Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fava bab aminosavak biohasznosulása (Leg4Life)

Fava babfehérje és aminosav biológiai hozzáférhetősége egészséges önkénteseknél

A projekt célja a Favabean ileális aminosav emészthetőségének meghatározása naso-ilealis szondával ellátott, egészséges alanyokban. Ebből a célból a Favabean 15N műtrágyát használva lényegében 15N címkével lesz ellátva. Ezt az eljárást Finnországban hajtják végre, és a címkézett anyagot elküldik a PNCA egységhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cél a favababból származó fehérje táplálkozási minőségének meghatározása egészséges emberekben, különös tekintettel az aminosavak emészthetőségére. A csípőbél emészthetőségét étkezés után orrcsontcsonttal gyűjtött ileális emésztésben határozzuk meg. A favababok lényegében 15N-ben vannak jelölve annak érdekében, hogy nyomon kövessék a mintákban lévő étrendi nitrogént és aminosavakat.

Etikai és szabályozási szempontok:

A jegyzőkönyvet jóváhagyásra benyújtották az Etikai Bizottsághoz és adminisztratív engedélyezés céljából a Francia Kábítószer- és Egészségügyi Ügynökséghez. A személyes adatok kezelése a személyes adatok védelméről szóló rendelettel ("2018-493 du 20 juin 2018" rendelet) összhangban történik.

Étkezés:

Az étkezés 250 g főtt és hámozott favababból áll, hogy 20 g fehérjét biztosítson. Érzékszervi vizsgálatokat hajtanak végre az étkezés érzékszervi tulajdonságainak optimalizálása érdekében. A 15 N feliratú babot sós vízben megfőzzük. A kísérlet reggelén a fava bab adagját felmelegítjük.

Önkéntesek:

Nyolc alany vesz majd részt a vizsgálatban. A nyomozók körülbelül 16 önkéntes toborzását tervezik, hogy megfeleljenek a szokásos 50%-os lemorzsolódásnak.

Egy héttel a kísérlet előtt az önkéntesek a testtömegükhöz igazított standard étrendet követik, hogy szabályozzák fehérjebevitelüket (1,3 g fehérje/testtömeg-kg). A héten egy-három adag favabean fogyasztását kérik majd.

Az önkéntesek a kísérlet napját megelőző reggelen érkeznek meg az Avicenne Kórház Humán Táplálkozási Kutatóközpontjába. Dupla lumen bélcsővel lesznek felszerelve, amely 24 órán keresztül haladhat át a bélrendszeren. Az egyik lumen rádión átlátszatlan, és egy nem felszívódó gyártó perfundálására szolgál a bélben (lassú marker módszer). A másik lumen az effluens folyamatos leszívására szolgál, 15 cm-rel a perfúziós hely alatt. A szennyvízben lévő nem felszívódó marker mérése lehetővé teszi a szennyvíz áramlási sebességének meghatározását.

A kísérlet napján a cső helyzetét radiográfiával ellenőrizzük, hogy igazoljuk a helyét a terminális csípőbélben. A vérvételhez katétert helyeznek be az alkar vénájába. A nem felszívódó marker, a PEG-4000 (20 g/l) perfúziója 1 ml/perc áramlási sebességgel indul. A béláramlást és a bazális ileális mintát 30 percen keresztül gyűjtik. Alap plazmamintát vesznek.

Ezután t=0-nál az önkéntesek megiszik a tesztételt. A t = 8 óráig a béltartalom folyamatosan leszívással összegyűjtésre kerül, és 30 percenként összegyűlik. Vérmintát vesznek 30 percenként 4 órán keresztül, majd óránként. A vizeletet 2 óránként gyűjtik 8 órán keresztül.

Az alanyok székletmintát vesznek otthon az étkezést követő 48 órán belül. A székletet Finnországba küldik.

Méretek:

Az emésztőrendszerben:

PEG-4000 turbidimetriás módszerrel, teljes N és 15N dúsítás EA-IRMS-sel, aminosav koncentrációk UPLC-vel (savas hidrolízis után HCl 6N 110 °C-on 24 órán át), 15N aminosav dúsítás GC-c-IRMS-sel (tisztítás után kationcserélő gyanta és származékképzés).

A plazmában:

Glükóz, karbamid (kolorimetriás módszerek), inzulin (ELISA), aminosav koncentrációk (UPLC), 15N dúsítás plazmafehérjében, karbamidban és szabad aminosavakban (EA-IRMS, kationcserélő gyantán végzett tisztítás és származékképzés után).

