Costo metabolico del camminare con ginocchia controllate da microprocessore passivo vs. potenziato

Il costo metabolico della deambulazione per le persone che vivono con un'amputazione degli arti inferiori è significativamente aumentato rispetto agli individui normodotati. Gli individui che vivono con l'amputazione transfemorale hanno mostrato fino al 65% in più di sforzo per generare la metà della velocità di deambulazione degli individui normodotati.

Il Power Knee Mainstream - Dynamic, è stato progettato per fornire dinamiche di oscillazione potenziate per ripristinare l'attività muscolare e quindi tentare di mitigare questo aumento del costo metabolico che le persone che vivono con l'amputazione di TF devono affrontare. Questo studio mira a valutarlo indirettamente misurando la frequenza cardiaca durante la camminata in piano sul Power Knee Mainstream - Dynamic rispetto a un MPK passivo.

Precedenti studi riportati in letteratura su versioni precedenti del Power Knee hanno dimostrato che fornisce flessione ed estensione attive durante la deambulazione2, 3, 4 e un'andatura più simmetrica5 rispetto alle ginocchia passive controllate da microprocessore (MPK). Fornendo una maggiore simmetria e un'oscillazione attiva durante la deambulazione in piano, il ginocchio ha lo scopo di ridurre lo sforzo necessario all'utente della protesi transfemorale per far oscillare la gamba in avanti e quindi ridurre il costo metabolico della deambulazione in piano.

Ciò è alla base dell'ipotesi testata in questa indagine, secondo cui il Power Knee Mainstream - Dynamic consente all'utente di camminare con un costo metabolico inferiore rispetto agli MPK passivi.

Un'indagine pilota condotta con 5 soggetti ha indicato che il Power Knee Mainstream - Dynamic ha consentito agli utenti di camminare su un terreno pianeggiante con un costo metabolico inferiore rispetto agli MPK passivi, tuttavia la differenza non ha raggiunto la significatività statistica. La stessa procedura di studio verrà utilizzata in questo studio con una dimensione del campione sufficiente per ottenere la potenza statistica necessaria, che è stata determinata in un'analisi della potenza utilizzando i dati dello studio pilota sopra menzionato.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo sperimentale rispetto alle ginocchia passive controllate da microprocessore (MPK) per quanto riguarda il costo metabolico per gli amputati transfemorali ad alta attività.

Il test è di un singolo gruppo di misure ripetute design crossover. Gli amputati sono una piccola percentuale della popolazione generale. L'endpoint primario è la differenza nell'indice MET/HRI-VO2 tra le condizioni.

I test si svolgono nel quartier generale di Össur in Islanda e nella struttura di Össur in Germania, la dimensione del campione collettivo in entrambi i siti è di 20 soggetti.

I soggetti vengono misurati sul loro dispositivo prescritto alla visita 1, vengono adattati al PKM che indossano come protesi primaria per una settimana prima di venire per la visita 2 e vengono nuovamente misurati sul PKM.

Se un soggetto nello studio è un attuale utilizzatore di PKM, la procedura si applicherà al contrario e gli verrà fornito un ginocchio Rheo per fungere da comparatore.

Prima della prima visita i soggetti verranno contattati telefonicamente e verranno poste domande di screening, se soddisfano i criteri di inclusione verranno prenotati per la visita di studio 1. Riceveranno istruzioni per non consumare alcol e non fare esercizio per 24 ore prima della visita di studio 1, lo stesso vale per la visita 2. Inoltre, saranno istruiti a non consumare caffeina prima delle visite (lo stesso giorno) o a bere lo stesso importo prima di entrambe le visite e mantenere la stessa routine nelle 24 ore precedenti la visita 1 e 2 (colazione, consumo di acqua/bevande ecc.).

Durante il follow-up di una settimana, i soggetti verranno chiamati telefonicamente per verificare lo stato del dispositivo e l'allineamento e se vengono individuati problemi verrà chiesto loro di intervenire per correggerli.