Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemoci podobné COVID Patogeny dýchacích cest. Potenciální kohorta o postakutním stavu COVID-19 (CLEAR)

14. září 2021 aktualizováno: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

CLEAR: Respirační patogeny podobné onemocnění COVID – Diagnostická odezva v Ghaně. Potenciální kohorta o postakutním stavu COVID-19

Identifikace multiorgánových následků a komplikací prostřednictvím vysoce kvalitních, prospektivních kontrolovaných studií v průběhu COVID-19 je důležitá pro akutní a dlouhodobou léčbu pacientů a pro plánování zdravotnických systémů. Dále je klíčové pochopit souvislost mezi akutním onemocněním a dlouhodobými následky, zejména u těch, kteří již žijí s jinými komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění nebo rakovina.

Vzhledem k tomu, že klinický obraz COVID-19 může připomínat různé běžné respirační infekce, je důležité popsat distribuci patogenů a závažnost klinického projevu spojeného s infekcemi COVID-like disease (CLI) pro vytvoření základního klinického popisu porovnáním potenciálních dlouhých - dlouhodobé účinky COVID-19 potvrzeného PCR na ty, které následují po jiných respiračních infekcích.

Abychom lépe porozuměli klinické zátěži přeživších COVID-19, provedeme srovnávací hodnocení v rámci kohorty jedinců s COVID-19 potvrzených PCR vs. symptomatických jedinců potvrzených PCR s jinými respiračními patogeny a zdravých jedinců z komunity. .

Výsledky budou informovat o strategiích pro předcházení dlouhodobým následkům; informovat klinický management, intervenční výzkum, přímou rehabilitaci a informovat management veřejného zdraví s cílem snížit celkovou nemocnost a zlepšit výsledky COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační prospektivní shodná kohortová studie k vyhodnocení postakutních následků symptomatické infekce SARS-CoV-2 (pozitivní případy), přičemž jako srovnávací skupiny jsou (1) symptomatické kontroly (negativní případy) a (2) zdravé kontroly , což jsou zdraví jedinci rekrutovaní ze stejné komunity případů, ale nepocházejí ze stejné domácnosti. Po předběžném screeningu příznaků COVID-19 v nemocnici a dalších satelitních zdravotnických střediscích, souhlas/souhlas pacientů ve věku 16 let a starších se všemi rozsahy závažnosti onemocnění Covid-19 potvrzeného PCR – od mírných až po těžce nemocné hospitalizované pacienty – budou nabráni a přiřazeni k dalším pacientům, u nichž se PCR nestanoví jako SARS-CoV-2, a ke kontrolám zdravé komunity. Poté budou sledováni po dobu 12 měsíců (13 měsíců po screeningu), aby se po 28 dnech diagnózy určil výskyt přijetí, jakékoli ambulantní setkání, symptomy (nové nebo přetrvávající) a současné užívání léků.

Při náboru se odebírají vzorky z dýchacích cest pro diagnostiku respiračních infekcí. Také se odebírají vzorky krve, aby se vytvořily základní údaje o potenciálních biomarkerech spojených s výskytem zkoumaných výsledků. To bude zahrnovat biochemii (včetně zánětlivých markerů) a hematologii a také sérologii SARS-CoV-2 (IgG), která bude rovněž provedena na konci sledování, aby se vyloučila infekce v průběhu sledování. Sérologické testování se však nebude provádět při každém náboru, ale v dávkách během období studie. Budou shromážděny klinické (symptomy a diagnóza), socioekonomické, demografické, domácí podmínky, chování při hledání zdraví a informace o anamnéze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1232

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se odehrává v Assin Foso, Assin North District, Ghana. Jedná se o polovenkovskou oblast. Účastníci se rekrutují z nemocnice svatého Františka Xaverského, referenčního centra regionu, když hledají zdravotní služby kvůli respiračním symptomům. Zdravé kontroly se rekrutují z komunit, kde se případy objevují.

Popis

  1. Pro symptomatické pacienty navštěvující SFXH nebo jiná satelitní zdravotní střediska

    • Kritéria pro zařazení

      1. Pacienti ve věku > nebo =16 let
      2. Přítomnost respiračních příznaků
      3. Pozitivní respirační vzorek na SARS-CoV-2 nebo jiné respirační infekce zahrnuté v panelu
      4. Možnost kontaktování během sledování
      5. Souhlasná účast
      6. Pacienti, jejichž domácnosti se nacházejí ve spádové oblasti studie

    • Kritéria vyloučení

      1. Symptomatičtí pacienti s negativním testem na všechny patogeny respiračního panelu založeného na PCR.
      2. Symptomatičtí pacienti, kteří mají negativní test na SARS-CoV-2 RDT a nesplňují odpovídající kritéria (věk a bydliště (komunita)) jako symptomatická kontrola k žádnému z přijatých případů (je třeba považovat za kontroly pro pracovní balíček pro antimikrobiální použití)

  2. Pracovní balíček pro použití antimikrobiálních látek (Podskupina hospitalizovaných, symptomatických pacientů má být přijata jako kontrolní skupina pro pracovní balíček pro použití antimikrobiálních látek, pokud splňují kritéria pro zařazení)

    • Kritéria pro zařazení

      1. Pacienti ve věku > nebo =16 let
      2. Přítomnost respiračních příznaků
      3. Negativní respirační vzorek na SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Nesplňují odpovídající kritéria (věk a bydliště (komunita)) jako symptomatické kontroly u žádného z rekrutovaných případů
      5. Přijat do SFXH
      6. Souhlasná účast

  3. Pro zdravé kontroly od komunity

    • Kritéria pro zařazení

      1. Pacienti ve věku > nebo =16 let
      2. Splňte kritéria věku a bydliště (komunity), která mají být přiřazena k případům
      3. Možnost kontaktování během sledování
      4. Souhlasná účast

    • Kritéria vyloučení

      1. Příznaky podobné COVID-19
      2. Pozitivní pro SARS-CoV-2 RDT Způsobilé účastníky v komunitě s akutním onemocněním lze zvážit pro zařazení jako případ a doporučené k odeslání do SFXH/satelitního zdravotního střediska.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina případů
V naší studii také nazýván „Case-Positives“. Jedná se o pacienty s respiračními příznaky podezřelými z COVID-19, které jsou ve skutečnosti pozitivní (PCR).
Symptomatická kontrolní skupina
V naší studii také nazýván „Case-Negatives“. Jedná se o pacienty s respiračními příznaky podezřelými z COVID-19, které jsou ve skutečnosti negativní na SARS-CoV-2, ale jsou pozitivní na jakýkoli jiný patogen zahrnutý v našem respiračním panelu založeném na PCR.
Zdravá kontrolní skupina
V komunitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijímací řízení a ambulantní setkání
Časové okno: 13 měsíců
Kumulovaný počet přijetí a ambulantních setkání během 13 měsíců po diagnóze PCR
13 měsíců
Přetrvávající nebo nové příznaky
Časové okno: 13 měsíců
Kumulovaný počet přetrvávajících/nových symptomů během 13 měsíců po diagnóze PCR
13 měsíců
Medikace a terapie
Časové okno: 13 měsíců

Kumulovaná terapie a použití do 13 měsíců po diagnóze PCR definované jako:

  1. Průměrný týdenní příjem konkrétního léku (léků)
  2. Nově užívání konkrétního léku (léků)
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek symptomů pacientů
Časové okno: 13 měsíců
Výskyt sequalae, postakutní symptomy a dlouhodobé výsledky pacientů
13 měsíců
Detekce patogenu
Časové okno: 13 měsíců
Patogeny detekované respiračním panelem PCR
13 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod 1
Časové okno: 13 měsíců
Detekce virových variant pomocí sekvenování v podskupině symptomatických pacientů s PCR-pozitivním SARS-CoV-2 s použitím test-negativního designu.
13 měsíců
Průzkumný koncový bod 2
Časové okno: 13 měsíců
Účinnost vakcíny v podskupině symptomatických pacientů s PCR-pozitivním SARS-CoV-2 s použitím designu negativního testu.
13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Spolupracovníci

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEAR1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační infekce COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit