Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторные патогены, подобные COVID-подобным заболеваниям. Проспективная когорта по постострому состоянию COVID-19 (CLEAR)

14 сентября 2021 г. обновлено: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

CLEAR: Респираторные патогены, подобные COVID-подобным заболеваниям – ответные меры по диагностике в Гане. Проспективная когорта по постострому состоянию COVID-19

Выявление полиорганных осложнений и осложнений с помощью высококачественных проспективных согласованных контролируемых исследований на протяжении всего течения COVID-19 важно для экстренного и долгосрочного ведения пациентов и для планирования систем здравоохранения. Кроме того, важно понять связь между острым заболеванием и долгосрочными последствиями, особенно у тех, кто уже живет с другими сопутствующими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания или рак.

Поскольку клиническая картина COVID-19 может напоминать различные распространенные респираторные инфекции, описание распределения возбудителей и тяжести клинической картины, связанной с инфекциями, подобными COVID-19, важно для создания исходного клинического описания путем сравнения потенциально длительных - отдаленные последствия ПЦР-подтвержденного COVID-19 для тех, кто перенес другие респираторные инфекции.

Чтобы лучше понять клиническое бремя для выживших после COVID-19, мы проведем сравнительную оценку в когорте пациентов с COVID-19, подтвержденных методом ПЦР, по сравнению с лицами с симптомами, подтвержденными методом ПЦР, с другими респираторными патогенами, а также здоровыми людьми из сообщества. .

Результаты послужат основой для стратегий предотвращения долгосрочных последствий; информировать клиническое управление, интервенционные исследования, непосредственную реабилитацию и информировать руководство общественного здравоохранения для снижения общей заболеваемости и улучшения результатов COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Это обсервационное проспективное когортное исследование для оценки послеострых последствий симптоматической инфекции SARS-CoV-2 (положительные случаи) с использованием в качестве групп сравнения (1) симптоматических контролей (отрицательные случаи) и (2) здоровых контролей. , то есть здоровые люди, набранные из одного и того же сообщества больных, но не происходящие из одного и того же домохозяйства. После предварительного скрининга симптомов COVID-19 в больнице и других вспомогательных медицинских центрах согласие / согласие пациентов в возрасте 16 лет и старше со всем диапазоном тяжести заболевания Covid-19, подтвержденным ПЦР, - от легких до тяжелых госпитализированных пациентов - будут набраны и сопоставлены с другими пациентами без SARS-CoV-2, определенными с помощью ПЦР, и со здоровыми контрольными группами. Затем они будут наблюдаться в течение 12 месяцев (13 месяцев после скрининга), чтобы определить частоту госпитализаций, любые амбулаторные обращения, симптомы (новые или постоянные) и сопутствующее применение лекарств через 28 дней после постановки диагноза.

При наборе на работу берут пробы из дыхательных путей для диагностики респираторных инфекций. Кроме того, образцы крови собираются для получения исходных данных о потенциальных биомаркерах, связанных с возникновением исследуемых исходов. Это будет включать биохимию (включая маркеры воспаления) и гематологию, а также серологический анализ SARS-CoV-2 (IgG), который также будет взят в конце последующего наблюдения, чтобы исключить инфекцию в ходе последующего наблюдения. Тем не менее, серологическое тестирование будет проводиться не при каждом пополнении, а партиями в течение периода исследования. Будут собраны клинические (симптомы и диагностика), социально-экономические, демографические, бытовые условия, поведение в поисках здоровья и история болезни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ricardo Strauss, Dr. MD. MPH
  • Номер телефона: +49 40 42818 243
  • Электронная почта: ricardo.strauss@bnitm.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование проводится в Ассин Фосо, Северный округ Ассин, Гана. Это полусельская местность. Участники набираются из больницы Святого Франциска Ксавьера, справочного центра региона, когда они обращаются за медицинской помощью из-за респираторных симптомов. Здоровые контроли набираются из сообществ, где возникают случаи.

Описание

  1. Для пациентов с симптомами, посещающих SFXH или другие вспомогательные медицинские центры.

    • Критерии включения

      1. Пациенты > или = 16 лет
      2. Наличие респираторных симптомов
      3. Положительный респираторный образец на SARS-CoV-2 или другие респираторные инфекции, включенные в панель
      4. Возможность связаться во время наблюдения
      5. Согласованное участие
      6. Пациенты, домохозяйства которых находятся в зоне охвата исследования

    • Критерий исключения

      1. Симптоматические пациенты с отрицательным результатом теста на все возбудители респираторной панели на основе ПЦР.
      2. Симптоматические пациенты с отрицательным результатом теста на БДТ на SARS-CoV-2 и не соответствующие критериям соответствия (возраст и место жительства (сообщество)) в качестве контрольной группы с симптомами для любого из набранных пациентов (которые будут рассматриваться в качестве контрольной группы для рабочего пакета по применению противомикробных препаратов)

  2. Рабочий пакет по применению противомикробных препаратов (подгруппа госпитализированных пациентов с симптомами должна быть набрана в качестве контрольной группы для рабочего пакета по применению противомикробных препаратов, если они соответствуют критериям включения)

    • Критерии включения

      1. Пациенты > или = 16 лет
      2. Наличие респираторных симптомов
      3. Отрицательный респираторный образец на SARS-CoV-2 (ДЭТ)
      4. Не соответствуют критериям соответствия (возраст и место жительства (сообщество)) в качестве симптоматического контроля ни для одного из набранных случаев.
      5. Допущен к SFXH
      6. Согласованное участие

  3. Для здорового контроля со стороны сообщества

    • Критерии включения

      1. Пациенты > или = 16 лет
      2. Соответствовать критериям возраста и проживания (сообщества), чтобы соответствовать случаям
      3. Возможность связаться во время наблюдения
      4. Согласованное участие

    • Критерий исключения

      1. Представление симптомов, подобных COVID-19
      2. Положительный результат ДЭТ на SARS-CoV-2 Подходящие участники сообщества с острым заболеванием могут быть рассмотрены для включения в качестве случая и рекомендованы для направления в SFXH/спутниковый медицинский центр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа случаев
Также называется в нашем исследовании «Case-Positives». Это люди с респираторными симптомами, подозреваемыми на COVID-19, которые на самом деле дают положительный результат (ПЦР).
Симптоматическая контрольная группа
Также называется в нашем исследовании «Case-Negatives». Это люди с респираторными симптомами, подозреваемыми на COVID-19, которые на самом деле имеют отрицательный результат на SARS-CoV-2, но положительный результат на любой другой патоген, включенный в нашу панель на основе респираторной ПЦР.
Группа здорового контроля
В сообществе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием и амбулаторная встреча
Временное ограничение: 13 месяцев
Совокупное количество госпитализаций и амбулаторных обращений в течение 13 месяцев после ПЦР-диагностики
13 месяцев
Постоянные или новые симптомы
Временное ограничение: 13 месяцев
Совокупное количество стойких/новых симптомов в течение 13 месяцев после постановки диагноза методом ПЦР.
13 месяцев
Лекарства и терапия
Временное ограничение: 13 месяцев

Суммарная терапия и использование в течение 13 месяцев после постановки диагноза ПЦР определяется как:

  1. Среднее еженедельное потребление определенных лекарств (лекарств)
  2. Новое использование определенного лекарства (-ов)
13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход симптомов у пациентов
Временное ограничение: 13 месяцев
Возникновение осложнений, постострые симптомы и отдаленные исходы у пациентов
13 месяцев
Обнаружение возбудителя
Временное ограничение: 13 месяцев
Возбудители, обнаруженные респираторной панелью ПЦР
13 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка 1
Временное ограничение: 13 месяцев
Выявление вариантов вируса путем секвенирования в подгруппе симптоматических ПЦР-положительных пациентов с SARS-CoV-2 с использованием тест-отрицательного дизайна.
13 месяцев
Исследовательская конечная точка 2
Временное ограничение: 13 месяцев
Эффективность вакцины в подгруппе симптоматических ПЦР-положительных пациентов с SARS-CoV-2 с использованием тест-отрицательного дизайна.
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Соавторы

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Главный следователь: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Главный следователь: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Главный следователь: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLEAR1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться