Исследование вирусной нагрузки в местах оказания медицинской помощи в Восточной Африке (EAPoC-VL)

Основные цели исследования:

i) Определить эффективность мониторинга PoC VL для улучшения подавления вируса среди детей и молодежи, живущих с ВИЧ, в Восточной Африке.

ii) Оценить осуществимость и приемлемость использования PoC-мониторинга ВН среди детей и подростков, живущих с ВИЧ, в Восточной Африке.

Задачи цели 1:

Основная цель И. Оценить влияние мониторинга ВН PoC на подавление вирусной нагрузки у детей и подростков, живущих с ВИЧ, в Восточной Африке через 6 и 12 месяцев наблюдения.

Второстепенные цели I. Описать влияние мониторинга PoC VL на долю детей и подростков, живущих с ВИЧ, у которых наблюдается вирусологический подъем после первоначальной супрессии в течение 6 и 12 месяцев после наблюдения.

II. Описать влияние мониторинга PoC VL на время до начала интенсивного консультирования по приверженности после вирусологической неудачи среди детей и подростков, живущих с ВИЧ.

III. Оценить влияние мониторинга ВН при PoC на долю детей и подростков, живущих с ВИЧ, у которых была изменена схема антиретровирусной терапии (АРТ) в течение 6 и 12 месяцев наблюдения.

IV. Определить влияние мониторинга ВН при PoC на долю детей и подростков, живущих с ВИЧ, которые остаются под опекой через 6 и 12 месяцев.

Цели цели 2 i. Оценить приемлемость внедрения и расширения масштабов тестирования и мониторинга PoC VL с точки зрения детей, подростков и лиц, осуществляющих уход за ними.

II. Оценить критические детерминанты, которые могут повлиять на внедрение тестирования и мониторинга PoC VL с точки зрения работников здравоохранения и политиков.

III. Оценить потенциальные препятствия и факторы, способствующие внедрению и расширению тестирования и мониторинга PoC VL среди детей и подростков, живущих с ВИЧ.

IV. Оценить дополнительную экономическую эффективность PoC VL с измененной социальной точки зрения с использованием установленных моделей, с данными, собранными вместе с реализацией вмешательства, в сочетании с данными, оцененными на основе существующих исследований.

Дизайн: Кластерное рандомизированное контролируемое исследование с 10 кластерами вмешательства и 10 контрольными кластерами.

Места исследования: Двадцать (20) медицинских учреждений, расположенных в 4 странах следующим образом: Уганда (6), Кения (4), Танзания (6) и Руанда (4).

Население: исследование будет проводиться среди трех подгрупп населения.

1. Исследуемая группа 1: дети и подростки (≤19 лет), живущие с ВИЧ, в участвующих странах Восточной Африки.
2. Исследуемая группа 2: Лица, осуществляющие уход/опекуны и поддерживающие лечение детей и подростков, живущих с ВИЧ, в участвующих странах Восточной Африки
3. Исследуемая группа 3: Медицинские работники, оказывающие помощь детям и подросткам, живущим с ВИЧ, и политики.

Вмешательство в исследование: PoC-мониторинг ВН с использованием платформы Abbott. Контроль: стандартное лечение / централизованный мониторинг ВН ВИЧ.

Продолжительность: Весь проект займет 48 месяцев, включая 24 месяца сбора данных. Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение минимум 12 месяцев и максимум 24 месяцев.

Размер выборки В исследовании примут участие 1440 детей и подростков (0-24 года); с 720 в 10 интервенционных кластерах и 720 в 10 контрольных кластерах (72 участника в кластере). Эффект вмешательства и 95-процентные доверительные интервалы (ДИ) будут оцениваться с использованием методов суммирования на уровне кластеров с мощностью 80 %. Чтобы обеспечить равное распределение участников по возрасту, мы стремимся разделить зачисление пропорционально размерам кластера на три возрастные группы (0-5 лет, 6-12 лет и 13-19 лет).

Статистический анализ Цель 1

Чтобы исследовать влияние вмешательства на подавление вируса, наш анализ будет проводиться на кластерном уровне следующим образом:

• Сократите кластеры до независимых наблюдений и предоставьте сводную статистику, сравнив те, что были в группе вмешательства, с теми, что в группе без вмешательства.
• Используйте регрессию с фиксированными эффектами, чтобы учесть ненаблюдаемую неизменную во времени неоднородность и эффекты лечения в кластерах.
• Проанализируйте основной результат (подавление вируса), используя сравнение времени до события в двух группах от регистрации до неудачи или завершения периода наблюдения (2 года).

Смешанный метод Анализ Цель 2 Приемлемость и осуществимость будут исследованы с использованием комбинированного качественного и количественного подхода, состоящего из анализа тематического содержания наблюдений, подробных интервью и обсуждений в фокус-группах, триангуляции и обобщения с описательной статистикой данных опроса. В рамках технико-экономического обоснования будет оцениваться влияние ряда значений в анализе чувствительности с использованием валового внутреннего продукта (ВВП) на душу населения в 2020 году на каждом из соответствующих участков в качестве эталонного порога экономической эффективности, чтобы иметь возможность оценить прирост экономическая эффективность POC VL по сравнению со стандартным лечением. Годы жизни с поправкой на качество (QALYS) будут рассчитываться на основе весов, полученных из Глобального бремени болезней.