Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A passzív és a motoros mikroprocesszoros vezérlésű térdekkel való gyaloglás anyagcsereköltsége

2024. október 4. frissítette: Össur Ehf

A passzív és a meghajtású mikroprocesszoros vezérlésű térdekkel végzett földi gyaloglás anyagcsereköltsége a magasabb aktív TF amputáltak számára

Ezt a vizsgálatot a Power Knee Mainstream Dynamic hatékonyságának értékelésére a passzív mikroprocesszor-vezérelt térdekhez (MPK) képest a nagy aktív transzfemorális amputáltak metabolikus költségeit illetően végezték. A teszt egy csoportos, ismételt mérések keresztezését jelenti. Az elsődleges végpont a MET/HRI-VO2 index különbsége az állapotok között. Az alanyokat az 1. vizit alkalmával megmérik az előírt eszközükön, és fel kell szerelni a PKM-re, amelyet elsődleges protézisként viselnek egy hétig, mielőtt a 2. vizitre jönnének, majd ismét megmérik őket a PKM-en.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alsó végtag amputációval élőknél az ambuláció anyagcsereköltsége jelentősen megnövekszik a munkaképes egyénekhez képest. A transzfemorális amputációval élő egyének akár 65%-kal több erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy feleannyi mozgási sebességet produkáljanak, mint a munkaképes egyének.

A Power Knee Mainstream – Dynamic-ot úgy tervezték, hogy erőteljes lendületi dinamikát biztosítson az izomtevékenység helyreállítása érdekében, és ezáltal megpróbálja mérsékelni az anyagcsere-költség növekedését, amellyel a TF-amputációval élő egyének szembesülnek. Ennek a tanulmánynak a célja ennek közvetett értékelése a szívfrekvencia mérésével, amikor a Power Knee Mainstream – Dynamic egy passzív MPK-val összehasonlítva sík terepen jár.

A Power Knee korábbi verzióival kapcsolatos szakirodalomban közölt korábbi tanulmányok kimutatták, hogy aktív hajlítást és nyújtást biztosít járás során2, 3, 4 és szimmetrikusabb járás5, összehasonlítva a passzív mikroprocesszor-vezérelt térdekkel (MPK). A megnövelt szimmetria és az aktív lengés vízszintes talajon történő járása során a térd célja, hogy csökkentse a transzfemorális protézis használójának a láb előrelendítéséhez szükséges erőfeszítéseit, és ezáltal csökkentse a vízszintes talajon járás anyagcsere költségeit.

Ez alátámasztja a vizsgálat során tesztelt hipotézist, miszerint a Power Knee Mainstream – Dynamic lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy a passzív MPK-khoz képest kevesebb anyagcsere-költséggel járjon.

Egy 5 alanyon végzett kísérleti vizsgálat azt mutatta, hogy a Power Knee Mainstream – Dynamic lehetővé tette a felhasználók számára, hogy a passzív MPK-khoz képest alacsonyabb anyagcsere-költséggel járjanak sík terepen, azonban a különbség nem érte el a statisztikai szignifikanciát. Ugyanezt a vizsgálati eljárást alkalmazzuk ebben a vizsgálatban is, elegendő mintamérettel a szükséges statisztikai teljesítmény eléréséhez, amelyet a fent említett kísérleti vizsgálat adatait használó teljesítményelemzésben határoztunk meg.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vizsgálóeszköz hatékonyságának értékelése a passzív mikroprocesszor-vezérelt térdekkel (MPK) összehasonlítva a nagy aktivitású transzfemorális amputáltak metabolikus költségeit illetően.

A teszt egy csoportos ismételt mérésű keresztezési tervezést tartalmaz. Az amputáltak az általános népesség kis hányadát teszik ki. Az elsődleges végpont a MET/HRI-VO2 index különbsége az állapotok között.

A tesztelésre az izlandi Össur főhadiszállásán, valamint a németországi Össur-i létesítményben kerül sor, a gyűjtőminta mindkét helyszínen 20 alany.

Az alanyokat az 1. vizit alkalmával megmérik az előírt eszközükön, és fel kell szerelni a PKM-re, amelyet elsődleges protézisként viselnek egy hétig, mielőtt a 2. vizitre jönnének, majd ismét megmérik őket a PKM-en.

Ha a vizsgálatban részt vevő alany jelenleg PKM-felhasználó, akkor az eljárás fordított módon történik, és egy Rheo térddel látják el összehasonlítóként.

Az első látogatás előtt telefonon felveszik a kapcsolatot az alanyokkal, és szűrőkérdéseket tesznek fel, amennyiben megfelelnek a felvételi kritériumoknak, lefoglalják őket az 1. tanulmányútra. Utasítást kapnak arról, hogy az 1. tanulmányi látogatás előtt 24 órával ne fogyasszunk alkoholt és ne végezzenek testmozgást, ugyanez vonatkozik a 2. vizitre is. Ezen túlmenően arra utasítják őket, hogy a látogatások előtt (ugyanazon a napon) ne fogyasszunk koffeint, vagy igyanak ugyanazt. összeget mindkét látogatás előtt, és tartsa be ugyanazt a rutint az 1. és 2. látogatást megelőző 24 órában (reggeli, víz/ital fogyasztás stb.).

Az egyhetes nyomon követés során az alanyokat telefonon felhívják, hogy ellenőrizzék az eszköz állapotát és az igazítást, és ha problémákat észlelnek, felkérik őket, hogy jöjjenek el a javításra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Reykjavík, Izland, 110
        • Össur HQ
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Németország, 95448
        • Össur Germany

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 kg < testsúly < 116 kg
  • Kognitív képesség a vizsgálatban szereplő összes utasítás és kérdőív megértésére;
  • Magasabb aktív egyoldali transz-femoralis amputáltak
  • Lehetővé teszi a 37 mm-es térdmagasságot a gúla kupolájáig, hogy szimmetrikus térdmagasságot biztosítson a hangoldal felé
  • Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban és követni a protokollt
  • Kényelmes és stabil csatlakozóaljzat
  • Az elmúlt 6 hétben nem történt aljzatprobléma/változás
  • Nincs a funkcionális képességet befolyásoló maradék végtagfájdalom
  • Olyan felhasználók, akik legalább 6 hónapos protézis gyakorlattal rendelkeznek

Kizárási kritériumok:

  • Csípőízületi diszartikuláció amputáltak
  • Kétoldali amputáltak
  • Osseointegrált protézissel rendelkező felhasználók
  • Felhasználók, akiknek az ellenoldali végtag társbetegségei vannak, amelyek jelentősen befolyásolják funkcionális mobilitásukat
  • Béta-adrenerg blokkolókat (béta-blokkolókat) vagy egyéb pulzusszabályozási gyógyszert szedő felhasználók, pl. Verapamil és digoxin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Power Knee Mainstream Dynamic
A felhasználók mérését az előírt mikroprocesszoros térdükkel végezzük, majd a Power Knee Mainstream dinamikus alkalmazkodási időszakon keresztül történő viselése után ismét megmérjük őket.
Mikroprocesszoros vezérlésű térdprotézis. A Power Knee Mainstream – Dynamic-ot úgy tervezték, hogy erőteljes lendületi dinamikát biztosítson az izomtevékenység helyreállítása érdekében, és ezáltal megpróbálja mérsékelni az anyagcsere-költség növekedését, amellyel a TF-amputációval élő egyének szembesülnek.
Bármilyen passzív mikroprocesszoros vezérlésű térdprotézis a piacon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metabolikus költség
Időkeret: 1 hét
MET/HRI-VO2 index
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CII2021050747

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel