- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05047757
잠두의 아미노산 생체이용률 (Leg4Life)
건강한 지원자의 잠두 단백질 및 아미노산 생체이용률
연구 개요
상세 설명
목표는 특히 아미노산 소화율 측면에서 건강한 사람의 파바빈 단백질의 영양 품질을 결정하는 것입니다. 회장 소화율은 식후 비회장 튜브로 수집된 회장 소화액에서 결정됩니다. 파바콩은 샘플에서 식이성 질소와 아미노산을 추적하기 위해 본질적으로 15N으로 표시됩니다.
윤리 및 규제 측면:
프로토콜은 승인을 위해 윤리위원회에 제출되었고 행정 승인을 위해 프랑스 의약품 건강청에 제출되었습니다. 개인 데이터 관리는 개인 데이터 보호에 관한 규정(" 규정 n° 2018-493 du 20 juin 2018")에 따릅니다.
식사:
식사는 20g의 단백질을 제공하기 위해 요리하고 껍질을 벗긴 파바빈 250g으로 구성됩니다. 식사의 감각적 특성을 최적화하기 위해 관능 테스트가 실현될 것입니다. 15N 라벨이 붙은 콩은 소금을 넣은 물에 삶아줍니다. 실험 당일 아침 잠두의 일부를 데울 것입니다.
자원봉사자:
8개의 주제가 연구에 포함될 것입니다. 조사관은 일반적인 50% 탈락자를 수용하기 위해 약 16명의 지원자를 모집할 계획입니다.
실험 일주일 전에 지원자들은 단백질 섭취량(1.3g 단백질/kg 체중)을 조절하기 위해 체중에 맞는 표준 식단을 따를 것입니다. 일주일에 1-3인분의 파바빈을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
자원봉사자들은 실험 전날 오전 아비센느병원 인간영양연구센터에 도착한다. 그들은 24시간 동안 장을 통과할 수 있는 이중 루멘 장 튜브를 장착할 것입니다. 루멘 중 하나는 방사선 불투과성이며 장에서 비흡수성 메이커를 관류하는 역할을 합니다(슬로우 마커 방법). 다른 루멘은 관류 부위에서 15cm 아래에 있는 유출물의 지속적인 흡인 전용입니다. 폐수에서 비흡수성 마커를 측정하면 폐수 유속을 결정할 수 있습니다.
실험 당일 튜브의 위치는 회장 말단에서의 위치를 확인하기 위해 방사선 촬영으로 확인됩니다. 채혈을 위해 팔뚝 정맥에 카테터를 삽입합니다. 비흡수성 마커인 PEG-4000(20g/l)의 관류는 1ml/min의 유속에서 시작됩니다. 장 흐름과 기저 회장 샘플은 30분 동안 수집됩니다. 기저 혈장 샘플을 채취합니다.
그런 다음 t=0에서 지원자들은 시험 식사를 마십니다. t=8h까지, 장 내용물은 흡인에 의해 지속적으로 수집되고 30분마다 풀링됩니다. 혈액은 4시간 동안 30분마다, 그 이후에는 1시간마다 샘플링됩니다. 소변은 8시간 동안 2시간마다 수집됩니다.
피험자는 식사 후 48시간 동안 집에서 대변 샘플을 수집합니다. 스툴은 핀란드로 보내드립니다.
측정:
다이제스트에서:
비탁법에 의한 PEG-4000, EA-IRMS에 의한 총 N 및 15N 농축, UPLC에 의한 아미노산 농도(110°C에서 24시간 동안 HCl 6N의 산 가수분해 후), GC-c-IRMS에 의한 15N 아미노산 농축(상에서 정제 후) 양이온 교환 수지 및 유도체화).
플라즈마에서:
포도당, 요소(비색법), 인슐린(ELISA), 아미노산 농도(UPLC), 혈장 단백질의 15N 농축, 요소 및 유리 아미노산(EA-IRMS, 양이온 교환 수지 및 유도체화 정제 후).
소변에서:
우레아(비색 방법) 및 15N 우레아(EA-IRMS, 양이온 교환 수지에서 정제 및 유도체화 후).
대변에서:
미생물 DNA.
결과:
단백질 및 아미노산의 실제 회장 소화율(소화 손실), 식후 탈아미노화(대사 손실), 순 식후 단백질 이용, 미생물군 조성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Bobigny, Ile-de-France, 프랑스, 93000
- Centre de Recherche sur Volontaires (CRV), Hospital Avicenne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18<BMI<30
- 건강(WHO=0)
- 여성의 경우: 피임법 사용
제외 기준:
- 콩류에 대한 알레르기
- 라텍스에 대한 알레르기
- 임산부
- AgHBS, AcHbc, HCV, HIV에 대한 양성 혈청학
- SARS-Cov2에 대한 양성 PCR 테스트
- 빈혈증
- 과도한 음주
- 고혈압, 당뇨병, 소화기, 간 또는 신장 질환, 심장 질환
- 운동>7시간/주
- 연구 전 3개월 이내에 헌혈
- 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잠두 콩
개입은 20g의 단백질을 제공하기 위해 조리되고 껍질을 벗긴 파바빈 250g을 포함하는 테스트 식사로 구성됩니다.
잠두는 본질적으로 15N으로 표시되어 있습니다.
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15N 라벨이 붙은 시험 식사 섭취.
피험자는 비강관을 갖추고 있습니다.
15N은 생물학적 체액(혈장, 폐수, 소변)에서 뒤따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백질과 아미노산의 회장 소화율
기간: - 시험식 후 30분~8시간
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회장 샘플에서 질소(mmol) 및 15N 농축(원자%)을 측정하면 루멘에 있는 식이 질소의 양을 결정할 수 있습니다. 아미노산 농도(mmol) 및 개별 15N 농축(원자%) 측정을 통해 루멘에 남아 있는 식이 아미노산을 결정할 수 있습니다. 회장 샘플에서 회수된 식이 아미노산 및 식이 질소는 흡수되지 않은 것으로 간주됩니다. |
- 시험식 후 30분~8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 식후 단백질 이용률(NPPU)
기간: 시험 식사 후 0~8시간
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요소(mmol) 및 요소의 15N 농축(원자%) 측정을 통해 요소로 전환된 식이 N의 양을 결정할 수 있으므로 대사 손실을 설명할 수 있습니다.
식이 N의 대사 손실은 식이 N의 소화 손실과 함께 체내에 유지되지 않습니다.
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시험 식사 후 0~8시간
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15N 잠두 섭취에 따른 장내 미생물
기간: 시험식 후 0~2일
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미생물 DNA 시퀀싱
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시험식 후 0~2일
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15N 잠두 섭취에 따른 혈액 내 질소 대사물
기간: 시험 식사 후 0~8시간
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요소 및 아미노산(mmol/l)
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시험 식사 후 0~8시간
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15N 잠두 섭취에 따른 혈액 내 혈장 포도당
기간: 시험 식사 후 0~8시간
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혈장 포도당(mmol/l)
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시험 식사 후 0~8시간
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15N 잠두 섭취에 따른 혈액 내 혈장 인슐린
기간: 시험 식사 후 0~8시간
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혈장 인슐린(pmol/l)
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시험 식사 후 0~8시간
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잠두 섭취에 따른 전분 소화율
기간: -시험식사 후 30분~8시간
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회장 샘플의 전분에서 포도당을 측정하면 내강에서 소화되지 않은 전분의 양을 확인할 수 있습니다.
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-시험식사 후 30분~8시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Claire Gaudichon, PhD, Prof, AgroParisTech
- 수석 연구원: Robert Benamouzig, MD, Prof, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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