- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05048355
A passzív és a motoros mikroprocesszoros vezérlésű térdekkel való gyaloglás anyagcsereköltsége
A passzív és a meghajtású mikroprocesszoros vezérlésű térdekkel végzett földi gyaloglás anyagcsereköltsége a magasabb aktív TF amputáltak számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alsó végtag amputációval élőknél az ambuláció anyagcsereköltsége jelentősen megnövekszik a munkaképes egyénekhez képest. A transzfemorális amputációval élő egyének akár 65%-kal több erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy feleannyi mozgási sebességet produkáljanak, mint a munkaképes egyének.
A Power Knee Mainstream – Dynamic-ot úgy tervezték, hogy erőteljes lendületi dinamikát biztosítson az izomtevékenység helyreállítása érdekében, és ezáltal megpróbálja mérsékelni az anyagcsere-költség növekedését, amellyel a TF-amputációval élő egyének szembesülnek. Ennek a tanulmánynak a célja ennek közvetett értékelése a szívfrekvencia mérésével, amikor a Power Knee Mainstream – Dynamic egy passzív MPK-val összehasonlítva sík terepen jár.
A Power Knee korábbi verzióival kapcsolatos szakirodalomban közölt korábbi tanulmányok kimutatták, hogy aktív hajlítást és nyújtást biztosít járás során2, 3, 4 és szimmetrikusabb járás5, összehasonlítva a passzív mikroprocesszor-vezérelt térdekkel (MPK). A megnövelt szimmetria és az aktív lengés vízszintes talajon történő járása során a térd célja, hogy csökkentse a transzfemorális protézis használójának a láb előrelendítéséhez szükséges erőfeszítéseit, és ezáltal csökkentse a vízszintes talajon járás anyagcsere költségeit.
Ez alátámasztja a vizsgálat során tesztelt hipotézist, miszerint a Power Knee Mainstream – Dynamic lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a passzív MPK-khoz képest kevesebb anyagcsere-költséggel járjon.
Egy 5 alanyon végzett kísérleti vizsgálat azt mutatta, hogy a Power Knee Mainstream – Dynamic lehetővé tette a felhasználók számára, hogy a passzív MPK-khoz képest alacsonyabb anyagcsere-költséggel járjanak sík terepen, azonban a különbség nem érte el a statisztikai szignifikanciát. Ugyanezt a vizsgálati eljárást alkalmazzuk ebben a vizsgálatban is, elegendő mintamérettel a szükséges statisztikai teljesítmény eléréséhez, amelyet a fent említett kísérleti vizsgálat adatait használó teljesítményelemzésben határoztunk meg.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgálóeszköz hatékonyságának értékelése a passzív mikroprocesszor-vezérelt térdekkel (MPK) összehasonlítva a nagy aktivitású transzfemorális amputáltak metabolikus költségeit illetően.
A teszt egy csoportos ismételt mérésű keresztezési tervezést tartalmaz. Az amputáltak az általános népesség kis hányadát teszik ki. Az elsődleges végpont a MET/HRI-VO2 index különbsége az állapotok között.
A tesztelésre az izlandi Össur főhadiszállásán, valamint a németországi Össur-i létesítményben kerül sor, a gyűjtőminta mindkét helyszínen 20 alany.
Az alanyokat az 1. vizit alkalmával megmérik az előírt eszközükön, és fel kell szerelni a PKM-re, amelyet elsődleges protézisként viselnek egy hétig, mielőtt a 2. vizitre jönnének, majd ismét megmérik őket a PKM-en.
Ha a vizsgálatban részt vevő alany jelenleg PKM-felhasználó, akkor az eljárás fordított módon történik, és egy Rheo térddel látják el összehasonlítóként.
Az első látogatás előtt telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, és szűrőkérdéseket tesznek fel, amennyiben megfelelnek a felvételi kritériumoknak, lefoglalják őket az 1. tanulmányútra. Utasítást kapnak arról, hogy az 1. tanulmányi látogatás előtt 24 órával ne fogyasszunk alkoholt és ne végezzenek testmozgást, ugyanez vonatkozik a 2. vizitre is. Ezen túlmenően arra utasítják őket, hogy a látogatások előtt (ugyanazon a napon) ne fogyasszunk koffeint, vagy igyanak ugyanazt. összeget mindkét látogatás előtt, és tartsa be ugyanazt a rutint az 1. és 2. látogatást megelőző 24 órában (reggeli, víz/ital fogyasztás stb.).
Az egyhetes nyomon követés során az alanyokat telefonon felhívják, hogy ellenőrizzék az eszköz állapotát és az igazítást, és ha problémákat észlelnek, felkérik őket, hogy jöjjenek el a javításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reykjavík, Izland, 110
- Össur HQ
-
-
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Németország, 95448
- Össur Germany
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 kg < testsúly < 116 kg
- Kognitív képesség a vizsgálatban szereplő összes utasítás és kérdőív megértésére;
- Magasabb aktív egyoldali transz-femoralis amputáltak
- Lehetővé teszi a 37 mm-es térdmagasságot a gúla kupolájáig, hogy szimmetrikus térdmagasságot biztosítson a hangoldal felé
- Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban és követni a protokollt
- Kényelmes és stabil csatlakozóaljzat
- Az elmúlt 6 hétben nem történt aljzatprobléma/változás
- Nincs a funkcionális képességet befolyásoló maradék végtagfájdalom
- Olyan felhasználók, akik legalább 6 hónapos protézis gyakorlattal rendelkeznek
Kizárási kritériumok:
- Csípőízületi diszartikuláció amputáltak
- Kétoldali amputáltak
- Osseointegrált protézissel rendelkező felhasználók
- Felhasználók, akiknek az ellenoldali végtag társbetegségei vannak, amelyek jelentősen befolyásolják funkcionális mobilitásukat
- Béta-adrenerg blokkolókat (béta-blokkolókat) vagy egyéb pulzusszabályozási gyógyszert szedő felhasználók, pl. Verapamil és digoxin.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Power Knee Mainstream Dynamic
A felhasználók mérését az előírt mikroprocesszoros térdükkel végezzük, majd a Power Knee Mainstream dinamikus alkalmazkodási időszakon keresztül történő viselése után ismét megmérjük őket.
|
Mikroprocesszoros vezérlésű térdprotézis.
A Power Knee Mainstream – Dynamic-ot úgy tervezték, hogy erőteljes lendületi dinamikát biztosítson az izomtevékenység helyreállítása érdekében, és ezáltal megpróbálja mérsékelni az anyagcsere-költség növekedését, amellyel a TF-amputációval élő egyének szembesülnek.
Bármilyen passzív mikroprocesszoros vezérlésű térdprotézis a piacon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus költség
Időkeret: 1 hét
|
MET/HRI-VO2 index
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CII2021050747
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .