マイクロプロセッサー制御の受動的膝と動力付き膝での歩行の代謝コスト
よりアクティブな TF 切断者のための受動的 vs. パワード マイクロプロセッサ制御膝による平地歩行の代謝コスト
調査の概要
詳細な説明
下肢切断者の歩行の代謝コストは、健常者と比較して大幅に増加します。 大腿切断を受けている人は、健常者の半分の歩行速度を生み出すために、最大 65% も多くの労力を費やしていることが示されています。
パワー ニー メインストリーム - ダイナミックは、パワー スイング ダイナミクスを提供して筋肉の活動を回復させるように設計されており、TF 切断患者が直面する代謝コストの増加を軽減しようとします。 この研究は、パワー ニー メインストリーム - ダイナミックで平地歩行中の心拍数をパッシブ MPK と比較して測定することにより、これを間接的に評価することを目的としています。
以前のバージョンの Power Knee に関する文献で報告された以前の研究では、受動的なマイクロプロセッサ制御の膝 (MPK) と比較して、歩行中の能動的な屈曲と伸展 2、3、4 およびより対称的な歩行 5 を提供することが示されています。 平地歩行中の対称性の向上とアクティブなスイングを提供することにより、大腿義足の使用者が脚を前方にスイングするのに必要な労力を軽減し、それによって平地歩行の代謝コストを下げることを意図しています。
これは、Power Knee Mainstream - Dynamic を使用すると、パッシブ MPK と比較して少ない代謝コストで歩くことができるという、この調査でテストされている仮説を裏付けています。
5 人の被験者を対象に実施されたパイロット調査では、Power Knee Mainstream - Dynamic を使用すると、ユーザーはパッシブ MPK に比べて少ない代謝コストで平地を歩くことができることが示されましたが、その差は統計的有意性には達しませんでした。 この調査では、必要な統計的検出力を達成するのに十分なサンプルサイズで同じ調査手順を使用します。これは、上記のパイロット調査からのデータを使用した検出力分析で決定されました。
この研究の主な目的は、アクティブな経大腿切断者の代謝コストに関して、受動的なマイクロプロセッサ制御の膝 (MPK) と比較して、治験デバイスの有効性を評価することです。
テストは、単一グループ反復測定クロスオーバー デザインです。 四肢切断者は、一般人口のごく一部です。 主要評価項目は、条件間の MET/HRI-VO2 指数の差です。
試験はアイスランドの Össur HQ とドイツの Össur 施設で行われ、両方のサイトの合計サンプル数は 20 人です。
被験者は来院 1 時に所定の装置で測定され、来院 2 に来て PKM で再度測定される前に 1 週間、プライマリ プロテーゼとして着用する PKM に装着されます。
研究の被験者が現在のPKMユーザーである場合、手順は逆に適用され、コンパレータとして機能するRheo膝が提供されます。
最初の訪問の前に、被験者は電話で連絡を受け、スクリーニングの質問をされ、選択基準に適合する場合、研究訪問1が予約されます。 彼らは、研究訪問1の前にアルコールを消費せず、24時間運動しないように指示されます。同じことが訪問2にも当てはまります。両方の訪問の前に量を調整し、訪問 1 と 2 の 24 時間前から同じルーチンを維持します (朝食、水/飲み物の消費など)。
1 週間のフォローアップ期間中、対象者は電話で装置の状態と位置合わせを確認し、問題が特定された場合は、それらを修正するために来院するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50Kg< 体重 < 116Kg
- 研究におけるすべての指示とアンケートを理解する認知能力;
- 活動性の高い片側経大腿切断者
- 37mm の膝の中心の高さからピラミッド アライメントのドームまで可能で、対称的な膝の高さからサウンド サイドまでを可能にします。
- -研究に参加し、プロトコルに従う意思と能力
- 快適で安定したソケットフィット
- 過去 6 週間にソケットの問題/変更はありません
- 機能的能力に影響を与える断端の痛みがない
- プロテーゼの使用経験が 6 か月以上あるユーザー
除外基準:
- 股関節離断切断者
- 両側切断者
- オッセオインテグレーテッド プロテーゼのユーザー
- 対側肢に併存疾患があり、機能的可動性に大きな影響を与えるユーザー
- ベータアドレナリン遮断薬（ベータブロッカー）またはその他の心拍数コントロール薬を服用しているユーザー。 ベラパミル＆ジゴキシン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パワーニー メインストリーム ダイナミック
ユーザーは、所定のマイクロプロセッサー膝を使用して測定され、適応期間中にパワーニー メインストリーム ダイナミックを着用した後、再度測定されます。
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動力を与えられたマイクロプロセッサ制御の人工膝。
パワー ニー メインストリーム - ダイナミックは、パワー スイング ダイナミクスを提供して筋肉の活動を回復させるように設計されており、TF 切断患者が直面する代謝コストの増加を軽減しようとします。
市販のパッシブマイクロプロセッサ制御の人工膝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝コスト
時間枠：1週間
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MET/HRI-VO2指数
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1週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CII2021050747
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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