A vizeletben:

Karbamid (kolorimetriás módszer) és 15 N karbamid (EA-IRMS, kationcserélő gyantán végzett tisztítás és származékképzés után).

A székletben:

Mikrobiális DNS.

Eredmények:

A fehérje és aminosavak valódi ileális emészthetősége (emésztési veszteségek), étkezés utáni dezamináció (anyagcsere veszteségek), nettó étkezés utáni fehérjehasznosítás, mikrobiota összetétel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Franciaország, 93000
        • Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18<BMI<30
  • Jó egészség (WHO=0)
  • Nők esetében: fogamzásgátló használata

Kizárási kritériumok:

  • hüvelyesek elleni allergia
  • allergia latex ellen
  • terhes nők
  • Pozitív szerológia az AgHBS-re, AcHbc-re, HCV-re, HIV-re
  • Pozitív PCR-teszt SARS-Cov2-re
  • Anémia
  • Túlzott alkoholfogyasztás
  • Magas vérnyomás, cukorbetegség, emésztőrendszeri, máj- vagy vesebetegségek, szívbetegségek
  • Edzés > 7 óra/hét
  • Véradás a vizsgálat előtt 3 hónapon belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtt 3 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fava bab
A beavatkozás egy próbaétkezésből áll, amely 250 g főtt és hámozott babot tartalmaz, hogy 20 g fehérjét biztosítson. A Fava bab alapvetően 15N címkével van ellátva.
15N címkével ellátott tesztétel lenyelése. Az alanyok nasoilealis szondával vannak felszerelve. 15N-t követnek a biológiai folyadékokban (plazma, szennyvíz, vizelet).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérje és az aminosavak ileális emészthetősége
Időkeret: -30 perctől 8 óráig a próbaétkezés után

A nitrogén (mmol) és a 15N dúsítás (atom %) mérése csípőbéli mintákban lehetővé teszi a táplálék nitrogén mennyiségének meghatározását a lumenben. Az aminosav-koncentráció (mmol) mérése és ezek egyedi 15N-os feldúsulása (atom%) lehetővé teszi a lumenben maradó étrendi aminosavak meghatározását.

Az étkezési aminosavakat és az étkezési nitrogént, amelyet az ileális mintákból nyernek vissza, ezután nem felszívódónak kell tekinteni.

-30 perctől 8 óráig a próbaétkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó étkezés utáni fehérjefelhasználás (NPPU)
Időkeret: 0-8 órával a próbaétkezés után
A karbamid (mmol) és a karbamid 15 N-os dúsítása (atom%) mérése lehetővé teszi a karbamidba átvitt étrendi N mennyiségének meghatározását, ezzel számolva az anyagcsere-veszteségeket. Az étrendi N metabolikus veszteségei, valamint az étrendi N emésztési veszteségei nem maradnak vissza a szervezetben.
0-8 órával a próbaétkezés után
bél mikrobióta válaszul a 15 N fava bab lenyelésére
Időkeret: 0-2 nappal a próbaétkezés után
Mikrobiális DNS szekvenálás
0-2 nappal a próbaétkezés után
Nitrogén metabolitok a vérben válaszul a 15 N fava bab lenyelésére
Időkeret: 0-8 órával a próbaétkezés után
karbamid és aminosavak (mmol/l)
0-8 órával a próbaétkezés után
Plazma glükóz a vérben válaszul a 15 N fava bab lenyelésére
Időkeret: 0-8 órával a próbaétkezés után
plazma glükóz (mmol/l)
0-8 órával a próbaétkezés után
Plazma inzulin a vérben válaszul a 15 N fava bab lenyelésére
Időkeret: 0-8 órával a próbaétkezés után
plazma inzulin (pmol/l)
0-8 órával a próbaétkezés után
A keményítő emészthetősége a fava bab lenyelésére adott válaszként
Időkeret: -30 perctől 8 óráig a próbaétkezés után
Az ileális mintákban a keményítőből származó glükóz mérése lehetővé teszi az emésztetlen keményítő mennyiségének meghatározását a lumenben.
-30 perctől 8 óráig a próbaétkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claire Gaudichon, PhD, Prof, AgroParisTech
  • Kutatásvezető: Robert Benamouzig, MD, Prof, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Leg4LifeDIG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel