Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-lignende sygdom Respiratoriske patogener. En potentiel kohorte om COVID-19 postakut tilstand (CLEAR)

14. september 2021 opdateret af: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

KLAR: COVID-lignende sygdom Respiratoriske patogener - diagnostisk respons i Ghana. En potentiel kohorte om COVID-19 postakut tilstand

Identifikation af multiorgan-sekvalae og komplikationer gennem højkvalitets, prospektive matchede kontrollerede undersøgelser i løbet af COVID-19 er vigtig for den akutte og langsigtede behandling af patienter og for sundhedssystemernes planlægning. Yderligere er det nøglen at forstå sammenhængen mellem akut sygdom og langsigtede konsekvenser, især hos dem, der allerede lever med andre følgesygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme eller kræft.

Da den kliniske præsentation af COVID-19 kan ligne en række almindelige luftvejsinfektioner, er det vigtigt at beskrive fordelingen af ​​patogener og sværhedsgraden af ​​den kliniske præsentation forbundet med COVID-lignende sygdomme (CLI) infektioner for at generere en klinisk baseline beskrivelse ved at sammenligne potentielle lange -tidsvirkninger af PCR-bekræftet COVID-19 på dem efter andre luftvejsinfektioner.

For at få en bedre forståelse af den kliniske byrde på COVID-19-overlevere vil vi foretage en komparativ evaluering inden for en kohorte af PCR-bekræftede individer med COVID-19 vs. de PCR-bekræftede symptomatiske individer med andre respiratoriske patogener plus raske individer fra samfundet .

Resultaterne vil informere strategier for at forhindre langsigtede konsekvenser; informere klinisk ledelse, interventionel forskning, direkte rehabilitering og informere folkesundhedsledelsen for at reducere den overordnede sygelighed og forbedre resultaterne af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt prospektivt matchet kohortestudie for at evaluere de post-akutte konsekvenser af SARS-CoV-2 symptomatisk infektion (tilfælde-positive), mens de som sammenligningsgrupper har (1) symptomatiske kontroller (tilfælde-negative) og (2) raske kontroller. , der er raske individer rekrutteret fra det samme fællesskab af sagerne, men ikke stammer fra samme husstand. Efter forudgående screening af COVID-19-symptomer på hospitalet og andre satellitsundhedscentre, samtykkende/samtykkede patienter på 16 år og derover med alle områder af PCR-bekræftet Covid-19 sygdoms sværhedsgrad - fra mild til alvorligt syge indlagte patienter- vil blive rekrutteret og matchet til andre ikke-SARS-CoV-2 PCR-bestemte patienter og til sunde kontrolgrupper. Derefter vil de blive fulgt op i 12 måneder (13 måneder efter screening) for at fastslå forekomsten af ​​indlæggelser, eventuelle ambulante møder, symptomer (nye eller vedvarende) og samtidig brug af medicin efter 28 dages diagnose.

Ved rekruttering udtages luftvejsprøver til diagnosticering af luftvejsinfektioner. Blodprøver indsamles også for at generere baselinedata om potentielle biomarkører forbundet med forekomsten af ​​undersøgte resultater. Dette vil omfatte biokemi (herunder inflammatoriske markører) og hæmatologi samt SARS-CoV-2-serologi (IgG), som også vil blive taget i slutningen af ​​opfølgningen for at udelukke infektion i løbet af opfølgningen. Serologitestningen vil dog ikke blive udført ved hver rekruttering, men i partier i løbet af studieperioden. Der vil blive indsamlet kliniske (symptomer og diagnoser), socioøkonomiske, demografiske, husholdningsforhold, sundhedssøgende adfærd og sygehistorie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse finder sted i Assin Foso, Assin North District, Ghana. Dette er et semi-landligt område. Deltagerne rekrutteres fra Saint Francis Xavier Hospital, regionens referencecenter, når de søger efter sundhedsydelser på grund af luftvejssymptomer. Sunde kontroller rekrutteres fra de lokalsamfund, hvorfra sager opstår.

Beskrivelse

  1. Til symptomatiske patienter, der går til SFXH eller andre satellitsundhedscentre

    • Inklusionskriterier

      1. Patienter > eller =16 år
      2. Udviser luftvejssymptomer
      3. Positiv luftvejsprøve for SARS-CoV-2 eller andre luftvejsinfektioner inkluderet i panelet
      4. Mulighed for at blive kontaktet under opfølgning
      5. Samtykke til deltagelse
      6. Patienter, hvilke husstande er beliggende inden for undersøgelsens opland

    • Eksklusionskriterier

      1. Symptomatiske patienter, der tester negativt for alle patogener i det PCR-baserede respiratoriske panel.
      2. Symptomatiske patienter, der tester negative for SARS-CoV-2 RDT og ikke opfylder de matchende kriterier (alder og bopæl (samfund)) som symptomatisk kontrol for nogen af ​​de rekrutterede tilfælde (skal betragtes som kontroller for arbejdspakken til antimikrobiel brug)

  2. Arbejdspakke til antimikrobiel brug (En delmængde af indlagte, symptomatiske patienter skal rekrutteres som kontrolgruppe for arbejdspakken til antimikrobiel brug, hvis de opfylder inklusionskriterierne)

    • Inklusionskriterier

      1. Patienter > eller =16 år
      2. Udviser luftvejssymptomer
      3. Negativ luftvejsprøve for SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Opfylder ikke matchningskriterierne (alder og bopæl (samfund)) som symptomatisk kontrol for nogen af ​​de rekrutterede sager
      5. Optaget på SFXH
      6. Samtykke til deltagelse

  3. For sund kontrol fra samfundet

    • Inklusionskriterier

      1. Patienter > eller =16 år
      2. Opfyld kriterierne for alder og bopæl (samfund), der skal matches til sagerne
      3. Mulighed for at blive kontaktet under opfølgning
      4. Samtykke til deltagelse

    • Eksklusionskriterier

      1. Præsenterer COVID-19-lignende symptomer
      2. Positiv for SARS-CoV-2 RDT Kvalificerede deltagere i samfundet, der præsenterer med en akut sygdom, kan overvejes til inklusion som en case og anbefales til henvisning til SFXH/satellitsundhedscenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sagsgruppe
Også kaldet i vores undersøgelse 'Case-Positives'. Det er dem med luftvejssymptomer, der mistænkes for COVID-19, og som faktisk tester positive (PCR).
Symptomatisk kontrolgruppe
Også kaldet i vores undersøgelse 'Case-Negatives'. Disse er dem med respiratoriske symptomer mistænkt for COVID-19, som faktisk tester negativt for SARS-CoV-2, men positive for ethvert andet patogen inkluderet i vores respiratoriske PCR-baserede panel.
Sund kontrolgruppe
Hos fællesskabet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelser og ambulant møde
Tidsramme: 13 måneder
Kumuleret antal indlæggelser og ambulante møder inden for 13 måneder efter PCR-diagnose
13 måneder
Vedvarende eller nye symptomer
Tidsramme: 13 måneder
Kumuleret antal vedvarende/nye symptomer inden for 13 måneder efter PCR-diagnose
13 måneder
Medicin og terapi
Tidsramme: 13 måneder

Kumuleret behandling og brug inden for 13 måneder efter PCR-diagnose defineret som:

  1. Gennemsnitligt ugentligt indtag af bestemt(e) medicin(er)
  2. Ny brug af en bestemt medicin(er)
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes symptomer udfald
Tidsramme: 13 måneder
Forekomst af sequalae, postakutte symptomer og langtidspatienters udfald
13 måneder
Patogen påvisning
Tidsramme: 13 måneder
Patogener påvist af PCR respiratorisk panel
13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Exploratory Endpoint 1
Tidsramme: 13 måneder
Påvisning af virale varianter via sekventering i undergruppen af ​​symptomatiske PCR-positive SARS-CoV-2-patienter ved brug af det testnegative design.
13 måneder
Exploratory Endpoint 2
Tidsramme: 13 måneder
Vaccineeffektivitet i undergruppen af ​​symptomatiske PCR-positive SARS-CoV-2-patienter ved brug af det testnegative design.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLEAR1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 luftvejsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner