Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-achtige ziekte Luchtwegpathogenen. Een prospectief cohort over de COVID-19 postacute aandoening (CLEAR)

14 september 2021 bijgewerkt door: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

DUIDELIJK: COVID-achtige ziekte Respiratoire Pathogenen - Diagnostische respons in Ghana. Een prospectief cohort over de COVID-19 postacute aandoening

Het identificeren van sequalae en complicaties van meerdere organen door middel van hoogwaardige, prospectieve, gematchte gecontroleerde onderzoeken in de loop van COVID-19 is belangrijk voor de acute en langetermijnbehandeling van patiënten en voor de planning van gezondheidsstelsels. Verder is het essentieel om het verband te begrijpen tussen acute ziekte en gevolgen op de lange termijn, vooral bij degenen die al leven met andere comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten of kanker.

Aangezien de klinische presentatie van COVID-19 kan lijken op een verscheidenheid aan gewone luchtweginfecties, is het belangrijk om de verspreiding van ziekteverwekkers en de ernst van de klinische presentatie geassocieerd met COVID-achtige ziekten (CLI)-infecties te beschrijven om een ​​klinische basisbeschrijving te genereren door mogelijke lange -termijneffecten van PCR-bevestigde COVID-19 op degenen na andere luchtweginfecties.

Om een ​​beter begrip te krijgen van de klinische belasting voor COVID-19-overlevenden, zullen we een vergelijkende evaluatie uitvoeren binnen een cohort van PCR-bevestigde personen met COVID-19 versus die PCR-bevestigde symptomatische personen met andere respiratoire pathogenen plus gezonde personen uit de gemeenschap .

De resultaten zullen strategieën vormen om gevolgen op de lange termijn te voorkomen; informeer klinisch management, interventioneel onderzoek, directe revalidatie en informeer het management van de volksgezondheid om de algehele morbiditeit te verminderen en de resultaten van COVID-19 te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele prospectieve gematchte cohortstudie om de postacute gevolgen van de SARS-CoV-2 symptomatische infectie (geval-positieven) te evalueren met als vergelijkingsgroepen (1) symptomatische controles (geval-negatieven) en (2) gezonde controles , dat zijn gezonde individuen die zijn gerekruteerd uit dezelfde gemeenschap van gevallen, maar niet uit hetzelfde huishouden komen. Na pre-screening van COVID-19-symptomen in het ziekenhuis en andere satellietgezondheidscentra, instemmende / instemmende patiënten van 16 jaar en ouder met alle reeksen van door PCR bevestigde ernst van de ziekte van Covid-19 - van milde tot ernstig zieke ziekenhuispatiënten - zal worden gerekruteerd en gematcht met andere niet-SARS-CoV-2 PCR-gedetermineerde patiënten en met gezonde gemeenschapscontroles. Vervolgens worden ze gedurende 12 maanden (13 maanden na screening) gevolgd om het optreden van opnames, eventuele poliklinische ontmoetingen, symptomen (nieuwe of aanhoudende) en gelijktijdig gebruik van medicatie na 28 dagen na diagnose te bepalen.

Bij werving worden ademhalingsmonsters verzameld voor de diagnose van luchtweginfecties. Ook worden bloedmonsters verzameld om basisgegevens te genereren over potentiële biomarkers die verband houden met het optreden van onderzochte uitkomsten. Dit omvat biochemie (inclusief ontstekingsmarkers) en hematologie, evenals SARS-CoV-2-serologie (IgG), die ook aan het einde van de follow-up zullen worden afgenomen om infectie tijdens de follow-up uit te sluiten. De serologische tests zullen echter niet bij elke rekrutering worden uitgevoerd, maar in batches tijdens de onderzoeksperiode. Klinische (symptomen en diagnose), sociaal-economische, demografische, huishoudelijke omstandigheden, gezondheidszoekend gedrag en medische geschiedenis zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie vindt plaats in Assin Foso, Assin North District, Ghana. Dit is een semi-landelijk gebied. De deelnemers worden gerekruteerd uit het Sint-Franciscus-Xaveriusziekenhuis, het referentiecentrum van de regio, wanneer ze medische hulp zoeken vanwege luchtwegklachten. Gezonde controles worden gerekruteerd uit de gemeenschappen waar zich gevallen voordoen.

Beschrijving

  1. Voor symptomatische patiënten die naar de SFXH of andere satellietgezondheidscentra gaan

    • Inclusiecriteria

      1. Patiënten > of = 16 jaar
      2. Respiratoire symptomen presenteren
      3. Positief ademhalingsmonster voor SARS-CoV-2 of andere luchtweginfecties opgenomen in het panel
      4. Mogelijkheid om gecontacteerd te worden tijdens de follow-up
      5. Toegestane deelname
      6. Patiënten wiens huishoudens zich binnen het verzorgingsgebied van de studie bevinden

    • Uitsluitingscriteria

      1. Symptomatische patiënten die negatief testen op alle pathogenen van het op PCR gebaseerde respiratoire panel.
      2. Symptomatische patiënten die negatief testen op de SARS-CoV-2 RDT en niet voldoen aan de matchingscriteria (leeftijd en woonplaats (gemeenschap)) als symptomatische controles voor een van de gerekruteerde gevallen (te beschouwen als controles voor het werkpakket antimicrobieel gebruik)

  2. Werkpakket antimicrobieel gebruik (Een subset van gehospitaliseerde, symptomatische patiënten moet worden aangeworven als controlegroep voor het werkpakket antimicrobieel gebruik, als ze voldoen aan de inclusiecriteria)

    • Inclusiecriteria

      1. Patiënten > of = 16 jaar
      2. Respiratoire symptomen presenteren
      3. Negatief ademhalingsmonster voor SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Voldoen niet aan de criteria die overeenkomen (leeftijd en woonplaats (gemeenschap)) als symptomatische controles voor een van de gerekruteerde gevallen
      5. Toegelaten tot SFXH
      6. Toegestane deelname

  3. Voor gezonde controles vanuit de gemeenschap

    • Inclusiecriteria

      1. Patiënten > of = 16 jaar
      2. Voldoen aan de leeftijds- en ingezetenschapscriteria (gemeenschapscriteria) die aan de cases moeten worden gekoppeld
      3. Mogelijkheid om gecontacteerd te worden tijdens de follow-up
      4. Toegestane deelname

    • Uitsluitingscriteria

      1. COVID-19-achtige symptomen vertonen
      2. Positief voor SARS-CoV-2 RDT In aanmerking komende deelnemers in de gemeenschap die zich presenteren met een acute ziekte kunnen worden overwogen voor opname als een casus en worden aanbevolen voor verwijzing naar SFXH/satellietgezondheidscentrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cases Groep
In ons onderzoek ook wel 'Case-Positives' genoemd. Dit zijn degenen met luchtwegsymptomen die verdacht worden van COVID-19 die daadwerkelijk positief testen (PCR).
Symptomatische controlegroep
In ons onderzoek ook wel 'Case-Negatives' genoemd. Dit zijn degenen met ademhalingssymptomen die verdacht worden van COVID-19 die in feite negatief testen op SARS-CoV-2, maar positief zijn op elk ander pathogeen in ons respiratoire PCR-gebaseerde panel.
Gezonde controlegroep
Bij de gemeente.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnames en ambulante ontmoeting
Tijdsspanne: 13 maanden
Gecumuleerd aantal opnames en poliklinische ontmoetingen binnen 13 maanden na PCR-diagnose
13 maanden
Aanhoudende of nieuwe symptomen
Tijdsspanne: 13 maanden
Gecumuleerd aantal aanhoudende/nieuwe symptomen binnen 13 maanden na PCR-diagnose
13 maanden
Medicatie en therapie
Tijdsspanne: 13 maanden

Gecumuleerde therapie en gebruik binnen 13 maanden na PCR-diagnose, gedefinieerd als:

  1. Gemiddelde wekelijkse inname van bepaalde medicatie(s)
  2. Nieuw gebruik van een bepaald(e) medicijn(en)
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: 13 maanden
Optreden van sequalae, postacute symptomen en langetermijnresultaten voor patiënten
13 maanden
Detectie van ziekteverwekkers
Tijdsspanne: 13 maanden
Ziekteverwekkers gedetecteerd door PCR-ademhalingspanel
13 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt 1
Tijdsspanne: 13 maanden
Detectie van virale varianten via sequencing in de subgroep van symptomatische PCR-positieve SARS-CoV-2-patiënten met behulp van het test-negatieve ontwerp.
13 maanden
Verkennend eindpunt 2
Tijdsspanne: 13 maanden
Vaccineffectiviteit in de subgroep van symptomatische PCR-positieve SARS-CoV-2-patiënten met behulp van het test-negatieve ontwerp.
13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Medewerkers

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLEAR1.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren