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Agents pathogènes respiratoires de la maladie de type COVID. Une cohorte prospective sur la condition post-aiguë COVID-19 (CLEAR)

14 septembre 2021 mis à jour par: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

CLEAR : Pathogènes respiratoires liés aux maladies de type COVID - Réponse diagnostique au Ghana. Une cohorte prospective sur la condition post-aiguë COVID-19

L'identification des séquelles et des complications multiorganiques par le biais d'études contrôlées appariées prospectives de haute qualité tout au long de la COVID-19 est importante pour la prise en charge aiguë et à long terme des patients et pour la planification des systèmes de santé. De plus, il est essentiel de comprendre le lien entre la maladie aiguë et les conséquences à long terme, en particulier chez les personnes vivant déjà avec d'autres comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires ou le cancer.

Étant donné que la présentation clinique de la COVID-19 peut ressembler à une variété d'infections respiratoires courantes, il est important de décrire la distribution des agents pathogènes et la gravité de la présentation clinique associée aux infections de type COVID (CLI) pour générer une description clinique de base en comparant les -effets à terme du COVID-19 confirmé par PCR sur ceux qui suivent d'autres infections respiratoires.

Pour mieux comprendre le fardeau clinique des survivants du COVID-19, nous entreprendrons une évaluation comparative au sein d'une cohorte d'individus confirmés par PCR avec COVID-19 par rapport aux individus symptomatiques confirmés par PCR avec d'autres agents pathogènes respiratoires ainsi que des individus en bonne santé de la communauté .

Les résultats éclaireront les stratégies visant à prévenir les conséquences à long terme ; informer la gestion clinique, la recherche interventionnelle, la réadaptation directe et informer la gestion de la santé publique pour réduire la morbidité globale et améliorer les résultats de la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte appariée prospective observationnelle pour évaluer les conséquences post-aiguës de l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 (cas positifs) tout en ayant comme groupes de comparaison (1) des témoins symptomatiques (cas négatifs) et (2) des témoins sains , qui sont des individus sains recrutés dans la même communauté des cas, mais qui ne sont pas issus du même ménage. Après présélection des symptômes du COVID-19 à l'hôpital et dans d'autres centres de santé satellites, patients consentants / consentants de 16 ans et plus avec toute la gamme de gravité de la maladie Covid-19 confirmée par PCR - des patients hospitalisés légers aux patients gravement malades - seront recrutés et appariés à d'autres patients non déterminés par PCR SARS-CoV-2 et à des témoins communautaires en bonne santé. Ensuite, ils seront suivis pendant 12 mois (13 mois après le dépistage) pour déterminer la survenue d'admissions, toute rencontre ambulatoire, les symptômes (nouveaux ou persistants) et l'utilisation concomitante de médicaments après 28 jours de diagnostic.

Au recrutement, des échantillons respiratoires sont prélevés pour le diagnostic des infections respiratoires. En outre, des échantillons de sang sont collectés pour générer des données de base sur les biomarqueurs potentiels associés à l'apparition des résultats étudiés. Cela comprendra la biochimie (y compris les marqueurs inflammatoires) et l'hématologie ainsi que la sérologie SARS-CoV-2 (IgG) qui sera également prise à la fin du suivi pour exclure une infection au cours du suivi. Cependant, les tests sérologiques ne seront pas effectués à chaque recrutement mais par lots pendant la période d'étude. Des informations cliniques (symptômes et diagnostic), socio-économiques, démographiques, sur les conditions familiales, les comportements de recherche de soins de santé et les antécédents médicaux seront recueillies.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude se déroule à Assin Foso, dans le district nord d'Assin, au Ghana. C'est une zone semi-rurale. Les participants sont recrutés à l'Hôpital Saint François Xavier, le centre de référence de la région, lors de la recherche de services de santé en raison de symptômes respiratoires. Les témoins sains sont recrutés dans les communautés d'où proviennent les cas.

La description

  1. Pour les patients symptomatiques fréquentant le SFXH ou d'autres centres de santé satellites

    • Critère d'intégration

      1. Patients> ou = 16 ans
      2. Présenter des symptômes respiratoires
      3. Échantillon respiratoire positif pour le SRAS-CoV-2 ou d'autres infections respiratoires incluses dans le panel
      4. Possibilité d'être recontacté lors du suivi
      5. Participation consentie
      6. Patients dont les ménages sont situés dans la zone de recrutement de l'étude

    • Critère d'exclusion

      1. Patients symptomatiques dont le test est négatif pour tous les agents pathogènes du panel respiratoire basé sur la PCR.
      2. Patients symptomatiques dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est négatif et qui ne répondent pas aux critères de correspondance (âge et lieu de résidence (communauté)) en tant que témoins symptomatiques pour l'un des cas recrutés (à considérer comme témoins pour le module de travail sur l'utilisation des antimicrobiens)

  2. Module de travail sur l'utilisation des antimicrobiens (un sous-ensemble de patients hospitalisés et symptomatiques doit être recruté comme groupe témoin pour le module de travail sur l'utilisation des antimicrobiens, s'ils répondent aux critères d'inclusion)

    • Critère d'intégration

      1. Patients> ou = 16 ans
      2. Présenter des symptômes respiratoires
      3. Échantillon respiratoire négatif pour le SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Ne répondent pas aux critères d'appariement (âge et résidence (communauté)) en tant que témoins symptomatiques pour l'un des cas recrutés
      5. Admis au SFXH
      6. Participation consentie

  3. Pour les contrôles sains de la communauté

    • Critère d'intégration

      1. Patients> ou = 16 ans
      2. Répondre aux critères d'âge et de résidence (communauté) pour être appariés aux cas
      3. Possibilité d'être recontacté lors du suivi
      4. Participation consentie

    • Critère d'exclusion

      1. Présentant des symptômes de type COVID-19
      2. Positif pour le TDR du SRAS-CoV-2 Les participants éligibles de la communauté présentant une maladie aiguë peuvent être considérés pour inclusion en tant que cas et recommandés pour être référés au SFXH/centre de santé satellite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de cas
Appelé aussi dans notre étude « Case-Positives ». Ce sont ceux qui présentent des symptômes respiratoires suspectés de COVID-19 qui sont en fait positifs (PCR).
Groupe témoin symptomatique
Aussi appelé dans notre étude « Cas-Négatifs ». Ce sont ceux qui présentent des symptômes respiratoires suspectés de COVID-19 qui sont en fait négatifs pour le SRAS-CoV-2 mais positifs pour tout autre agent pathogène inclus dans notre panel respiratoire basé sur la PCR.
Groupe témoin sain
A la communauté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admissions et rendez-vous ambulatoire
Délai: 13 mois
Nombre cumulé d'admissions et de consultations externes dans les 13 mois suivant le diagnostic PCR
13 mois
Symptômes persistants ou nouveaux
Délai: 13 mois
Nombre cumulé de symptômes persistants/nouveaux dans les 13 mois suivant le diagnostic PCR
13 mois
Médicaments et thérapie
Délai: 13 mois

Traitement cumulé et utilisation dans les 13 mois suivant le diagnostic PCR définis comme :

  1. Apport hebdomadaire moyen de médicaments particuliers
  2. Nouvelle utilisation d'un ou plusieurs médicaments particuliers
13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat des symptômes des patients
Délai: 13 mois
Apparition de séquelles, de symptômes post-aigus et de résultats à long terme pour les patients
13 mois
Détection de pathogènes
Délai: 13 mois
Pathogènes détectés par panel respiratoire PCR
13 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final exploratoire 1
Délai: 13 mois
Détection de variants viraux par séquençage dans le sous-groupe de patients SARS-CoV-2 symptomatiques PCR-positifs utilisant la conception test-négative.
13 mois
Point final exploratoire 2
Délai: 13 mois
Efficacité du vaccin dans le sous-groupe de patients SRAS-CoV-2 symptomatiques PCR-positifs utilisant la conception test négatif.
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Collaborateurs

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Chercheur principal: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLEAR1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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