Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-liknande sjukdom Luftvägspatogener. En blivande kohort om covid-19 postakut tillstånd (CLEAR)

14 september 2021 uppdaterad av: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

KLART: COVID-liknande sjukdom andningspatogener - diagnostiksvar i Ghana. En blivande kohort om covid-19 postakut tillstånd

Att identifiera multiorgansekvalae och komplikationer genom högkvalitativa, prospektiva matchade kontrollerade studier under covid-19 är viktigt för den akuta och långsiktiga hanteringen av patienter och för hälsosystemens planering. Vidare är det viktigt att förstå sambandet mellan akut sjukdom och långsiktiga konsekvenser, särskilt hos dem som redan lever med andra samsjukligheter såsom hjärt-kärlsjukdomar eller cancer.

Eftersom den kliniska presentationen av covid-19 kan likna en mängd vanliga luftvägsinfektioner, är det viktigt att beskriva distributionen av patogener och svårighetsgraden av den kliniska presentationen i samband med covid-liknande sjukdomar (CLI) för att generera en klinisk baslinjebeskrivning genom att jämföra potentiella långa -tidseffekter av PCR-bekräftad COVID-19 på de som följer andra luftvägsinfektioner.

För att få en bättre förståelse av den kliniska bördan på covid-19-överlevande kommer vi att göra en jämförande utvärdering inom en kohort av PCR-bekräftade individer med COVID-19 jämfört med de PCR-bekräftade symtomatiska individerna med andra luftvägspatogener plus friska individer från samhället .

Resultaten kommer att informera om strategier för att förhindra långsiktiga konsekvenser; informera klinisk ledning, interventionell forskning, direkt rehabilitering och informera folkhälsoledning för att minska den totala sjukligheten och förbättra resultaten av covid-19.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell prospektiv matchad kohortstudie för att utvärdera de postakuta konsekvenserna av SARS-CoV-2 symtomatisk infektion (fall-positiva) samtidigt som man har som jämförelsegrupper (1) symtomatiska kontroller (fall-negativa) och (2) friska kontroller , som är friska individer som rekryteras från samma gemenskap av fallen, men som inte kommer från samma hushåll. Efter förhandsscreening av covid-19-symtom på sjukhuset och andra satellithälsocenter, samtyckande/samtyckande patienter över 16 år och uppåt med alla typer av PCR-bekräftade covid-19-sjukdomar - från mild till svårt sjuka sjukhuspatienter- kommer att rekryteras och matchas till andra icke-SARS-CoV-2 PCR-bestämda patienter och till friska samhällskontroller. Därefter kommer de att följas upp i 12 månader (13 månader efter screening) för att fastställa förekomsten av inläggningar, eventuella möten inom öppenvård, symtom (nya eller ihållande) och samtidig användning av medicin efter 28 dagars diagnos.

Vid rekrytering samlas andningsprover för diagnos av luftvägsinfektioner. Blodprover samlas också in för att generera baslinjedata om potentiella biomarkörer associerade med förekomsten av undersökta resultat. Detta kommer att inkludera biokemi (inklusive inflammatoriska markörer) och hematologi samt SARS-CoV-2-serologi (IgG) som också kommer att tas i slutet av uppföljningen för att utesluta infektion under uppföljningen. Serologiska tester kommer dock inte att göras vid varje rekrytering utan i omgångar under studieperioden. Information om kliniska (symtom och diagnoser), socioekonomiska, demografiska, hushållsförhållanden, hälsosökande beteende och medicinsk historia kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1232

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie äger rum i Assin Foso, Assin North District, Ghana. Detta är ett delvis landsbygdsområde. Deltagare rekryteras från Saint Francis Xavier Hospital, regionens referenscentrum, när de söker sjukvård på grund av luftvägssymptom. Friska kontroller rekryteras från de samhällen där fall uppstår.

Beskrivning

  1. För symtomatiska patienter som går till SFXH eller andra satellitvårdscentraler

    • Inklusionskriterier

      1. Patienter > eller =16 år
      2. Uppvisar andningssymtom
      3. Positivt luftvägsprov för SARS-CoV-2 eller andra luftvägsinfektioner ingår i panelen
      4. Möjlighet att bli kontaktad vid uppföljning
      5. Samtyckt deltagande
      6. Patienter vilka hushåll finns inom studiens upptagningsområde

    • Exklusions kriterier

      1. Symtomatiska patienter som testar negativt för alla patogener i den PCR-baserade respiratorpanelen.
      2. Symtomatiska patienter som testar negativa för SARS-CoV-2 RDT och inte uppfyller matchningskriterierna (ålder och bosättning (gemenskap)) som symtomatiska kontroller för något av de rekryterade fallen (att betraktas som kontroller för arbetspaketet för antimikrobiell användning)

  2. Arbetspaket för antimikrobiell användning (En undergrupp av inlagda, symtomatiska patienter ska rekryteras som kontrollgrupp för arbetspaketet för antimikrobiell användning, om de uppfyller inklusionskriterierna)

    • Inklusionskriterier

      1. Patienter > eller =16 år
      2. Uppvisar andningssymtom
      3. Negativt andningsprov för SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Uppfyll inte matchningskriterierna (ålder och bosättning (gemenskap)) som symtomatisk kontroll för något av de rekryterade fallen
      5. Antagen till SFXH
      6. Samtyckt deltagande

  3. För sunda kontroller från samhället

    • Inklusionskriterier

      1. Patienter > eller =16 år
      2. Uppfyll kriterierna för ålder och bosättning (gemenskap) som ska matchas med fallen
      3. Möjlighet att bli kontaktad vid uppföljning
      4. Samtyckt deltagande

    • Exklusions kriterier

      1. Presenterar covid-19-liknande symptom
      2. Positivt för SARS-CoV-2 RDT Kvalificerade deltagare i samhället som presenterar en akut sjukdom kan övervägas för inkludering som ett fall och rekommenderas för remiss till SFXH/satellitvårdscentral.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fallgruppen
Kallas även i vår studie 'Case-Positives'. Dessa är de med luftvägssymtom misstänkta för covid-19 som faktiskt testar positivt (PCR).
Symtomatisk kontrollgrupp
Kallas även i vår studie 'Case-Negatives'. Det här är de med luftvägssymtom som misstänks för covid-19 som faktiskt testar negativt för SARS-CoV-2 men positivt för alla andra patogener som ingår i vår respiratoriska PCR-baserade panel.
Frisk kontrollgrupp
På samhället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antagning och öppenvårdsmöte
Tidsram: 13 månader
Kumulerat antal inläggningar och möten inom öppenvård inom 13 månader efter PCR-diagnostik
13 månader
Ihållande eller nya symtom
Tidsram: 13 månader
Kumulerat antal ihållande/nya symtom inom 13 månader efter PCR-diagnos
13 månader
Medicinering och terapi
Tidsram: 13 månader

Kumulerad terapi och användning inom 13 månader efter PCR-diagnos definierad som:

  1. Genomsnittligt veckointag av speciell(a) medicin(er)
  2. Nyanvändning av en viss medicin
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas symtomutfall
Tidsram: 13 månader
Förekomst av sequalae, postakuta symtom och långtidspatienters utfall
13 månader
Patogen upptäckt
Tidsram: 13 månader
Patogener detekterade av PCR andningspanel
13 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exploratory Endpoint 1
Tidsram: 13 månader
Detektering av virala varianter via sekvensering i undergruppen av symtomatiska PCR-positiva SARS-CoV-2-patienter med den testnegativa designen.
13 månader
Exploratory Endpoint 2
Tidsram: 13 månader
Vaccinets effektivitet i undergruppen av symtomatiska PCR-positiva SARS-CoV-2-patienter med testnegativ design.
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Samarbetspartners

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Huvudutredare: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (FAKTISK)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLEAR1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 luftvägsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera