패시브 대 파워 마이크로프로세서 제어 무릎으로 걷는 신진대사 비용
더 높은 활성 TF 절단 환자를 위한 패시브 대 파워 마이크로프로세서 제어 무릎을 사용한 수평 그라운드 워킹의 대사 비용
연구 개요
상세 설명
하지 절단으로 생활하는 개인의 보행 대사 비용은 건강한 개인에 비해 상당히 증가합니다. 경대퇴 절단을 하고 사는 개인은 정상인의 보행 속도의 절반을 생성하기 위해 최대 65% 더 많은 운동을 하는 것으로 나타났습니다.
Power Knee Mainstream - Dynamic은 파워 스윙 다이내믹스를 제공하여 근육 활동을 회복하고 따라서 TF 절단 환자가 직면하는 대사 비용 증가를 완화하도록 설계되었습니다. 본 연구는 Power Knee Mainstream - Dynamic에서 패시브 MPK와 비교하여 평지 보행 시 심박수를 측정하여 이를 간접적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
Power Knee의 이전 버전에 대한 문헌에 보고된 이전 연구에서는 수동 마이크로프로세서 제어 무릎(MPK)에 비해 보행2, 3, 4 및 더 대칭적인 보행5 동안 능동적 굴곡 및 확장을 제공하는 것으로 나타났습니다. 평지를 걷는 동안 증가된 대칭과 능동적인 스윙을 제공함으로써 무릎은 경대퇴 보철물 사용자가 다리를 앞으로 휘두르는데 필요한 노력을 낮추고 그에 따라 평지 보행의 대사 비용을 낮추는 것을 의미합니다.
이는 Power Knee Mainstream - Dynamic이 수동 MPK에 비해 사용자가 더 적은 신진 대사 비용으로 걸을 수 있게 한다는 이번 조사에서 테스트 중인 가설을 뒷받침합니다.
5명의 피험자를 대상으로 실시한 파일럿 조사에서 Power Knee Mainstream - Dynamic은 사용자가 패시브 MPK에 비해 낮은 대사 비용으로 평지에서 걸을 수 있게 해주었지만 그 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 위에서 언급한 파일럿 연구의 데이터를 사용하여 전력 분석에서 결정된 필요한 통계 검정력을 달성하기 위해 충분한 표본 크기로 동일한 연구 절차가 이 연구에서 사용될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 높은 활동성 대퇴 절단 환자의 대사 비용과 관련하여 수동 마이크로프로세서 제어 무릎(MPK)과 비교하여 조사 장치의 효능을 평가하는 것입니다.
테스트는 단일 그룹 반복 측정 크로스오버 디자인입니다. 절단 장애인은 일반 인구의 작은 비율입니다. 일차 종점은 조건 간 MET/HRI-VO2 지수의 차이입니다.
테스트는 아이슬란드의 Össur HQ와 독일의 Össur 시설에서 이루어지며, 두 사이트의 전체 표본 크기는 20명입니다.
피험자는 방문 1에서 처방된 장치로 측정하고, 방문 2에 오기 전에 일주일 동안 주요 보철물로 착용한 PKM을 착용하고 PKM에서 다시 측정합니다.
연구의 피험자가 현재 PKM 사용자인 경우 절차가 역으로 적용되며 비교기 역할을 할 Rheo 무릎이 제공됩니다.
첫 번째 방문 전에 피험자는 전화로 연락을 취하고 선별 질문을 할 것이며, 포함 기준에 맞으면 연구 방문 1을 위해 예약됩니다. 그들은 연구 방문 1 전 24시간 동안 술을 마시지 않고 운동을 하지 말라는 지시를 받을 것이며, 방문 2에도 동일하게 적용됩니다. 방문 1과 2(아침, 물/음료 소비 등) 전 24시간 동안 동일한 일과를 유지합니다.
1주일의 후속 조치 동안 피험자는 전화를 통해 장치 상태와 정렬 상태를 확인하고 확인된 문제가 있는 경우 문제를 해결하기 위해 오라는 요청을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50Kg< 체중 < 116Kg
- 연구의 모든 지침 및 설문지를 이해하는 인지 능력;
- 더 활동적인 일측성 대퇴 절단 환자
- 37mm 무릎 중심 높이에서 피라미드 정렬의 돔까지 허용하여 대칭적인 무릎 높이에서 소리 쪽까지 허용
- 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의지와 능력
- 편안하고 안정적인 소켓 핏
- 지난 6주 동안 소켓 문제/변경 없음
- 기능적 능력에 영향을 미치는 절단단 통증 없음
- 보철물 사용 경험이 6개월 이상인 사용자
제외 기준:
- 고관절 절단 환자
- 양측 절단 환자
- 골융합 보철물 사용자
- 기능적 이동성에 상당한 영향을 미치는 반대측 사지의 동반 질환이 있는 사용자
- 베타-아드레날린성 차단제(베타 차단제) 또는 심박수 조절을 위한 기타 약물(예: 베라파밀&디곡신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파워 니 메인스트림 다이내믹
사용자는 처방된 마이크로프로세서 무릎을 이용하여 측정하고, 적응기간 동안 파워니 메인스트림 다이나믹을 착용한 후 다시 측정합니다.
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전원 마이크로프로세서 제어 인공 무릎.
Power Knee Mainstream - Dynamic은 파워 스윙 다이내믹스를 제공하여 근육 활동을 회복하고 따라서 TF 절단 환자가 직면하는 대사 비용 증가를 완화하도록 설계되었습니다.
시중의 모든 패시브 마이크로프로세서 제어 인공 슬관절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 비용
기간: 일주
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MET/HRI-VO2 지수
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CII2021050747
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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