Patógenos respiratorios de enfermedades similares a COVID. Una cohorte prospectiva sobre la condición post-aguda de COVID-19 (CLEAR)
CLARO: Patógenos respiratorios de enfermedades similares a COVID - Respuesta de diagnóstico en Ghana. Una cohorte prospectiva sobre la condición post-aguda de COVID-19
La identificación de secuelas y complicaciones multiorgánicas a través de estudios controlados prospectivos emparejados de alta calidad a lo largo del curso de COVID-19 es importante para el manejo agudo y a largo plazo de los pacientes y para la planificación de los sistemas de salud. Además, es clave comprender el vínculo entre la enfermedad aguda y las consecuencias a largo plazo, especialmente en aquellos que ya padecen otras comorbilidades, como enfermedades cardiovasculares o cáncer.
Dado que la presentación clínica de COVID-19 puede parecerse a una variedad de infecciones respiratorias comunes, es importante describir la distribución de patógenos y la gravedad de la presentación clínica asociada con las infecciones por enfermedades similares a COVID (CLI) para generar una descripción clínica de referencia comparando posibles largo efectos a largo plazo de COVID-19 confirmado por PCR a aquellos que siguen a otras infecciones respiratorias.
Para obtener una mejor comprensión de la carga clínica en los sobrevivientes de COVID-19, realizaremos una evaluación comparativa dentro de una cohorte de personas con COVID-19 confirmadas por PCR frente a aquellas personas sintomáticas confirmadas por PCR con otros patógenos respiratorios más personas sanas de la comunidad. .
Los resultados informarán estrategias para prevenir consecuencias a largo plazo; informar la gestión clínica, la investigación intervencionista, la rehabilitación directa e informar la gestión de la salud pública para reducir la morbilidad general y mejorar los resultados de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes apareadas para evaluar las consecuencias posagudas de la infección sintomática por SARS-CoV-2 (casos positivos) teniendo como grupos de comparación (1) controles sintomáticos (casos negativos) y (2) controles sanos , que son individuos sanos reclutados de la misma comunidad de los casos, pero que no proceden del mismo hogar. Después de la evaluación previa de los síntomas de COVID-19 en el hospital y otros centros de salud satélites, los pacientes de 16 años de edad o más con consentimiento/asentimiento con todo el rango de gravedad de la enfermedad de Covid-19 confirmada por PCR, desde pacientes hospitalizados leves a gravemente enfermos. será reclutado y emparejado con otros pacientes determinados por PCR que no sean SARS-CoV-2 y con controles comunitarios saludables. Luego, serán seguidos durante 12 meses (13 meses después de la selección) para determinar la ocurrencia de ingresos, cualquier encuentro ambulatorio, síntomas (nuevos o persistentes) y el uso concomitante de medicamentos después de 28 días del diagnóstico.
En el momento del reclutamiento, se recogen muestras respiratorias para el diagnóstico de infecciones respiratorias. Además, se recolectan muestras de sangre para generar datos de referencia sobre posibles biomarcadores asociados con la ocurrencia de los resultados investigados. Esto incluirá la bioquímica (incluidos los marcadores inflamatorios) y la hematología, así como la serología (IgG) del SARS-CoV-2, que también se tomará al final del seguimiento para descartar una infección durante el curso del seguimiento. Sin embargo, las pruebas de serología no se realizarán a lo largo de cada reclutamiento sino en lotes durante el período de estudio. Se recopilará información clínica (síntomas y diagnóstico), socioeconómica, demográfica, condiciones del hogar, comportamiento de búsqueda de salud e información del historial médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo Strauss, Dr. MD. MPH
- Número de teléfono: +49 40 42818 243
- Correo electrónico: ricardo.strauss@bnitm.de
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para pacientes sintomáticos que acuden al SFXH u otros centros de salud satélites
Criterios de inclusión
- Pacientes > o = 16 años de edad
- Presentar síntomas respiratorios
- Muestra respiratoria positiva para SARS-CoV-2 u otras infecciones respiratorias incluidas en el panel
- Posibilidad de ser contactado durante el seguimiento
- participación consentida
- Pacientes cuyos hogares se encuentran dentro del área de captación del estudio
Criterio de exclusión
- Pacientes sintomáticos que dan negativo para todos los patógenos del panel respiratorio basado en PCR.
- Pacientes sintomáticos que den negativo en la PDR de SARS-CoV-2 y no cumplan con los criterios de coincidencia (edad y residencia (comunidad)) como controles sintomáticos para cualquiera de los casos reclutados (para ser considerados como controles para el paquete de trabajo de uso de antimicrobianos)
Paquete de trabajo sobre el uso de antimicrobianos (un subconjunto de pacientes sintomáticos hospitalizados debe ser reclutado como grupo de control para el paquete de trabajo sobre el uso de antimicrobianos, si cumplen con los criterios de inclusión)
Criterios de inclusión
- Pacientes > o = 16 años de edad
- Presentar síntomas respiratorios
- Muestra respiratoria negativa para SARS-CoV-2 (RDT)
- No cumplir los criterios de cotejo (edad y residencia (comunidad)) como controles sintomáticos a ninguno de los casos reclutados
- Admitido a SFXH
- participación consentida
Por controles saludables desde la comunidad
Criterios de inclusión
- Pacientes > o = 16 años de edad
- Cumplir con los criterios de edad y residencia (comunitaria) para ser emparejados con los casos
- Posibilidad de ser contactado durante el seguimiento
- participación consentida
Criterio de exclusión
- Presentar síntomas similares a los de COVID-19
- Positivo para SARS-CoV-2 RDT Los participantes elegibles en la comunidad que presentan una enfermedad aguda pueden ser considerados para su inclusión como caso y recomendados para su derivación a SFXH/centro de salud satélite.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Casos
También llamado en nuestro estudio 'Caso-Positivos'.
Estos son aquellos con síntomas respiratorios sospechosos de COVID-19 que realmente dan positivo (PCR).
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Grupo de control sintomático
También llamado en nuestro estudio 'Caso-Negativos'.
Estos son aquellos con síntomas respiratorios sospechosos de COVID-19 que en realidad dan negativo para SARS-CoV-2 pero positivo para cualquier otro patógeno incluido en nuestro panel respiratorio basado en PCR.
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Grupo de control saludable
En la comunidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisiones y encuentro ambulatorio
Periodo de tiempo: 13 meses
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Número acumulado de admisiones y consultas ambulatorias dentro de los 13 meses posteriores al diagnóstico de PCR
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13 meses
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Síntomas persistentes o nuevos
Periodo de tiempo: 13 meses
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Número acumulado de síntomas persistentes/nuevos dentro de los 13 meses posteriores al diagnóstico de PCR
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13 meses
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Medicamentos y terapia
Periodo de tiempo: 13 meses
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Terapia acumulada y uso dentro de los 13 meses posteriores al diagnóstico de PCR definido como:
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13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de los síntomas de los pacientes
Periodo de tiempo: 13 meses
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Ocurrencia de secuelas, síntomas post-agudos y resultados de los pacientes a largo plazo
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13 meses
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Detección de patógenos
Periodo de tiempo: 13 meses
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Patógenos detectados por PCR panel respiratorio
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13 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración exploratorio 1
Periodo de tiempo: 13 meses
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Detección de variantes virales mediante secuenciación en el subgrupo de pacientes con SARS-CoV-2 PCR positivo sintomático utilizando el diseño de prueba negativa.
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13 meses
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Criterio de valoración exploratorio 2
Periodo de tiempo: 13 meses
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Eficacia de la vacuna en el subgrupo de pacientes con SARS-CoV-2 sintomáticos PCR positivos que utilizan el diseño de prueba negativa.
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Investigador principal: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Investigador principal: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
- Investigador principal: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- CLEAR1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .