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Patogeni respiratori di malattia simile a COVID. Una coorte prospettica sulla condizione post-acuta COVID-19 (CLEAR)

14 settembre 2021 aggiornato da: Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

CHIARO: Patogeni respiratori di malattia simile a COVID - Risposta diagnostica in Ghana. Una coorte prospettica sulla condizione post-acuta COVID-19

L'identificazione di sequalae e complicanze multiorgano attraverso studi controllati abbinati prospettici di alta qualità durante il corso di COVID-19 è importante per la gestione acuta e a lungo termine dei pazienti e per la pianificazione dei sistemi sanitari. Inoltre, è fondamentale comprendere il legame tra malattia acuta e conseguenze a lungo termine, in particolare in coloro che già vivono con altre comorbidità come malattie cardiovascolari o cancro.

Poiché la presentazione clinica di COVID-19 può assomigliare a una varietà di infezioni respiratorie comuni, descrivere la distribuzione dei patogeni e la gravità della presentazione clinica associata alle infezioni da malattie simil-COVID (CLI) è importante per generare una descrizione clinica di base confrontando il potenziale lungo effetti a lungo termine del COVID-19 confermato dalla PCR a quelli successivi ad altre infezioni respiratorie.

Per ottenere una migliore comprensione del carico clinico sui sopravvissuti a COVID-19, intraprenderemo una valutazione comparativa all'interno di una coorte di individui confermati con PCR con COVID-19 rispetto a quegli individui sintomatici confermati con PCR con altri patogeni respiratori più individui sani della comunità .

I risultati informeranno strategie per prevenire conseguenze a lungo termine; informare la gestione clinica, la ricerca interventistica, la riabilitazione diretta e informare la gestione della sanità pubblica per ridurre la morbilità complessiva e migliorare i risultati di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di coorte abbinato per valutare le conseguenze post-acute dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 (caso-positivo) avendo come gruppi di confronto (1) controlli sintomatici (caso-negativi) e (2) controlli sani , che sono individui sani reclutati dalla stessa comunità dei casi, ma non provengono dallo stesso nucleo familiare. Dopo il pre-screening dei sintomi di COVID-19 presso l'ospedale e altri centri sanitari satellite, pazienti consenzienti/consenzienti di età pari o superiore a 16 anni con tutta la gamma di gravità della malattia Covid-19 confermata dalla PCR -dai pazienti ospedalizzati da lievi a gravemente malati- saranno reclutati e abbinati ad altri pazienti non determinati da PCR non SARS-CoV-2 e a controlli sani della comunità. Quindi, saranno seguiti per 12 mesi (13 mesi dopo lo screening) per determinare l'occorrenza di ricoveri, eventuali incontri ambulatoriali, sintomi (nuovi o persistenti) e uso concomitante di farmaci dopo 28 giorni dalla diagnosi.

Al momento del reclutamento vengono raccolti campioni respiratori per la diagnosi di infezioni respiratorie. Inoltre, vengono raccolti campioni di sangue per generare dati di base su potenziali biomarcatori associati al verificarsi degli esiti studiati. Ciò includerà la biochimica (inclusi i marcatori infiammatori) e l'ematologia, nonché la sierologia SARS-CoV-2 (IgG) che verrà eseguita anche alla fine del follow-up per escludere l'infezione durante il follow-up. Tuttavia, i test sierologici non verranno eseguiti durante ogni reclutamento ma in lotti durante il periodo di studio. Saranno raccolte informazioni cliniche (sintomi e diagnosi), socioeconomiche, demografiche, condizioni familiari, comportamenti di ricerca della salute e anamnesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1232

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si svolge ad Assin Foso, Assin North District, Ghana. Questa è una zona semi rurale. I partecipanti vengono reclutati dall'Ospedale Saint Francis Xavier, il centro di riferimento della regione, quando cercano servizi sanitari a causa di sintomi respiratori. I controlli sani vengono reclutati dalle comunità da cui si verificano i casi.

Descrizione

  1. Per i pazienti sintomatici che frequentano il SFXH o altri centri sanitari satellite

    • Criterio di inclusione

      1. Pazienti > o = 16 anni di età
      2. Presenta sintomi respiratori
      3. Campione respiratorio positivo per SARS-CoV-2 o altre infezioni respiratorie incluse nel pannello
      4. Possibilità di essere contattato durante il follow-up
      5. Partecipazione consentita
      6. Pazienti le cui famiglie si trovano all'interno del bacino di utenza dello studio

    • Criteri di esclusione

      1. Pazienti sintomatici che risultano negativi al test per tutti i patogeni del pannello respiratorio basato sulla PCR.
      2. Pazienti sintomatici che risultano negativi al test SARS-CoV-2 RDT e non soddisfano i criteri di corrispondenza (età e residenza (comunità)) come controlli sintomatici per nessuno dei casi reclutati (da considerare come controlli per il pacchetto di lavoro sull'uso di antimicrobici)

  2. Pacchetto di lavoro sull'uso di antimicrobici (un sottogruppo di pazienti sintomatici ospedalizzati deve essere reclutato come gruppo di controllo per il pacchetto di lavoro sull'uso di antimicrobici, se soddisfano i criteri di inclusione)

    • Criterio di inclusione

      1. Pazienti > o = 16 anni di età
      2. Presenta sintomi respiratori
      3. Campione respiratorio negativo per SARS-CoV-2 (RDT)
      4. Non soddisfano i criteri di corrispondenza (età e residenza (comunità)) come controlli sintomatici per nessuno dei casi reclutati
      5. Ammesso a SFXH
      6. Partecipazione consentita

  3. Per controlli sani da parte della comunità

    • Criterio di inclusione

      1. Pazienti > o = 16 anni di età
      2. Soddisfare i criteri di età e residenza (comunità) da abbinare ai casi
      3. Possibilità di essere contattato durante il follow-up
      4. Partecipazione consentita

    • Criteri di esclusione

      1. Presentare sintomi simili a COVID-19
      2. Positivo per SARS-CoV-2 RDT I partecipanti idonei nella comunità che presentano una malattia acuta possono essere considerati per l'inclusione come caso e raccomandati per il rinvio a SFXH/centro sanitario satellite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Casi
Chiamato anche nel nostro studio "Case-Positives". Questi sono quelli con sintomi respiratori sospettati di COVID-19 che risultano effettivamente positivi (PCR).
Gruppo di controllo sintomatico
Chiamato anche nel nostro studio "Case-Negatives". Questi sono quelli con sintomi respiratori sospettati di COVID-19 che in realtà risultano negativi per SARS-CoV-2 ma positivi per qualsiasi altro patogeno incluso nel nostro pannello basato sulla PCR respiratoria.
Gruppo di controllo sano
Alla comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione e incontro ambulatoriale
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero cumulativo di ricoveri e incontri ambulatoriali entro 13 mesi dalla diagnosi PCR
13 mesi
Sintomi persistenti o nuovi
Lasso di tempo: 13 mesi
Numero cumulativo di sintomi persistenti/nuovi entro 13 mesi dalla diagnosi PCR
13 mesi
Farmaco e terapia
Lasso di tempo: 13 mesi

Terapia cumulativa e utilizzo entro 13 mesi dalla diagnosi PCR definita come:

  1. Assunzione media settimanale di particolari farmaci
  2. Nuovo uso di uno o più farmaci particolari
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito dei sintomi dei pazienti
Lasso di tempo: 13 mesi
Occorrenza di sequele, sintomi post-acuti ed esiti a lungo termine dei pazienti
13 mesi
Rilevazione di agenti patogeni
Lasso di tempo: 13 mesi
Patogeni rilevati dal pannello respiratorio PCR
13 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo 1
Lasso di tempo: 13 mesi
Rilevamento delle varianti virali tramite sequenziamento nel sottogruppo di pazienti sintomatici positivi alla PCR SARS-CoV-2 utilizzando il design negativo al test.
13 mesi
Endpoint esplorativo 2
Lasso di tempo: 13 mesi
Efficacia del vaccino nel sottogruppo di pazienti sintomatici positivi alla PCR SARS-CoV-2 utilizzando il design negativo al test.
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine

Collaboratori

Kumasi Centre for Collaborative Research (KCCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Strauss, Dr.MD. MPH, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Jürgen May, Prof. Dr., Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Oumou Maiga-Ascofare, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine
  • Investigatore principale: John Amuasi, MBChB, MPH, PhD, Kumasi Center for Collaborative Research in Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEAR1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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