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COVID 样疾病呼吸道病原体。 COVID-19 后急性病症的前瞻性队列 (CLEAR)

CLEAR:COVID 样疾病呼吸道病原体 - 加纳的诊断反应。 COVID-19 后急性病症的前瞻性队列

通过在 COVID-19 整个过程中进行的高质量、前瞻性匹配对照研究来识别多器官后遗症和并发症,对于患者的急性和长期管理以及卫生系统的规划非常重要。 此外,关键是要了解急性疾病与长期后果之间的联系,特别是对于那些已经患有心血管疾病或癌症等其他合并症的人。

由于 COVID-19 的临床表现可能类似于各种常见的呼吸道感染,因此描述病原体的分布和与 COVID 样疾病 (CLI) 感染相关的临床表现的严重程度对于通过比较潜在的长期临床描述来生成基线临床描述很重要-PCR 确认的 COVID-19 对其他呼吸道感染后的长期影响。

为了更好地了解 COVID-19 幸存者的临床负担,我们将在一组经 PCR 确诊的 COVID-19 患者与经 PCR 确诊的有其他呼吸道病原体的有症状患者以及来自社区的健康个体之间进行比较评估.

结果将为防止长期后果的策略提供信息;为临床管理、介入研究、直接康复提供信息,并为公共卫生管理提供信息,以降低总体发病率并改善 COVID-19 的结果。

研究概览

详细说明

这是一项观察性前瞻性匹配队列研究,旨在评估 SARS-CoV-2 症状性感染(阳性病例)的急性后后果,同时将 (1) 症状对照(阴性病例)和 (2) 健康对照作为对照组,它们是从病例的同一社区招募的健康个体,但不是来自同一家庭。 在医院和其他卫星健康中心对 COVID-19 症状进行预筛查后,同意/同意 16 岁及以上的所有范围的 PCR 确认的 Covid-19 疾病严重程度的患者——从轻度到重度住院患者——将被招募并匹配到其他非 SARS-CoV-2 PCR 确定的患者和健康社区控制。 然后,他们将被随访 12 个月(筛选后 13 个月)以确定入院的发生、任何门诊病人的遭遇、症状(新的或持续的)以及诊断 28 天后的伴随药物使用。

在招募时,收集呼吸道样本用于呼吸道感染诊断。 此外,收集血液样本以生成与调查结果的发生相关的潜在生物标志物的基线数据。 这将包括生物化学(包括炎症标志物)和血液学以及 SARS-CoV-2 血清学 (IgG),这些也将在随访结束时进行,以排除随访过程中的感染。 不过,血清学检测不会在每次招募时进行,而是在研究期间分批进行。 将收集临床(症状和诊断)、社会经济、人口统计、家庭状况、寻求健康的行为和病史信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1232

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究在加纳阿辛北区的阿辛福索进行。 这是一个半农村地区。 当因呼吸道症状寻求医疗服务时,参与者是从该地区的参考中心圣弗朗西斯泽维尔医院招募的。 从出现病例的社区招募健康对照。

描述

  1. 对于在 SFXH 或其他卫星健康中心就诊的有症状患者

    • 纳入标准

      1. 患者 > 或 =16 岁
      2. 出现呼吸道症状
      3. SARS-CoV-2 阳性呼吸道样本或面板中包含的其他呼吸道感染
      4. 在随访期间联系的可能性
      5. 同意参与
      6. 哪些家庭位于研究集水区内的患者
    • 排除标准

      1. 基于 PCR 的呼吸组的所有病原体检测均为阴性的有症状患者。
      2. SARS-CoV-2 RDT 检测呈阴性且不符合匹配标准(年龄和居住地(社区))的有症状患者作为任何招募病例的症状对照(被视为抗菌药物使用工作包的对照)
  2. 抗菌药物使用工作包(如果符合纳入标准,将招募一部分有症状的住院患者作为抗菌药物使用工作包的对照组)

    • 纳入标准

      1. 患者 > 或 =16 岁
      2. 出现呼吸道症状
      3. SARS-CoV-2 (RDT) 的阴性呼吸道样本
      4. 不符合作为任何招募病例的症状对照的匹配标准(年龄和居住地(社区))
      5. 被 SFXH 录取
      6. 同意参与
  3. 用于社区的健康控制

    • 纳入标准

      1. 患者 > 或 =16 岁
      2. 符合与个案相匹配的年龄和居住(社区)标准
      3. 在随访期间联系的可能性
      4. 同意参与
    • 排除标准

      1. 出现类似 COVID-19 的症状
      2. SARS-CoV-2 RDT 呈阳性 社区中出现急性疾病的符合条件的参与者可以考虑作为病例纳入,并建议转诊至 SFXH/卫星健康中心。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
案例组
在我们的研究中也称为“案例阳性”。 这些是那些有疑似 COVID-19 呼吸道症状但实际检测呈阳性 (PCR) 的人。
对症对照组
在我们的研究中也称为“Case-Negatives”。 这些是那些疑似 COVID-19 的呼吸道症状的人,他们实际上对 SARS-CoV-2 检测呈阴性,但对我们基于呼吸道 PCR 的检测组中包含的任何其他病原体呈阳性。
健康对照组
在社区。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入院门诊
大体时间:13个月
PCR 诊断后 13 个月内累计入院和门诊就诊次数
13个月
持续或新的症状
大体时间:13个月
PCR 诊断后 13 个月内持续/新症状的累积数量
13个月
药物治疗
大体时间:13个月

PCR 诊断后 13 个月内的累积治疗和使用定义为:

  1. 特定药物的平均每周摄入量
  2. 新使用特定药物
13个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的症状结果
大体时间:13个月
后遗症的发生、急性后症状和长期患者的预后
13个月
病原体检测
大体时间:13个月
PCR呼吸板检测病原体
13个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性终点 1
大体时间:13个月
使用测试阴性设计在有症状的 PCR 阳性 SARS-CoV-2 患者亚组中通过测序检测病毒变异。
13个月
探索性终点 2
大体时间:13个月
使用测试阴性设计的有症状 PCR 阳性 SARS-CoV-2 患者亚组的疫苗有效性。
13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH、Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • 首席研究员:Jürgen May, Prof. Dr.、Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • 首席研究员:Oumou Maiga-Ascofare, PhD、Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • 首席研究员:John Amuasi, MBChB, MPH, PhD、Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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