東アフリカ ポイント オブ ケア ウイルス量調査 (EAPoC-VL)
2025年6月26日 更新者：MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
東アフリカで HIV とともに生きる子供と青年のウイルス量抑制を改善するためのポイント オブ ケア HIV ウイルス量モニタリングの実施
このプロジェクトの目的は、ポイント オブ ケア ウイルス量 (PoC VL) モニタリングを使用して、ケニア、ルワンダで HIV と共に生きる子供および青年 (年齢 ≤ 19 歳) のウイルス量抑制を改善することの実現可能性、受容性、および有効性を調べることです。タンザニアとウガンダ。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的:
i) 東アフリカの HIV とともに生きる子供と若者のウイルス抑制の改善における PoC VL モニタリングの有効性を判断すること。
ii) 東アフリカで HIV とともに生きる子供と青年の間で PoC VL モニタリングを使用することの実現可能性と受容性を評価すること。
目標 1 の目的:
主な目的 i. 東アフリカで HIV とともに生きる子供と青年のウイルス量抑制に対する PoC VL モニタリングの効果を、6 か月と 12 か月のフォローアップで推定すること。
副次的な目的 i. PoC VL モニタリングが HIV 陽性の小児および青年の割合に及ぼす影響を説明すること。最初の抑制後、追跡から 6 か月および 12 か月以内にウイルス学的リバウンドを経験する。
ii. HIVと共に生きる子供と青年の間で、ウイルス学的失敗後の集中的なアドヒアランスカウンセリングの開始までの時間に対するPoC VLモニタリングの効果を説明すること。
iii. PoC VL モニタリングが HIV 陽性の小児および青年の割合に及ぼす影響を推定すること。
iv。 PoC VL モニタリングが、6 か月および 12 か月の時点でケアを維持している HIV 陽性の小児および青年の割合に及ぼす影響を判断すること。
目標 2 の目的 i. 子供、青年、およびその介護者の観点から、PoC VL テストおよびモニタリングの実装とスケールアップの許容性を評価すること。
ii. 医療従事者と政策立案者の観点から、PoC VL テストとモニタリングの実施に影響を与える可能性のある重要な決定要因を評価すること。
iii. HIV とともに生きる子供と青年の間で PoC VL 検査とモニタリングの実施とスケールアップに対する潜在的な障壁とファシリテーターを評価すること。
iv。 既存の研究に基づいて推定されたデータと組み合わせて介入の実施とともに収集されたデータを使用して、確立されたモデルを使用して修正された社会的観点から PoC VL の増分費用対効果を評価する。
設計: 10 個の介入クラスターと 10 個のコントロール クラスターを含むクラスター無作為化比較試験。
調査地: ウガンダ (6)、ケニア (4)、タンザニア (6)、ルワンダ (4) の 4 か国にまたがる 20 の医療施設。
人口：研究は3つの人口サブグループ間で実施されます
- 調査対象集団 1: 東アフリカの参加国で HIV と共に生きる子供と青年 (≤19 歳)。
- 研究集団 2: 東アフリカの参加国における HIV とともに生きる子供と青年の介護者/保護者および治療サポーター
- 研究対象集団 3: HIV とともに生きる子供や青少年に対応する医療従事者、および政策立案者。
研究介入: Abbott プラットフォームを使用した PoC VL モニタリング コントロール: 標準治療/集中型 HIV VL モニタリング
期間: プロジェクト全体は、24 か月のデータ収集を含めて 48 か月かかります。 各参加者は、最短で 12 か月、最長で 24 か月追跡されます。
サンプルサイズ この研究には、1,440 人の子供と若者 (0 ～ 24 歳) が登録されます。 10 の介入クラスターで 720 人、10 のコントロール クラスターで 720 人 (クラスターあたり 72 人の参加者)。 介入の効果と 95% 信頼区間 (CI) は、クラスター レベルの要約方法と 80% の検出力を使用して推定されます。 年齢を問わず参加者を均等に分配するために、クラスター サイズに応じて登録者を 3 つの年齢グループ (0 ～ 5 歳、6 ～ 12 歳、13 ～ 19 歳) に比例的に分割することを目指しています。
統計分析の目的 1
ウイルス抑制に対する介入の効果を調査するために、分析は次のようにクラスターレベルで実行されます。
- クラスターを独立した観測値に減らし、介入アームのクラスターと非介入アームのクラスターを比較して要約統計を提供します。
- 固定効果回帰を使用して、観測されていない時不変の不均一性とクラスター全体の治療効果を考慮に入れる
- 登録から失敗またはフォローアップ時間 (2 年) の完了までの 2 つのアームのイベント比較までの時間を使用して、主な結果 (ウイルス抑制) を分析します。
混合法 分析 目的 2 受入れ可能性と実現可能性は、調査データの記述統計で三角測量および一般化された、観察の主題内容分析、詳細なインタビュー、フォーカス グループ ディスカッションからなる定性的および定量的アプローチを組み合わせて調査されます。 実現可能性調査の一環として、それぞれのサイトの 2020 年の 1 人あたりの国内総生産 (GDP) をベンチマークの費用対効果のしきい値として使用した感度分析における値の範囲の影響を評価して、増分を推定できるようにします。標準治療と比較した POC VL の費用対効果。 質調整生存年数 (QALYS) は、世界疾病負担から得られた重みに基づいて計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
956
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Entebbe、ウガンダ
- MRC/UVRI and LSHTM
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Entebbe、ウガンダ
- Unhro/ Uvri
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Kisumu、ケニア
- Kenya Medical Research Institute
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Dar es Salaam、タンザニア
- Management and Development for Health
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Dar es Salaam、タンザニア
- National Institute of Medical Research
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Moshi、タンザニア
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Kigali、ルワンダ
- University of Rwanda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 6ヶ月～19歳
- HIV感染の文書化された証拠
- -少なくとも6か月間、HIV感染症の治療のためにARTを受けている。
- -過去6か月で検出可能なVLが1000コピー/ mlを超えています。
- -保護者、親、または法定代理人が自発的に同意し、インフォームドコンセント文書に署名/マークを付けることができます。
- -プロトコル要件/研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- -ARTの一時停止が3か月以上必要な病状。
- -潜在的な参加者は、別の研究にすでに登録されており、研究結果または研究者の判断による参加を妨げる可能性があります。
- -現在の研究にすでに登録され、フォローアップが完了している子供または青年。
- -インフォームドコンセント/同意の提供を妨げる可能性のある、潜在的な参加者またはその親/保護者の医学的またはその他の状態 治験責任医師の判断による研究目的の達成を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
標準治療のウイルス量モニタリング（集中型ウイルス量モニタリング）の使用
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実験的：介入
ポイントオブケアのウイルス量監視の使用（最初はAbbott POCデバイス、その後Cepheid Gene Xpertに変更）
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ポイント オブ ケア ウイルス負荷モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への登録からウイルス抑制までの時間。
時間枠：36ヶ月
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研究への登録からウイルス抑制までの時間。
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36ヶ月
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6か月と12か月のフォローアップでウイルス抑制を達成するHIVと一緒に住んでいる子供、青年、若者の割合。
時間枠：36ヶ月
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6か月と12か月のフォローアップでウイルス抑制を達成するHIVと一緒に住んでいる子供、青少年、若者の割合
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究への登録から、ウイルス学的失敗後の集中的なアドヒアランス カウンセリングの開始までの時間。
時間枠：36ヶ月
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研究への登録から、ウイルス学的失敗後の集中的なアドヒアランス カウンセリングの開始までの時間。
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36ヶ月
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フォローアップから6か月以内の最初の抑制の後にウイルス学的リバウンドを経験するHIVと一緒に住んでいる子供、青年、若者の割合
時間枠：36ヶ月
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フォローアップから6か月以内の最初の抑制の後にウイルス学的リバウンドを経験するHIVと一緒に住んでいる子供、青少年、若者の割合
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36ヶ月
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フォローアップから6か月および12か月以内に芸術レジメンの変化を経験するHIVと一緒に住んでいる子供、青少年、若者の割合
時間枠：36ヶ月
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フォローアップから6か月および12か月以内に芸術レジメンの変化を経験するHIVと一緒に住んでいる子供、青少年、若者の割合
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36ヶ月
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6か月と12か月でケアを保持しているHIVと一緒に住んでいる子供、青少年、若者の割合。
時間枠：36ヶ月
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6か月と12か月でケアを保持しているHIVと一緒に住んでいる子供、青少年、若者の割合。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療従事者と政策立案者の観点から見た、PoC VL テストとモニタリングの実施に影響を与える可能性のある要因の数。
時間枠：24ヶ月
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医療従事者と政策立案者の観点から見た、PoC VL テストとモニタリングの実施に影響を与える可能性のある要因の数。
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24ヶ月
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修正された社会的視点から見た PoC VL の増分費用対効果
時間枠：36ヶ月
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修正された社会的視点から見た PoC VL の増分費用対効果
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36ヶ月
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POC VLテストと監視の実施を受け入れる子ども、青年、若者、およびそのケアギバーの割合
時間枠：36ヶ月
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POC VLテストと監視の実施を受け入れる子ども、青少年、若者、およびそのケアギバーの割合。
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36ヶ月
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POC VLテストと監視の実装とスケールアップに対する潜在的な障壁とファシリテーターの数は、HIVとともに生きる子供、青年、若者によって特定された監視。
時間枠：36ヶ月
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POC VLテストと監視の実装とスケールアップに対する潜在的な障壁とファシリテーターの数は、HIVとともに生きる子供、青年、若者によって特定された監視。
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36ヶ月
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東アフリカでHIVと共に住んでいる子供、青年、若者の心理社会的生活の心理測定的に検証された測定
時間枠：12〜36か月
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検証された心理社会的生命アンケート 心理社会的生命アンケートは、異なる心理社会的指標を測定する8つのスケールで構成されています（1.誘導性準備スケール、2.社会的サポートスケール、3。セルフ効率スケール、4.患者の健康アンケート9、6.ジェネラル不安障害-7、7。 3つのスケールの検証が優先されます（1。 スティグマスケール、2。患者の健康アンケート-9および3。一般的な不安障害-7）3つの心理社会的指標（スティグマ、うつ病、不安）の測定これらは、東アフリカでの服薬遵守不良の最も重要な予測因子です）。 各スケールでは、最小スコアと最大スコアを計算し、スコアが高いほど、心理社会的問題が悪化します。 最小 - スティグマスケールの最大スコア18-54、9-36、7-28、患者の健康アンケート-9および一般的な不安障害-7。 |
12〜36か月
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心理測量的に検証されたユーザーフレンドリーなタブレットベースの「心理社会的生活」ゲームは、心理社会的生活に基づいてウイルス量を予測します。
時間枠：36〜48か月
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心理社会的ライフゲームは、8つのスケールの心理社会的生活アンケートから開発されます。心理社会的ライフゲームは、特定の心理社会的指標（動機付けの準備、ソーシャルサポート、自己効力感、スティグマ、うつ病、不安、アルコール使用または生活の質）を測定する8つのコンポーネント /セッションで構成されることを意味します。
心理社会的ライフゲームはHIVクリニックに展開され、ユーザー（青少年と若者）の心理社会的サポートの必要性を診断するのに役立ちます。
ゲームは、ユーザーの観察された心理社会的ニーズに対しても検証されます（つまり、
青少年と若者）。
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36〜48か月
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既存のベストプラクティスに基づいた心理社会的サポートのための提案された臨床マイクロ絡み合いのリスト。
時間枠：36〜48か月
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心理社会的支援サービスのためのマイクロ挿入のリストは、「東アフリカでHIVとともに住んでいる子ども、青年、若者に提供される心理社会的支援サービスに関するベストプラクティス」に関する4か国から収集された定性的データの分析結果から特定されます。
実現可能性と受容性に関する収集された定性的データの分析レポートがレビューされ、微小型侵入を特定します。
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36〜48か月
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心理社会的生命指標がどのように順守とウイルス量抑制に対するPOC効果を媒介するかを説明するモデル。
時間枠：36〜48か月
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心理社会的生命指標の効果の説明モデルは、アドヒアランスとウイルス荷重抑制に対するPOC効果に及ぼすものです。
この研究では、心理社会的生命指標（動機付けの準備、ソーシャルサポート、スティグマ、うつ病、不安、アルコール使用、自己効力感、生活の質）は、POC（従属 /説明変数）と薬物療法とウイルス量抑制（結果変数）の間の指標を仲介することです。
モデルを構築するために分析を実施する前に、最初にPOC効果があるかどうかを評価する必要があります。
サンプルサイズが小さいため、最初にウイルス荷重抑制に対するPOCの影響があるかどうかを確認する必要があります。
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36〜48か月
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臨床環境での小説「心理社会的生活」ゲームと関連する微小腸の使用の使用に関する概念の証明。
時間枠：36〜48か月
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小説「心理社会的生活」ゲームの使用に関する概念の証明。
概念実証は、エンドユーザーの視点を考慮して、心理社会的ライフゲームの使用の実現可能性と許容性を評価するために実施される混合方法研究の形で作成されます。
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36〜48か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pontiano Kaleebu、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Sekhon M, Cartwright M, Francis JJ. Acceptability of health care interventions: A theoretical framework and proposed research agenda. Br J Health Psychol. 2018 Sep;23(3):519-531. doi: 10.1111/bjhp.12295. Epub 2018 Feb 16. No abstract available.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。