Metaboliczny koszt chodzenia z pasywnymi i zasilanymi kolanami kontrolowanymi przez mikroprocesor

Metaboliczny koszt poruszania się osób żyjących z amputacją kończyny dolnej jest znacznie wyższy w porównaniu z osobami sprawnymi fizycznie. Osoby żyjące z amputacją udową wykazywały do ​​65% większy wysiłek, aby wygenerować połowę prędkości poruszania się osób sprawnych fizycznie.

Power Knee Mainstream - Dynamic został zaprojektowany, aby zapewnić dynamiczną dynamikę wymachu w celu przywrócenia aktywności mięśni, a tym samym próbować złagodzić ten wzrost kosztów metabolicznych, z którym borykają się osoby żyjące z amputacją TF. To badanie ma na celu ocenę tego pośrednio poprzez pomiar tętna podczas chodzenia po płaskim terenie na Power Knee Mainstream - Dynamic w porównaniu z pasywnym MPK.

Wcześniejsze badania opisane w literaturze dotyczące poprzednich wersji Power Knee wykazały, że zapewnia ono aktywne zginanie i prostowanie podczas chodzenia2, 3, 4 i bardziej symetrycznego chodu5 w porównaniu z pasywnymi kolanami sterowanymi mikroprocesorem (MPK). Zapewniając zwiększoną symetrię i aktywne kołysanie podczas chodzenia po płaskim podłożu, kolano ma zmniejszać wysiłek potrzebny użytkownikowi protezy udowej do wymachu nogą do przodu, a tym samym obniżać koszt metaboliczny chodzenia po płaskim terenie.

To potwierdza hipotezę testowaną w tym badaniu, że Power Knee Mainstream - Dynamic umożliwia użytkownikowi chodzenie z mniejszymi kosztami metabolicznymi w porównaniu z pasywnymi MPK.

Badanie pilotażowe przeprowadzone z udziałem 5 osób wykazało, że Power Knee Mainstream — Dynamic umożliwia użytkownikom chodzenie po równym terenie przy niższych kosztach metabolicznych w porównaniu z pasywnymi MPK, jednak różnica nie osiągnęła istotności statystycznej. Ta sama procedura badania zostanie zastosowana w tym badaniu z wystarczającą wielkością próby, aby osiągnąć potrzebną moc statystyczną, która została określona w analizie mocy z wykorzystaniem danych z badania pilotażowego wspomnianego powyżej.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności badanego urządzenia w porównaniu z pasywnymi kolanami kontrolowanymi mikroprocesorem (MPK) pod względem kosztów metabolicznych dla osób po amputacji kości udowej o wysokiej aktywności.

Test dotyczy pojedynczej grupy powtarzanych pomiarów w układzie krzyżowym. Osoby po amputacji stanowią niewielki odsetek ogólnej populacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica we wskaźniku MET/HRI-VO2 między stanami.

Testy odbywają się w centrali Össur w Islandii oraz w placówce Össur w Niemczech, zbiorcza wielkość próby w obu lokalizacjach wynosi 20 osób.

Pacjenci są mierzeni na zaleconym im urządzeniu podczas wizyty 1, są dopasowywani do PKM, którą noszą jako podstawową protezę przez tydzień przed przyjściem na wizytę 2 i ponownym pomiarem na PKM.

Jeśli pacjent w badaniu jest aktualnym użytkownikiem PKM, procedura będzie miała zastosowanie w odwrotnej kolejności i zostanie on wyposażony w kolano Rheo, które będzie pełniło funkcję porównania.

Przed pierwszą wizytą uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie i zadają pytania przesiewowe, jeśli spełniają kryteria włączenia, zostaną zarezerwowani na wizytę studyjną 1. Otrzymają instrukcje, aby nie spożywać alkoholu i nie wykonywać żadnych ćwiczeń przez 24 godziny przed wizytą studyjną 1, to samo dotyczy wizyty 2. Ponadto zostaną poinstruowani, aby nie spożywać kofeiny przed wizytami (tego samego dnia) lub pić to samo przed obiema wizytami i zachowaj tę samą rutynę przez 24 godziny przed wizytą 1 i 2 (śniadanie, spożycie wody/napojów itp.).

W ciągu tygodniowego okresu obserwacji uczestnicy zostaną wezwani telefonicznie w celu sprawdzenia stanu urządzenia i wyrównania, aw przypadku wykrycia problemów zostaną poproszeni o przybycie w celu ich usunięcia.