COVIDin kaltaiset hengitysteiden patogeenit. Tuleva kohortti COVID-19:n jälkeisestä akuutista tilasta (CLEAR)
SELKEÄ: COVIDin kaltaiset hengitysteiden taudinaiheuttajat – Diagnostiikkavastaus Ghanassa. Tuleva kohortti COVID-19:n jälkeisestä akuutista tilasta
Monielimen seurausten ja komplikaatioiden tunnistaminen korkealaatuisten, prospektiivisten, yhteensopivien kontrolloitujen tutkimusten avulla koko COVID-19:n aikana on tärkeää potilaiden akuutin ja pitkän aikavälin hallinnan ja terveydenhuoltojärjestelmien suunnittelun kannalta. Lisäksi on avainasemassa ymmärtää akuutin sairauden ja pitkäaikaisten seurausten välinen yhteys erityisesti niillä, joilla on jo muita samanaikaisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonitauteja tai syöpä.
Koska COVID-19:n kliininen esitys voi muistuttaa monia yleisiä hengitystieinfektioita, taudinaiheuttajien levinneisyyden ja COVID-kaltaisten sairauksien (CLI) infektioiden kliinisen esityksen vakavuuden kuvaaminen on tärkeää kliinisen peruskuvauksen luomiseksi vertaamalla mahdollisia pitkiä infektioita. -PCR-vahvistetun COVID-19:n pitkäaikaisvaikutukset muiden hengitystieinfektioiden jälkeen.
Saadaksemme paremman käsityksen COVID-19:stä selviytyneiden kliinisestä taakasta, teemme vertailevan arvioinnin PCR-varmistetun COVID-19-potilaiden kohortin ja PCR-varmistuspotilaiden, joilla on muita hengitysteiden taudinaiheuttajia, sekä terveitä henkilöitä yhteisöstä. .
Tulokset antavat tietoa strategioista pitkän aikavälin seurausten ehkäisemiseksi; tiedottaa kliinisestä hoidosta, interventiotutkimuksesta, suorasta kuntoutuksesta ja tiedottaa kansanterveyshallinnolle yleisen sairastuvuuden vähentämiseksi ja COVID-19-tuloksia parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen sovitettu kohorttitutkimus SARS-CoV-2-oireisen infektion jälkiakuutien seurausten arvioimiseksi (tapauspositiiviset) samalla kun vertailuryhminä on (1) oireenmukaiset kontrollit (tapausnegatiivit) ja (2) terveet kontrollit. , jotka ovat terveitä henkilöitä, jotka on värvätty samasta tapausyhteisöstä, mutta eivät ole peräisin samasta taloudesta. COVID-19-oireiden esiseulonnan jälkeen sairaalassa ja muissa satelliittiterveyskeskuksissa, 16-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden suostumus/hyväksyntä kaikilla PCR-vahvistetuilla Covid-19-taudin vakavuusasteilla - lievästä vakavasti sairaisiin sairaalapotilaisiin - rekrytoidaan ja sovitetaan muihin ei-SARS-CoV-2 PCR-määritettyihin potilaisiin ja terveisiin yhteisön kontrolleihin. Sen jälkeen heitä seurataan 12 kuukauden ajan (13 kuukautta seulonnan jälkeen) vastaanottojen esiintymisen, mahdolliset avohoitokohtaamiset, oireet (uudet tai jatkuvat) ja samanaikainen lääkkeiden käyttö 28 päivän diagnoosin jälkeen.
Rekrytoinnin yhteydessä kerätään hengitysnäytteitä hengitystieinfektioiden diagnosointia varten. Myös verinäytteitä kerätään perustason tietojen tuottamiseksi mahdollisista biomarkkereista, jotka liittyvät tutkittujen tulosten esiintymiseen. Tämä sisältää biokemian (mukaan lukien tulehdusmerkkiaineet) ja hematologian sekä SARS-CoV-2-serologian (IgG), jotka otetaan myös seurannan lopussa infektion sulkemiseksi pois seurannan aikana. Serologisia testejä ei kuitenkaan tehdä jokaisen rekrytoinnin yhteydessä, vaan erissä tutkimusjakson aikana. Tietoja kerätään kliinisistä (oireet ja diagnoosit), sosioekonomisista, demografisista, kotitalousolosuhteista, terveyttä etsivästä käyttäytymisestä ja sairaushistoriasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo Strauss, Dr. MD. MPH
- Puhelinnumero: +49 40 42818 243
- Sähköposti: ricardo.strauss@bnitm.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Oireisille potilaille, jotka ovat SFXH:ssa tai muissa satelliittiterveyskeskuksissa
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat > tai =16-vuotiaat
- Esiintyy hengitystieoireita
- Positiivinen hengitysnäyte SARS-CoV-2:n tai muiden paneeliin sisältyvien hengitystieinfektioiden varalta
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä seurannan aikana
- Hyväksytty osallistuminen
- Potilaat, joiden kotitaloudet sijaitsevat tutkimusalueen sisällä
Poissulkemiskriteerit
- Oireet potilaat, joiden testi on negatiivinen kaikille PCR-pohjaisen hengityspaneelin patogeeneille.
- Oireiset potilaat, joiden SARS-CoV-2 RDT -testi on negatiivinen ja jotka eivät täytä vastaavuuskriteerejä (ikä ja asuinpaikka (yhteisö)) oireenmukaisena kontrollina mihinkään värvättyihin tapauksiin (jota pidetään antimikrobisen käytön työpaketin kontrolleina)
Antimikrobiaalisen käytön työpaketti (Osa joukko sairaalahoidossa olevia, oireellisia potilaita on rekrytoitava kontrolliryhmäksi antimikrobisen käytön työpakettiin, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit)
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat > tai =16-vuotiaat
- Esiintyy hengitystieoireita
- Negatiivinen hengitysnäyte SARS-CoV-2:lle (RDT)
- Älä täytä vastaavuuskriteerejä (ikä ja asuinpaikka (yhteisö)) oireenmukaisena kontrollina mihinkään värvättyihin tapauksiin
- Hyväksytty SFXH:lle
- Hyväksytty osallistuminen
Yhteisön terveelliseen valvontaan
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat > tai =16-vuotiaat
- Täytä ikä- ja asuinpaikka (yhteisö) kriteerit, jotka sovitetaan tapauksiin
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä seurannan aikana
- Hyväksytty osallistuminen
Poissulkemiskriteerit
- Esiintyy COVID-19:n kaltaisia oireita
- Positiivinen SARS-CoV-2 RDT:lle Yhteisöön osallistuvien, joilla on akuutti sairaus, voidaan harkita sisällyttämistä tapaukseen ja suositella lähetettäviksi SFXH:n/satelliittiterveyskeskukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapausten ryhmä
Kutsutaan myös tutkimuksessamme "Case-Positives".
Nämä ovat niitä, joilla on COVID-19:stä epäiltyjä hengitystieoireita ja joiden testi on todella positiivinen (PCR).
|
|
Oireellinen kontrolliryhmä
Kutsutaan myös tutkimuksessamme "Case-Negatives".
Nämä ovat COVID-19:stä epäiltyjä hengitystieoireita, joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen, mutta positiivinen mille tahansa muulle hengitysteiden PCR-pohjaiseen paneeliimme sisältyvälle taudinaiheuttajalle.
|
|
Terveellinen kontrolliryhmä
Yhteisössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hakemukset ja avohoidon kohtaaminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kumulatiivinen vastaanottojen ja avohoitotapaamisten määrä 13 kuukauden sisällä PCR-diagnoosin jälkeen
|
13 kuukautta
|
|
Jatkuvat tai uudet oireet
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Pysyvien/uusien oireiden kumulatiivinen määrä 13 kuukauden sisällä PCR-diagnoosin jälkeen
|
13 kuukautta
|
|
Lääkitys ja terapia
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Kumuloitu hoito ja käyttö 13 kuukauden sisällä PCR-diagnoosin jälkeen määritellään seuraavasti:
|
13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden oireiden lopputulos
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Seurausten esiintyminen, akuutin jälkeiset oireet ja pitkäaikaispotilaiden tulokset
|
13 kuukautta
|
|
Patogeenin havaitseminen
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
PCR-hengityspaneelilla havaitut patogeenit
|
13 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste 1
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Virusvarianttien havaitseminen sekvensoinnilla oireisen PCR-positiivisten SARS-CoV-2-potilaiden alaryhmässä käyttäen testinegatiivista mallia.
|
13 kuukautta
|
|
Tutkiva päätepiste 2
Aikaikkuna: 13 kuukautta
|
Rokotteen tehokkuus oireisen PCR-positiivisten SARS-CoV-2-potilaiden alaryhmässä testinegatiivista mallia käyttäen.
|
13 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Päätutkija: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Päätutkija: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
- Päätutkija: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEAR1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .