COVID-szerű betegségek légúti kórokozók. Leendő kohorsz a COVID-19 posztakut állapotáról (CLEAR)
TISZTA: COVID-szerű betegségek légúti kórokozói – Diagnosztikai válasz Ghánában. Leendő kohorsz a COVID-19 posztakut állapotáról
A többszervi következmények és szövődmények magas színvonalú, prospektív, ellenőrzött vizsgálatokkal történő azonosítása a COVID-19 során fontos a betegek akut és hosszú távú kezelése és az egészségügyi rendszerek tervezése szempontjából. Kulcsfontosságú továbbá az akut betegség és a hosszú távú következmények közötti kapcsolat megértése, különösen azoknál, akik már más társbetegségekkel, például szív- és érrendszeri betegségekkel vagy rákkal is küzdenek.
Mivel a COVID-19 klinikai megjelenése számos gyakori légúti fertőzésre hasonlíthat, a kórokozók eloszlásának és a COVID-szerű betegségek (CLI) fertőzésekkel kapcsolatos klinikai megnyilvánulások súlyosságának leírása fontos a klinikai kiindulási leírás létrehozásához a potenciális hosszú távú összehasonlítás révén. - a PCR által megerősített COVID-19 időbeli hatásai az egyéb légúti fertőzéseket követőkre.
A COVID-19 túlélőire nehezedő klinikai terhek jobb megértése érdekében összehasonlító értékelést végzünk a COVID-19-ben szenvedő, PCR-rel megerősített egyének és a más légúti kórokozókkal fertőzött, tünetmentes, valamint a közösségből származó egészséges egyének között. .
Az eredmények a hosszú távú következmények megelőzésére szolgáló stratégiák kidolgozását szolgálják; a klinikai vezetés, az intervenciós kutatás, a közvetlen rehabilitáció és a közegészségügyi menedzsment tájékoztatása az általános morbiditás csökkentése és a COVID-19 kimenetelének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, prospektív, párosított kohorsz-vizsgálat a SARS-CoV-2 tüneti fertőzés posztakut következményeinek értékelésére (eset-pozitívak), miközben összehasonlító csoportként (1) tüneti kontrollokat (eset-negatívok) és (2) egészséges kontrollokat tartalmaz. , azaz egészséges egyének, akik ugyanabból az esetközösségből származnak, de nem ugyanabból a háztartásból származnak. A COVID-19 tüneteinek kórházi és más szatellit egészségügyi központokban történő előzetes szűrése után, a 16 éves vagy annál idősebb betegek beleegyezése/beleegyezése a Covid-19 betegség minden súlyossági fokának PCR-megerősítésével – az enyhétől a súlyosan beteg kórházi betegekig – toborozzák és összeállítják más, nem SARS-CoV-2 PCR-meghatározott betegekkel és egészséges közösségi kontrollokkal. Ezt követően 12 hónapig (13 hónapig a szűrést követően) nyomon követik őket, hogy megállapítsák a felvételek előfordulását, az esetleges ambuláns találkozásokat, a tüneteket (új vagy tartós) és az egyidejű gyógyszerhasználatot a diagnózist követő 28 nap után.
A toborzáskor légúti mintákat gyűjtenek a légúti fertőzések diagnosztizálásához. Ezenkívül vérmintákat gyűjtenek, hogy alapadatokat állítsanak elő a vizsgált eredmények előfordulásához kapcsolódó potenciális biomarkerekről. Ez magában foglalja a biokémiát (beleértve a gyulladásos markereket) és a hematológiát, valamint a SARS-CoV-2 szerológiát (IgG), amelyet szintén a követés végén végeznek el, hogy kizárják a fertőzést a követés során. A szerológiai vizsgálatot azonban nem minden felvétel során, hanem tételesen végzik el a vizsgálati időszak alatt. Klinikai (tünetek és diagnózis), szocioökonómiai, demográfiai, háztartási állapotok, egészségmegőrző magatartás és kórtörténeti információkat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ricardo Strauss, Dr. MD. MPH
- Telefonszám: +49 40 42818 243
- E-mail: ricardo.strauss@bnitm.de
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Az SFXH-ban vagy más szatellit egészségügyi központokban járó, tünetekkel járó betegek számára
Befogadási kritériumok
- Betegek > vagy =16 évesek
- Légúti tünetek jelentkezése
- Pozitív légúti minta SARS-CoV-2 vagy a panelben szereplő egyéb légúti fertőzések esetén
- Lehetőség a kapcsolatfelvételre a nyomon követés során
- Hozzájárult részvétel
- Azok a betegek, amelyek háztartása a vizsgálati vonzáskörzeten belül található
Kizárási kritériumok
- Tüneti betegek, akiknek a tesztje negatív a PCR-alapú légúti panel összes kórokozójára.
- Tüneti betegek, akiknek a SARS-CoV-2 RDT tesztje negatív, és nem felelnek meg az illesztési kritériumoknak (életkor és lakóhely (közösség)), mint tüneti kontrollként a toborzott esetek egyikéhez sem (az Antimikrobás Felhasználási Munkacsomag kontrolljának tekintendő)
Antimikrobiális felhasználási munkacsomag (A kórházi, tünetmentes betegek egy részét az Antimikrobiális szerek használatára vonatkozó munkacsomag kontrollcsoportjaként kell felvenni, ha megfelelnek a felvételi kritériumoknak)
Befogadási kritériumok
- Betegek > vagy =16 évesek
- Légúti tünetek jelentkezése
- Negatív légúti minta a SARS-CoV-2-re (RDT)
- Nem felel meg az illeszkedési kritériumoknak (életkor és lakóhely (közösség)), mint tüneti kontrollok egyik felvett esetnél sem
- Felvett az SFXH-ba
- Hozzájárult részvétel
A közösség egészséges kontrolljaiért
Befogadási kritériumok
- Betegek > vagy =16 évesek
- Teljesítse az életkor és a lakóhely (közösség) kritériumait, hogy az esetekhez igazodjon
- Lehetőség a kapcsolatfelvételre a nyomon követés során
- Hozzájárult részvétel
Kizárási kritériumok
- COVID-19-hez hasonló tüneteket mutat
- Pozitív SARS-CoV-2 RDT esetén Az akut betegséggel küzdő közösségben részt vevő jogosult résztvevők esetként figyelembe vehetők, és javasoltak az SFXH/szatellit egészségügyi központba történő beutalásra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ügyek csoportja
Tanulmányunkban „Eset-pozitív” néven is szerepel.
Ezek azok, akiknél COVID-19-re gyanítható légúti tünetek jelentkeznek, és ezek a tesztek valóban pozitívak (PCR).
|
|
Tüneti kontrollcsoport
Tanulmányunkban „Esetnegatívok” néven is szerepel.
Ezek azok a COVID-19-re gyanítható légúti tünetek, amelyeknél a SARS-CoV-2-re negatív a teszt, de pozitív a légúti PCR-alapú panelünkben szereplő bármely más kórokozóra.
|
|
Egészséges Kontroll Csoport
A közösségben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi és Ambuláns találkozás
Időkeret: 13 hónap
|
A felvételek és a járóbeteg-látogatások összesített száma a PCR diagnózist követő 13 hónapon belül
|
13 hónap
|
|
Tartós vagy új tünetek
Időkeret: 13 hónap
|
Perzisztens/új tünetek kumulált száma a PCR diagnózist követő 13 hónapon belül
|
13 hónap
|
|
Gyógyszeres kezelés és terápia
Időkeret: 13 hónap
|
A PCR diagnózist követő 13 hónapon belüli kumulált terápia és használat a következőképpen definiálva:
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek tüneteinek következményei
Időkeret: 13 hónap
|
A következmények előfordulása, a posztakut tünetek és a betegek hosszú távú kimenetele
|
13 hónap
|
|
Kórokozó kimutatása
Időkeret: 13 hónap
|
PCR légúti panel által kimutatott kórokozók
|
13 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. feltáró végpont
Időkeret: 13 hónap
|
Vírusváltozatok kimutatása szekvenálással a tünetekkel járó PCR-pozitív SARS-CoV-2 betegek alcsoportjában a tesztnegatív tervezést alkalmazva.
|
13 hónap
|
|
2. feltáró végpont
Időkeret: 13 hónap
|
A vakcina hatékonysága a tünetekkel járó PCR-pozitív SARS-CoV-2 betegek alcsoportjában a tesztnegatív tervezést alkalmazva.
|
13 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Kutatásvezető: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
- Kutatásvezető: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLEAR1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .