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そら豆のアミノ酸バイオアベイラビリティ (Leg4Life)

健康なボランティアにおけるそら豆タンパク質とアミノ酸のバイオアベイラビリティ

このプロジェクトの目標は、鼻回腸チューブを装着した健常者におけるファバビーンの回腸アミノ酸消化率を測定することです。 この目的のために、ソラマメは 15N 肥料を使用して本質的に 15N で標識されます。 この手順はフィンランドで実現され、ラベル付けされた資料はユニット PNCA に送られます。

調査の概要

詳細な説明

目的は、特にアミノ酸消化率の観点から、健康なヒトのそら豆からのタンパク質の栄養上の品質を決定することです. 回腸消化率は、経鼻回腸チューブを用いて食後に収集された回腸消化物で決定される。 サンプル中の食物窒素とアミノ酸を追跡するために、そら豆は本質的に 15N で標識されています。

倫理的および規制的側面:

プロトコルは、承認のために倫理委員会に提出され、行政認可のためにフランス医薬品衛生庁に提出されました。 個人データの管理は、個人データ保護に関する規制 (「regulation n° 2018-493 du 20 juin 2018」) に従います。

お食事:

食事は、調理して皮をむいたそら豆 250 g で構成され、20 g のタンパク質を提供します。 食事の官能特性を最適化するための官能検査が実現されます。 15Nラベルの豆を塩ゆでします。 実験当日の朝、そら豆の部分を温めておきます。

ボランティア:

8つの被験者が研究に含まれます。 捜査官は、通常の 50% のドロップアウトに対応するために、約 16 人のボランティアを募集する予定です。

実験の 1 週間前に、ボランティアは、タンパク質摂取量を制御するために体重に合わせた標準的な食事に従います (1.3 g タンパク質/kg 体重)。 彼らは、週に 1 ~ 3 ポーションのそら豆を消費するように求められます。

ボランティアは、実験日の前日の朝にアヴィセンヌ病院の人間栄養研究センターに到着します。 彼らは、24時間腸管を通って進むことができるダブルルーメン腸管を備えています. ルーメンの 1 つは放射線不透過性で、腸内の非吸収性マーカーを灌流するのに役立ちます (スロー マーカー法)。 もう一方のルーメンは、灌流部位から 15 cm 下の廃液の連続吸引専用です。 流出液中の非吸収性マーカーの測定により、流出液の流量を決定できます。

実験当日、チューブの位置を X 線撮影で確認し、回腸末端での位置を確認します。 採血のためにカテーテルを前腕の静脈に挿入します。 非吸収性マーカー、PEG-4000 (20g/l) の灌流は、1ml/分の流速で開始します。 腸の流れと基底回腸サンプルは 30 分の間に収集されます。 基礎血漿サンプルがサンプリングされます。

次に、t=0 で、ボランティアは試験食を飲みます。 t = 8h まで、腸内容物は吸引によって継続的に収集され、30 分ごとにプールされます。 4 時間は 30 分ごとに、その後は 1 時間ごとに採血します。 尿は 8 時間 2 時間ごとに収集されます。

被験者は、食後 48 時間の間に自宅で便のサンプルを収集します。 スツールはフィンランドに送られます。

測定:

ダイジェスタで:

比濁法による PEG-4000、EA-IRMS による総 N および 15N の濃縮、UPLC によるアミノ酸濃度 (110°C で 24 時間、110°C で 6N の酸加水分解 HCl 後)、GC-c-IRMS による 15N アミノ酸の濃縮 (陽イオン交換樹脂および誘導体化)。

血漿中:

グルコース、尿素 (比色法)、インスリン (ELISA)、アミノ酸濃度 (UPLC)、血漿タンパク質の 15N 濃縮、尿素および遊離アミノ酸 (EA-IRMS、陽イオン交換樹脂での精製および誘導体化後)。

尿中:

尿素 (比色法) および 15N 尿素 (EA-IRMS、陽イオン交換樹脂での精製および誘導体化後)。

便中:

微生物 DNA。

結果:

タンパク質とアミノ酸の実際の回腸消化率 (消化による損失)、食後の脱アミノ化 (代謝による損失)、正味の食後のタンパク質利用率、微生物叢の組成。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Bobigny、Ile-de-France、フランス、93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18<BMI<30
  • 健康 (WHO=0)
  • 女性の場合:避妊の使用

除外基準:

  • 豆類アレルギー
  • ラテックスアレルギー
  • 妊娠中の女性
  • AgHBS、AcHbc、HCV、HIVの陽性血清学
  • SARS-Cov2のPCR検査陽性
  • 貧血
  • アルコールの過剰摂取
  • 高血圧症、糖尿病、消化器疾患、肝疾患または腎疾患、心疾患
  • 運動>週7時間
  • -研究前3か月以内の献血
  • -研究前3か月以内の別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソラマメ
介入は、20 g のタンパク質を提供するために、250 g の調理済みで皮をむいたそら豆を含む試験食で構成されます。 そら豆は本質的に 15N で標識されています。
15N 標識試験食の摂取。 被験者には鼻腔チューブが装備されています。 15N は体液 (血漿、排液、尿) で追跡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク質とアミノ酸の回腸消化率
時間枠:・試験食後30分~8時間

回腸サンプル中の窒素 (mmol) および 15N 濃縮度 (atom %) の測定により、ルーメン内の食物窒素の量を決定できます。 アミノ酸濃度 (mmol) と個々の 15N 濃縮度 (atom %) を測定することで、ルーメンに残っている食事中のアミノ酸を決定できます。

回腸サンプルで回収された食事性アミノ酸と食事性窒素は、非吸収と見なされます。

・試験食後30分~8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味食後タンパク質利用率 (NPPU)
時間枠:試験食後0~8時間
尿素 (mmol) と尿素の 15N 濃縮度 (atom %) の測定により、尿素に移行した食物中の N の量を決定できるため、代謝損失を説明できます。 食事からの N の代謝損失は、食事からの N の消化による損失とともに、体内に保持されません。
試験食後0~8時間
15Nそら豆の摂取に反応した腸内細菌叢
時間枠:試験食の0~2日後
微生物 DNA シーケンス
試験食の0~2日後
15Nそら豆摂取による血中窒素代謝物
時間枠:試験食後0~8時間
尿素およびアミノ酸 (mmol/l)
試験食後0~8時間
15Nそら豆の摂取に応じた血中の血漿グルコース
時間枠:試験食後0~8時間
血漿グルコース (mmol/l)
試験食後0~8時間
15Nそら豆の摂取に反応した血中の血漿インスリン
時間枠:試験食後0~8時間
血漿インスリン (pmol/l)
試験食後0~8時間
ソラマメの摂取に対するデンプンの消化率
時間枠:-試験食後30分から8時間後
回腸サンプル中のデンプンからのグルコースの測定により、内腔内の未消化デンプンの量を決定することができます。
-試験食後30分から8時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Claire Gaudichon, PhD, Prof、AgroParisTech
  • 主任研究者:Robert Benamouzig, MD, Prof、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2021年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Leg4LifeDIG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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