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Patógenos respiratórios de doenças semelhantes à COVID. Uma coorte prospectiva sobre a condição pós-aguda de COVID-19 (CLEAR)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

CLARO: Patógenos respiratórios de doenças semelhantes à COVID - Resposta de diagnóstico em Gana. Uma coorte prospectiva sobre a condição pós-aguda de COVID-19

A identificação de sequelas multiorgânicas e complicações por meio de estudos prospectivos controlados de alta qualidade ao longo do curso da COVID-19 é importante para o manejo agudo e de longo prazo dos pacientes e para o planejamento dos sistemas de saúde. Além disso, é fundamental entender a ligação entre doença aguda e consequências de longo prazo, especialmente naqueles que já vivem com outras comorbidades, como doenças cardiovasculares ou câncer.

Como a apresentação clínica do COVID-19 pode se assemelhar a uma variedade de infecções respiratórias comuns, é importante descrever a distribuição de patógenos e a gravidade da apresentação clínica associada às infecções por doenças semelhantes à COVID (CLI) para gerar uma descrição clínica de linha de base comparando potenciais longos efeitos a longo prazo do COVID-19 confirmado por PCR para aqueles que seguem outras infecções respiratórias.

Para obter uma melhor compreensão da carga clínica dos sobreviventes do COVID-19, faremos uma avaliação comparativa em uma coorte de indivíduos confirmados por PCR com COVID-19 versus indivíduos sintomáticos confirmados por PCR com outros patógenos respiratórios e indivíduos saudáveis ​​da comunidade .

Os resultados informarão estratégias para prevenir consequências de longo prazo; informar o gerenciamento clínico, pesquisa intervencionista, reabilitação direta e informar o gerenciamento de saúde pública para reduzir a morbidade geral e melhorar os resultados do COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de coorte pareado para avaliar as consequências pós-agudas da infecção sintomática por SARS-CoV-2 (caso-positivos), tendo como grupos de comparação (1) controles sintomáticos (caso-negativos) e (2) controles saudáveis , que são indivíduos saudáveis ​​recrutados na mesma comunidade dos casos, mas não oriundos do mesmo domicílio. Após a pré-triagem dos sintomas de COVID-19 no hospital e em outros centros de saúde satélites, pacientes de 16 anos de idade ou mais com todas as faixas de gravidade da doença de Covid-19 confirmadas por PCR - de pacientes hospitalizados leves a graves - serão recrutados e combinados com outros pacientes determinados por PCR não SARS-CoV-2 e com controles comunitários saudáveis. Em seguida, eles serão acompanhados por 12 meses (13 meses após a triagem) para determinar a ocorrência de internações, qualquer consulta ambulatorial, sintomas (novos ou persistentes) e uso concomitante de medicamentos após 28 dias do diagnóstico.

No recrutamento, amostras respiratórias são coletadas para diagnóstico de infecções respiratórias. Além disso, amostras de sangue são coletadas para gerar dados de linha de base sobre potenciais biomarcadores associados à ocorrência de desfechos investigados. Isso incluirá bioquímica (incluindo marcadores inflamatórios) e hematologia, bem como sorologia SARS-CoV-2 (IgG), que também será realizada no final do acompanhamento para descartar infecção durante o acompanhamento. No entanto, o teste de sorologia não será feito ao longo de cada recrutamento, mas em lotes durante o período do estudo. Serão coletadas informações clínicas (sintomas e diagnóstico), socioeconômicas, demográficas, condições domiciliares, comportamento de busca de saúde e histórico médico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1232

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo foi realizado em Assin Foso, distrito de Assin North, Gana. Esta é uma área semi-rural. Os participantes são recrutados no Hospital São Francisco Xavier, centro de referência da região, quando procuram os serviços de saúde devido a sintomas respiratórios. Controles saudáveis ​​são recrutados nas comunidades de onde surgem os casos.

Descrição

  1. Para pacientes sintomáticos atendidos no SFXH ou outros centros de saúde satélites

    • Critério de inclusão

      1. Pacientes > ou = 16 anos de idade
      2. Apresentar sintomas respiratórios
      3. Amostra respiratória positiva para SARS-CoV-2 ou outras infecções respiratórias incluídas no painel
      4. Possibilidade de ser contactado durante o acompanhamento
      5. Participação consentida
      6. Pacientes cujos domicílios estão localizados na área de abrangência do estudo

    • Critério de exclusão

      1. Pacientes sintomáticos com teste negativo para todos os patógenos do painel respiratório baseado em PCR.
      2. Pacientes sintomáticos com teste negativo para SARS-CoV-2 RDT e que não atendem aos critérios de correspondência (idade e residência (comunidade)) como controles sintomáticos para qualquer um dos casos recrutados (a serem considerados como controles para o Antimicrobial Use Workpackage)

  2. Pacote de Trabalho de Uso de Antimicrobianos (Um subconjunto de pacientes sintomáticos hospitalizados deve ser recrutado como grupo de controle para o Pacote de Trabalho de Uso de Antimicrobianos, se atenderem aos critérios de inclusão)

    • Critério de inclusão

      1. Pacientes > ou = 16 anos de idade
      2. Apresentar sintomas respiratórios
      3. Amostra respiratória negativa para SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Não atendem aos critérios de correspondência (idade e residência (comunidade)) como controles sintomáticos para nenhum dos casos recrutados
      5. Admitido no SFXH
      6. Participação consentida

  3. Para controles saudáveis ​​da comunidade

    • Critério de inclusão

      1. Pacientes > ou = 16 anos de idade
      2. Atender aos critérios de idade e residência (comunidade) a serem correspondidos aos casos
      3. Possibilidade de ser contactado durante o acompanhamento
      4. Participação consentida

    • Critério de exclusão

      1. Apresentando sintomas semelhantes aos do COVID-19
      2. Positivo para SARS-CoV-2 RDT Os participantes elegíveis na comunidade que apresentem uma doença aguda podem ser considerados para inclusão como um caso e recomendados para encaminhamento ao SFXH/centro de saúde satélite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Casos
Também chamado em nosso estudo de 'Caso Positivo'. São aqueles com sintomas respiratórios suspeitos de COVID-19 que realmente testam positivo (PCR).
Grupo de controle sintomático
Também chamado em nosso estudo de 'Caso-Negativos'. São aqueles com sintomas respiratórios suspeitos de COVID-19 que, na verdade, testam negativo para SARS-CoV-2, mas positivo para qualquer outro patógeno incluído em nosso painel respiratório baseado em PCR.
Grupo de controle saudável
Na comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações e Encontro Ambulatorial
Prazo: 13 meses
Número acumulado de internações e consultas ambulatoriais dentro de 13 meses após o diagnóstico de PCR
13 meses
Sintomas persistentes ou novos
Prazo: 13 meses
Número acumulado de sintomas persistentes/novos dentro de 13 meses após o diagnóstico de PCR
13 meses
Medicação e terapia
Prazo: 13 meses

Terapia cumulativa e uso dentro de 13 meses após o diagnóstico de PCR definido como:

  1. Ingestão semanal média de determinado(s) medicamento(s)
  2. Uso recente de determinado(s) medicamento(s)
13 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado dos sintomas dos pacientes
Prazo: 13 meses
Ocorrência de seqüelas, sintomas pós-agudos e resultados de longo prazo dos pacientes
13 meses
Detecção de patógenos
Prazo: 13 meses
Patógenos detectados por painel respiratório de PCR
13 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final exploratório 1
Prazo: 13 meses
Detecção de variantes virais por meio de sequenciamento no subgrupo de pacientes sintomáticos com PCR positivo para SARS-CoV-2 usando o design de teste negativo.
13 meses
Ponto final exploratório 2
Prazo: 13 meses
Eficácia da vacina no subgrupo de pacientes sintomáticos com PCR positivo para SARS-CoV-2 usando o design de teste negativo.
13 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Colaboradores

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Investigador principal: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Investigador principal: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Investigador principal: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLEAR1.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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