Metabolische kosten van lopen met passieve versus aangedreven microprocessorgestuurde knieën

De metabole kosten van ambulatie voor personen met een amputatie van de onderste ledematen zijn aanzienlijk hoger in vergelijking met valide personen. Personen met transfemorale amputatie hebben tot 65% meer inspanning geleverd om de helft van de loopsnelheid van valide personen te genereren.

De Power Knee Mainstream - Dynamic, is ontworpen om aangedreven zwaaidynamiek te bieden om de spieractiviteit te herstellen en daarmee te proberen deze toename in metabolische kosten te verminderen waarmee mensen met TF-amputatie worden geconfronteerd. Deze studie heeft tot doel dit indirect te evalueren door de hartslag te meten tijdens lopen op een vlakke ondergrond op de Power Knee Mainstream - Dynamic in vergelijking met een passieve MPK.

Eerdere onderzoeken in de literatuur over eerdere versies van de Power Knee hebben aangetoond dat deze actieve flexie en extensie biedt tijdens het lopen2, 3, 4 en meer symmetrisch lopen5 in vergelijking met passieve microprocessorgestuurde knieën (MPK's). Door meer symmetrie en actieve zwaai te bieden tijdens lopen op een vlakke ondergrond, is het de bedoeling dat de knie de inspanning vermindert die de gebruiker van de transfemorale prothese nodig heeft om het been naar voren te zwaaien en daardoor de metabolische kosten van lopen op een vlakke ondergrond te verlagen.

Dit ondersteunt de hypothese die in dit onderzoek wordt getest, dat de Power Knee Mainstream - Dynamic de gebruiker in staat stelt te lopen met minder metabolische kosten in vergelijking met passieve MPK's.

Een proefonderzoek dat werd uitgevoerd met 5 proefpersonen gaf aan dat de Power Knee Mainstream - Dynamic gebruikers in staat stelde om op een vlakke ondergrond te lopen met minder metabolische kosten in vergelijking met passieve MPK's, maar het verschil bereikte geen statistische significantie. Dezelfde studieprocedure zal worden gebruikt in deze studie met voldoende steekproefomvang om de benodigde statistische power te bereiken, die werd bepaald in een poweranalyse met behulp van gegevens uit de bovengenoemde pilotstudie.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het onderzoeksapparaat in vergelijking met passieve microprocessorgestuurde knieën (MPK's) met betrekking tot de metabole kosten voor hoogactieve transfemorale geamputeerden.

De test is een cross-overontwerp met een enkele groep herhaalde metingen. Geamputeerden vormen een klein deel van de algemene bevolking. Het primaire eindpunt is het verschil in MET/HRI-VO2-index tussen aandoeningen.

De tests vinden plaats op het hoofdkantoor van Össur in IJsland en in de faciliteit van Össur in Duitsland. De collectieve steekproefomvang op beide locaties is 20 proefpersonen.

De proefpersonen worden bij bezoek 1 gemeten op hun voorgeschreven apparaat, krijgen de PKM aan die ze een week als hun primaire prothese dragen voordat ze naar bezoek 2 komen en worden opnieuw gemeten op de PKM.

Als een proefpersoon in het onderzoek een huidige PKM-gebruiker is, is de procedure in omgekeerde volgorde van toepassing en zal deze een Rheo-knie krijgen om als comparator te dienen.

Voorafgaand aan het eerste bezoek worden de proefpersonen telefonisch gecontacteerd en worden screeningsvragen gesteld. Als ze voldoen aan de inclusiecriteria, worden ze geboekt voor studiebezoek 1. Ze krijgen instructies om 24 uur voor studiebezoek 1 geen alcohol te gebruiken en niet te bewegen, hetzelfde geldt voor bezoek 2. Daarnaast krijgen ze de instructie om voorafgaand aan de bezoeken (dezelfde dag) geen cafeïne te consumeren of hetzelfde te drinken hoeveelheid voor beide bezoeken en houd dezelfde routine aan gedurende 24 uur voorafgaand aan bezoek 1 en 2 (ontbijt, consumptie van water/drank etc.).

Tijdens de follow-up van een week worden de proefpersonen telefonisch gebeld om de status van het apparaat en de uitlijning te controleren en als er problemen worden vastgesteld, wordt hen gevraagd om langs te komen om deze te corrigeren.