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COVID 유사 질병 호흡기 병원체. COVID-19 급성기 이후 상태에 대한 전향적 코호트 (CLEAR)

2021년 9월 14일 업데이트: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

CLEAR: COVID-Like Illness 호흡기 병원체 - 가나의 진단 반응. COVID-19 급성기 이후 상태에 대한 전향적 코호트

COVID-19 과정 전반에 걸쳐 고품질의 전향적 대조 대조 연구를 통해 다기관 후유증 및 합병증을 식별하는 것은 환자의 급성 및 장기 관리와 의료 시스템 계획에 중요합니다. 또한, 특히 심혈관 질환이나 암과 같은 다른 합병증을 이미 가지고 있는 사람들의 경우 급성 질환과 장기적인 결과 사이의 연관성을 이해하는 것이 중요합니다.

COVID-19의 임상 증상은 다양한 일반적인 호흡기 감염과 유사할 수 있으므로 COVID 유사 질병(CLI) 감염과 관련된 병원체의 분포 및 임상 증상의 심각도를 설명하는 것은 잠재적 장기를 비교하여 기준 임상 설명을 생성하는 데 중요합니다. - 다른 호흡기 감염 후 사람들에게 PCR로 확인된 COVID-19의 기간 효과.

COVID-19 생존자에 대한 임상적 부담을 더 잘 이해하기 위해 우리는 COVID-19가 있는 PCR 확인된 개인과 다른 호흡기 병원체가 있는 PCR 확인된 증상이 있는 개인 및 지역 사회의 건강한 개인의 코호트 내에서 비교 평가를 수행할 것입니다. .

결과는 장기적인 결과를 방지하기 위한 전략을 알려줄 것입니다. COVID-19의 전반적인 이환율을 줄이고 결과를 개선하기 위해 임상 관리, 중재 연구, 직접 재활 및 공중 보건 관리에 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

이것은 SARS-CoV-2 증상 감염(양성)의 급성 후 결과를 평가하기 위한 관찰 전향적 일치 코호트 연구이며 비교 그룹으로 (1) 증상 대조군(양성) 및 (2) 건강한 대조군을 포함합니다. , 동일한 사례 커뮤니티에서 모집되었지만 동일한 가정에서 발생하지 않은 건강한 개인입니다. 병원 및 기타 위성 보건소에서 COVID-19 증상을 사전 선별한 후, PCR로 확인된 모든 범위의 Covid-19 질병 중증도(경증에서 중증 입원 환자까지)를 가진 16세 이상 환자 동의/동의- 다른 Non-SARS-CoV-2 PCR 결정 환자와 건강한 지역사회 대조군에 모집 및 매칭됩니다. 그런 다음 12개월(선별 후 13개월) 동안 추적 관찰하여 입원, 외래 환자 발생, 증상(신규 또는 지속) 및 진단 28일 후 약물 병용을 결정합니다.

채용 시 호흡기 감염 진단을 위해 호흡기 샘플을 수집합니다. 또한 혈액 샘플을 수집하여 조사 결과 발생과 관련된 잠재적 바이오마커에 대한 기준 데이터를 생성합니다. 여기에는 생화학(염증 표지자 포함) 및 혈액학뿐만 아니라 SARS-CoV-2 혈청학(IgG)도 포함되며 후속 조치 과정에서 감염을 배제하기 위해 후속 조치 종료 시에도 수행됩니다. 그러나 혈청학 테스트는 각 모집과 함께 수행되지 않고 연구 기간 동안 배치로 수행됩니다. 임상(증상 및 진단), 사회경제적, 인구학적, 가구 조건, 건강 추구 행동 및 병력 정보가 ​​수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 가나 Assin North District의 Assin Foso에서 진행됩니다. 이곳은 반 농촌 지역입니다. 참가자는 호흡기 증상으로 인해 의료 서비스를 찾을 때 지역의 참조 센터인 Saint Francis Xavier 병원에서 모집됩니다. 사례가 발생하는 지역 사회에서 건전한 통제를 모집합니다.

설명

  1. SFXH 또는 기타 위성 의료 센터에 다니는 증상이 있는 환자의 경우

    • 포함 기준

      1. 16세 이상의 환자
      2. 호흡기 증상을 나타내는
      3. 패널에 포함된 SARS-CoV-2 또는 기타 호흡기 감염에 대한 양성 호흡기 샘플
      4. 후속 조치 중 연락 가능성
      5. 동의한 참여
      6. 가구가 연구 집수 지역 내에 위치한 환자

    • 제외 기준

      1. PCR 기반 호흡기 패널의 모든 병원체에 대해 음성으로 판정된 유증상 환자.
      2. SARS-CoV-2 RDT에 대해 음성 판정을 받고 모집된 모든 사례에 대한 증상 대조군으로서 일치 기준(연령 및 거주지(지역사회))을 충족하지 않는 증상이 있는 환자(항균 사용 작업 패키지의 대조군으로 간주)

  2. 항균제 사용 작업 패키지(입원한 증상이 있는 환자의 하위 집합이 포함 기준을 충족하는 경우 항균제 사용 작업 패키지의 대조군으로 모집됨)

    • 포함 기준

      1. 16세 이상의 환자
      2. 호흡기 증상을 나타내는
      3. SARS-CoV-2(RDT)에 대한 음성 호흡기 샘플
      4. 모집된 사례에 대한 증상 통제로서 일치 기준(연령 및 거주지(커뮤니티))을 충족하지 마십시오.
      5. SFXH에 입학
      6. 동의한 참여

  3. 지역 사회의 건전한 통제를 위해

    • 포함 기준

      1. 16세 이상의 환자
      2. 연령 및 거주지(커뮤니티) 기준을 충족하여 케이스에 매칭
      3. 후속 조치 중 연락 가능성
      4. 동의한 참여

    • 제외 기준

      1. COVID-19 유사 증상 제시
      2. SARS-CoV-2 RDT 양성 지역사회에서 급성 질환을 보이는 적격 참가자는 사례로 포함되도록 고려될 수 있으며 SFXH/위성 보건 센터에 의뢰하도록 권장됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
케이스 그룹
우리 연구에서는 'Case-Positives'라고도 합니다. 코로나19가 의심되는 호흡기 증상이 있어 실제로 양성(PCR) 판정을 받은 사람들이다.
증상 대조군
우리 연구에서는 'Case-Negatives'라고도 합니다. 이들은 실제로 SARS-CoV-2에 대해서는 음성이지만 호흡기 PCR 기반 패널에 포함된 다른 병원체에 대해서는 양성인 COVID-19로 의심되는 호흡기 증상이 있는 사람들입니다.
건강한 대조군
커뮤니티에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 및 외래 진료
기간: 13개월
PCR 진단 후 13개월 이내 누적 입원 및 외래 진료 건수
13개월
지속되거나 새로운 증상
기간: 13개월
PCR 진단 후 13개월 이내에 지속적/새로운 증상의 누적 수
13개월
약물 및 치료
기간: 13개월

다음과 같이 정의된 PCR 진단 후 13개월 이내에 누적 요법 및 사용:

  1. 특정 약물의 주당 평균 섭취량
  2. 특정 약물의 신규 사용
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 증상 결과
기간: 13개월
후유증의 발생, 급성 후 증상 및 장기 환자의 예후
13개월
병원체 검출
기간: 13개월
PCR 호흡 패널에 의해 검출된 병원체
13개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점 1
기간: 13개월
테스트 음성 디자인을 사용하여 증상이 있는 PCR 양성 SARS-CoV-2 환자의 하위 그룹에서 시퀀싱을 통한 바이러스 변이체 검출.
13개월
탐색적 종점 2
기간: 13개월
테스트 음성 디자인을 사용하는 증상이 있는 PCR 양성 SARS-CoV-2 환자의 하위 그룹에서 백신 효과.
13개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

협력자

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • 수석 연구원: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • 수석 연구원: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • 수석 연구원: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEAR1.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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