COVID 様疾患呼吸器病原体。 COVID-19 急性期後の状態に関する前向きコホート (CLEAR)
クリア: COVID 様疾患の呼吸器病原体 - ガーナでの診断対応。 COVID-19 急性期後の状態に関する前向きコホート
COVID-19 の全過程を通じて、高品質で前向きな対応対照研究を通じて多臓器後遺症と合併症を特定することは、患者の急性期および長期的な管理と医療システムの計画にとって重要です。 さらに、特に心血管疾患や癌などの他の併存症をすでに患っている人々では、急性疾患と長期的な結果との関連性を理解することが重要です。
COVID-19 の臨床症状は、さまざまな一般的な呼吸器感染症に似ている可能性があるため、病原体の分布と、COVID 様疾患 (CLI) 感染に関連する臨床症状の重症度を説明することは、潜在的な長期感染を比較することによってベースラインの臨床症状を作成するために重要です。 PCR で確認された COVID-19 が他の呼吸器感染症に続いている人に与える影響。
COVID-19生存者の臨床的負担をよりよく理解するために、PCRで確認されたCOVID-19の個人のコホートと、他の呼吸器病原体に感染しているPCRで確認された症状のある個人とコミュニティの健康な個人のコホート内で比較評価を行います。 .
結果は、長期的な結果を防ぐための戦略を通知します。 COVID-19 の全体的な罹患率を減らし、転帰を改善するために、臨床管理、介入研究、直接的なリハビリテーションを通知し、公衆衛生管理に通知します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、SARS-CoV-2 症候性感染症 (症例陽性) の急性期後の結果を評価するための観察的前向き一致コホート研究であり、比較群として (1) 症候性対照 (症例陰性) および (2) 健常対照者を持ちます。 、それは症例の同じコミュニティから募集された健康な個人ですが、同じ世帯から発生したものではありません。 病院および他のサテライト ヘルス センターで COVID-19 症状の事前スクリーニングを行った後、PCR で確認された Covid-19 疾患の重症度が軽度から重度の入院患者まで、16 歳以上の患者の同意/同意募集され、他の SARS-CoV-2 以外の PCR で判定された患者および健康なコミュニティ コントロールと照合されます。 その後、12 か月間 (スクリーニング後 13 か月間) 追跡調査を行い、診断の 28 日後に、入院の発生、外来受診、症状 (新規または持続性)、および併用薬の使用を判断します。
募集時には、呼吸器感染症の診断のために呼吸器サンプルが収集されます。 また、血液サンプルを収集して、調査結果の発生に関連する潜在的なバイオマーカーに関するベースライン データを生成します。 これには、生化学（炎症マーカーを含む）と血液学、およびフォローアップ中に感染を除外するためにフォローアップの最後に行われる SARS-CoV-2 血清学（IgG）が含まれます。 ただし、血清学的検査は各募集に沿って行われるのではなく、研究期間中にバッチで行われます. 臨床（症状と診断）、社会経済、人口統計、家庭の状態、健康を求める行動、病歴に関する情報が収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricardo Strauss, Dr. MD. MPH
- 電話番号：+49 40 42818 243
- メール：ricardo.strauss@bnitm.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
SFXHまたは他のサテライトヘルスセンターに通院している症状のある患者の場合
包含基準
- 16歳以上の患者
- 呼吸器症状を呈する
- パネルに含まれるSARS-CoV-2またはその他の呼吸器感染症の陽性呼吸器サンプル
- フォローアップ中に連絡が取れる可能性
- 同意された参加
- 調査地域内に居住する世帯の患者
除外基準
- -PCRベースの呼吸器パネルのすべての病原体について陰性である症状のある患者。
- SARS-CoV-2 RDT の検査で陰性であり、募集された症例のいずれかに対する症候性コントロールとしての一致基準 (年齢と居住地 (コミュニティ)) を満たさない症候性患者 (抗菌薬使用ワークパッケージのコントロールと見なされる)
抗菌薬使用作業パッケージ (組み入れ基準を満たしている場合、抗菌薬使用作業パッケージの対照群として、入院し症状のある患者のサブセットを募集する)
包含基準
- 16歳以上の患者
- 呼吸器症状を呈する
- SARS-CoV-2 (RDT) の陰性呼吸サンプル
- 募集された症例のいずれに対しても、症候性コントロールとしての一致基準（年齢と居住地（コミュニティ））を満たさない
- SFXHに入学
- 同意された参加
コミュニティからの健全な管理のために
包含基準
- 16歳以上の患者
- ケースに一致する年齢と居住地 (コミュニティ) の基準を満たす
- フォローアップ中に連絡が取れる可能性
- 同意された参加
除外基準
- COVID-19 のような症状を示す
- SARS-CoV-2 RDT 陽性 急性疾患を呈しているコミュニティの適格な参加者は、ケースとして含めることが考慮され、SFXH/サテライト ヘルス センターへの紹介が推奨されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケースグループ
私たちの研究では「症例陽性」とも呼ばれています。
これらは、COVID-19 の疑いのある呼吸器症状があり、実際に検査で陽性 (PCR) になった人です。
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症候性対照群
私たちの研究では「ケースネガティブ」とも呼ばれています。
これらは、COVID-19 が疑われる呼吸器症状があり、実際には SARS-CoV-2 は陰性であるが、呼吸器 PCR ベースのパネルに含まれる他の病原体は陽性である患者です。
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健常対照群
コミュニティで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院と外来患者の出会い
時間枠：13ヶ月
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PCR 診断後 13 か月以内の累積入院数と外来受診数
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13ヶ月
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持続的または新しい症状
時間枠：13ヶ月
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PCR 診断後 13 か月以内の持続性/新たな症状の累積数
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13ヶ月
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薬と治療
時間枠：13ヶ月
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-PCR診断後13か月以内の累積治療および使用：
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の症状の転帰
時間枠：13ヶ月
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後遺症の発生、急性期後症状および長期患者の転帰
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13ヶ月
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病原体検出
時間枠：13ヶ月
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PCR呼吸器パネルによって検出された病原体
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13ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント 1
時間枠：13ヶ月
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テスト陰性デザインを使用した症候性 PCR 陽性 SARS-CoV-2 患者のサブグループにおけるシーケンスによるウイルス変異体の検出。
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13ヶ月
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探索的エンドポイント 2
時間枠：13ヶ月
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テスト陰性デザインを使用した症候性 PCR 陽性 SARS-CoV-2 患者のサブグループにおけるワクチンの有効性。
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13ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH、Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- 主任研究者：Jürgen May, Prof. Dr.、Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- 主任研究者：Oumou Maiga-Ascofare, PhD、Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
- 主任研究者：John Amuasi, MBChB, MPH, PhD、Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLEAR1.0
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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