东非护理点病毒载量研究 (EAPoC-VL)
2025年6月26日 更新者：MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
实施护理点 HIV 病毒载量监测以改善东非感染 HIV 儿童和青少年的病毒载量抑制
该项目的目的是检查在肯尼亚、卢旺达、坦桑尼亚和乌干达。
研究概览
详细说明
主要研究目的：
i) 确定 PoC VL 监测在改善东非感染 HIV 儿童和青少年病毒抑制方面的有效性。
ii) 评估在东非感染艾滋病毒的儿童和青少年中使用 PoC VL 监测的可行性和可接受性。
目标 1 的目标：
主要目标 i. 在 6 个月和 12 个月的随访中，评估 PoC VL 监测对东非感染 HIV 的儿童和青少年病毒载量抑制的影响。
次要目标 i. 描述 PoC VL 监测对感染 HIV 的儿童和青少年在最初抑制后 6 个月和 12 个月的随访中经历病毒学反弹的比例的影响。
二. 描述 PoC VL 监测对感染 HIV 的儿童和青少年在病毒学失败后开始强化依从性咨询的时间的影响。
三. 评估 PoC VL 监测对 HIV 感染儿童和青少年在随访 6 个月和 12 个月内经历抗逆转录病毒治疗 (ART) 方案改变的比例的影响。
四. 确定 PoC VL 监测对感染 HIV 的儿童和青少年在 6 个月和 12 个月时继续接受护理的比例的影响。
目标 2 i 的目标。 从儿童、青少年及其看护者的角度评估实施和扩大 PoC VL 测试和监测的可接受性。
二. 从医护人员和政策制定者的角度评估可能影响 PoC VL 测试和监测实施的关键决定因素。
三. 评估在感染艾滋病毒的儿童和青少年中实施和扩大 PoC VL 检测和监测的潜在障碍和促进因素。
四. 使用已建立的模型从修改后的社会角度评估 PoC VL 的增量成本效益，将在实施干预措施的同时收集的数据与根据现有研究估计的数据相结合。
设计：具有 10 个干预集群和 10 个控制集群的集群随机对照试验。
研究地点：分布在以下 4 个国家/地区的二十 (20) 个医疗机构：乌干达 (6)、肯尼亚 (4)、坦桑尼亚 (6) 和卢旺达 (4)。
人口：研究将在三个人口亚群中进行
- 研究人群 1：东非参与国家感染艾滋病毒的儿童和青少年（≤19 岁）。
- 研究人群 2：东非参与国家感染艾滋病毒的儿童和青少年的护理人员/监护人和治疗支持者
- 研究人群 3：照顾感染艾滋病毒的儿童和青少年的卫生保健工作者，以及政策制定者。
研究干预：使用雅培平台的 PoC VL 监测 对照：护理标准/集中式 HIV VL 监测
持续时间：整个项目将耗时 48 个月，包括 24 个月的数据收集。 每个参与者将被随访至少 12 个月，最多 24 个月。
样本量 该研究将招募 1440 名儿童和青少年（0-24 岁）； 10 个干预组中有 720 个，10 个控制组中有 720 个（每个组 72 名参与者）。 干预效果和 95% 置信区间 (CI) 将使用聚类汇总方法和 80% 的功效进行估计。 为确保参与者在各个年龄段的平均分配，我们的目标是根据集群规模将注册人数按比例分为三个年龄组（0-5 岁、6-12 岁和 13-19 岁）。
统计分析目标 1
为了研究干预措施对病毒抑制的影响，我们的分析将在集群级别进行，如下所示：
- 将集群减少为独立观察，并通过比较干预组和非干预组的数据来提供汇总统计数据。
- 使用固定效应回归来考虑未观察到的时不变异质性和跨集群的治疗效果
- 使用两组从注册到失败或完成随访时间（2 年）的事件比较时间来分析主要结果（病毒抑制）。
混合方法分析 目标 2 可接受性和可行性将使用定性和定量相结合的方法进行调查，包括观察的主题内容分析、深入访谈和焦点小组讨论，三角测量和概括调查数据的描述性统计。 作为可行性研究的一部分，将评估使用每个站点的 2020 年人均国内生产总值 (GDP) 作为基准成本效益阈值的敏感性分析中一系列值的影响，以便能够估计增量与护理标准相比，POC VL 的成本效益。 质量调整生命年 (QALYS) 将根据全球疾病负担得出的权重进行计算。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
956
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Entebbe、乌干达
- MRC/UVRI and LSHTM
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Entebbe、乌干达
- Unhro/ Uvri
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Kigali、卢旺达
- University of Rwanda
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Dar es Salaam、坦桑尼亚
- Management and Development for Health
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Dar es Salaam、坦桑尼亚
- National Institute of Medical Research
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Moshi、坦桑尼亚
- Kilimanjaro Clinical Research Institute
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Kisumu、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 6 个月 - 19 岁
- HIV感染的书面证据
- 接受 ART 治疗 HIV 感染至少 6 个月。
- 在过去 6 个月内检测到的 VL >1000 拷贝/毫升。
- 监护人、父母或法定代表能够并愿意给予自愿同意并签署/标记知情同意书。
- 愿意并能够遵守协议要求/研究程序。
排除标准：
- 任何需要暂停 ART 三个月以上的医疗状况。
- 潜在参与者已经参加了另一项研究，根据研究者的判断，这可能会影响研究结果或参与。
- 儿童或青少年已经在当前研究中注册并完成随访。
- 根据研究者的判断，潜在参与者或其父母/监护人的任何医疗或其他状况会妨碍提供知情同意/同意或可能阻碍实现研究目标。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
使用护理病毒载量监测标准（集中式病毒载量监测）
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实验性的：干涉
使用护理点病毒负荷监测（最初是Abbott POC设备，然后更改为Cepheid Gene Xpert）
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护理点病毒载量监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从加入研究到病毒抑制之间的时间。
大体时间：36个月
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从加入研究到病毒抑制之间的时间。
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36个月
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在6个月和12个月的随访中，患有艾滋病毒的儿童，青少年和年轻人的比例。
大体时间：36个月
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在6个月和12个月的随访中，患有艾滋病毒的儿童，青少年和年轻人的比例
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒学失败后参加研究和开始强化依从性咨询之间的时间。
大体时间：36个月
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病毒学失败后参加研究和开始强化依从性咨询之间的时间。
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36个月
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儿童，青少年和患有艾滋病毒的年轻人的比例在6个月内初次抑制后经历了病毒学反弹
大体时间：36个月
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儿童，青少年和患有艾滋病毒的年轻人的比例在6个月内初次抑制后经历了病毒学反弹
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36个月
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儿童，青少年和患有艾滋病毒的年轻人的比例在随访的6个月内经历了艺术疗法的变化
大体时间：36个月
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儿童，青少年和患有艾滋病毒的年轻人的比例在随访的6个月内经历了艺术疗法的变化
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36个月
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在6个月和12个月中保留的艾滋病毒的儿童，青少年和年轻人的比例。
大体时间：36个月
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在6个月和12个月中保留的艾滋病毒的儿童，青少年和年轻人的比例。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从医护人员和政策制定者的角度来看，可能影响 PoC VL 测试和监测实施的因素数量。
大体时间：24个月
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从医护人员和政策制定者的角度来看，可能影响 PoC VL 测试和监测实施的因素数量。
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24个月
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从改进的社会角度看 PoC VL 的增量成本效益
大体时间：36个月
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从改进的社会角度看 PoC VL 的增量成本效益
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36个月
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接受POC VL测试和监测的儿童，青少年和年轻人及其护理人员的比例
大体时间：36个月
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接受POC VL测试和监测的儿童，青少年和年轻人的比例。
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36个月
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儿童，青少年和年轻人确定的POC VL测试和监测的潜在障碍和促进者数量。
大体时间：36个月
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儿童，青少年和年轻人确定的POC VL测试和监测的潜在障碍和促进者数量。
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36个月
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对儿童，青少年和在东非艾滋病毒感染的儿童的社会心理生活的经过心理验证的测量
大体时间：从12-36个月开始
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经过验证的社会心理生活问卷 心理社会生活问卷由八个量表组成，测量不同的心理社会指标（1.动机准备度量表，2。社会支持量表，3。自我效能感量表，4。史蒂格量表，5。Patient Health Quafe Consemnaire-9，9，6。General Earlertiage-7，7。General Comenter-7。 将优先考虑三个量表的验证（1。 污名量表，2。患者健康调查表9和3。一般焦虑症7）测量三个社会心理指标（污名，抑郁和焦虑），这是东非药物依从性差的最重要预测指标）。 每个量表，都可以计算最低和最高分数，而得分越高，心理社会问题的越好。 最低 - 最高得分分别为18-54、9-36和7-28，分别为患者健康调查表和常规焦虑症-7。 |
从12-36个月开始
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一款精神法法验证的新颖的基于用户友好的平板电脑的“心理社会生活”游戏，可以根据社会心理生活来预测病毒载荷。
大体时间：从36-48个月开始
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心理社会生活游戏将从八个尺度的社会心理生活问卷开发；这意味着社会心理生活游戏将由八个组成部分 /会议组成，每个游戏都测量了特定的社会心理指标（动机准备，社会支持，自我效能感，污名，抑郁，焦虑，焦虑，酒精使用或生活质量），可预测药物依从性不佳和抑制病毒负荷。
心理社会生活游戏将部署到艾滋病毒诊所，并将诊断用户（青少年和年轻人）之间对社会心理支持的需求。
该游戏还将根据观察到的用户的心理需求进行验证（即
青少年和青年）。
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从36-48个月开始
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基于现有最佳实践的社会心理支持拟议临床微型干预列表。
大体时间：从36-48个月开始
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从四个国家收集的定性数据的分析结果中，将确定针对社会心理支持服务的微型干预列表，“在东非为儿童，青少年和年轻人提供的心理社会支持服务的最佳实践。
将审查有关可行性和可接受性收集的定性数据的分析报告，以识别微型干预。
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从36-48个月开始
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一个模型，解释了社会心理生活指标如何介导POC对依从性和病毒负荷抑制的影响。
大体时间：从36-48个月开始
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心理社会生活指标对POC效应对依从性和病毒负荷抑制的影响的解释模型。
在这项研究中，社会心理生活指标（动机准备，社会支持，污名，抑郁，焦虑，饮酒，自我效能，生活质量）是POC（依赖 /解释性变量）与药物依从性和病毒载荷抑制（结果变量）之间的中介指标。
在进行分析以构建模型之前，将需要首先评估是否存在POC效应。
由于样本量较小，需要首先检查POC是否对病毒载荷抑制有效。
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从36-48个月开始
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在临床环境中使用新颖的“社会心理生活”游戏和相关的微型干预的概念证明。
大体时间：从36-48个月开始
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使用小说“心理生活”游戏的概念证明。
概念证明将以报告的形式生产一项混合方法研究，以评估最终用户的观点的心理社会生活游戏的使用可行性和可接受性
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从36-48个月开始
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pontiano Kaleebu、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月19日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.