til at modtage en digital intervention til behandling af angst og depression eller pleje som normalt i i alt fire uger. Det overordnede mål med det foreslåede arbejde er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den foreslåede mobile intervention. Efterforskerne vil også undersøge den foreløbige effekt ved at undersøge reduktioner i angst og depressive symptomer og opioidtrang og brug. Dette arbejde kunne føre til en billig skalerbar løsning til at øge guldstandardbehandlingen som sædvanligt ved opioidbrugsforstyrrelser ved at reducere niveauet af komorbiditet af angst og depressive lidelser, og derved i sidste ende forbedre resultaterne af selve opioidbrugsforstyrrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesteamet vil rekruttere en befolkning på 60 voksne, der modtager medicinbehandling for OUD fra en online undersøgelse baseret på Google Adwords, Reddit og Facebook-annoncer, da onlinerekruttering har vist sig at være en levedygtig og omkostningseffektiv rekrutteringsmetode for opioidbrugere . Den samlede stikprøvestørrelse kan udvides, hvis rekrutteringsomkostningerne er lavere end forventet.

Deltagerne vil gennemføre selvrapporteringsvurderinger af deres angstsymptomer, depressive symptomer, opioidtrang og opioidbrugsadfærd. Deltagerne vil blive randomiseret til en smartphone-baseret digital intervention eller ventelistekontroltilstand. Den digitale intervention vil blive designet til at behandle deltagernes angst og depressive symptomer, og deltagerne vil blive bedt om at bruge interventionen fire gange om ugen i fire uger (16 digitale sessioner). Smartphone-interventionen vil også indsamle passive sansningsdata løbende i løbet af de 4. uge periode. Deltagerne vil gennemføre postmålinger og en måneds opfølgningsforanstaltninger vedrørende angstsymptomer, depressive symptomer, opioidtrang og opioidbrugsadfærd. Urinstofskærmen vil blive sendt til deltagerne. Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre fem urintests for at påvise stofbrug (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, ecstasy, marihuana, metamfetamin, opioider, oxycodon og pcp) på tværs af undersøgelsen (1 ved præ-digital intervention, 1 under digital intervention, 1 post-digital intervention, 1 mellem post og opfølgning af den digitale intervention, og 1 ved 1-måneders opfølgning af den digitale intervention). Deltagerne vil blive instrueret i, hvornår de skal gennemføre hver urintest, og vil blive bedt om at tage et billede af bagsiden af ​​etiketten på hver test, der viser resultaterne til forsøgslederne, og at sende disse billeder til et Google Voice-nummer, der vedligeholdes af forsøgslederne.

Dette forslag søger således at afhjælpe et afgørende underskud i tilgængeligheden af ​​behandlinger for angst og depressive lidelser blandt personer med OUD for i sidste ende at øge behandlingen for OUD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Center For Technology and Behavioral Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år eller ældre)
  • flydende engelsk
  • i stand til at give informeret samtykke
  • opfylder de nuværende kriterier for OUD (som defineret af en Rapid Opioid Dependence Screen)
  • får metadon, buprenorphin og/eller naltrexon mod OUD
  • opfylde gældende kriterier for en angst- og/eller depressiv lidelse (baseret på Patient Health Questionnaire og Generalized Anxiety Disorder Questionnaire).

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv suicidalitet
  • psykose
  • maniodepressiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone Digital Intervention Group
Smartphone Digital Intervention Group er forsøgsgruppen. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil downloade smartphone-interventionen og blive bedt om at bruge interventionen fire gange om ugen i fire uger (16 digitale sessioner). Den digitale smartphone-intervention vil også løbende indsamle passive sansedata. Den digitale smartphoneintervention vil blive designet til at behandle angst og depression ved at levere informative videoer til at hjælpe deltagerne med at behandle disse symptomer. Disse videoer indeholder information om fysisk aktivitet, muskelafslapning og andre dokumenterede nyttige indgreb til at hjælpe med angst og depression.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-baseret digital intervention
Den digitale intervention vil være en prototype, og det nuværende forsøg vil blive brugt til fortsat at både udvikle og forfine interventionen. Den nuværende intervention vil være baseret på en kombination af kognitive adfærdsprincipper. Som med tidligere forskning, vil den mobile platform blive leveret via Qualtrics, en HIPAA-kompatibel og mobilvenlig platform. Den kognitive adfærdsterapi vil primært være baseret på komponenter med stærkest støtte i digitale interventioner. Appen vil løbende indsamle passive registreringsdata om mønstre i 1) søvnvarighed og kvalitet;(2) lys (3) placering; (4) bevægelse (5) social kontakt, herunder varighed og hyppighed af indgående og udgående opkald og tekstbeskeder; (6) skærmtid; og (7) hjertefrekvensvariabilitet; (8) lydniveauer optaget gennem passivt indsamlet smartphone Platformen vil levere interaktive interventioner, hvor deltagerne vil se tekster og billeder, og den vil også tillade brugerinteraktion.
Ingen indgriben: Venteliste Kontroltilstand
Ventelistekontroltilstanden vil ikke modtage den digitale interventionsbehandling i hele undersøgelsens varighed. De vil stadig give urinprøver under undersøgelsen. Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil kunne få adgang til den digitale intervention efter deres deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer målt med Generalized Anxiety Disorder-Q-IV-skalaen
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger (efter intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).
Vurderer angstsymptomer. Mulige GAD-Q-IV-scorer spænder fra 0 til 12, hvor højere scorer repræsenterer større GAD-symptomsværhedsgrad
Fra baseline til 4 uger (efter intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).
Ændring i depressive symptomer vurderet ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger (efter intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).
Vurderer depressive symptomer, PHQ-9-scoren kan spænde fra 0 til 27, da hvert af de 9 punkter kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag)
Fra baseline til 4 uger (efter intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).
Ændring i sandsynligheden for en positiv urinprøve for opioider (MOP)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger (efter intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).
Dette resultatmål måler ændringen i sandsynligheden for et positivt urinprøvescreening (UDS) for opioider (MOP). Resultatet af hver UDS blev kodet som en binær variabel (0 = negativ test, 1 = positiv test). De rapporterede data er betakoefficienterne (estimeret gennemsnitlig ændring) fra en robust lineær mixed-effects-model, som præsenteres på en enhedsløs skala. En negativ værdi indikerer en reduktion i sandsynligheden for at teste positiv og repræsenterer et bedre resultat.
Fra baseline til 4 uger (efter intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad af opioidafhængighed målt ved Rapid Opioid Dependence Screen (RODS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger (post-intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).
Den Hurtige Opioidafhængighedsskærm (RODS) er et 8-punkts mål, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden af opioidafhængighed. I denne studie blev en totalscore beregnet ved at summere to komponenter: 1) Antallet af anerkendte opioidtyper fra punkt 1 (som opregner 8 typer, interval 0-8), og 2) Antallet af "ja"-svar på de 7 afhængighedsrelaterede spørgsmål i punkt 2-8 (interval 0-7). Denne metode resulterer i et samlet muligt scoreinterval fra 0 til 15. Højere scorer indikerer en større bredde af livstidsopioidbrug og et højere antal afhængighedssymptomer. Et fald i score repræsenterer forbedring.
Fra baseline til 4 uger (post-intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).
Ændring i opioidtrang målt med Opioid Trang Skalaen (OCS)
Tidsramme: Fra baseline til 4 uger (efter intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).
Opioid Craving Scale (OCS) er en 3-punkts selvrapporteringsskala, der anvendes til at vurdere opioidtrang. Hver af de tre punkter vurderes på en skala fra 0 til 9. Den samlede score beregnes ved at tage gennemsnittet af de tre punktscores, hvilket resulterer i en endelig score på mellem 0 og 9. Højere score indikerer en større sværhedsgrad af trang. Et fald i score repræsenterer forbedring.
Fra baseline til 4 uger (efter intervention) og fra baseline til 8 uger (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas C Jacobson, PhD, Dartmouth College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AWD00010555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Smartphone-baseret digital intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner