Studio sulla carica virale del Point of Care dell'Africa orientale (EAPoC-VL)

Principali obiettivi dello studio:

i) Determinare l'efficacia del monitoraggio PoC VL nel migliorare la soppressione virale tra i bambini ei giovani che vivono con l'HIV nell'Africa orientale.

ii) Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo del monitoraggio PoC VL tra bambini e adolescenti che vivono con l'HIV in Africa orientale.

Obiettivi dell'obiettivo 1:

Obiettivo primario i. Per stimare l'effetto del monitoraggio PoC VL sulla soppressione della carica virale tra i bambini e gli adolescenti che vivono con l'HIV in Africa orientale a 6 e 12 mesi di follow-up.

Obiettivi secondari i. Descrivere l'effetto del monitoraggio PoC VL sulla percentuale di bambini e adolescenti che vivono con l'HIV che sperimentano un rimbalzo virologico dopo la soppressione iniziale entro 6 e 12 mesi dal follow-up.

ii. Descrivere l'effetto del monitoraggio PoC VL in tempo per l'inizio della consulenza intensiva sull'adesione a seguito di fallimento virologico tra bambini e adolescenti che vivono con l'HIV.

iii. Per stimare l'effetto del monitoraggio PoC VL sulla percentuale di bambini e adolescenti che vivono con l'HIV che subiscono il cambiamento del regime di terapia antiretrovirale (ART) entro 6 e 12 mesi di follow-up.

iv. Per determinare l'effetto del monitoraggio PoC VL sulla percentuale di bambini e adolescenti che vivono con l'HIV che viene mantenuto in cura a 6 e 12 mesi.

Obiettivi dell'obiettivo 2 i. Valutare l'accettabilità dell'implementazione e del potenziamento dei test e del monitoraggio PoC VL dal punto di vista dei bambini, degli adolescenti e dei loro caregiver.

ii. Valutare i determinanti critici che possono influenzare l'implementazione dei test e del monitoraggio PoC VL dal punto di vista degli operatori sanitari e dei responsabili politici.

iii. Valutare i potenziali ostacoli e facilitatori all'implementazione e all'ampliamento dei test e del monitoraggio PoC VL tra i bambini e gli adolescenti che vivono con l'HIV.

iv. Valutare il rapporto costo-efficacia incrementale di PoC VL da una prospettiva sociale modificata utilizzando modelli consolidati, con dati raccolti insieme all'attuazione dell'intervento combinati con dati stimati sulla base di studi esistenti.

Design: uno studio controllato randomizzato a cluster con 10 cluster di intervento e 10 cluster di controllo.

Siti di studio: venti (20) strutture sanitarie distribuite in 4 paesi come segue: Uganda (6), Kenya (4), Tanzania (6) e Ruanda (4).

Popolazione: lo studio sarà condotto tra tre sottogruppi di popolazione

1. Popolazione dello studio 1: bambini e adolescenti (≤19 anni) che vivono con l'HIV nei paesi partecipanti dell'Africa orientale.
2. Popolazione dello studio 2: assistenti/tutori e sostenitori del trattamento di bambini e adolescenti che vivono con l'HIV nei paesi partecipanti dell'Africa orientale
3. Popolazione dello studio 3: operatori sanitari che si occupano di bambini e adolescenti che vivono con l'HIV e responsabili politici.

Studio Intervento: monitoraggio PoC VL utilizzando la piattaforma Abbott Controllo: monitoraggio standard di cura/centralizzato HIV VL

Durata: L'intero progetto durerà 48 mesi inclusi 24 mesi di raccolta dati. Ogni partecipante sarà seguito per un minimo di 12 mesi e un massimo di 24 mesi.

Dimensione del campione Lo studio arruolerà 1440 bambini e giovani (0-24 anni); con 720 in 10 cluster di intervento e 720 in 10 cluster di controllo (72 partecipanti per cluster). L'effetto dell'intervento e gli intervalli di confidenza (CI) al 95% saranno stimati utilizzando metodi di riepilogo a livello di cluster e una potenza dell'80%. Per garantire un'equa distribuzione dei partecipanti in tutte le età, miriamo a suddividere l'iscrizione proporzionalmente in base alle dimensioni del cluster in tre gruppi di età (0-5 anni, 6-12 anni e 13-19 anni).

Analisi statistica Scopo 1

Per studiare l'effetto dell'intervento sulla soppressione virale la nostra analisi sarà effettuata a livello di cluster come segue:

• Riduci i cluster a osservazioni indipendenti e fornisci statistiche riassuntive confrontando quelli nel braccio di intervento con quelli nel braccio di non intervento.
• Utilizzare la regressione a effetti fissi per tenere conto dell'eterogeneità invariante nel tempo non osservata e degli effetti del trattamento tra i cluster
• Analizzare l'esito principale (soppressione virale) utilizzando il confronto tempo-evento dei due bracci dall'arruolamento al fallimento o al completamento del tempo di follow-up (2 anni).

Metodo misto Analisi Obiettivo 2 L'accettabilità e la fattibilità saranno indagate utilizzando un approccio combinato qualitativo e quantitativo, costituito da analisi tematiche del contenuto di osservazioni, interviste in profondità e discussioni di focus group, triangolate e generalizzate con statistiche descrittive dei dati dell'indagine. Nell'ambito dello studio di fattibilità, verrà valutato l'impatto di un intervallo di valori nelle analisi di sensitività utilizzando il Prodotto interno lordo (PIL) pro capite 2020 di ciascuno dei rispettivi siti come soglia di rapporto costo-efficacia di riferimento per poter stimare l'incremento rapporto costo-efficacia del POC VL rispetto allo standard di cura. Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALYS) saranno calcolati sulla base dei pesi derivati ​​dal Global Burden of Disease.