Badanie obciążenia wirusem Point of Care w Afryce Wschodniej (EAPoC-VL)

Główne cele studiów:

i) Określenie skuteczności monitorowania PoC VL w poprawie supresji wirusa wśród dzieci i młodzieży żyjących z HIV w Afryce Wschodniej.

ii) Ocena wykonalności i akceptowalności stosowania monitorowania PoC VL wśród dzieci i młodzieży żyjących z HIV w Afryce Wschodniej.

Cele Celu 1:

Główny cel I. Aby oszacować wpływ monitorowania PoC VL na supresję miana wirusa wśród dzieci i młodzieży żyjących z HIV w Afryce Wschodniej po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Cele drugorzędne Opisanie wpływu monitorowania PoC VL na odsetek dzieci i młodzieży żyjących z HIV, które doświadczają odbicia wirusologicznego po początkowej supresji w ciągu 6 i 12 miesięcy obserwacji.

II. Opisanie wpływu monitorowania PoC VL na czas do rozpoczęcia intensywnego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich po niepowodzeniu wirusologicznym wśród dzieci i młodzieży żyjących z HIV.

iii. Oszacowanie wpływu monitorowania PoC VL na odsetek dzieci i młodzieży żyjących z HIV, które doświadczają zmiany schematu terapii antyretrowirusowej (ART) w ciągu 6 i 12 miesięcy obserwacji.

iv. Określenie wpływu monitorowania PoC VL na odsetek dzieci i młodzieży żyjących z HIV, które pozostają pod opieką w wieku 6 i 12 miesięcy.

Cele Celu 2 i. Ocena dopuszczalności wdrożenia i zwiększenia skali testowania i monitorowania PoC VL z perspektywy dzieci, młodzieży i ich opiekunów.

II. Ocena krytycznych uwarunkowań, które mogą mieć wpływ na wdrożenie testów i monitorowania PoC VL z perspektywy pracowników służby zdrowia i decydentów.

iii. Ocena potencjalnych barier i czynników ułatwiających wdrażanie i zwiększanie skali testów i monitorowania PoC VL wśród dzieci i młodzieży żyjących z HIV.

iv. Ocena przyrostowej opłacalności PoC VL ze zmodyfikowanej perspektywy społecznej przy użyciu ustalonych modeli, z danymi zebranymi w trakcie wdrażania interwencji w połączeniu z danymi oszacowanymi na podstawie istniejących badań.

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z 10 klastrami interwencyjnymi i 10 klastrami kontrolnymi.

Ośrodki badawcze: Dwadzieścia (20) ośrodków zdrowia rozmieszczonych w 4 krajach: Uganda (6), Kenia (4), Tanzania (6) i Rwanda (4).

Populacja: Badanie zostanie przeprowadzone wśród trzech podgrup populacji

1. Populacja badana 1: dzieci i młodzież (≤19 lat) żyjące z HIV w uczestniczących krajach Afryki Wschodniej.
2. Populacja badana 2: Opiekunowie/opiekunowie i osoby wspierające leczenie dzieci i młodzieży żyjących z HIV w uczestniczących krajach Afryki Wschodniej
3. Badana populacja 3: Pracownicy służby zdrowia opiekujący się dziećmi i młodzieżą żyjącą z HIV oraz decydenci.

Badanie Interwencja: Monitorowanie VL PoC przy użyciu platformy Abbott Kontrola: Standardowa opieka / scentralizowane monitorowanie HIV VL

Czas trwania: Cały projekt potrwa 48 miesięcy, w tym 24 miesiące zbierania danych. Każdy uczestnik będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy i maksymalnie 24 miesiące.

Wielkość próby Badaniem zostanie objętych 1440 dzieci i młodzieży (0-24 lata); z 720 w 10 klastrach interwencyjnych i 720 w 10 klastrach kontrolnych (72 uczestników na klaster). Efekt interwencji i 95% przedziały ufności (CI) zostaną oszacowane przy użyciu metod podsumowujących na poziomie klastra i potęgi 80%. Aby zapewnić równą dystrybucję uczestników w różnym wieku, dążymy do proporcjonalnego podziału zapisów zgodnie z rozmiarami klastrów na trzy grupy wiekowe (0-5 lat, 6-12 lat i 13-19 lat).

Analiza statystyczna Cel 1

Aby zbadać wpływ interwencji na supresję wirusa, nasza analiza zostanie przeprowadzona na poziomie klastra w następujący sposób:

• Zredukuj skupienia do niezależnych obserwacji i podaj zbiorcze statystyki, porównując te w ramieniu interwencyjnym z tymi w ramieniu nieinterwencyjnym.
• Użyj regresji z efektami stałymi, aby wziąć pod uwagę nieobserwowaną niezmienną w czasie heterogeniczność i efekty leczenia w klastrach
• Przeanalizuj główny wynik (supresję wirusa), porównując czas do wystąpienia zdarzenia w obu ramionach, od rejestracji do niepowodzenia lub zakończenia okresu obserwacji (2 lata).

Metoda mieszana Analiza Cel 2 Akceptowalność i wykonalność zostaną zbadane przy użyciu połączonego podejścia jakościowego i ilościowego, składającego się z tematycznych analiz treści obserwacji, wywiadów pogłębionych i dyskusji w grupach fokusowych, triangulowanych i uogólnionych ze statystykami opisowymi danych ankietowych. W ramach studium wykonalności zostanie oceniony wpływ zakresu wartości w analizach wrażliwości z wykorzystaniem produktu krajowego brutto (PKB) na mieszkańca w każdym z odpowiednich miejsc w 2020 r. jako wzorcowego progu opłacalności, aby móc oszacować przyrostowe opłacalność POC VL w porównaniu ze standardem opieki. Lata życia skorygowane o jakość (QALYS) zostaną obliczone na podstawie wag uzyskanych z globalnego obciążenia chorobami.