COVID-lignende sykdommer Luftveispatogener. En potensiell kohort om COVID-19 postakutt tilstand (CLEAR)
KLAR: COVID-lignende sykdommer Respiratoriske patogener - diagnostikkrespons i Ghana. En potensiell kohort om COVID-19 postakutt tilstand
Identifisering av multiorgansekvalae og komplikasjoner gjennom prospektive kontrollerte studier av høy kvalitet i løpet av COVID-19 er viktig for akutt og langsiktig behandling av pasienter og for helsesystemenes planlegging. Videre er det nøkkelen til å forstå sammenhengen mellom akutt sykdom og langsiktige konsekvenser, spesielt hos de som allerede lever med andre komorbiditeter som kardiovaskulære sykdommer eller kreft.
Siden den kliniske presentasjonen av COVID-19 kan ligne på en rekke vanlige luftveisinfeksjoner, er det viktig å beskrive distribusjonen av patogener og alvorlighetsgraden av den kliniske presentasjonen assosiert med COVID-lignende sykdommer (CLI) for å generere en grunnleggende klinisk beskrivelse ved å sammenligne potensielle langvarige sykdommer. -tidseffekter av PCR-bekreftet COVID-19 til de etter andre luftveisinfeksjoner.
For å få en bedre forståelse av den kliniske belastningen på covid-19-overlevende vil vi foreta en komparativ evaluering i en kohort av PCR-bekreftede individer med COVID-19 vs. de PCR-bekreftede symptomatiske individene med andre respiratoriske patogener pluss friske individer fra samfunnet .
Resultatene vil informere om strategier for å forhindre langsiktige konsekvenser; informere klinisk ledelse, intervensjonsforskning, direkte rehabilitering og informere folkehelseledelsen for å redusere generell sykelighet og forbedre utfallene av COVID-19.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell prospektiv matchet kohortstudie for å evaluere de post-akutte konsekvensene av SARS-CoV-2 symptomatisk infeksjon (tilfelle-positive), mens de har som sammenligningsgrupper (1) symptomatiske kontroller (tilfelle-negative) og (2) friske kontroller. , som er friske individer rekruttert fra samme fellesskap av sakene, men som ikke kommer fra samme husholdning. Etter forhåndsscreening av COVID-19-symptomer på sykehuset og andre satellittbaserte helsesentre, samtykkende/samtykkede pasienter på 16 år og oppover med alle typer PCR-bekreftet Covid-19-sykdomsalvorlighet - fra milde til alvorlig syke sykehuspasienter- vil bli rekruttert og matchet til andre ikke-SARS-CoV-2 PCR-bestemte pasienter og til sunne samfunnskontroller. Deretter vil de følges opp i 12 måneder (13 måneder etter screening) for å fastslå forekomsten av innleggelser, eventuelt poliklinisk møte, symptomer (nye eller vedvarende) og samtidig bruk av medisiner etter 28 dager etter diagnose.
Ved rekruttering samles luftveisprøver for diagnose av luftveisinfeksjoner. Blodprøver samles også inn for å generere grunnlinjedata om potensielle biomarkører knyttet til forekomsten av undersøkte utfall. Dette vil inkludere biokjemi (inkludert inflammatoriske markører) og hematologi samt SARS-CoV-2-serologi (IgG) som også vil bli tatt ved slutten av oppfølgingen for å utelukke infeksjon i løpet av oppfølgingen. Serologisk testing vil imidlertid ikke bli utført ved hver rekruttering, men i grupper i løpet av studieperioden. Klinisk (symptomer og diagnose), sosioøkonomiske, demografiske, husholdningsforhold, helsesøkende atferd og sykehistorie vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Strauss, Dr. MD. MPH
- Telefonnummer: +49 40 42818 243
- E-post: ricardo.strauss@bnitm.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For symptomatiske pasienter som går til SFXH eller andre satellitthelsesentre
Inklusjonskriterier
- Pasienter > eller =16 år
- Presenterer luftveissymptomer
- Positiv luftveisprøve for SARS-CoV-2 eller andre luftveisinfeksjoner inkludert i panelet
- Mulighet for å bli kontaktet under oppfølging
- Samtykke til deltakelse
- Pasienter som husstander ligger innenfor studiens nedslagsfelt
Eksklusjonskriterier
- Symptomatiske pasienter som tester negativt for alle patogener i det PCR-baserte respirasjonspanelet.
- Symptomatiske pasienter som tester negative for SARS-CoV-2 RDT og ikke oppfyller samsvarskriteriene (alder og bosted (samfunn)) som symptomatisk kontroll for noen av de rekrutterte tilfellene (skal betraktes som kontroller for arbeidspakken for antimikrobiell bruk)
Arbeidspakke for antimikrobiell bruk (En undergruppe av sykehusinnlagte, symptomatiske pasienter skal rekrutteres som kontrollgruppe for arbeidspakken for antimikrobiell bruk, hvis de oppfyller inklusjonskriteriene)
Inklusjonskriterier
- Pasienter > eller =16 år
- Presenterer luftveissymptomer
- Negativ luftveisprøve for SARS-CoV-2 (RDT)
- Oppfyll ikke samsvarskriteriene (alder og bosted (samfunn)) som symptomatisk kontroll for noen av de rekrutterte sakene
- Innlagt på SFXH
- Samtykke til deltakelse
For sunne kontroller fra samfunnet
Inklusjonskriterier
- Pasienter > eller =16 år
- Oppfyll kriteriene for alder og bosted (fellesskap) som skal matches med sakene
- Mulighet for å bli kontaktet under oppfølging
- Samtykke til deltakelse
Eksklusjonskriterier
- Presenterer covid-19-lignende symptomer
- Positivt for SARS-CoV-2 RDT Kvalifiserte deltakere i samfunnet som presenterer med en akutt sykdom kan vurderes for inkludering som et tilfelle og anbefales for henvisning til SFXH/satellitthelsesenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saksgruppe
Også kalt i vår studie 'Case-Positives'.
Dette er de med luftveissymptomer mistenkt for COVID-19 som faktisk tester positivt (PCR).
|
|
Symptomatisk kontrollgruppe
Også kalt i vår studie 'Case-Negatives'.
Dette er de med luftveissymptomer mistenkt for COVID-19 som faktisk tester negativt for SARS-CoV-2, men positivt for andre patogener inkludert i vårt respiratoriske PCR-baserte panel.
|
|
Sunn kontrollgruppe
På fellesskapet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelser og poliklinisk møte
Tidsramme: 13 måneder
|
Kumulert antall innleggelser og polikliniske møter innen 13 måneder etter PCR-diagnose
|
13 måneder
|
|
Vedvarende eller nye symptomer
Tidsramme: 13 måneder
|
Kumulert antall vedvarende/nye symptomer innen 13 måneder etter PCR-diagnose
|
13 måneder
|
|
Medisinering og terapi
Tidsramme: 13 måneder
|
Kumulert behandling og bruk innen 13 måneder etter PCR-diagnose definert som:
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes symptomer utfall
Tidsramme: 13 måneder
|
Forekomst av sequalae, postakutte symptomer og langtidspasienters utfall
|
13 måneder
|
|
Patogendeteksjon
Tidsramme: 13 måneder
|
Patogener oppdaget av PCR respirasjonspanel
|
13 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkt 1
Tidsramme: 13 måneder
|
Påvisning av virale varianter via sekvensering i undergruppen av symptomatiske PCR-positive SARS-CoV-2-pasienter ved bruk av testnegativ design.
|
13 måneder
|
|
Utforskende endepunkt 2
Tidsramme: 13 måneder
|
Vaksineeffektivitet i undergruppen av symptomatiske PCR-positive SARS-CoV-2 pasienter ved bruk av testnegativ design.
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLEAR1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .